Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia żelaza na malarię i odpowiedź szczepionki od odry u niemowląt kenii z niedoborem żelaza

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nicole Stoffel

Malaria i niedobór żelaza powodują znaczny obciążenie choroby w Afryce. Niedobór żelaza (ID) może wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepienie.

W tym podwójnie zaślepionym randomizowanym badaniu kontrolowanym staramy się ocenić: (1) Czy ID upośledza odpowiedź szczepionkową R21/Matrix-M i odrę (MR), (2) czy leczenie żelaza w momencie szczepienia poprawia odpowiedź szczepionki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Opiekun podmiotu jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie)
  • Matka co najmniej ≥15 lat
  • Niedobór żelaza (protoporfiryna cynku erytrocytów (ZNPP)> 61 μmol/heme heme)
  • Z niedokrwistością lub bez (anemia zdefiniowana przez Hb <110 g/l)

Kryteria wykluczenia:

  • Poważnie anemiczny (Hb <70 g/l)
  • Szczepienia malarii przed zapisaniem się
  • Stan medyczny, który wyklucza zaangażowanie badań
  • Suplementacja żelaza 2 tygodnie przed zapisaniem się
  • Ostra lub przewlekła infekcja (np. HIV)
  • Zmarnowany (długość wysokości Z wyniku ≥-2) lub niedowagi (waga dla wieku Z ≥-2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia żelaza
Codzienny syrop żelaza multiwitaminy + od 6 do 10 miesięcy
Suplement diety: Żelazny syrop
Syrop żelazny podawany codziennie od 6 do 10 miesięcy.
Suplement diety: Syrop multiwitaminowy
Syrop multiwitaminowy podawany codziennie od 6 do 10 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka R21-Matrix/M (szczepionka malaria)
Szczepionka R21-Matrix/M podawana w 3 dawkach w wieku 7, 8 i 9 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw odry-rubella
Szczepionka przeciw odry-rubella podawana w wieku 9 miesięcy.
Inny: Grupa kontrolna
Codzienny syrop multiwitaminowy od 6 do 10 miesięcy
Suplement diety: Syrop multiwitaminowy
Syrop multiwitaminowy podawany codziennie od 6 do 10 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka R21-Matrix/M (szczepionka malaria)
Szczepionka R21-Matrix/M podawana w 3 dawkach w wieku 7, 8 i 9 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw odry-rubella
Szczepionka przeciw odry-rubella podawana w wieku 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IgG specyficzne dla NANP
Ramy czasowe: W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce R21/Matrix-M)
IgG specyficzne dla NANP
W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce R21/Matrix-M)
anty-pełne długości CSP IgG
Ramy czasowe: W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce R21/Matrix-M)
anty-pełne długości białka określające
W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce R21/Matrix-M)
anty-C-końcowe CSP IgG
Ramy czasowe: W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce R21/Matrix-M)
anty-pełne długości białka określające
W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce R21/Matrix-M)
Anti-Measles IgG
Ramy czasowe: W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce MR)
miano IgG anty-Measles
W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce MR)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IgG specyficzne dla NANP
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce R21/Matrix-M)
IgG specyficzne dla NANP
W wieku 8 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce R21/Matrix-M)
IgG specyficzne dla NANP
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy (1 miesiąc po drugiej dawce R21/Matrix-M)
IgG specyficzne dla NANP
W wieku 9 miesięcy (1 miesiąc po drugiej dawce R21/Matrix-M)
anty-pełne długości CSP IgG
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce R21/Matrix-M)
anty-pełne długości białko określające
W wieku 8 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce R21/Matrix-M)
anty-pełne długości CSP IgG
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy (1 miesiąc po drugiej dawce R21/Matrix-M)
anty-pełne długości białko określające
W wieku 9 miesięcy (1 miesiąc po drugiej dawce R21/Matrix-M)
Anti-CSP IGA
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce R21/Matrix-M)
Białko antyiniężnikowe IgA miano
W wieku 8 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce R21/Matrix-M)
Anti-CSP IGA
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy (1 miesiąc po drugiej dawce R21/Matrix-M)
Białko przeciw obwodowi IgA
W wieku 9 miesięcy (1 miesiąc po drugiej dawce R21/Matrix-M)
Anti-CSP IgM
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce R21/Matrix-M)
miano IgM białko antyinięzawowe
W wieku 8 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce R21/Matrix-M)
Anti-CSP IgM
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy (1 miesiąc po drugiej dawce R21/Matrix-M)
Białko przeciw obwodowi IgM białko IgM
W wieku 9 miesięcy (1 miesiąc po drugiej dawce R21/Matrix-M)
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie hemoglobiny (g/dl)
6 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Stężenie hemoglobiny (g/dl)
7 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stężenie hemoglobiny (g/dl)
8 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stężenie hemoglobiny (g/dl)
9 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Stężenie hemoglobiny (g/dl)
10 miesięcy
Żelazo plazmowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie żelaza w osoczu (μg/ml)
6 miesięcy
Żelazo plazmowe
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Stężenie żelaza w osoczu (μg/ml)
7 miesięcy
Żelazo plazmowe
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stężenie żelaza w osoczu (μg/ml)
8 miesięcy
Żelazo plazmowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stężenie żelaza w osoczu (μg/ml)
9 miesięcy
Żelazo plazmowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Stężenie żelaza w osoczu (μg/ml)
10 miesięcy
Całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita pojemność wiązania żelaza (MCD/DL)
6 miesięcy
Całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Całkowita pojemność wiązania żelaza (MCD/DL)
7 miesięcy
Całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Całkowita pojemność wiązania żelaza (MCD/DL)
8 miesięcy
Całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Całkowita pojemność wiązania żelaza (MCD/DL)
9 miesięcy
Całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Całkowita pojemność wiązania żelaza (MCD/DL)
10 miesięcy
Nasycenie transferryny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasycenie transferryny (%)
6 miesięcy
Nasycenie transferryny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Nasycenie transferryny (%)
7 miesięcy
Nasycenie transferryny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Nasycenie transferryny (%)
8 miesięcy
Nasycenie transferryny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Nasycenie transferryny (%)
9 miesięcy
Nasycenie transferryny
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Nasycenie transferryny (%)
10 miesięcy
Ferrytyna w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie ferrytyny w osoczu (μg/ml)
6 miesięcy
Ferrytyna w osoczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Stężenie ferrytyny w osoczu (μg/ml)
7 miesięcy
Ferrytyna w osoczu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stężenie ferrytyny w osoczu (μg/ml)
8 miesięcy
Ferrytyna w osoczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stężenie ferrytyny w osoczu (μg/ml)
9 miesięcy
Ferrytyna w osoczu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Stężenie ferrytyny w osoczu (μg/ml)
10 miesięcy
Rozpuszczalny receptor transferryny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie receptora transferryny (μg/ml)
6 miesięcy
Rozpuszczalny receptor transferryny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Stężenie receptora transferryny (μg/ml)
7 miesięcy
Rozpuszczalny receptor transferryny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stężenie receptora transferryny (μg/ml)
8 miesięcy
Rozpuszczalny receptor transferryny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stężenie receptora transferryny (μg/ml)
9 miesięcy
Rozpuszczalny receptor transferryny
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Stężenie receptora transferryny (μg/ml)
10 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie białka reaktywnego C (Mg/L)
6 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Stężenie białka reaktywnego C (Mg/L)
7 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stężenie białka reaktywnego C (Mg/L)
8 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stężenie białka reaktywnego C (Mg/L)
9 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Stężenie białka reaktywnego C (Mg/L)
10 miesięcy
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie białka wiążącego retinol (μmol/L)
6 miesięcy
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Stężenie białka wiążącego retinol (μmol/L)
7 miesięcy
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stężenie białka wiążącego retinol (μmol/L)
8 miesięcy
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stężenie białka wiążącego retinol (μmol/L)
9 miesięcy
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Stężenie białka wiążącego retinol (μmol/L)
10 miesięcy
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie alfa-glikoproteiny (g/l)
6 miesięcy
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Stężenie alfa-glikoproteiny (g/l)
7 miesięcy
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stężenie alfa-glikoproteiny (g/l)
8 miesięcy
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stężenie alfa-glikoproteiny (g/l)
9 miesięcy
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Stężenie alfa-glikoproteiny (g/l)
10 miesięcy
anty-C-końcowe CSP IgG
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce R21/Matrix-M)
anty-C-końcowe białko określające IgG
W wieku 8 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce R21/Matrix-M)
anty-C-końcowe CSP IgG
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy (1 miesiąc po drugiej dawce R21/Matrix-M)
anty-C-końcowe białko określające IgG
W wieku 9 miesięcy (1 miesiąc po drugiej dawce R21/Matrix-M)
Anti-CSP IGA
Ramy czasowe: W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce R21/Matrix-M)
Białko przeciw obwodowi IgA
W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce R21/Matrix-M)
Anti-CSP IgM
Ramy czasowe: W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce R21/Matrix-M)
Białko przeciw obwodowi IgM białko IgM
W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce R21/Matrix-M)
Anti-Measles IgG Aglivation
Ramy czasowe: W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce MR)
Anti-Measles IgG Aglivation
W wieku 10 miesięcy (1 miesiąc po pierwszej dawce MR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicole Stoffel

Współpracownicy

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
University of Oxford - Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj