Virkningerne af jernbehandling på malaria- og mæslingevaccine -respons hos kenyanske spædbørn med jernmangel
19. december 2025 opdateret af: Nicole Stoffel
Malaria og jernmangel forårsager en betydelig sygdomsbyrde i Afrika. Jernmangel (ID) kan påvirke immunresponser på vaccination.
I dette dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg sigter vi mod at vurdere: (1) om ID skader R21/Matrix-M og mæslinger (MR) vaccinespons, (2) om jernbehandling på vaccinationstidspunktet forbedrer vaccinespons.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Stoffel, PhD
- Telefonnummer: +41 044 632 83 93
- E-mail: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giulia Pironaci, MSc
- Telefonnummer: +41 0799343770
- E-mail: giulia.pironaci@rdm.ox.ac.uk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnets plejeperson er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Mand eller kvinde, 6 måneder (+/- 2 uger) i alderen
- Mor mindst ≥15 år
- Jernmangel (erytrocytzinkprotoporphyrin (ZNPP)> 61 μmol/mol heme)
- Med eller uden anæmi (anæmi defineret af Hb <110 g/l)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt anemisk (Hb <70 g/l)
- Malariavaccination inden tilmelding
- Medicinsk tilstand, der udelukker undersøgelsesinddragelse
- Jerntilskud 2 uger før tilmelding
- Akut eller kronisk infektion (f.eks. Hiv)
- Spildt (længde for højde Z-score på ≥-2) eller undervægt (vægt for alder Z-score ≥-2).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernbehandlingsgruppe
Daglig multivitamin + daglig jernsirup fra 6 til 10 måneder
|
Jernsirup indgivet dagligt fra 6 til 10 måneders alder.
Multivitamin sirup indgivet dagligt fra 6 til 10 måneders alder.
R21-matrix/M-vaccine administreret i 3 doser ved 7, 8 og 9 måneder.
Mesling-rubella-vaccine administreret ved 9 måneders alder.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Daglig multivitamin sirup fra 6 til 10 måneder
|
Multivitamin sirup indgivet dagligt fra 6 til 10 måneders alder.
R21-matrix/M-vaccine administreret i 3 doser ved 7, 8 og 9 måneder.
Mesling-rubella-vaccine administreret ved 9 måneders alder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NANP-specifik IgG
Tidsramme: Efter 10 måneders alder (1 måned efter den 3. R21/Matrix-M dosis)
|
NANP-specifik IgG
|
Efter 10 måneders alder (1 måned efter den 3. R21/Matrix-M dosis)
|
|
Anti- fuld længde CSP IgG
Tidsramme: Efter 10 måneders alder (1 måned efter den 3. R21/Matrix-M dosis)
|
Anti-fuld lenghts omgås Porporozoite Protein IgG
|
Efter 10 måneders alder (1 måned efter den 3. R21/Matrix-M dosis)
|
|
Antik-terminal CSP IgG
Tidsramme: Efter 10 måneders alder (1 måned efter den 3. R21/Matrix-M dosis)
|
Anti-fuld lenghts omgås Porporozoite Protein IgG
|
Efter 10 måneders alder (1 måned efter den 3. R21/Matrix-M dosis)
|
|
Anti-Measles IgG
Tidsramme: Efter 10 måneders alder (1 måned efter den første hr. Dosis)
|
Anti-Measles IgG Titre
|
Efter 10 måneders alder (1 måned efter den første hr. Dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NANP-specifik IgG
Tidsramme: Ved 8 måneders alder (1 måned efter den første R21/Matrix-M dosis)
|
NANP-specifik IgG
|
Ved 8 måneders alder (1 måned efter den første R21/Matrix-M dosis)
|
|
NANP-specifik IgG
Tidsramme: Ved en alder af 9 måneder (1 måned efter den anden R21/Matrix-M dosis)
|
NANP-specifik IgG
|
Ved en alder af 9 måneder (1 måned efter den anden R21/Matrix-M dosis)
|
|
Anti- fuld længde CSP IgG
Tidsramme: Ved 8 måneders alder (1 måned efter den første R21/Matrix-M dosis)
|
Anti-fulde længder Circumsporozoite Protein IgG
|
Ved 8 måneders alder (1 måned efter den første R21/Matrix-M dosis)
|
|
Anti- fuld længde CSP IgG
Tidsramme: Ved en alder af 9 måneder (1 måned efter den anden R21/Matrix-M dosis)
|
Anti-fulde længder Circumsporozoite Protein IgG
|
Ved en alder af 9 måneder (1 måned efter den anden R21/Matrix-M dosis)
|
|
Anti-CSP IgA
Tidsramme: Ved 8 måneders alder (1 måned efter den første R21/Matrix-M dosis)
|
Anti-circumsporozoite protein IgA titre
|
Ved 8 måneders alder (1 måned efter den første R21/Matrix-M dosis)
|
|
Anti-CSP IgA
Tidsramme: Ved en alder af 9 måneder (1 måned efter den anden R21/Matrix-M dosis)
|
Anti-Circumsporozoite Protein IgA Titre
|
Ved en alder af 9 måneder (1 måned efter den anden R21/Matrix-M dosis)
|
|
Anti-CSP IgM
Tidsramme: Ved 8 måneders alder (1 måned efter den første R21/Matrix-M dosis)
|
Anti Circumsporozoite Protein IgM Titre
|
Ved 8 måneders alder (1 måned efter den første R21/Matrix-M dosis)
|
|
Anti-CSP IgM
Tidsramme: Ved en alder af 9 måneder (1 måned efter den anden R21/Matrix-M dosis)
|
Anti-Circumsporozoite Protein IgM Titre
|
Ved en alder af 9 måneder (1 måned efter den anden R21/Matrix-M dosis)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneders alder
|
Hemoglobinkoncentration (G/DL)
|
6 måneders alder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 7 måneders alder
|
Hemoglobinkoncentration (G/DL)
|
7 måneders alder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 8 måneders alder
|
Hemoglobinkoncentration (G/DL)
|
8 måneders alder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 9 måneders alder
|
Hemoglobinkoncentration (G/DL)
|
9 måneders alder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 10 måneders alder
|
Hemoglobinkoncentration (G/DL)
|
10 måneders alder
|
|
Plasmabeland
Tidsramme: 6 måneders alder
|
Plasmabjernkoncentration (μg/ml)
|
6 måneders alder
|
|
Plasmabeland
Tidsramme: 7 måneders alder
|
Plasmabjernkoncentration (μg/ml)
|
7 måneders alder
|
|
Plasmabeland
Tidsramme: 8 måneders alder
|
Plasmabjernkoncentration (μg/ml)
|
8 måneders alder
|
|
Plasmabeland
Tidsramme: 9 måneders alder
|
Plasmabjernkoncentration (μg/ml)
|
9 måneders alder
|
|
Plasmabeland
Tidsramme: 10 måneders alder
|
Plasmabjernkoncentration (μg/ml)
|
10 måneders alder
|
|
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: 6 måneders alder
|
Samlet jernbindingskapacitet (MCD/DL)
|
6 måneders alder
|
|
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: 7 måneders alder
|
Samlet jernbindingskapacitet (MCD/DL)
|
7 måneders alder
|
|
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: 8 måneders alder
|
Samlet jernbindingskapacitet (MCD/DL)
|
8 måneders alder
|
|
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: 9 måneders alder
|
Samlet jernbindingskapacitet (MCD/DL)
|
9 måneders alder
|
|
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: 10 måneders alder
|
Samlet jernbindingskapacitet (MCD/DL)
|
10 måneders alder
|
|
Transferrin mætning
Tidsramme: 6 måneders alder
|
Transferrin Mætning (%)
|
6 måneders alder
|
|
Transferrin mætning
Tidsramme: 7 måneders alder
|
Transferrin Mætning (%)
|
7 måneders alder
|
|
Transferrin mætning
Tidsramme: 8 måneders alder
|
Transferrin Mætning (%)
|
8 måneders alder
|
|
Transferrin mætning
Tidsramme: 9 måneders alder
|
Transferrin Mætning (%)
|
9 måneders alder
|
|
Transferrin mætning
Tidsramme: 10 måneders alder
|
Transferrin Mætning (%)
|
10 måneders alder
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: 6 måneders alder
|
Plasma ferritinkoncentration (μg/ml)
|
6 måneders alder
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: 7 måneders alder
|
Plasma ferritinkoncentration (μg/ml)
|
7 måneders alder
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: 8 måneders alder
|
Plasma ferritinkoncentration (μg/ml)
|
8 måneders alder
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: 9 måneders alder
|
Plasma ferritinkoncentration (μg/ml)
|
9 måneders alder
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: 10 måneders alder
|
Plasma ferritinkoncentration (μg/ml)
|
10 måneders alder
|
|
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 6 måneders alder
|
Opløselig transferrinreceptorkoncentration (μg/ml)
|
6 måneders alder
|
|
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 7 måneders alder
|
Opløselig transferrinreceptorkoncentration (μg/ml)
|
7 måneders alder
|
|
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 8 måneders alder
|
Opløselig transferrinreceptorkoncentration (μg/ml)
|
8 måneders alder
|
|
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 9 måneders alder
|
Opløselig transferrinreceptorkoncentration (μg/ml)
|
9 måneders alder
|
|
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 10 måneders alder
|
Opløselig transferrinreceptorkoncentration (μg/ml)
|
10 måneders alder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneders alder
|
C-reaktiv proteinkoncentration (Mg/L)
|
6 måneders alder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 måneders alder
|
C-reaktiv proteinkoncentration (Mg/L)
|
7 måneders alder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 måneders alder
|
C-reaktiv proteinkoncentration (Mg/L)
|
8 måneders alder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 9 måneders alder
|
C-reaktiv proteinkoncentration (Mg/L)
|
9 måneders alder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 10 måneders alder
|
C-reaktiv proteinkoncentration (Mg/L)
|
10 måneders alder
|
|
Retinol-bindende protein
Tidsramme: 6 måneders alder
|
Retinol-bindende proteinkoncentration (μmol/L)
|
6 måneders alder
|
|
Retinol-bindende protein
Tidsramme: 7 måneders alder
|
Retinol-bindende proteinkoncentration (μmol/L)
|
7 måneders alder
|
|
Retinol-bindende protein
Tidsramme: 8 måneders alder
|
Retinol-bindende proteinkoncentration (μmol/L)
|
8 måneders alder
|
|
Retinol-bindende protein
Tidsramme: 9 måneders alder
|
Retinol-bindende proteinkoncentration (μmol/L)
|
9 måneders alder
|
|
Retinol-bindende protein
Tidsramme: 10 måneders alder
|
Retinol-bindende proteinkoncentration (μmol/L)
|
10 måneders alder
|
|
Alpha-glycoprotein
Tidsramme: 6 måneders alder
|
Alpha-glycoproteinkoncentration (G/L)
|
6 måneders alder
|
|
Alpha-glycoprotein
Tidsramme: 7 måneders alder
|
Alpha-glycoproteinkoncentration (G/L)
|
7 måneders alder
|
|
Alpha-glycoprotein
Tidsramme: 8 måneders alder
|
Alpha-glycoproteinkoncentration (G/L)
|
8 måneders alder
|
|
Alpha-glycoprotein
Tidsramme: 9 måneders alder
|
Alpha-glycoproteinkoncentration (G/L)
|
9 måneders alder
|
|
Alpha-glycoprotein
Tidsramme: 10 måneders alder
|
Alpha-glycoproteinkoncentration (G/L)
|
10 måneders alder
|
|
Antik-terminal CSP IgG
Tidsramme: Ved 8 måneders alder (1 måned efter den første R21/Matrix-M dosis)
|
Anti-c-terminal Circumsporozoite Protein IgG
|
Ved 8 måneders alder (1 måned efter den første R21/Matrix-M dosis)
|
|
Antik-terminal CSP IgG
Tidsramme: Ved en alder af 9 måneder (1 måned efter den anden R21/Matrix-M dosis)
|
Anti-c-terminal Circumsporozoite Protein IgG
|
Ved en alder af 9 måneder (1 måned efter den anden R21/Matrix-M dosis)
|
|
Anti-CSP IgA
Tidsramme: Ved 10 måneders alder (1 måned efter den 3. R21/Matrix-M dosis)
|
Anti-Circumsporozoite Protein IgA Titre
|
Ved 10 måneders alder (1 måned efter den 3. R21/Matrix-M dosis)
|
|
Anti-CSP IgM
Tidsramme: Ved 10 måneders alder (1 måned efter den 3. R21/Matrix-M dosis)
|
Anti-Circumsporozoite Protein IgM Titre
|
Ved 10 måneders alder (1 måned efter den 3. R21/Matrix-M dosis)
|
|
Anti-Measles IgG Avidity
Tidsramme: Ved 10 måneders alder (1 måned efter den første hr. Dosis)
|
Anti-Measles IgG Avidity
|
Ved 10 måneders alder (1 måned efter den første hr. Dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Myggebårne sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Protozoiske infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Morbillivirus infektioner
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Jernmangel
- Malaria
- Mæslinger
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Protozoavacciner
- Malariavacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- MEMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .