重度の血友病における軟骨バイオマーカーと頭部USスコアFVIII予防を受けている患者 (HEADUS_SHA8)
2025年2月6日 更新者：Chulalongkorn University
重度の血友病における軟骨バイオマーカーと頭部USスコアは、低用量のFVIII予防を受けている患者
重度の血友病患者Aは、しばしば慎重な監視を必要とする関節合併症を発症します。
この研究の目的は、軟質誘導誘導の半減期FVIII濃縮物（EHLFVIII）と軟骨のバイオマーカーとHead-USスコアを使用して、標準的な低用量体重ベースのFVIII濃縮物（CFCS）予防の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Patumwan
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Bangkok、Patumwan、タイ、10330
- Pediatric Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 重度の血友病患者a
- プロジェクトに登録する前に少なくとも6か月前に、週に1〜3回標準の低用量FVIII予防を受けていた
- FVIII阻害剤の履歴はありません（<0.6 Bethesda Unit/ml）
- 患者とその両親の両方から同意を得た
除外基準：
- 変形性関節症、代謝骨疾患などの関節に影響を与える根本的な状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な低用量FVIII予防
標準の重量ベースの低用量FVIIIは予防を濃縮します
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6つの関節の血液中性関節症を評価するためのヘッドUS。
（肘、膝、足首）
軟骨のバイオマーカーは、軟骨の分解を表します
炎症マーカーには、CBC、フェリチン、ESR、CRPが含まれていました
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アクティブコンパレータ：PKは、延長された半減期FVIII予防を誘導しました
薬物動態誘導延長延長半寿命FVIII予防
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6つの関節の血液中性関節症を評価するためのヘッドUS。
（肘、膝、足首）
軟骨のバイオマーカーは、軟骨の分解を表します
炎症マーカーには、CBC、フェリチン、ESR、CRPが含まれていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な低用量FVIII濃縮予防とPK誘導EHL FVIII予防の有効性
時間枠：登録から32週間の治療終了まで
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標準的な重量ベースFVIII濃縮予防と薬物動態誘導の有効性を比較するために、軟骨のバイオマーカーを使用した血友病性関節症の管理におけるFVIII予防の半分の寿命を延ばしました。
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登録から32週間の治療終了まで
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標準的な低用量FVIII濃縮予防とPK誘導EHL FVIII予防の有効性
時間枠：登録から32週間の治療終了まで
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標準の重量ベースFVIII濃縮予防と薬物動態誘導性拡張半分の寿命fVIII予防の有効性を比較するために、ヘッドUSスコアを使用した血友病性関節症の管理。
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登録から32週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟骨のバイオマーカーと炎症マーカーとの相関
時間枠：登録から32週間の治療終了まで
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軟骨バイオマーカー（尿CTX-II）、炎症性マーカー（CBC、フェリチン、ESR、CRP）、および超音波（ヘッドUSスコア）との相関関係を調査するために、標準体重ベースの低用量予防とファーマコキーニーガイドガイド付き拡張ハーフライフFVIII濃縮濃度FVIII濃縮濃縮
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登録から32週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0736/67
- Ratchadapisek Research Fund (その他の助成金/資金番号：Chulalongkorn University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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