Os efeitos do tratamento de ferro na malária e na resposta da vacina em sarampo em bebês quenianos com deficiência de ferro
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Nicole Stoffel
A malária e a deficiência de ferro causam uma carga significativa de doenças na África. A deficiência de ferro (ID) pode afetar as respostas imunes à vacinação.
Neste estudo controlado randomizado duplo-cego, pretendemos avaliar: (1) se a ID prejudica a resposta à vacina R21/Matrix-M e do sarampo (RM), (2) se o tratamento com ferro no momento da vacinação melhora a resposta à vacina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
324
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Stoffel, PhD
- Número de telefone: +41 044 632 83 93
- E-mail: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Giulia Pironaci, MSc
- Número de telefone: +41 0799343770
- E-mail: giulia.pironaci@rdm.ox.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O cuidador do sujeito está disposto e capaz de dar consentimento informado
- Masculino ou feminino, 6 meses (+/- 2 semanas) de idade
- Mãe pelo menos ≥15 anos de idade
- Deficiente em ferro (protoporfirina de zinco eritrócito (Znpp)> 61 μmol/mol heme)
- Com ou sem anemia (anemia definida por HB <110 g/L)
Critérios de exclusão:
- Gravemente anêmico (HB <70 g/L)
- Vacinação da malária antes da inscrição
- Condição médica que impede o envolvimento do estudo
- Suplementação de ferro 2 semanas antes da inscrição
- Infecção aguda ou crônica (por exemplo HIV)
- Desperdiçado (comprimento para a altura z pontuação ≥ 2) ou abaixo do peso (peso para o escore z de idade ≥ 2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de ferro
diariamente multivitamina + xarope diário de ferro de 6 a 10 meses
|
Xarope de ferro administrado diariamente de 6 a 10 meses de idade.
O xarope multivitamínico administrado diariamente de 6 a 10 meses de idade.
Vacina de matriz R21/M administrada em 3 doses aos 7, 8 e 9 meses de idade.
A vacina contra o sarampo-Rubella administrado aos 9 meses de idade.
|
|
Outro: Grupo de controle
xarope multivitamínico diário de 6 a 10 meses de idade
|
O xarope multivitamínico administrado diariamente de 6 a 10 meses de idade.
Vacina de matriz R21/M administrada em 3 doses aos 7, 8 e 9 meses de idade.
A vacina contra o sarampo-Rubella administrado aos 9 meses de idade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IgG específica de Nanp
Prazo: Aos 10 meses de idade (1 mês após a 3ª dose R21/Matrix-M)
|
IgG específica de Nanp
|
Aos 10 meses de idade (1 mês após a 3ª dose R21/Matrix-M)
|
|
Anti-Comprimentos completos csp IgG
Prazo: Aos 10 meses de idade (1 mês após a 3ª dose R21/Matrix-M)
|
Ígg de proteína cansporozoita anti-completa
|
Aos 10 meses de idade (1 mês após a 3ª dose R21/Matrix-M)
|
|
IgG csp anti-C-terminal
Prazo: Aos 10 meses de idade (1 mês após a 3ª dose R21/Matrix-M)
|
Ígg de proteína cansporozoita anti-completa
|
Aos 10 meses de idade (1 mês após a 3ª dose R21/Matrix-M)
|
|
Anti-Measles IgG
Prazo: Aos 10 meses de idade (1 mês após a primeira dose do Sr.
|
Titre IgG anti-measles
|
Aos 10 meses de idade (1 mês após a primeira dose do Sr.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IgG específica de Nanp
Prazo: Aos 8 meses de idade (1 mês após a primeira dose de R21/Matrix-M)
|
IgG específica de Nanp
|
Aos 8 meses de idade (1 mês após a primeira dose de R21/Matrix-M)
|
|
IgG específica de Nanp
Prazo: Aos 9 meses de idade (1 mês após a segunda dose de R21/Matrix-M)
|
IgG específica de Nanp
|
Aos 9 meses de idade (1 mês após a segunda dose de R21/Matrix-M)
|
|
Anti-Comprimentos completos csp IgG
Prazo: Aos 8 meses de idade (1 mês após a primeira dose de R21/Matrix-M)
|
Anti-Comprimentos Comprimentos Circonozoíto Proteína IgG
|
Aos 8 meses de idade (1 mês após a primeira dose de R21/Matrix-M)
|
|
Anti-Comprimentos completos csp IgG
Prazo: Aos 9 meses de idade (1 mês após a segunda dose de R21/Matrix-M)
|
Anti-Comprimentos Comprimentos Circonozoíto Proteína IgG
|
Aos 9 meses de idade (1 mês após a segunda dose de R21/Matrix-M)
|
|
IgA anti-CSP
Prazo: Aos 8 meses de idade (1 mês após a primeira dose de R21/Matrix-M)
|
Titre de proteína IgA anti-odozoito
|
Aos 8 meses de idade (1 mês após a primeira dose de R21/Matrix-M)
|
|
IgA anti-CSP
Prazo: Aos 9 meses de idade (1 mês após a segunda dose de R21/Matrix-M)
|
Anti-circumsporozoite Protein IgA
|
Aos 9 meses de idade (1 mês após a segunda dose de R21/Matrix-M)
|
|
IgM anti-CSP
Prazo: Aos 8 meses de idade (1 mês após a primeira dose de R21/Matrix-M)
|
título da proteína anti -circitorozoita
|
Aos 8 meses de idade (1 mês após a primeira dose de R21/Matrix-M)
|
|
IgM anti-CSP
Prazo: Aos 9 meses de idade (1 mês após a segunda dose de R21/Matrix-M)
|
Anti-circumsporozoite Protein IgM
|
Aos 9 meses de idade (1 mês após a segunda dose de R21/Matrix-M)
|
|
Hemoglobina
Prazo: 6 meses de idade
|
Concentração de hemoglobina (G/DL)
|
6 meses de idade
|
|
Hemoglobina
Prazo: 7 meses de idade
|
Concentração de hemoglobina (G/DL)
|
7 meses de idade
|
|
Hemoglobina
Prazo: 8 meses de idade
|
Concentração de hemoglobina (G/DL)
|
8 meses de idade
|
|
Hemoglobina
Prazo: 9 meses de idade
|
Concentração de hemoglobina (G/DL)
|
9 meses de idade
|
|
Hemoglobina
Prazo: 10 meses de idade
|
Concentração de hemoglobina (G/DL)
|
10 meses de idade
|
|
Ferro de plasma
Prazo: 6 meses de idade
|
Concentração de ferro plasmático (μg/ml)
|
6 meses de idade
|
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Ferro de plasma
Prazo: 7 meses de idade
|
Concentração de ferro plasmático (μg/ml)
|
7 meses de idade
|
|
Ferro de plasma
Prazo: 8 meses de idade
|
Concentração de ferro plasmático (μg/ml)
|
8 meses de idade
|
|
Ferro de plasma
Prazo: 9 meses de idade
|
Concentração de ferro plasmático (μg/ml)
|
9 meses de idade
|
|
Ferro de plasma
Prazo: 10 meses de idade
|
Concentração de ferro plasmático (μg/ml)
|
10 meses de idade
|
|
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: 6 meses de idade
|
Capacidade total de ligação de ferro (MCD/DL)
|
6 meses de idade
|
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Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: 7 meses de idade
|
Capacidade total de ligação de ferro (MCD/DL)
|
7 meses de idade
|
|
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: 8 meses de idade
|
Capacidade total de ligação de ferro (MCD/DL)
|
8 meses de idade
|
|
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: 9 meses de idade
|
Capacidade total de ligação de ferro (MCD/DL)
|
9 meses de idade
|
|
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: 10 meses de idade
|
Capacidade total de ligação de ferro (MCD/DL)
|
10 meses de idade
|
|
Saturação de transferência
Prazo: 6 meses de idade
|
Saturação de transferência (%)
|
6 meses de idade
|
|
Saturação de transferência
Prazo: 7 meses de idade
|
Saturação de transferência (%)
|
7 meses de idade
|
|
Saturação de transferência
Prazo: 8 meses de idade
|
Saturação de transferência (%)
|
8 meses de idade
|
|
Saturação de transferência
Prazo: 9 meses de idade
|
Saturação de transferência (%)
|
9 meses de idade
|
|
Saturação de transferência
Prazo: 10 meses de idade
|
Saturação de transferência (%)
|
10 meses de idade
|
|
Ferritina de plasma
Prazo: 6 meses de idade
|
Concentração de ferritina plasmática (μg/ml)
|
6 meses de idade
|
|
Ferritina de plasma
Prazo: 7 meses de idade
|
Concentração de ferritina plasmática (μg/ml)
|
7 meses de idade
|
|
Ferritina de plasma
Prazo: 8 meses de idade
|
Concentração de ferritina plasmática (μg/ml)
|
8 meses de idade
|
|
Ferritina de plasma
Prazo: 9 meses de idade
|
Concentração de ferritina plasmática (μg/ml)
|
9 meses de idade
|
|
Ferritina de plasma
Prazo: 10 meses de idade
|
Concentração de ferritina plasmática (μg/ml)
|
10 meses de idade
|
|
Receptor solúvel em transferrina
Prazo: 6 meses de idade
|
Concentração solúvel do receptor de transferrina (μg/ml)
|
6 meses de idade
|
|
Receptor solúvel em transferrina
Prazo: 7 meses de idade
|
Concentração solúvel do receptor de transferrina (μg/ml)
|
7 meses de idade
|
|
Receptor solúvel em transferrina
Prazo: 8 meses de idade
|
Concentração solúvel do receptor de transferrina (μg/ml)
|
8 meses de idade
|
|
Receptor solúvel em transferrina
Prazo: 9 meses de idade
|
Concentração solúvel do receptor de transferrina (μg/ml)
|
9 meses de idade
|
|
Receptor solúvel em transferrina
Prazo: 10 meses de idade
|
Concentração solúvel do receptor de transferrina (μg/ml)
|
10 meses de idade
|
|
Proteína C reativa
Prazo: 6 meses de idade
|
Concentração da proteína C-reativa (mg/L)
|
6 meses de idade
|
|
Proteína C reativa
Prazo: 7 meses de idade
|
Concentração da proteína C-reativa (mg/L)
|
7 meses de idade
|
|
Proteína C reativa
Prazo: 8 meses de idade
|
Concentração da proteína C-reativa (mg/L)
|
8 meses de idade
|
|
Proteína C reativa
Prazo: 9 meses de idade
|
Concentração da proteína C-reativa (mg/L)
|
9 meses de idade
|
|
Proteína C reativa
Prazo: 10 meses de idade
|
Concentração da proteína C-reativa (mg/L)
|
10 meses de idade
|
|
Proteína de ligação a retinol
Prazo: 6 meses de idade
|
Concentração de proteína de ligação a retinol (μmol/L)
|
6 meses de idade
|
|
Proteína de ligação a retinol
Prazo: 7 meses de idade
|
Concentração de proteína de ligação a retinol (μmol/L)
|
7 meses de idade
|
|
Proteína de ligação a retinol
Prazo: 8 meses de idade
|
Concentração de proteína de ligação a retinol (μmol/L)
|
8 meses de idade
|
|
Proteína de ligação a retinol
Prazo: 9 meses de idade
|
Concentração de proteína de ligação a retinol (μmol/L)
|
9 meses de idade
|
|
Proteína de ligação a retinol
Prazo: 10 meses de idade
|
Concentração de proteína de ligação a retinol (μmol/L)
|
10 meses de idade
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: 6 meses de idade
|
Concentração de alfa-glicoproteína (G/L)
|
6 meses de idade
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: 7 meses de idade
|
Concentração de alfa-glicoproteína (G/L)
|
7 meses de idade
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: 8 meses de idade
|
Concentração de alfa-glicoproteína (G/L)
|
8 meses de idade
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: 9 meses de idade
|
Concentração de alfa-glicoproteína (G/L)
|
9 meses de idade
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: 10 meses de idade
|
Concentração de alfa-glicoproteína (G/L)
|
10 meses de idade
|
|
IgG csp anti-C-terminal
Prazo: Aos 8 meses de idade (1 mês após a primeira dose de R21/Matrix-M)
|
IgG anti-C-Terminal Circononsporozoite
|
Aos 8 meses de idade (1 mês após a primeira dose de R21/Matrix-M)
|
|
IgG csp anti-C-terminal
Prazo: Aos 9 meses de idade (1 mês após a segunda dose de R21/Matrix-M)
|
IgG anti-C-Terminal Circononsporozoite
|
Aos 9 meses de idade (1 mês após a segunda dose de R21/Matrix-M)
|
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IgA anti-CSP
Prazo: Aos 10 meses de idade (1 mês após a 3ª dose R21/Matrix-M)
|
Anti-circumsporozoite Protein IgA
|
Aos 10 meses de idade (1 mês após a 3ª dose R21/Matrix-M)
|
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IgM anti-CSP
Prazo: Aos 10 meses de idade (1 mês após a 3ª dose R21/Matrix-M)
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Anti-circumsporozoite Protein IgM
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Aos 10 meses de idade (1 mês após a 3ª dose R21/Matrix-M)
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AVIDADE DE IGG ANTI-MEASLOS
Prazo: Aos 10 meses de idade (1 mês após a primeira dose do Sr.
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AVIDADE DE IGG ANTI-MEASLOS
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Aos 10 meses de idade (1 mês após a primeira dose do Sr.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Morbilivírus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Deficiências de Ferro
- Malária
- Sarampo
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas Protozoárias
- Vacinas Contra a Malária
Outros números de identificação do estudo
- MEMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .