鉄欠乏症のケニア乳児におけるマラリアおよび麻疹ワクチン反応に対する鉄治療の影響
2025年12月19日 更新者：Nicole Stoffel
マラリアと鉄欠乏症は、アフリカの病気の重大な負担を引き起こします。 鉄欠乏（ID）は、ワクチン接種に対する免疫応答に影響を与える可能性があります。
この二重盲検ランダム化比較試験では、（1）IDがR21/マトリックス-Mおよび麻疹（MR）ワクチン反応を損なうかどうか、（2）ワクチン接種時の鉄治療がワクチン反応を改善するかどうかを評価することを目指しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Stoffel, PhD
- 電話番号：+41 044 632 83 93
- メール：nicole.stoffel@hest.ethz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giulia Pironaci, MSc
- 電話番号：+41 0799343770
- メール：giulia.pironaci@rdm.ox.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者の介護者は、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 男性または女性、6ヶ月（+/- 2週間）年齢
- 少なくとも15歳以上の母親
- 鉄欠乏（赤血球亜鉛プロトポルフィリン（ZNPP）>61μmol/molヘム）
- 貧血の有無にかかわらず（HB <110 g/Lで定義される貧血）
除外基準：
- ひどく貧血（hb <70 g/l）
- 登録前のマラリアワクチン接種
- 研究の関与を妨げる病状
- 鉄の補給登録の2週間前
- 急性または慢性感染症（例 HIV）
- 無駄な（高さZスコアの長さは2以上）または体重減少（年齢Zスコア≥2の重量）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：鉄治療グループ
毎日のマルチビタミン +毎日の鉄シロップは6〜10ヶ月
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鉄シロップは、6か月から10か月の年齢に毎日投与されます。
毎日6ヶ月から10ヶ月まで投与されるマルチビタミンシロップ。
R21-Matrix/Mワクチンは、7、8、9ヶ月の3回で投与されました。
生後9ヶ月で投与された麻疹 - ルベラワクチン。
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他の：コントロールグループ
毎日のマルチビタミンシロップは6〜10ヶ月まで
|
毎日6ヶ月から10ヶ月まで投与されるマルチビタミンシロップ。
R21-Matrix/Mワクチンは、7、8、9ヶ月の3回で投与されました。
生後9ヶ月で投与された麻疹 - ルベラワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NANP固有のIgG
時間枠：生後10ヶ月（3番目のR21/MATRIX-M用量の1か月後）
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NANP固有のIgG
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生後10ヶ月（3番目のR21/MATRIX-M用量の1か月後）
|
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アンチフル長csp igg
時間枠：生後10ヶ月（3番目のR21/MATRIX-M用量の1か月後）
|
抗完全な胸部囲まれたタンパク質IgG
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生後10ヶ月（3番目のR21/MATRIX-M用量の1か月後）
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抗C末端CSP IgG
時間枠：生後10ヶ月（3番目のR21/MATRIX-M用量の1か月後）
|
抗完全な胸部囲まれたタンパク質IgG
|
生後10ヶ月（3番目のR21/MATRIX-M用量の1か月後）
|
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アンチメールスIgG
時間枠：生後10ヶ月（最初のMR用量の1か月後）
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アンチメースルIgGティテル
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生後10ヶ月（最初のMR用量の1か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NANP固有のIgG
時間枠：8ヶ月の年齢（最初のR21/Matrix-M用量の1か月後）
|
NANP固有のIgG
|
8ヶ月の年齢（最初のR21/Matrix-M用量の1か月後）
|
|
NANP固有のIgG
時間枠：9ヶ月の年齢（2番目のR21/Matrix-Mの用量の1か月後）
|
NANP固有のIgG
|
9ヶ月の年齢（2番目のR21/Matrix-Mの用量の1か月後）
|
|
アンチフル長csp igg
時間枠：8ヶ月の年齢（最初のR21/Matrix-M用量の1か月後）
|
抗フル長cor虫タンパク質IgG
|
8ヶ月の年齢（最初のR21/Matrix-M用量の1か月後）
|
|
アンチフル長csp igg
時間枠：9ヶ月の年齢（2番目のR21/Matrix-Mの用量の1か月後）
|
抗フル長cor虫タンパク質IgG
|
9ヶ月の年齢（2番目のR21/Matrix-Mの用量の1か月後）
|
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抗CSP IgA
時間枠：8ヶ月の年齢（最初のR21/Matrix-M用量の1か月後）
|
抗circisporozoiteタンパク質IgA Titre
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8ヶ月の年齢（最初のR21/Matrix-M用量の1か月後）
|
|
抗CSP IgA
時間枠：9ヶ月の年齢（2番目のR21/Matrix-Mの用量の1か月後）
|
抗サーキムポロゾイトタンパク質IgA舌
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9ヶ月の年齢（2番目のR21/Matrix-Mの用量の1か月後）
|
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Anti-CSP IgM
時間枠：8ヶ月の年齢（最初のR21/Matrix-M用量の1か月後）
|
抗circisporozoiteタンパク質IgM Titre
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8ヶ月の年齢（最初のR21/Matrix-M用量の1か月後）
|
|
Anti-CSP IgM
時間枠：9ヶ月の年齢（2番目のR21/Matrix-Mの用量の1か月後）
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抗サーキムポロゾイトタンパク質IgM舌
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9ヶ月の年齢（2番目のR21/Matrix-Mの用量の1か月後）
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ヘモグロビン
時間枠：生後6ヶ月
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ヘモグロビン濃度（g/dl）
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生後6ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：生後7ヶ月
|
ヘモグロビン濃度（g/dl）
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生後7ヶ月
|
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ヘモグロビン
時間枠：生後8ヶ月
|
ヘモグロビン濃度（g/dl）
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生後8ヶ月
|
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ヘモグロビン
時間枠：生後9ヶ月
|
ヘモグロビン濃度（g/dl）
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生後9ヶ月
|
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ヘモグロビン
時間枠：生後10ヶ月
|
ヘモグロビン濃度（g/dl）
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生後10ヶ月
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プラズマ鉄
時間枠：生後6ヶ月
|
プラズマ鉄濃度（μg/ml）
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生後6ヶ月
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プラズマ鉄
時間枠：生後7ヶ月
|
プラズマ鉄濃度（μg/ml）
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生後7ヶ月
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プラズマ鉄
時間枠：生後8ヶ月
|
プラズマ鉄濃度（μg/ml）
|
生後8ヶ月
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プラズマ鉄
時間枠：生後9ヶ月
|
プラズマ鉄濃度（μg/ml）
|
生後9ヶ月
|
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プラズマ鉄
時間枠：生後10ヶ月
|
プラズマ鉄濃度（μg/ml）
|
生後10ヶ月
|
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総鉄結合容量
時間枠：生後6ヶ月
|
総鉄結合容量（MCD/DL）
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生後6ヶ月
|
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総鉄結合容量
時間枠：生後7ヶ月
|
総鉄結合容量（MCD/DL）
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生後7ヶ月
|
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総鉄結合容量
時間枠：生後8ヶ月
|
総鉄結合容量（MCD/DL）
|
生後8ヶ月
|
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総鉄結合容量
時間枠：生後9ヶ月
|
総鉄結合容量（MCD/DL）
|
生後9ヶ月
|
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総鉄結合容量
時間枠：生後10ヶ月
|
総鉄結合容量（MCD/DL）
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生後10ヶ月
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トランスフェリン飽和
時間枠：生後6ヶ月
|
トランスファーリン飽和度（％）
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生後6ヶ月
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トランスフェリン飽和
時間枠：生後7ヶ月
|
トランスファーリン飽和度（％）
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生後7ヶ月
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トランスフェリン飽和
時間枠：生後8ヶ月
|
トランスファーリン飽和度（％）
|
生後8ヶ月
|
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トランスフェリン飽和
時間枠：生後9ヶ月
|
トランスファーリン飽和度（％）
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生後9ヶ月
|
|
トランスフェリン飽和
時間枠：生後10ヶ月
|
トランスファーリン飽和度（％）
|
生後10ヶ月
|
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血漿フェリチン
時間枠：生後6ヶ月
|
血漿フェリチン濃度（μg/ml）
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生後6ヶ月
|
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血漿フェリチン
時間枠：生後7ヶ月
|
血漿フェリチン濃度（μg/ml）
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生後7ヶ月
|
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血漿フェリチン
時間枠：生後8ヶ月
|
血漿フェリチン濃度（μg/ml）
|
生後8ヶ月
|
|
血漿フェリチン
時間枠：生後9ヶ月
|
血漿フェリチン濃度（μg/ml）
|
生後9ヶ月
|
|
血漿フェリチン
時間枠：生後10ヶ月
|
血漿フェリチン濃度（μg/ml）
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生後10ヶ月
|
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：生後6ヶ月
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度（μg/ml）
|
生後6ヶ月
|
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：生後7ヶ月
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度（μg/ml）
|
生後7ヶ月
|
|
可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：生後8ヶ月
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度（μg/ml）
|
生後8ヶ月
|
|
可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：生後9ヶ月
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度（μg/ml）
|
生後9ヶ月
|
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：生後10ヶ月
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度（μg/ml）
|
生後10ヶ月
|
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C反応性タンパク質
時間枠：生後6ヶ月
|
C反応性タンパク質濃度（mg/L）
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生後6ヶ月
|
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C反応性タンパク質
時間枠：生後7ヶ月
|
C反応性タンパク質濃度（mg/L）
|
生後7ヶ月
|
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C反応性タンパク質
時間枠：生後8ヶ月
|
C反応性タンパク質濃度（mg/L）
|
生後8ヶ月
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：生後9ヶ月
|
C反応性タンパク質濃度（mg/L）
|
生後9ヶ月
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：生後10ヶ月
|
C反応性タンパク質濃度（mg/L）
|
生後10ヶ月
|
|
レチノール結合タンパク質
時間枠：生後6ヶ月
|
レチノール結合タンパク質濃度（μmol/l）
|
生後6ヶ月
|
|
レチノール結合タンパク質
時間枠：生後7ヶ月
|
レチノール結合タンパク質濃度（μmol/l）
|
生後7ヶ月
|
|
レチノール結合タンパク質
時間枠：生後8ヶ月
|
レチノール結合タンパク質濃度（μmol/l）
|
生後8ヶ月
|
|
レチノール結合タンパク質
時間枠：生後9ヶ月
|
レチノール結合タンパク質濃度（μmol/l）
|
生後9ヶ月
|
|
レチノール結合タンパク質
時間枠：生後10ヶ月
|
レチノール結合タンパク質濃度（μmol/l）
|
生後10ヶ月
|
|
Α-グリコタンパク質
時間枠：生後6ヶ月
|
Α-グリコタンパク質濃度（G/L）
|
生後6ヶ月
|
|
Α-グリコタンパク質
時間枠：生後7ヶ月
|
Α-グリコタンパク質濃度（G/L）
|
生後7ヶ月
|
|
Α-グリコタンパク質
時間枠：生後8ヶ月
|
Α-グリコタンパク質濃度（G/L）
|
生後8ヶ月
|
|
Α-グリコタンパク質
時間枠：生後9ヶ月
|
Α-グリコタンパク質濃度（G/L）
|
生後9ヶ月
|
|
Α-グリコタンパク質
時間枠：生後10ヶ月
|
Α-グリコタンパク質濃度（G/L）
|
生後10ヶ月
|
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抗C末端CSP IgG
時間枠：8ヶ月の年齢（最初のR21/Matrix-M用量の1か月後）
|
抗C末端外角タンパク質IgG
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8ヶ月の年齢（最初のR21/Matrix-M用量の1か月後）
|
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抗C末端CSP IgG
時間枠：9ヶ月の年齢（2番目のR21/Matrix-Mの用量の1か月後）
|
抗C末端外角タンパク質IgG
|
9ヶ月の年齢（2番目のR21/Matrix-Mの用量の1か月後）
|
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抗CSP IgA
時間枠：10ヶ月の年齢（3番目のR21/MATRIX-M用量の1か月後）
|
抗サーキムポロゾイトタンパク質IgA舌
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10ヶ月の年齢（3番目のR21/MATRIX-M用量の1か月後）
|
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Anti-CSP IgM
時間枠：10ヶ月の年齢（3番目のR21/MATRIX-M用量の1か月後）
|
抗サーキムポロゾイトタンパク質IgM舌
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10ヶ月の年齢（3番目のR21/MATRIX-M用量の1か月後）
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アンチメールスIgGアビディティ
時間枠：10ヶ月の年齢（最初のMR用量の1か月後）
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アンチメールスIgGアビディティ
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10ヶ月の年齢（最初のMR用量の1か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicole Stoffel, PhD、ETH Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。