Biomarkery chrząstki i wynik głowy w ciężkiej hemofilii pacjenci otrzymujący profilaktykę FVIII (HEADUS_SHA8)
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
Biomarkery chrząstki i wynik głowy w ciężkiej hemofilii Pacjenci otrzymujący niską dawkę profilaktyki FVIII
Pacjenci z ciężką hemofilią często rozwijają powikłanie stawowe wymagające starannego monitorowania.
Badanie to miało na celu porównanie skuteczności standardowych profilaksu FVIII na bazie masy niskiej dawki (CFCS) z przedłużonym przedłużonym półmingennym koncentratami FVIII (EHLFVIII) z wykorzystaniem biomarkerów chrząstki i wyniku.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Tajlandia, 10330
- Pediatric Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ciężką hemofilią A
- Wcześniej otrzymywał standardową profilaktykę FVIII o niskiej dawce 1-3 razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się do projektu
- Brak historii inhibitora FVIII (<0,6 Bethesda jednostki/ml)
- uzyskała zgodę zarówno pacjentów, jak i ich rodziców
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stanem leżącym u podstaw stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba kości metabolicznej itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa profilaktyka FVIII niskiej dawki
Standardowe oparte na masie Niska dawka koncentratów fVIII profilaktyka
|
Główny w celu oceny artropatii hemofilicznej w 6 stawach.
(Łokieć, kolano, kostka)
Biomarker chrząstki reprezentuje degradację chrząstki
Markery zapalne obejmowały CBC, ferrytynę, ESR, CRP
|
|
Aktywny komparator: PK przewodniczy przedłużony okres półtrwania FVIII profilaktyka
Farmakokinetyczne przedłużone okres półtrwania FVIII profilaktyka
|
Główny w celu oceny artropatii hemofilicznej w 6 stawach.
(Łokieć, kolano, kostka)
Biomarker chrząstki reprezentuje degradację chrząstki
Markery zapalne obejmowały CBC, ferrytynę, ESR, CRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność standardowej profilaktyki koncentratowej niskiej dawki i profilaktyki EHL FVIII
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 32 tygodniach
|
Aby porównać skuteczność standardowej zasady masy FVIII koncentratowej profilaktyki i farmakokinetycznej przedłużonej półtrwania profilaktyki FVIII w zarządzaniu artropatią hemofilową za pomocą biomarkerów chrząstki.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 32 tygodniach
|
|
Skuteczność standardowej profilaktyki koncentratowej niskiej dawki i profilaktyki EHL FVIII
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 32 tygodniach
|
Aby porównać skuteczność standardowej zasady wagowej FVIII profilaktyki koncentratowej i farmakokinetycznej przedłużonej półtrwania profilaktyki fVIII w zarządzaniu hemofiliczną artropatią przy użyciu wyniku głowicy.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 32 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między biomarkerami chrząstki a markerami zapalnymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 32 tygodniach
|
Aby zbadać korelację między biomarkerami chrząstki (mocz CTX-II), markery zapalne (CBC, ferrytyna, ESR, CRP) i ultradźwiękiem (wynik HEAD-US) porównujący standardową zasadę masy Profiluaktyki o niskiej dawce z farmakokinetycznymi koncentratami FVIII FVIII FVIII
|
Od rejestracji do końca leczenia po 32 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0736/67
- Ratchadapisek Research Fund (Inny numer grantu/finansowania: Chulalongkorn University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .