- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816511
Estudio exploratorio preliminar de cirugía de ultrasonido enfocada en resonancia magnética en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo refractario
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si los trabajos de ultrasonido enfocado de resonancia magnética para tratar el trastorno obsesivo compulsivo refractario en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué efectividad aporta el ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética a los participantes durante el período de estudio?
- ¿Qué efectos secundarios tienen el participante cuando se trata con ultrasonido enfocado por resonancia magnética?
Los participantes:
- Finalizar las escalas para evaluar el nivel de función cognitiva, depresión y compulsividad de los participantes.
- Recibir el tratamiento del ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética
- Tome el escaneo cerebral fMRI antes y después del tratamiento
- Recuperante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante 30 días antes de la inscripción, el tipo y la dosis de los medicamentos de TOC primarios (incluidos los antidepresivos y los medicamentos complementarios, como los antidepresantes antipsicóticos y los antidepresivos tricíclicos) permanecen sin cambios. Sin embargo, otros medicamentos para relieve de síntomas, como los medicamentos contra la ansiedad, no están restringidos.
- Diagnosticado por un psiquiatra a través de una entrevista de diagnóstico, cumpliendo los criterios para el TOC de acuerdo con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) durante al menos cinco años; y anotando por encima de 28 en la versión china de la escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (Y-BOC).
Los síntomas del TOC muestran una mejora limitada con los tratamientos existentes, clasificados como refractarios según el grupo de trabajo de revisión de práctica clínica del TOC de la Asociación de Ansiedad y Depresión de América (ADAA):
i. Recibió tratamiento con al menos tres antidepresivos diferentes a dosis y duraciones adecuadas.
II. Recibió tratamiento con al menos dos de los siguientes medicamentos durante más de un mes cada uno: antipsicóticos, clonazepam, litio, buspirona.
iii. Se sometió a una terapia cognitiva-conductual apropiada con exposición y prevención de respuesta (EX/RP) durante al menos 20 sesiones.
- Capaz de cumplir con las instrucciones operativas relacionadas con el ultrasonido enfocado (dispositivo: Exable MRGFUS). Durante el procedimiento, los participantes deben poder comunicarse con el médico y expresar sus experiencias sensoriales (no se requiere anestesia general).
- Después de una explicación por parte de un psiquiatra y neurocirujano, los participantes brindan consentimiento informado y pueden cumplir con el proceso de investigación y la orientación relacionada. Durante el juicio, los participantes deben poder presionar independientemente el botón Stop-Ulltrasonund.
Criterios de exclusión:
- Condiciones físicas principales y potenciales que pueden afectar el proceso de tratamiento: i. Cardiovascular or hemodynamic abnormalities, such as heart failure, arrhythmias, tachycardia or bradycardia (>100 bpm, <60 bpm), abnormal systolic blood pressure (>180 mmHg, <90 mmHg), abnormal diastolic blood pressure (>180 mmHg), and severe hypertension uncontrolled by medication (diastolic presión arterial> 100 mmHg después del uso de medicamentos estables). Además, aquellos que han tomado medicamentos que afectan la regulación autonómica y el potencialmente afectan la estabilidad vital de las señales dentro de los seis meses posteriores al tratamiento (sin embargo, no se incluyen antidepresivos y antipsicóticos tomados para enfermedades mentales).
II. Trastornos de plaquetas o coagulación o actualmente tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, avastin).
iii. Disfunción renal (EGFR <30ml/min/1.73 m²) o actualmente se someten a hemodiálisis.
IV. Infecciones graves. v. individuos inmunocomprometidos. VI. Historia de hemorragia intracraneal, aneurisma intracraneal, eventos cerebrovasculares en seis meses o tumores cerebrales.
vii. Trastornos neurológicos: accidente cerebrovascular, epilepsia, sospecha de aumento de la presión intracraneal (IICP), enfermedad de Parkinson y trastornos relacionados (atrofia multisistema, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de lewy, enfermedad de Alzheimer).
viii. Otras afecciones físicas evaluadas clínicamente que pueden presentar riesgos significativos para las funciones corporales y la vida durante el proceso de tratamiento.
- Los pacientes considerados inadecuados para la ultrasonido enfocada guiada por resonancia magnética después de la evaluación, incluidas aquellos con baja relación de densidad del cráneo (<0.4), implantes intracraneales, o estructuras que no pueden evitar la energía de la energía o los pisos sensibles en la ruta de ultrasonido (p. Ej., Sitios anteriores de la falta de visión, los clips metálicos, los clips de metal, la calcificación significativa, la extensión, o cualquier ruta de ultrasonido). (La evaluación previa al tratamiento incluirá una tomografía computarizada de la cabeza para calcular la relación de densidad del cráneo (SDR) para determinar la idoneidad para el tratamiento de ultrasonido enfocado; un SDR bajo puede afectar la eficiencia del tratamiento y aumentar los efectos secundarios, lo que hace que el paciente no sea adecuado para el tratamiento).
- Anormalidades estructurales bilaterales en la extremidad anterior de la cápsula interna (ALIC).
- Contraindicaciones a la resonancia magnética o sus agentes de contraste, o implantes metálicos incompatibles en el cuerpo.
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones de tratamiento, la falta de capacidad conductual o la falta de motivación del tratamiento.
- Las principales comorbilidades psiquiátricas: trastornos del espectro de esquizofrenia, episodios agudos, trastorno bipolar, episodios agudos, demencia grave, abuso de alcohol o sustancias no resueltos, ideación o planes suicidas recientes.
- Embarazo o lactancia.
- Atrofia del cuero cabelludo o dificultad para curarse heridas del cuero cabelludo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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Cirugía de ultrasonido enfocada en resonancia magnética Los síntomas clínicos, las imágenes cerebrales y el estado de la función cognitiva fueron seguidos durante 2 años antes y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no serios
Periodo de tiempo: Durante dos años después de la cirugía
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Durante dos años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Durante dos años después de la cirugía
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Versión china de la escala obsesiva-compulsiva de Yale-Brown, versión china de la escala de depresión de Montgomery, versión china de la escala de ansiedad Hamilton.
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Durante dos años después de la cirugía
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Imágenes cerebrales estructurales
Periodo de tiempo: Durante dos años después de la cirugía
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Durante dos años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 202307078DIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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