Knorpelbiomarker und Head-USA-Score bei schwerer Hämophilie-A-Patienten, die eine FVIII-Prophylaxe erhalten (HEADUS_SHA8)
6. Februar 2025 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Knorpelbiomarker und Head-USA-Score bei schwerer Hämophilie-A-Patienten, die eine niedrige Dosis FVIII-Prophylaxe erhalten
Patienten mit schwerer Hämophilie A häufig entwickeln eine gemeinsame Komplikation, die eine sorgfältige Überwachung erfordern.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Standard-FVIII-Konzentrate (CFCS) mit niedrigem Dosisgewicht mit der pharmakokinetisch gesteuerten erweiterten Halbwerts-FVIII-Konzentraten (EHLFVIII) unter Verwendung von Knorpelbiomarkern und Head-US-Score zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Thailand, 10330
- Pediatric Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Hämophilie a
- Zuvor mindestens 6 Monate vor der Einschreibung in das Projekt eine Standard-Niedrigdosis-FVIII-Prophylaxe 1-3-mal pro Woche erhalten
- Keine Anamnese des FVIII -Inhibitors (<0,6 Bethesda -Einheit/ml)
- Einverstanden von Patienten und ihren Eltern erhielt die Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Gelenke wie Arthrose, metabolische Knochenerkrankungen usw. betreffen, usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard niedrige Dosis FVIII -Prophylaxe
FVIII -Konzentrate von Standardgewichtsbasis mit niedrigem Dosi
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Head-USA zur Bewertung der hämophilen Arthropathie in 6 Gelenken.
(Ellbogen, Knie, Knöchel)
Knorpelbiomarker repräsentieren Knorpelabbau
Entzündungsmarker umfassten CBC, Ferritin, ESR, CRP
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Aktiver Komparator: PK geführt erweiterte halbe Leben fviii Prophylaxe
Pharmakokinetische Führung verlängerte Halbwertszeit FVIII -Prophylaxe
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Head-USA zur Bewertung der hämophilen Arthropathie in 6 Gelenken.
(Ellbogen, Knie, Knöchel)
Knorpelbiomarker repräsentieren Knorpelabbau
Entzündungsmarker umfassten CBC, Ferritin, ESR, CRP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit von Standard-FVIII-Konzentratprophylaxe mit niedriger Dosis und PK-gesteuerte EHL-FVIII-Prophylaxe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 32 Wochen
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Vergleich der Wirksamkeit der Standardgewichtsbasis -FVIII -Konzentratprophylaxe und der pharmakokinetischen geführten verlängerten Halbwertszeit -FVIII -Prophylaxe bei der Behandlung der hämophilen Arthropathie unter Verwendung von Knorpelbiomarkern.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 32 Wochen
|
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Die Wirksamkeit von Standard-FVIII-Konzentratprophylaxe mit niedriger Dosis und PK-gesteuerte EHL-FVIII-Prophylaxe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 32 Wochen
|
Vergleich der Wirksamkeit der Standardgewichtsbasis-FVIII-Konzentratprophylaxe und der pharmakokinetischen geführten verlängerten Halbwertszeit-FVIII-Prophylaxe bei der Behandlung der hämophilen Arthropathie unter Verwendung von Head-USA-Score.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Knorpelbiomarkern und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 32 Wochen
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Untersuchung der Korrelation zwischen Knorpelbiomarkern (Urin CTX-II), Entzündungsmarker (CBC, Ferritin, ESR, CRP) und Ultraschall (Head-US
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0736/67
- Ratchadapisek Research Fund (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chulalongkorn University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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