Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der Eisenbehandlung auf Malaria und Masernimpfstoffreaktion bei kenianischen Säuglingen mit Eisenmangel

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Nicole Stoffel

Malaria und Eisenmangel verursachen in Afrika eine erhebliche Krankheitslast. Eisenmangel (ID) kann die Immunantworten auf die Impfung beeinflussen.

In dieser doppeltblind randomisierten kontrollierten Studie möchten wir beurteilen: (1) ob ID R21/Matrix-M und Masern (MR) -Vowerantwort beeinträchtigt, (2) ob die Eisenbehandlung zum Zeitpunkt der Impfung die Impfstoffreaktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft des Subjekts ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich oder weiblich, 6 Monate (+/- 2 Wochen) Alter
  • Mutter mindestens ≥ 15 Jahre alt
  • Eisenmangel (Erythrozyten -Zink -Protoporphyrin (ZnPP)> 61 μmol/Mol Häm)
  • Mit oder ohne Anämie (Anämie definiert durch HB <110 g/l)

Ausschlusskriterien:

  • Stark anämisch (Hb <70 g/l)
  • Malaria -Impfung vor der Einschreibung
  • Krankheit, der die Studienbeteiligung ausschließt
  • Eisenergänzung 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Akute oder chronische Infektion (z. HIV)
  • Verschwendete (Länge für Höhe Z-Score von ≥-2) oder Untergewichten (Gewicht für Alter z-Score ≥-2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisenbehandlungsgruppe
täglich Multivitamin + täglich Eisensirup im Alter von 6 bis 10 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Eisensirup
Eisensirup täglich im Alter von 6 bis 10 Monaten verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitaminsirup
Multivitaminsirup wird täglich im Alter von 6 bis 10 Monaten verabreicht.
Biologisch: R21-Matrix/M-Impfstoff (Malaria-Impfstoff)
R21-matrix/m-Impfstoff in 3 Dosen im Alter von 7, 8 und 9 Monaten verabreicht.
Biologisch: Masern-Rubella-Impfstoff
Masern-Rubella-Impfstoff im Alter von 9 Monaten verabreicht.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Täglicher Multivitaminsirup im Alter von 6 bis 10 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitaminsirup
Multivitaminsirup wird täglich im Alter von 6 bis 10 Monaten verabreicht.
Biologisch: R21-Matrix/M-Impfstoff (Malaria-Impfstoff)
R21-matrix/m-Impfstoff in 3 Dosen im Alter von 7, 8 und 9 Monaten verabreicht.
Biologisch: Masern-Rubella-Impfstoff
Masern-Rubella-Impfstoff im Alter von 9 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NANP-spezifisches IgG
Zeitfenster: Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der 3. R21/Matrix-M-Dosis)
NANP-spezifisches IgG
Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der 3. R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Full-Längen CSP IgG
Zeitfenster: Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der 3. R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Full-Lenghts-Circumsporozoit-Protein-IgG
Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der 3. R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-C-terminales CSP-IgG
Zeitfenster: Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der 3. R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Full-Lenghts-Circumsporozoit-Protein-IgG
Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der 3. R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Measles IgG
Zeitfenster: Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der ersten MR -Dosis)
Anti-Measles Igg Titre
Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der ersten MR -Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NANP-spezifisches IgG
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten (1 Monat nach der ersten R21/Matrix-M-Dosis)
NANP-spezifisches IgG
Im Alter von 8 Monaten (1 Monat nach der ersten R21/Matrix-M-Dosis)
NANP-spezifisches IgG
Zeitfenster: Im Alter von 9 Monaten (1 Monat nach der zweiten R21/Matrix-M-Dosis)
NANP-spezifisches IgG
Im Alter von 9 Monaten (1 Monat nach der zweiten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Full-Längen CSP IgG
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten (1 Monat nach der ersten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Längen-Circumsporozoit-Protein-IgG
Im Alter von 8 Monaten (1 Monat nach der ersten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Full-Längen CSP IgG
Zeitfenster: Im Alter von 9 Monaten (1 Monat nach der zweiten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Längen-Circumsporozoit-Protein-IgG
Im Alter von 9 Monaten (1 Monat nach der zweiten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-CSP Iga
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten (1 Monat nach der ersten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-zirkumsporozoitischer Protein-Iga-Titer
Im Alter von 8 Monaten (1 Monat nach der ersten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-CSP Iga
Zeitfenster: Im Alter von 9 Monaten (1 Monat nach der zweiten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Circumsporozoit-Protein-Iga-Titer
Im Alter von 9 Monaten (1 Monat nach der zweiten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-CSP IgM
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten (1 Monat nach der ersten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti -Circumsporozoit -Protein -IgM -Titer
Im Alter von 8 Monaten (1 Monat nach der ersten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-CSP IgM
Zeitfenster: Im Alter von 9 Monaten (1 Monat nach der zweiten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Circumsporozoit-Protein-IgM-Titer
Im Alter von 9 Monaten (1 Monat nach der zweiten R21/Matrix-M-Dosis)
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate alt
Hämoglobinkonzentration (G/DL)
6 Monate alt
Hämoglobin
Zeitfenster: 7 Monate alt
Hämoglobinkonzentration (G/DL)
7 Monate alt
Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Monate alt
Hämoglobinkonzentration (G/DL)
8 Monate alt
Hämoglobin
Zeitfenster: 9 Monate alt
Hämoglobinkonzentration (G/DL)
9 Monate alt
Hämoglobin
Zeitfenster: 10 Monate alt
Hämoglobinkonzentration (G/DL)
10 Monate alt
Plasmaeisen
Zeitfenster: 6 Monate alt
Plasma -Eisenkonzentration (μg/ml)
6 Monate alt
Plasmaeisen
Zeitfenster: 7 Monate alt
Plasma -Eisenkonzentration (μg/ml)
7 Monate alt
Plasmaeisen
Zeitfenster: 8 Monate alt
Plasma -Eisenkonzentration (μg/ml)
8 Monate alt
Plasmaeisen
Zeitfenster: 9 Monate alt
Plasma -Eisenkonzentration (μg/ml)
9 Monate alt
Plasmaeisen
Zeitfenster: 10 Monate alt
Plasma -Eisenkonzentration (μg/ml)
10 Monate alt
Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: 6 Monate alt
Gesamteisenbindungskapazität (MCD/DL)
6 Monate alt
Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: 7 Monate alt
Gesamteisenbindungskapazität (MCD/DL)
7 Monate alt
Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: 8 Monate alt
Gesamteisenbindungskapazität (MCD/DL)
8 Monate alt
Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: 9 Monate alt
Gesamteisenbindungskapazität (MCD/DL)
9 Monate alt
Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: 10 Monate alt
Gesamteisenbindungskapazität (MCD/DL)
10 Monate alt
Transferrin -Sättigung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Transferrin -Sättigung (%)
6 Monate alt
Transferrin -Sättigung
Zeitfenster: 7 Monate alt
Transferrin -Sättigung (%)
7 Monate alt
Transferrin -Sättigung
Zeitfenster: 8 Monate alt
Transferrin -Sättigung (%)
8 Monate alt
Transferrin -Sättigung
Zeitfenster: 9 Monate alt
Transferrin -Sättigung (%)
9 Monate alt
Transferrin -Sättigung
Zeitfenster: 10 Monate alt
Transferrin -Sättigung (%)
10 Monate alt
Plasma Ferritin
Zeitfenster: 6 Monate alt
Plasmakonzentration (μg/ml)
6 Monate alt
Plasma Ferritin
Zeitfenster: 7 Monate alt
Plasmakonzentration (μg/ml)
7 Monate alt
Plasma Ferritin
Zeitfenster: 8 Monate alt
Plasmakonzentration (μg/ml)
8 Monate alt
Plasma Ferritin
Zeitfenster: 9 Monate alt
Plasmakonzentration (μg/ml)
9 Monate alt
Plasma Ferritin
Zeitfenster: 10 Monate alt
Plasmakonzentration (μg/ml)
10 Monate alt
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 6 Monate alt
Lösliche Transferrinrezeptorkonzentration (μg/ml)
6 Monate alt
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 7 Monate alt
Lösliche Transferrinrezeptorkonzentration (μg/ml)
7 Monate alt
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 8 Monate alt
Lösliche Transferrinrezeptorkonzentration (μg/ml)
8 Monate alt
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 9 Monate alt
Lösliche Transferrinrezeptorkonzentration (μg/ml)
9 Monate alt
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 10 Monate alt
Lösliche Transferrinrezeptorkonzentration (μg/ml)
10 Monate alt
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate alt
C-reaktive Proteinkonzentration (mg/l)
6 Monate alt
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 7 Monate alt
C-reaktive Proteinkonzentration (mg/l)
7 Monate alt
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Monate alt
C-reaktive Proteinkonzentration (mg/l)
8 Monate alt
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 9 Monate alt
C-reaktive Proteinkonzentration (mg/l)
9 Monate alt
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 10 Monate alt
C-reaktive Proteinkonzentration (mg/l)
10 Monate alt
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: 6 Monate alt
Retinol-bindende Proteinkonzentration (μmol/l)
6 Monate alt
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: 7 Monate alt
Retinol-bindende Proteinkonzentration (μmol/l)
7 Monate alt
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: 8 Monate alt
Retinol-bindende Proteinkonzentration (μmol/l)
8 Monate alt
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: 9 Monate alt
Retinol-bindende Proteinkonzentration (μmol/l)
9 Monate alt
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: 10 Monate alt
Retinol-bindende Proteinkonzentration (μmol/l)
10 Monate alt
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: 6 Monate alt
Alpha-Glykoproteinkonzentration (G/L)
6 Monate alt
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: 7 Monate alt
Alpha-Glykoproteinkonzentration (G/L)
7 Monate alt
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: 8 Monate alt
Alpha-Glykoproteinkonzentration (G/L)
8 Monate alt
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: 9 Monate alt
Alpha-Glykoproteinkonzentration (G/L)
9 Monate alt
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: 10 Monate alt
Alpha-Glykoproteinkonzentration (G/L)
10 Monate alt
Anti-C-terminales CSP-IgG
Zeitfenster: Im Alter von 8 Monaten (1 Monat nach der ersten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-C-terminales zirkumsporozoitischer Protein-IgG
Im Alter von 8 Monaten (1 Monat nach der ersten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-C-terminales CSP-IgG
Zeitfenster: Im Alter von 9 Monaten (1 Monat nach der zweiten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-C-terminales zirkumsporozoitischer Protein-IgG
Im Alter von 9 Monaten (1 Monat nach der zweiten R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-CSP Iga
Zeitfenster: Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der 3. R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Circumsporozoit-Protein-Iga-Titer
Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der 3. R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-CSP IgM
Zeitfenster: Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der 3. R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Circumsporozoit-Protein-IgM-Titer
Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der 3. R21/Matrix-M-Dosis)
Anti-Mess-IgG-Avidität
Zeitfenster: Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der ersten MR -Dosis)
Anti-Mess-IgG-Avidität
Im Alter von 10 Monaten (1 Monat nach der ersten MR -Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicole Stoffel

Mitarbeiter

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
University of Oxford - Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren