중증 혈우병의 연골 바이오 마커 및 헤드 우스 점수 fviii 예방을받는 환자 A (HEADUS_SHA8)
2025년 2월 6일 업데이트: Chulalongkorn University
중증 혈우병의 연골 바이오 마커 및 헤드 우스 점수 저용량을받는 환자 fviii 예방
심한 혈우병 환자 A는 종종 신중한 모니터링이 필요한 관절 합병증을 일으 킵니다.
이 연구는 연골 바이오 마커 및 헤드 -US 점수를 사용하여 약동학 적 유도 확장 반감기 FVIII 농도 (EHLFVIII)와 표준 저용량 중량 기반 FVIII 농축 물 (CFC)의 효과를 비교하는 것을 목표로했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, 태국, 10330
- Pediatric Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 심한 혈우병 환자 a
- 이전에 표준 저용량을 받고있는 표준 저용량 FVIII 예방은 프로젝트 등록 전 6 개월 이상 일주일에 1-3 번
- FVIII 억제제의 이력 없음 (<0.6 Bethesda Unit/ML)
- 환자와 부모 모두로부터 동의를 얻었습니다
제외 기준 :
- 골관절염, 대사성 뼈 질환 등과 같은 관절에 영향을 미치는 기본 상태가있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 저용량 FVIII 예방
표준 중량 기반 저용량 FVIII는 예방을 농축합니다
|
6 개의 관절에서 혈우병 관절 병증을 평가하기위한 헤드 우스.
(팔꿈치, 무릎, 발목)
연골 바이오 마커는 연골 분해를 나타냅니다
염증 마커는 CBC, Ferritin, ESR, CRP를 포함 하였다
|
|
활성 비교기: PK 안내 확장 반야 FVIII 예방
약동학 적 유도 확장 반복 생명 FVIII 예방
|
6 개의 관절에서 혈우병 관절 병증을 평가하기위한 헤드 우스.
(팔꿈치, 무릎, 발목)
연골 바이오 마커는 연골 분해를 나타냅니다
염증 마커는 CBC, Ferritin, ESR, CRP를 포함 하였다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 저용량 FVIII 농축 물 예방 및 PK- 유도 EHL FVIII 예방의 효과
기간: 32 주에 등록에서 치료 종료까지
|
연골 바이오 마커를 사용하여 혈우병 치료를 관리하는 데있어 표준 중량 기반 FVIII 농축 예방 및 약동학 가이드 절반 수명 FVIII 예방의 효과를 비교합니다.
|
32 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
표준 저용량 FVIII 농축 물 예방 및 PK- 유도 EHL FVIII 예방의 효과
기간: 32 주에 등록에서 치료 종료까지
|
표준 중량 기반 FVIII 농축 예방 및 약동학 가이드 연장 절반 수명 FVIII 예방의 효과를 비교합니다.
|
32 주에 등록에서 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연골 바이오 마커와 염증 마커 사이의 상관 관계
기간: 32 주에 등록에서 치료 종료까지
|
연골 바이오 마커 (소변 CTX-II), 염증 마커 (CBC, Ferritin, ESR, CRP) 및 초음파 (헤드 우스 점수)와 약동학 가이드 절반 수명 농축 물과 비교하는 연골 바이오 마커 (소변 CTX-II), 염증 마커 (Head-US 점수) 사이의 상관 관계를 조사합니다.
|
32 주에 등록에서 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0736/67
- Ratchadapisek Research Fund (기타 보조금/기금 번호: Chulalongkorn University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
1 년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .