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Gli effetti del trattamento di ferro sulla risposta del vaccino contro la malaria e il morbillo nei neonati kenioti con carenza di ferro

19 dicembre 2025 aggiornato da: Nicole Stoffel

La carenza di malaria e ferro causano un onere significativo di malattia in Africa. La carenza di ferro (ID) potrebbe influire sulle risposte immunitarie alla vaccinazione.

In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, miriamo a valutare: (1) se l'ID compromette R21/matrice-M e la risposta del vaccino al morbillo (MR), (2) se il trattamento di ferro al momento della vaccinazione migliora la risposta al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il caregiver del soggetto è disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Maschio o femmina, 6 mesi (+/- 2 settimane) di età
  • Madre almeno ≥15 anni di età
  • Iron carente (protoporfirina di zinco eritrocitario (ZNPP)> 61 μmol/mol eme)
  • Con o senza anemia (anemia definita da Hb <110 g/L)

Criteri di esclusione:

  • Gravemente anemico (Hb <70 g/L)
  • VACCINAZIONE DI MALARIA Prima dell'iscrizione
  • Condizione medica che preclude il coinvolgimento dello studio
  • Supplementazione di ferro 2 settimane prima dell'iscrizione
  • Infezione acuta o cronica (ad es. HIV)
  • Sprecato (lunghezza per il punteggio di altezza z di ≥-2) o sottopeso (peso per il punteggio di età z ≥-2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento del ferro
Multivitaminio giornaliero + sciroppo di ferro quotidiano da 6 a 10 mesi
Integratore alimentare: Sciroppo di ferro
Lo sciroppo di ferro somministrato quotidianamente dai 6 ai 10 mesi di età.
Integratore alimentare: Sciroppo multivitaminico
Lo sciroppo multivitaminico somministrato quotidianamente dai 6 ai 10 mesi di età.
Biologico: Vaccino a matrice R21/m (vaccino da malaria)
Vaccino R21-matrice/m somministrato in 3 dosi a 7, 8 e 9 mesi di età.
Biologico: Vaccino contro il morbillo-rusa
Il vaccino contro il morbillo-rubella somministrato a 9 mesi di età.
Altro: Gruppo di controllo
sciroppo multivitaminico giornaliero da 6 a 10 mesi
Integratore alimentare: Sciroppo multivitaminico
Lo sciroppo multivitaminico somministrato quotidianamente dai 6 ai 10 mesi di età.
Biologico: Vaccino a matrice R21/m (vaccino da malaria)
Vaccino R21-matrice/m somministrato in 3 dosi a 7, 8 e 9 mesi di età.
Biologico: Vaccino contro il morbillo-rusa
Il vaccino contro il morbillo-rubella somministrato a 9 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgG specifiche per NANP
Lasso di tempo: A 10 mesi di età (1 mese dopo la 3a dose R21/Matrix-M)
IgG specifiche per NANP
A 10 mesi di età (1 mese dopo la 3a dose R21/Matrix-M)
Lunghezza anti-intera CSP IgG
Lasso di tempo: A 10 mesi di età (1 mese dopo la 3a dose R21/Matrix-M)
Lenghts anti-full Lenghts circumspoozoite Protein IgG
A 10 mesi di età (1 mese dopo la 3a dose R21/Matrix-M)
IgG CSP antico-terminale
Lasso di tempo: A 10 mesi di età (1 mese dopo la 3a dose R21/Matrix-M)
Lenghts anti-full Lenghts circumspoozoite Protein IgG
A 10 mesi di età (1 mese dopo la 3a dose R21/Matrix-M)
IgG anti-misura
Lasso di tempo: A 10 mesi di età (1 mese dopo la prima dose MR)
Titolo IgG anti-misura
A 10 mesi di età (1 mese dopo la prima dose MR)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgG specifiche per NANP
Lasso di tempo: All'età di 8 mesi (1 mese dopo la prima dose R21/Matrix-M)
IgG specifiche per NANP
All'età di 8 mesi (1 mese dopo la prima dose R21/Matrix-M)
IgG specifiche per NANP
Lasso di tempo: A 9 mesi di età (1 mese dopo la seconda dose R21/Matrix-M)
IgG specifiche per NANP
A 9 mesi di età (1 mese dopo la seconda dose R21/Matrix-M)
Lunghezza anti-intera CSP IgG
Lasso di tempo: All'età di 8 mesi (1 mese dopo la prima dose R21/Matrix-M)
Lunghezza anti-full circumspoozoite Protein IgG
All'età di 8 mesi (1 mese dopo la prima dose R21/Matrix-M)
Lunghezza anti-intera CSP IgG
Lasso di tempo: A 9 mesi di età (1 mese dopo la seconda dose R21/Matrix-M)
Lunghezza anti-full circumspoozoite Protein IgG
A 9 mesi di età (1 mese dopo la seconda dose R21/Matrix-M)
IgA anti-CSP
Lasso di tempo: All'età di 8 mesi (1 mese dopo la prima dose R21/Matrix-M)
Titolo IgA proteico anti-circumspoozoite
All'età di 8 mesi (1 mese dopo la prima dose R21/Matrix-M)
IgA anti-CSP
Lasso di tempo: A 9 mesi di età (1 mese dopo la seconda dose R21/Matrix-M)
Titolo IgA proteico anticorumumsporozoite
A 9 mesi di età (1 mese dopo la seconda dose R21/Matrix-M)
IgM anti-CSP
Lasso di tempo: All'età di 8 mesi (1 mese dopo la prima dose R21/Matrix-M)
Titolo IgM proteico antiurcispoozoite
All'età di 8 mesi (1 mese dopo la prima dose R21/Matrix-M)
IgM anti-CSP
Lasso di tempo: A 9 mesi di età (1 mese dopo la seconda dose R21/Matrix-M)
Titolo IgM proteico anti-circumsporozoite
A 9 mesi di età (1 mese dopo la seconda dose R21/Matrix-M)
Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Concentrazione di emoglobina (G/DL)
6 mesi di età
Emoglobina
Lasso di tempo: 7 mesi di età
Concentrazione di emoglobina (G/DL)
7 mesi di età
Emoglobina
Lasso di tempo: 8 mesi di età
Concentrazione di emoglobina (G/DL)
8 mesi di età
Emoglobina
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Concentrazione di emoglobina (G/DL)
9 mesi di età
Emoglobina
Lasso di tempo: 10 mesi di età
Concentrazione di emoglobina (G/DL)
10 mesi di età
Ferro plasma
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Concentrazione plasmatica di ferro (μg/ml)
6 mesi di età
Ferro plasma
Lasso di tempo: 7 mesi di età
Concentrazione plasmatica di ferro (μg/ml)
7 mesi di età
Ferro plasma
Lasso di tempo: 8 mesi di età
Concentrazione plasmatica di ferro (μg/ml)
8 mesi di età
Ferro plasma
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Concentrazione plasmatica di ferro (μg/ml)
9 mesi di età
Ferro plasma
Lasso di tempo: 10 mesi di età
Concentrazione plasmatica di ferro (μg/ml)
10 mesi di età
Capacità di legame totale del ferro
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Capacità di legame totale di ferro (MCD/DL)
6 mesi di età
Capacità di legame totale del ferro
Lasso di tempo: 7 mesi di età
Capacità di legame totale di ferro (MCD/DL)
7 mesi di età
Capacità di legame totale del ferro
Lasso di tempo: 8 mesi di età
Capacità di legame totale di ferro (MCD/DL)
8 mesi di età
Capacità di legame totale del ferro
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Capacità di legame totale di ferro (MCD/DL)
9 mesi di età
Capacità di legame totale del ferro
Lasso di tempo: 10 mesi di età
Capacità di legame totale di ferro (MCD/DL)
10 mesi di età
Saturazione di transferrina
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Saturazione di transferrina (%)
6 mesi di età
Saturazione di transferrina
Lasso di tempo: 7 mesi di età
Saturazione di transferrina (%)
7 mesi di età
Saturazione di transferrina
Lasso di tempo: 8 mesi di età
Saturazione di transferrina (%)
8 mesi di età
Saturazione di transferrina
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Saturazione di transferrina (%)
9 mesi di età
Saturazione di transferrina
Lasso di tempo: 10 mesi di età
Saturazione di transferrina (%)
10 mesi di età
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Concentrazione plasmatica di ferritina (μg/ml)
6 mesi di età
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 7 mesi di età
Concentrazione plasmatica di ferritina (μg/ml)
7 mesi di età
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 8 mesi di età
Concentrazione plasmatica di ferritina (μg/ml)
8 mesi di età
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Concentrazione plasmatica di ferritina (μg/ml)
9 mesi di età
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 10 mesi di età
Concentrazione plasmatica di ferritina (μg/ml)
10 mesi di età
Recettore della transferrina solubile
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Concentrazione del recettore della transferrina solubile (μg/ml)
6 mesi di età
Recettore della transferrina solubile
Lasso di tempo: 7 mesi di età
Concentrazione del recettore della transferrina solubile (μg/ml)
7 mesi di età
Recettore della transferrina solubile
Lasso di tempo: 8 mesi di età
Concentrazione del recettore della transferrina solubile (μg/ml)
8 mesi di età
Recettore della transferrina solubile
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Concentrazione del recettore della transferrina solubile (μg/ml)
9 mesi di età
Recettore della transferrina solubile
Lasso di tempo: 10 mesi di età
Concentrazione del recettore della transferrina solubile (μg/ml)
10 mesi di età
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Concentrazione di proteina C-reattiva (Mg/L)
6 mesi di età
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 7 mesi di età
Concentrazione di proteina C-reattiva (Mg/L)
7 mesi di età
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 8 mesi di età
Concentrazione di proteina C-reattiva (Mg/L)
8 mesi di età
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Concentrazione di proteina C-reattiva (Mg/L)
9 mesi di età
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 10 mesi di età
Concentrazione di proteina C-reattiva (Mg/L)
10 mesi di età
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Concentrazione proteica legante il retinolo (μmol/L)
6 mesi di età
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: 7 mesi di età
Concentrazione proteica legante il retinolo (μmol/L)
7 mesi di età
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: 8 mesi di età
Concentrazione proteica legante il retinolo (μmol/L)
8 mesi di età
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Concentrazione proteica legante il retinolo (μmol/L)
9 mesi di età
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: 10 mesi di età
Concentrazione proteica legante il retinolo (μmol/L)
10 mesi di età
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Concentrazione alfa-glicoproteina (G/L)
6 mesi di età
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: 7 mesi di età
Concentrazione alfa-glicoproteina (G/L)
7 mesi di età
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: 8 mesi di età
Concentrazione alfa-glicoproteina (G/L)
8 mesi di età
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Concentrazione alfa-glicoproteina (G/L)
9 mesi di età
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: 10 mesi di età
Concentrazione alfa-glicoproteina (G/L)
10 mesi di età
IgG CSP antico-terminale
Lasso di tempo: All'età di 8 mesi (1 mese dopo la prima dose R21/Matrix-M)
Proteina circumspoozoite anti-terminale IgG
All'età di 8 mesi (1 mese dopo la prima dose R21/Matrix-M)
IgG CSP antico-terminale
Lasso di tempo: A 9 mesi di età (1 mese dopo la seconda dose R21/Matrix-M)
Proteina circumspoozoite anti-terminale IgG
A 9 mesi di età (1 mese dopo la seconda dose R21/Matrix-M)
IgA anti-CSP
Lasso di tempo: A 10 mesi di età (1 mese dopo la 3a dose R21/Matrix-M)
Titolo IgA proteico anticorumumsporozoite
A 10 mesi di età (1 mese dopo la 3a dose R21/Matrix-M)
IgM anti-CSP
Lasso di tempo: A 10 mesi di età (1 mese dopo la 3a dose R21/Matrix-M)
Titolo IgM proteico anti-circumsporozoite
A 10 mesi di età (1 mese dopo la 3a dose R21/Matrix-M)
Avidità IgG anti-misura
Lasso di tempo: A 10 mesi di età (1 mese dopo la prima dose MR)
Avidità IgG anti-misura
A 10 mesi di età (1 mese dopo la prima dose MR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicole Stoffel

Collaboratori

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
University of Oxford - Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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