Raudan hoidon vaikutukset malaria- ja tuhkarokko -rokotevasteeseen kenialaisilla imeväisillä rautavajeella
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nicole Stoffel
Malaria ja raudan puute aiheuttavat merkittävän tautien taakan Afrikassa. Raudan puute (ID) voi vaikuttaa immuunivasteisiin rokotukseen.
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan: (1) haittaako ID R21/matriisi-M ja tuhkarokko (MR) -rokotteen vaste, (2), parantaako rautakäsittely rokotushetkellä rokotevaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Stoffel, PhD
- Puhelinnumero: +41 044 632 83 93
- Sähköposti: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giulia Pironaci, MSc
- Puhelinnumero: +41 0799343770
- Sähköposti: giulia.pironaci@rdm.ox.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen hoitaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen, 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ikä
- Äiti vähintään ≥15 -vuotias
- Rautavaje (punasolujen sinkkiproporfyriini (ZNPP)> 61 μmol/mol heme)
- Anemian kanssa tai ilman (anemia määrittelee HB <110 g/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavasti aneeminen (Hb <70 g/l)
- Malariarokotus ennen ilmoittautumista
- Sairaus, joka estää tutkimuksen osallistumisen
- Raudan täydentäminen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Akuutti tai krooninen infektio (esim. HIV)
- Hukkaan (pituus korkeudella Z ≥-2) tai alipainoinen (paino-z-pistemäärä ≥-2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rautakasvatusryhmä
Päivittäinen multivitamiini + päivittäinen rautasiirappi 6–10 kuukautta
|
Rautasiirappi annettiin päivittäin 6-10 kuukauden ikäisistä.
Multivitamiinisiirappia, jota annettiin päivittäin 6-10 kuukauden ikäisistä.
R21-Matrix/M -rokote, joka annetaan 3 annoksella 7, 8 ja 9 kuukauden ikäisinä.
Tuhkarokko-rubella-rokote, joka on annettu 9 kuukauden ikäisenä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Päivittäinen multivitamiini -siirappi 6–10 kuukautta
|
Multivitamiinisiirappia, jota annettiin päivittäin 6-10 kuukauden ikäisistä.
R21-Matrix/M -rokote, joka annetaan 3 annoksella 7, 8 ja 9 kuukauden ikäisinä.
Tuhkarokko-rubella-rokote, joka on annettu 9 kuukauden ikäisenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NANP-spesifinen IgG
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi kolmannen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
NANP-spesifinen IgG
|
10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi kolmannen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
|
Kokopituudet CSP IgG
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi kolmannen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
Anti-Full Lenghts -leikkausporotsoiittiproteiini IgG
|
10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi kolmannen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
|
CSP: n vastainen CSP IgG
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi kolmannen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
Anti-Full Lenghts -leikkausporotsoiittiproteiini IgG
|
10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi kolmannen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
|
metrien vastainen IgG
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen MR -annoksen jälkeen)
|
metrien vastaiset IgG-titre
|
10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen MR -annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NANP-spesifinen IgG
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
NANP-spesifinen IgG
|
8 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
|
NANP-spesifinen IgG
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi toisen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
NANP-spesifinen IgG
|
9 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi toisen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
|
Kokopituudet CSP IgG
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
Kokopituuksien antipituiset ympäröivän proteiinin IgG
|
8 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
|
Kokopituudet CSP IgG
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi toisen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
Kokopituuksien antipituiset ympäröivän proteiinin IgG
|
9 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi toisen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
|
anti-CSP IGA
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
Ympyräkasvaton anti-proteiini IgA Titre
|
8 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
|
anti-CSP IGA
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi toisen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
Anti-Circumsporozoite-proteiini IgA Titre
|
9 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi toisen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
|
anti-CSP IgM
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
Anti -ympäröivä
|
8 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
|
anti-CSP IgM
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi toisen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
Anti-Circumsporozoite-proteiini IgM Titre
|
9 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi toisen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäinen
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
|
6 kuukauden ikäinen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäinen
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
|
7 kuukauden ikäinen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäinen
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
|
8 kuukauden ikäinen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäinen
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
|
9 kuukauden ikäinen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäinen
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
|
10 kuukauden ikäinen
|
|
Plasmarauta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäinen
|
Plasmarautapitoisuus (μg/ml)
|
6 kuukauden ikäinen
|
|
Plasmarauta
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäinen
|
Plasmarautapitoisuus (μg/ml)
|
7 kuukauden ikäinen
|
|
Plasmarauta
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäinen
|
Plasmarautapitoisuus (μg/ml)
|
8 kuukauden ikäinen
|
|
Plasmarauta
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäinen
|
Plasmarautapitoisuus (μg/ml)
|
9 kuukauden ikäinen
|
|
Plasmarauta
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäinen
|
Plasmarautapitoisuus (μg/ml)
|
10 kuukauden ikäinen
|
|
Raudan kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäinen
|
Raudan kokonais sitoutuminen (MCD/dL)
|
6 kuukauden ikäinen
|
|
Raudan kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäinen
|
Raudan kokonais sitoutuminen (MCD/dL)
|
7 kuukauden ikäinen
|
|
Raudan kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäinen
|
Raudan kokonais sitoutuminen (MCD/dL)
|
8 kuukauden ikäinen
|
|
Raudan kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäinen
|
Raudan kokonais sitoutuminen (MCD/dL)
|
9 kuukauden ikäinen
|
|
Raudan kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäinen
|
Raudan kokonais sitoutuminen (MCD/dL)
|
10 kuukauden ikäinen
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäinen
|
Transferriinin kylläisyys (%)
|
6 kuukauden ikäinen
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäinen
|
Transferriinin kylläisyys (%)
|
7 kuukauden ikäinen
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäinen
|
Transferriinin kylläisyys (%)
|
8 kuukauden ikäinen
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäinen
|
Transferriinin kylläisyys (%)
|
9 kuukauden ikäinen
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäinen
|
Transferriinin kylläisyys (%)
|
10 kuukauden ikäinen
|
|
Plasmaferritiini
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäinen
|
Plasmaferritiinipitoisuus (μg/ml)
|
6 kuukauden ikäinen
|
|
Plasmaferritiini
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäinen
|
Plasmaferritiinipitoisuus (μg/ml)
|
7 kuukauden ikäinen
|
|
Plasmaferritiini
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäinen
|
Plasmaferritiinipitoisuus (μg/ml)
|
8 kuukauden ikäinen
|
|
Plasmaferritiini
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäinen
|
Plasmaferritiinipitoisuus (μg/ml)
|
9 kuukauden ikäinen
|
|
Plasmaferritiini
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäinen
|
Plasmaferritiinipitoisuus (μg/ml)
|
10 kuukauden ikäinen
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäinen
|
Liukoinen transferriinireseptoripitoisuus (μg/ml)
|
6 kuukauden ikäinen
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäinen
|
Liukoinen transferriinireseptoripitoisuus (μg/ml)
|
7 kuukauden ikäinen
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäinen
|
Liukoinen transferriinireseptoripitoisuus (μg/ml)
|
8 kuukauden ikäinen
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäinen
|
Liukoinen transferriinireseptoripitoisuus (μg/ml)
|
9 kuukauden ikäinen
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäinen
|
Liukoinen transferriinireseptoripitoisuus (μg/ml)
|
10 kuukauden ikäinen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäinen
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus (mg/l)
|
6 kuukauden ikäinen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäinen
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus (mg/l)
|
7 kuukauden ikäinen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäinen
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus (mg/l)
|
8 kuukauden ikäinen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäinen
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus (mg/l)
|
9 kuukauden ikäinen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäinen
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus (mg/l)
|
10 kuukauden ikäinen
|
|
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäinen
|
Retinolia sitova proteiinipitoisuus (μmol/l)
|
6 kuukauden ikäinen
|
|
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäinen
|
Retinolia sitova proteiinipitoisuus (μmol/l)
|
7 kuukauden ikäinen
|
|
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäinen
|
Retinolia sitova proteiinipitoisuus (μmol/l)
|
8 kuukauden ikäinen
|
|
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäinen
|
Retinolia sitova proteiinipitoisuus (μmol/l)
|
9 kuukauden ikäinen
|
|
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäinen
|
Retinolia sitova proteiinipitoisuus (μmol/l)
|
10 kuukauden ikäinen
|
|
Alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäinen
|
Alfa-glykoproteiinipitoisuus (G/L)
|
6 kuukauden ikäinen
|
|
Alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: 7 kuukauden ikäinen
|
Alfa-glykoproteiinipitoisuus (G/L)
|
7 kuukauden ikäinen
|
|
Alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäinen
|
Alfa-glykoproteiinipitoisuus (G/L)
|
8 kuukauden ikäinen
|
|
Alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäinen
|
Alfa-glykoproteiinipitoisuus (G/L)
|
9 kuukauden ikäinen
|
|
Alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäinen
|
Alfa-glykoproteiinipitoisuus (G/L)
|
10 kuukauden ikäinen
|
|
CSP: n vastainen CSP IgG
Aikaikkuna: 8 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
C-terminaalinen ympäröivän ympäröivän proteiini IgG
|
8 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
|
CSP: n vastainen CSP IgG
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi toisen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
C-terminaalinen ympäröivän ympäröivän proteiini IgG
|
9 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi toisen R21/matriisi-M-annoksen jälkeen)
|
|
anti-CSP IGA
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi kolmannen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
Anti-Circumsporozoite-proteiini IgA Titre
|
10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi kolmannen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
|
anti-CSP IgM
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi kolmannen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
Anti-Circumsporozoite-proteiini IgM Titre
|
10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi kolmannen R21/Matrix-M-annoksen jälkeen)
|
|
metlesin vastaiset aviditeetti
Aikaikkuna: 10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen MR -annoksen jälkeen)
|
metlesin vastaiset aviditeetti
|
10 kuukauden ikäisenä (1 kuukausi ensimmäisen MR -annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Raudan puutteet
- Malaria
- Tuhkarokko
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Protozooliset rokotteet
- Malaria-rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .