Los efectos del tratamiento con hierro en la malaria y la respuesta de la vacuna contra el sarampión en los bebés de Kenia con deficiencia de hierro
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Nicole Stoffel
La malaria y la deficiencia de hierro causan una carga significativa de la enfermedad en África. La deficiencia de hierro (ID) puede afectar las respuestas inmunes a la vacunación.
En este ensayo controlado aleatorizado doble ciego, nuestro objetivo es evaluar: (1) Si la identificación perjudica R21/matriz-M y la respuesta de la vacuna contra el sarampión (MR), (2) si el tratamiento de hierro al momento de la vacunación mejora la respuesta de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Stoffel, PhD
- Número de teléfono: +41 044 632 83 93
- Correo electrónico: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Pironaci, MSc
- Número de teléfono: +41 0799343770
- Correo electrónico: giulia.pironaci@rdm.ox.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cuidador del sujeto está dispuesto y puede dar su consentimiento informado
- Hombre o mujer, 6 meses (+/- 2 semanas) de edad
- Madre al menos ≥15 años de edad
- Deficiente en hierro (protoporfirina de zinc de eritrocitos (ZNPP)> 61 μmol/mol hemo)
- Con o sin anemia (anemia definida por HB <110 g/L)
Criterios de exclusión:
- Severamente anémico (HB <70 g/L)
- Vacunación de la malaria antes de la inscripción
- Condición médica que impida la participación del estudio
- Suplementación de hierro 2 semanas antes de la inscripción
- Infección aguda o crónica (p. Ej. VIH)
- Desperdiciado (longitud para la puntuación de altura z de ≥-2) o bajo peso (peso para la edad z puntaje ≥-2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento de hierro
Multivitamina diaria + jarabe diario de hierro de 6 a 10 meses
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Jarabe de hierro administrado diariamente de 6 a 10 meses de edad.
Jarabe multivitamínico administrado diariamente de 6 a 10 meses de edad.
Vacuna R21-Matriz/M administrada en 3 dosis a las 7, 8 y 9 meses de edad.
Vacuna de sarampión-rubella administrada a los 9 meses de edad.
|
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Otro: Grupo de control
Jarabe multivitamínico diario de 6 a 10 meses
|
Jarabe multivitamínico administrado diariamente de 6 a 10 meses de edad.
Vacuna R21-Matriz/M administrada en 3 dosis a las 7, 8 y 9 meses de edad.
Vacuna de sarampión-rubella administrada a los 9 meses de edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IgG específica de NANP
Periodo de tiempo: A los 10 meses de edad (1 mes después de la tercera dosis R21/Matrix-M)
|
IgG específica de NANP
|
A los 10 meses de edad (1 mes después de la tercera dosis R21/Matrix-M)
|
|
anti-longitudes completas CSP IgG
Periodo de tiempo: A los 10 meses de edad (1 mes después de la tercera dosis R21/Matrix-M)
|
anti-longitud completa proteína de circunsporozoito IgG
|
A los 10 meses de edad (1 mes después de la tercera dosis R21/Matrix-M)
|
|
IgG CSP anti-terminal
Periodo de tiempo: A los 10 meses de edad (1 mes después de la tercera dosis R21/Matrix-M)
|
anti-longitud completa proteína de circunsporozoito IgG
|
A los 10 meses de edad (1 mes después de la tercera dosis R21/Matrix-M)
|
|
IgG anti-medias
Periodo de tiempo: A los 10 meses de edad (1 mes después de la primera dosis de MR)
|
Título de IgG anti-medias
|
A los 10 meses de edad (1 mes después de la primera dosis de MR)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IgG específica de NANP
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad (1 mes después de la primera dosis R21/Matrix-M)
|
IgG específica de NANP
|
A los 8 meses de edad (1 mes después de la primera dosis R21/Matrix-M)
|
|
IgG específica de NANP
Periodo de tiempo: A los 9 meses de edad (1 mes después de la segunda dosis R21/Matrix-M)
|
IgG específica de NANP
|
A los 9 meses de edad (1 mes después de la segunda dosis R21/Matrix-M)
|
|
anti-longitudes completas CSP IgG
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad (1 mes después de la primera dosis R21/Matrix-M)
|
anti-longitudes completas proteína de circunsporozoito IgG
|
A los 8 meses de edad (1 mes después de la primera dosis R21/Matrix-M)
|
|
anti-longitudes completas CSP IgG
Periodo de tiempo: A los 9 meses de edad (1 mes después de la segunda dosis R21/Matrix-M)
|
anti-longitudes completas proteína de circunsporozoito IgG
|
A los 9 meses de edad (1 mes después de la segunda dosis R21/Matrix-M)
|
|
IGA anti-CSP
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad (1 mes después de la primera dosis R21/Matrix-M)
|
Título de proteína anti-circunsporozoito IgA
|
A los 8 meses de edad (1 mes después de la primera dosis R21/Matrix-M)
|
|
IGA anti-CSP
Periodo de tiempo: A los 9 meses de edad (1 mes después de la segunda dosis R21/Matrix-M)
|
Título de proteína anti-circcsporozoito IgA
|
A los 9 meses de edad (1 mes después de la segunda dosis R21/Matrix-M)
|
|
IgM anti-CSP
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad (1 mes después de la primera dosis R21/Matrix-M)
|
Título de IgM de proteína antircircircirsporozoito
|
A los 8 meses de edad (1 mes después de la primera dosis R21/Matrix-M)
|
|
IgM anti-CSP
Periodo de tiempo: A los 9 meses de edad (1 mes después de la segunda dosis R21/Matrix-M)
|
Título de IgM de proteína anti-circcusporozoito
|
A los 9 meses de edad (1 mes después de la segunda dosis R21/Matrix-M)
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
|
Concentración de hemoglobina (G/DL)
|
6 meses de edad
|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
|
Concentración de hemoglobina (G/DL)
|
7 meses de edad
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 meses de edad
|
Concentración de hemoglobina (G/DL)
|
8 meses de edad
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
|
Concentración de hemoglobina (G/DL)
|
9 meses de edad
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 10 meses de edad
|
Concentración de hemoglobina (G/DL)
|
10 meses de edad
|
|
Plasma de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
|
Concentración de hierro en plasma (μg/ml)
|
6 meses de edad
|
|
Plasma de hierro
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
|
Concentración de hierro en plasma (μg/ml)
|
7 meses de edad
|
|
Plasma de hierro
Periodo de tiempo: 8 meses de edad
|
Concentración de hierro en plasma (μg/ml)
|
8 meses de edad
|
|
Plasma de hierro
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
|
Concentración de hierro en plasma (μg/ml)
|
9 meses de edad
|
|
Plasma de hierro
Periodo de tiempo: 10 meses de edad
|
Concentración de hierro en plasma (μg/ml)
|
10 meses de edad
|
|
Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
|
Capacidad total de unión de hierro (MCD/DL)
|
6 meses de edad
|
|
Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
|
Capacidad total de unión de hierro (MCD/DL)
|
7 meses de edad
|
|
Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: 8 meses de edad
|
Capacidad total de unión de hierro (MCD/DL)
|
8 meses de edad
|
|
Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
|
Capacidad total de unión de hierro (MCD/DL)
|
9 meses de edad
|
|
Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: 10 meses de edad
|
Capacidad total de unión de hierro (MCD/DL)
|
10 meses de edad
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
|
Saturación de transferrina (%)
|
6 meses de edad
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
|
Saturación de transferrina (%)
|
7 meses de edad
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 8 meses de edad
|
Saturación de transferrina (%)
|
8 meses de edad
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
|
Saturación de transferrina (%)
|
9 meses de edad
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 10 meses de edad
|
Saturación de transferrina (%)
|
10 meses de edad
|
|
Plasma ferritina
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
|
Concentración de ferritina en plasma (μg/ml)
|
6 meses de edad
|
|
Plasma ferritina
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
|
Concentración de ferritina en plasma (μg/ml)
|
7 meses de edad
|
|
Plasma ferritina
Periodo de tiempo: 8 meses de edad
|
Concentración de ferritina en plasma (μg/ml)
|
8 meses de edad
|
|
Plasma ferritina
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
|
Concentración de ferritina en plasma (μg/ml)
|
9 meses de edad
|
|
Plasma ferritina
Periodo de tiempo: 10 meses de edad
|
Concentración de ferritina en plasma (μg/ml)
|
10 meses de edad
|
|
Receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
|
Concentración de receptor de transferencia soluble (μg/ml)
|
6 meses de edad
|
|
Receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
|
Concentración de receptor de transferencia soluble (μg/ml)
|
7 meses de edad
|
|
Receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: 8 meses de edad
|
Concentración de receptor de transferencia soluble (μg/ml)
|
8 meses de edad
|
|
Receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
|
Concentración de receptor de transferencia soluble (μg/ml)
|
9 meses de edad
|
|
Receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: 10 meses de edad
|
Concentración de receptor de transferencia soluble (μg/ml)
|
10 meses de edad
|
|
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
|
Concentración de proteína C reactiva (Mg/L)
|
6 meses de edad
|
|
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
|
Concentración de proteína C reactiva (Mg/L)
|
7 meses de edad
|
|
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 8 meses de edad
|
Concentración de proteína C reactiva (Mg/L)
|
8 meses de edad
|
|
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
|
Concentración de proteína C reactiva (Mg/L)
|
9 meses de edad
|
|
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 10 meses de edad
|
Concentración de proteína C reactiva (Mg/L)
|
10 meses de edad
|
|
Proteína de unión a retinol
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
|
Concentración de proteína de unión a retinol (μmol/L)
|
6 meses de edad
|
|
Proteína de unión a retinol
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
|
Concentración de proteína de unión a retinol (μmol/L)
|
7 meses de edad
|
|
Proteína de unión a retinol
Periodo de tiempo: 8 meses de edad
|
Concentración de proteína de unión a retinol (μmol/L)
|
8 meses de edad
|
|
Proteína de unión a retinol
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
|
Concentración de proteína de unión a retinol (μmol/L)
|
9 meses de edad
|
|
Proteína de unión a retinol
Periodo de tiempo: 10 meses de edad
|
Concentración de proteína de unión a retinol (μmol/L)
|
10 meses de edad
|
|
Alfa-glicoproteína
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
|
Concentración de alfa-glicoproteína (G/L)
|
6 meses de edad
|
|
Alfa-glicoproteína
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
|
Concentración de alfa-glicoproteína (G/L)
|
7 meses de edad
|
|
Alfa-glicoproteína
Periodo de tiempo: 8 meses de edad
|
Concentración de alfa-glicoproteína (G/L)
|
8 meses de edad
|
|
Alfa-glicoproteína
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
|
Concentración de alfa-glicoproteína (G/L)
|
9 meses de edad
|
|
Alfa-glicoproteína
Periodo de tiempo: 10 meses de edad
|
Concentración de alfa-glicoproteína (G/L)
|
10 meses de edad
|
|
IgG CSP anti-terminal
Periodo de tiempo: A los 8 meses de edad (1 mes después de la primera dosis R21/Matrix-M)
|
proteína de circunsporozoito anti-terminal IgG
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A los 8 meses de edad (1 mes después de la primera dosis R21/Matrix-M)
|
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IgG CSP anti-terminal
Periodo de tiempo: A los 9 meses de edad (1 mes después de la segunda dosis R21/Matrix-M)
|
proteína de circunsporozoito anti-terminal IgG
|
A los 9 meses de edad (1 mes después de la segunda dosis R21/Matrix-M)
|
|
IGA anti-CSP
Periodo de tiempo: A los 10 meses de edad (1 mes después de la tercera dosis R21/Matrix-M)
|
Título de proteína anti-circcsporozoito IgA
|
A los 10 meses de edad (1 mes después de la tercera dosis R21/Matrix-M)
|
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IgM anti-CSP
Periodo de tiempo: A los 10 meses de edad (1 mes después de la tercera dosis R21/Matrix-M)
|
Título de IgM de proteína anti-circcusporozoito
|
A los 10 meses de edad (1 mes después de la tercera dosis R21/Matrix-M)
|
|
Avidez de IgG anti-medias
Periodo de tiempo: A los 10 meses de edad (1 mes después de la primera dosis de MR)
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Avidez de IgG anti-medias
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A los 10 meses de edad (1 mes después de la primera dosis de MR)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por morbillivirus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Deficiencias de hierro
- Malaria
- Sarampión
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas Protozoarias
- Vacunas contra la Malaria
Otros números de identificación del estudio
- MEMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .