Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby železa na malárii a vakcínu proti spalničkám u keňských kojenců s nedostatkem železa

19. prosince 2025 aktualizováno: Nicole Stoffel

Nedostatek malárie a železa způsobuje v Africe významné zatížení nemoci. Nedostatek železa (ID) může ovlivnit imunitní odpovědi na očkování.

V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii se snažíme posoudit: (1) Zda ID zhoršuje R21/Matrix-M a Spalničky (MR) vakcína, (2) Zda ošetření železa v době očkování zlepšuje odezvu vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatel subjektu je ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, 6 měsíců (+/- 2 týdny) věku
  • Matka nejméně ≥15 let věku
  • Nedostatek železa (erytrocyt zinkový protoporfyrin (ZNPP)> 61 μmol/mol heme)
  • S nebo bez anémie (anémie definovaná HB <110 g/l)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžce anemická (HB <70 g/l)
  • Očkování proti malárii před zápisem
  • Zdravotní stav, který vylučuje zapojení studie
  • Doplnění železa 2 týdny před zápisem
  • Akutní nebo chronická infekce (např. HIV)
  • Ztráta (délka pro výšku z skóre z ≥ 2) nebo podváhy (hmotnost pro věk z skóre ≥ 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu železa
Denní multivitamin + denní sirup železa od 6 do 10 měsíců
Doplněk stravy: Iron Sirup
Iron sirup podávaný denně od 6 do 10 měsíců věku.
Doplněk stravy: Multivitaminový sirup
Multivitaminový sirup podávaný denně od 6 do 10 měsíců věku.
Biologický: R21-Matrix/M vakcína (vakcína proti malárii)
Vakcína R21-Matrix/M podávaná ve 3 dávkách ve věku 7, 8 a 9 měsíců.
Biologický: Vakcína proti spalničkám-Rubella
Vakcína proti spalničkám-Rubella podávaná ve věku 9 měsíců.
Jiný: Kontrolní skupina
denní multivitaminový sirup od 6 do 10 měsíců
Doplněk stravy: Multivitaminový sirup
Multivitaminový sirup podávaný denně od 6 do 10 měsíců věku.
Biologický: R21-Matrix/M vakcína (vakcína proti malárii)
Vakcína R21-Matrix/M podávaná ve 3 dávkách ve věku 7, 8 a 9 měsíců.
Biologický: Vakcína proti spalničkám-Rubella
Vakcína proti spalničkám-Rubella podávaná ve věku 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG specifický pro NANP
Časové okno: Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po 3. R21/MATRIX-M dávky)
IgG specifický pro NANP
Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po 3. R21/MATRIX-M dávky)
anti-plné délky CSP IgG
Časové okno: Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po 3. R21/MATRIX-M dávky)
Anti-plné lenghty gircorporozoite protein IgG
Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po 3. R21/MATRIX-M dávky)
Anti-C-terminální CSP IgG
Časové okno: Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po 3. R21/MATRIX-M dávky)
Anti-plné lenghty gircorporozoite protein IgG
Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po 3. R21/MATRIX-M dávky)
Anti-měření IgG
Časové okno: Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po první dávce MR)
Anti-Measles IgG titre
Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po první dávce MR)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG specifický pro NANP
Časové okno: Ve věku 8 měsíců (1 měsíc po první dávce R21/Matrix-M)
IgG specifický pro NANP
Ve věku 8 měsíců (1 měsíc po první dávce R21/Matrix-M)
IgG specifický pro NANP
Časové okno: Ve věku 9 měsíců (1 měsíc po druhé dávce R21/Matrix-M)
IgG specifický pro NANP
Ve věku 9 měsíců (1 měsíc po druhé dávce R21/Matrix-M)
anti-plné délky CSP IgG
Časové okno: Ve věku 8 měsíců (1 měsíc po první dávce R21/Matrix-M)
Anti-plné délky obřízkový protein IgG
Ve věku 8 měsíců (1 měsíc po první dávce R21/Matrix-M)
anti-plné délky CSP IgG
Časové okno: Ve věku 9 měsíců (1 měsíc po druhé dávce R21/Matrix-M)
Anti-plné délky obřízkový protein IgG
Ve věku 9 měsíců (1 měsíc po druhé dávce R21/Matrix-M)
Anti-CSP IgA
Časové okno: Ve věku 8 měsíců (1 měsíc po první dávce R21/Matrix-M)
Anti-obvodové protein IgA titr
Ve věku 8 měsíců (1 měsíc po první dávce R21/Matrix-M)
Anti-CSP IgA
Časové okno: Ve věku 9 měsíců (1 měsíc po druhé dávce R21/Matrix-M)
Anti-cirkumporozoite protein IgA titr
Ve věku 9 měsíců (1 měsíc po druhé dávce R21/Matrix-M)
Anti-CSP IgM
Časové okno: Ve věku 8 měsíců (1 měsíc po první dávce R21/Matrix-M)
Anti Circorsorsoite Protein Igm titr
Ve věku 8 měsíců (1 měsíc po první dávce R21/Matrix-M)
Anti-CSP IgM
Časové okno: Ve věku 9 měsíců (1 měsíc po druhé dávce R21/Matrix-M)
titr anti-cirkumsporezoite protein IgM
Ve věku 9 měsíců (1 měsíc po druhé dávce R21/Matrix-M)
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců věku
Koncentrace hemoglobinu (G/DL)
6 měsíců věku
Hemoglobin
Časové okno: 7 měsíců věku
Koncentrace hemoglobinu (G/DL)
7 měsíců věku
Hemoglobin
Časové okno: 8 měsíců věku
Koncentrace hemoglobinu (G/DL)
8 měsíců věku
Hemoglobin
Časové okno: 9 měsíců věku
Koncentrace hemoglobinu (G/DL)
9 měsíců věku
Hemoglobin
Časové okno: 10 měsíců věku
Koncentrace hemoglobinu (G/DL)
10 měsíců věku
Plazmové železo
Časové okno: 6 měsíců věku
Koncentrace železa v plazmě (μg/ml)
6 měsíců věku
Plazmové železo
Časové okno: 7 měsíců věku
Koncentrace železa v plazmě (μg/ml)
7 měsíců věku
Plazmové železo
Časové okno: 8 měsíců věku
Koncentrace železa v plazmě (μg/ml)
8 měsíců věku
Plazmové železo
Časové okno: 9 měsíců věku
Koncentrace železa v plazmě (μg/ml)
9 měsíců věku
Plazmové železo
Časové okno: 10 měsíců věku
Koncentrace železa v plazmě (μg/ml)
10 měsíců věku
Celková vazebná kapacita železa
Časové okno: 6 měsíců věku
Celková vazebná kapacita železa (MCD/DL)
6 měsíců věku
Celková vazebná kapacita železa
Časové okno: 7 měsíců věku
Celková vazebná kapacita železa (MCD/DL)
7 měsíců věku
Celková vazebná kapacita železa
Časové okno: 8 měsíců věku
Celková vazebná kapacita železa (MCD/DL)
8 měsíců věku
Celková vazebná kapacita železa
Časové okno: 9 měsíců věku
Celková vazebná kapacita železa (MCD/DL)
9 měsíců věku
Celková vazebná kapacita železa
Časové okno: 10 měsíců věku
Celková vazebná kapacita železa (MCD/DL)
10 měsíců věku
Nasycení přenosu
Časové okno: 6 měsíců věku
Saturace transferrinu (%)
6 měsíců věku
Nasycení přenosu
Časové okno: 7 měsíců věku
Saturace transferrinu (%)
7 měsíců věku
Nasycení přenosu
Časové okno: 8 měsíců věku
Saturace transferrinu (%)
8 měsíců věku
Nasycení přenosu
Časové okno: 9 měsíců věku
Saturace transferrinu (%)
9 měsíců věku
Nasycení přenosu
Časové okno: 10 měsíců věku
Saturace transferrinu (%)
10 měsíců věku
Plazmatický feritin
Časové okno: 6 měsíců věku
Koncentrace ferritinu v plazmě (μg/ml)
6 měsíců věku
Plazmatický feritin
Časové okno: 7 měsíců věku
Koncentrace ferritinu v plazmě (μg/ml)
7 měsíců věku
Plazmatický feritin
Časové okno: 8 měsíců věku
Koncentrace ferritinu v plazmě (μg/ml)
8 měsíců věku
Plazmatický feritin
Časové okno: 9 měsíců věku
Koncentrace ferritinu v plazmě (μg/ml)
9 měsíců věku
Plazmatický feritin
Časové okno: 10 měsíců věku
Koncentrace ferritinu v plazmě (μg/ml)
10 měsíců věku
Rozpustný receptor přenosu
Časové okno: 6 měsíců věku
Koncentrace receptoru rozpustného přenosu (μg/ml)
6 měsíců věku
Rozpustný receptor přenosu
Časové okno: 7 měsíců věku
Koncentrace receptoru rozpustného přenosu (μg/ml)
7 měsíců věku
Rozpustný receptor přenosu
Časové okno: 8 měsíců věku
Koncentrace receptoru rozpustného přenosu (μg/ml)
8 měsíců věku
Rozpustný receptor přenosu
Časové okno: 9 měsíců věku
Koncentrace receptoru rozpustného přenosu (μg/ml)
9 měsíců věku
Rozpustný receptor přenosu
Časové okno: 10 měsíců věku
Koncentrace receptoru rozpustného přenosu (μg/ml)
10 měsíců věku
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců věku
Koncentrace proteinu C-reaktivní (mg/l)
6 měsíců věku
C-reaktivní protein
Časové okno: 7 měsíců věku
Koncentrace proteinu C-reaktivní (mg/l)
7 měsíců věku
C-reaktivní protein
Časové okno: 8 měsíců věku
Koncentrace proteinu C-reaktivní (mg/l)
8 měsíců věku
C-reaktivní protein
Časové okno: 9 měsíců věku
Koncentrace proteinu C-reaktivní (mg/l)
9 měsíců věku
C-reaktivní protein
Časové okno: 10 měsíců věku
Koncentrace proteinu C-reaktivní (mg/l)
10 měsíců věku
Protein vázající retinol
Časové okno: 6 měsíců věku
Koncentrace proteinu vázající retinol (μmol/l)
6 měsíců věku
Protein vázající retinol
Časové okno: 7 měsíců věku
Koncentrace proteinu vázající retinol (μmol/l)
7 měsíců věku
Protein vázající retinol
Časové okno: 8 měsíců věku
Koncentrace proteinu vázající retinol (μmol/l)
8 měsíců věku
Protein vázající retinol
Časové okno: 9 měsíců věku
Koncentrace proteinu vázající retinol (μmol/l)
9 měsíců věku
Protein vázající retinol
Časové okno: 10 měsíců věku
Koncentrace proteinu vázající retinol (μmol/l)
10 měsíců věku
Alfa-glykoprotein
Časové okno: 6 měsíců věku
Koncentrace alfa-glykoproteinu (G/L)
6 měsíců věku
Alfa-glykoprotein
Časové okno: 7 měsíců věku
Koncentrace alfa-glykoproteinu (G/L)
7 měsíců věku
Alfa-glykoprotein
Časové okno: 8 měsíců věku
Koncentrace alfa-glykoproteinu (G/L)
8 měsíců věku
Alfa-glykoprotein
Časové okno: 9 měsíců věku
Koncentrace alfa-glykoproteinu (G/L)
9 měsíců věku
Alfa-glykoprotein
Časové okno: 10 měsíců věku
Koncentrace alfa-glykoproteinu (G/L)
10 měsíců věku
Anti-C-terminální CSP IgG
Časové okno: Ve věku 8 měsíců (1 měsíc po první dávce R21/Matrix-M)
Anti-terminální obřízkový protein IgG
Ve věku 8 měsíců (1 měsíc po první dávce R21/Matrix-M)
Anti-C-terminální CSP IgG
Časové okno: Ve věku 9 měsíců (1 měsíc po druhé dávce R21/Matrix-M)
Anti-terminální obřízkový protein IgG
Ve věku 9 měsíců (1 měsíc po druhé dávce R21/Matrix-M)
Anti-CSP IgA
Časové okno: Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po 3. R21/Matrix-M dávkách)
Anti-cirkumporozoite protein IgA titr
Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po 3. R21/Matrix-M dávkách)
Anti-CSP IgM
Časové okno: Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po 3. R21/Matrix-M dávkách)
titr anti-cirkumsporezoite protein IgM
Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po 3. R21/Matrix-M dávkách)
Anti-měření IgG avidita
Časové okno: Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po první dávce MR)
Anti-měření IgG avidita
Ve věku 10 měsíců (1 měsíc po první dávce MR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicole Stoffel

Spolupracovníci

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
University of Oxford - Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit