Biomarcadores de cartilagem e pontuação na cabeça-up na hemofilia A dos pacientes que recebem profilaxia FVIII (HEADUS_SHA8)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chulalongkorn University
Biomarcadores de cartilagem e pontuação na cabeça-up na hemofilia grave A pacientes que recebem profilaxia baixa de dose baixa FVIII
Pacientes com hemofilia grave e geralmente desenvolvem complicações articulares que exigem monitoramento cuidadoso.
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia dos concentrados padrão de FVIII baseados em peso de baixa dose (CFCs) com concentrados de meia-vida prolongada de meia-vida guiada por farmacocinética (EHLFVIII) usando biomarcadores de cartilagem e escore de cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Tailândia, 10330
- Pediatric Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com hemofilia grave A
- Anteriormente, recebendo padrão de baixa dose FVIII Profilaxia 1-3 vezes por semana por pelo menos 6 meses antes da inscrição no projeto
- Nenhum histórico de inibidor de FVIII (<0,6 unidade Bethesda/ml)
- obteve o consentimento de ambos os pacientes e de seus pais
Critérios de exclusão:
- Pacientes com condição subjacente que afetam as articulações, como osteoartrite, doença óssea metabólica, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Profilaxia padrão de baixa dose FVIII
Profilaxia de concentração de baixa dose de baixa dose baseada em peso FVIII
|
Cabeça para avaliar a artropatia hemofílica em 6 articulações.
(Cotovelo, joelho, tornozelo)
Biomarcador de cartilagem representa degradação da cartilagem
Marcadores inflamatórios incluíram CBC, Ferritin, ESR, CRP
|
|
Comparador Ativo: PK orientou a profilaxia de meia -vida prolongada FVIII
Profilaxia de meia -vida prolongada orientada para fviii
|
Cabeça para avaliar a artropatia hemofílica em 6 articulações.
(Cotovelo, joelho, tornozelo)
Biomarcador de cartilagem representa degradação da cartilagem
Marcadores inflamatórios incluíram CBC, Ferritin, ESR, CRP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia da profilaxia de concentrado de baixa dose de baixa dose FVIII e profilaxia EHL fviii guiada por PK
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 32 semanas
|
Para comparar a eficácia da profilaxia de concentrado de base de peso padrão FVIII e profilaxia prolongada de meia -vida guiada farmacocinética FVIII no gerenciamento da artropatia hemofílica usando biomarcadores de cartilagem.
|
Da inscrição até o final do tratamento às 32 semanas
|
|
A eficácia da profilaxia de concentrado de baixa dose de baixa dose FVIII e profilaxia EHL fviii guiada por PK
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 32 semanas
|
Para comparar a eficácia da profilaxia de concentrado de Base de Peso padrão FVIII e profilaxia de meia-vida prolongada de meia-vida guiada farmacocinética no gerenciamento da artropatia hemofílica usando o escore de cabeça-EUA.
|
Da inscrição até o final do tratamento às 32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre biomarcadores da cartilagem e marcadores inflamatórios
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 32 semanas
|
Investigar a correlação entre os biomarcadores da cartilagem (Urina CTX-II), marcadores inflamatórios (CBC, ferritina, ESR, PCR) e ultrassom (pontuação da cabeça-us) comparando a base de baixa dose de baixa dose de peso com fVIIi fvii fvii fvii.
|
Da inscrição até o final do tratamento às 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0736/67
- Ratchadapisek Research Fund (Número de outro subsídio/financiamento: Chulalongkorn University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .