Rustobiomarkkerit ja pää-Yhdysvaltain pisteet vakavissa hemofiliassa potilaat, jotka saavat FVIII-ennaltaehkäisyä (HEADUS_SHA8)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chulalongkorn University
Rustobiomarkkerit ja pää-Yhdysvaltain pisteet vakavissa hemofiliassa potilaat, jotka saavat pieniannoksisia FVIII-ennaltaehkäisyä
Potilailla, joilla on vaikea hemofilia A kehittyy usein nivelkomplikaatioita, jotka vaativat huolellista seurantaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata vakiona olevien pieniannoksisten painotuspohjaisten FVIII-konsentraattien (CFC) ennaltaehkäisyn tehokkuutta farmakokineettisesti ohjaaman pidennetyn puoliintumisajan FVIII-konsentraatteilla (EHLFVIII) käyttämällä rustobiomarkkereita ja pää-Yhdysvaltain pisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Thaimaa, 10330
- Pediatric Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea hemofilia a
- Aikaisemmin saadaan tavallista pieniannoksista FVIII-ennaltaehkäisyä 1-3 kertaa viikossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista projektiin
- Ei FVIII -estäjän historiaa (<0,6 Bethesda -yksikkö/ml)
- sai suostumuksen sekä potilailta että heidän vanhemmiltaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on taustalla oleva tila, joka vaikuttaa niveliin, kuten nivelrikko, metabolinen luusairaus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen pieniannoksinen FVIII -ennaltaehkäisy
Vakiopainoinen pienen annos FVIII konsentroi ennaltaehkäisyä
|
Pää-Yhdysvallat arvioimaan hemofiilistä artropatiaa 6 nivelissä.
(Kyynärpää, polvi, nilkka)
Rustobiomarkeri edustavat ruston hajoamista
Tulehduksellisia merkkejä olivat CBC, ferritiini, ESR, CRP
|
|
Active Comparator: PK ohjasi pidennettyjä puoliajan fviii -ennaltaehkäisyä
Farmakokineettinen ohjattu pidennetty puoliintumisajan fviii -ennaltaehkäisy
|
Pää-Yhdysvallat arvioimaan hemofiilistä artropatiaa 6 nivelissä.
(Kyynärpää, polvi, nilkka)
Rustobiomarkeri edustavat ruston hajoamista
Tulehduksellisia merkkejä olivat CBC, ferritiini, ESR, CRP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomaisen pieniannoksisen FVIII-konsentraatin ennaltaehkäisyn ja PK-ohjatun EHL FVIII-ennaltaehkäisyn tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 32 viikossa
|
Vertaamaan tavanomaisen painokannan FVIII -konsentraatin ennaltaehkäisyn ja farmakokineettisen ohjatun pidennetyn puoliajan FVIII -ennaltaehkäisyn tehokkuutta hemofiilisen artropatian hallinnassa rustobiomarkkereita käyttämällä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 32 viikossa
|
|
Tavanomaisen pieniannoksisen FVIII-konsentraatin ennaltaehkäisyn ja PK-ohjatun EHL FVIII-ennaltaehkäisyn tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 32 viikossa
|
Vertaamaan tavanomaisen painokannan FVIII-konsentraatin ennaltaehkäisyn ja farmakokineettisen ohjatun pidennettyjä puoliajan FVIII-ennaltaehkäisyn tehokkuutta hemofiilisen artropatian hallinnassa Head-US-pisteet käyttämällä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 32 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rustobiomarkkereiden ja tulehduksellisten markkerien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 32 viikossa
|
Rustobiomarkkereiden (virtsan CTX-II), tulehduksellisten markkerien (CBC, Ferritiinin, ESR, CRP) ja ultraäänen (pää-US-pistemäärän) korrelaation tutkimiseksi pienen annoksen ennaltaehkäisyn kanssa farmakokineettisellä ohjatulla pidennetyllä FVIII-konsentraateilla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 32 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0736/67
- Ratchadapisek Research Fund (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chulalongkorn University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Yksi vuosi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .