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インディアトゥバとジャガリウナの都市におけるプライマリケアにおけるうつ病、不眠症、不安の症状に対するインターネットベースの心理療法の実施

2025年2月7日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
この研究の主な目的は、インターネットベースの認知行動心理療法（ICBT）の有効性と成功を評価することです。 方法：これは、実用的で、前向き、無作為化された二腕、二次群、平行グループ、対照臨床試験であり、通常のケアと通常のケアに関連するセラピスト誘導インターネットベースの認知行動療法（ICBT）治療と、症状、不眠症、不安の症状に対する通常のケア（UC）の単独での通常のケア（UC）の単独での治療（UC）の単独で、インダイアトゥバ族の症状に応答しなかった大人のプライマリケアに参加している成人の症状の症状（UC）自動化されたICBT（セラピストに導かれていない）は、これらの症状グループに焦点を当てました。 結果は、治療中、治療後（治療を完了してから2週間後）、および3か月と6か月の追跡時にアクセスされます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説：

ガイド付きICBTは、通常の治療と比較して、うつ病、不眠症、不安の症状の有意な減少の加法効果をもたらします。

設計計画：

研究タイプの実験 - 研究者は、被験者を研究するために治療をランダムに割り当てます。これには、フィールドまたはラボの実験が含まれます。 これは介入実験としても知られており、ランダム化比較試験が含まれます。

研究から収集されたデータを分析する盲検担当者は、特定のグループに適用される治療を認識していません。

研究デザインこれは、実用的で、前向き、無作為化された二腕、二腕、平行グループ、対照臨床試験であり、セラピスト誘導インターネットベースの認知行動療法（ICBT）治療と通常のケアに関連する通常のケアに関連する通常のケア（UC）の単独での症状、不眠症、不安の症状の症状、インダイアトバシュウマとJagunaの症状に応答したcityの症状の症状、不眠症、不安の症状の症状（UC）自動化されたICBT（セラピストに導かれていない）は、これらの症状グループに焦点を当てました。 結果は、治療中、治療後（治療を完了してから2週間後）、および3か月と6か月の追跡時にアクセスされます。

ランダム化患者は、通常の治療に加えて、1：1の比率での通常の治療に加えて、ICBT介入を受け取るか、受け取らないように無作為化されます。 ランダム化は電子化され、ソフトウェアによって実行され、性別、基礎となる障害の重症度、精神医学薬の使用、社会経済レベル、および年齢による層別化技術を使用します。 参加者は、通常の治療に加えて、原発性障害に固有のICBTグループ間でランダム化されます。または、基本的な健康ユニット（心理社会的カウンセリング、薬物治療、またはパブリックネットワークで利用可能なその他を含む）で提供される通常のケア（UC）のみをランダム化します。

サンプリング計画

データの分析前の既存のデータ登録

データ収集手順これは、インディアトゥバとジャガリウナの自治体の28の基本的な健康ユニットに参加者を募集する研究の第2フェーズです。 この第2段階では、うつ病、不安、不眠症（Conemo）の症状に対する携帯電話のアプリケーションを介して完全に自動化された介入を受けた後、個人が含まれ、重大な苦情を抱えており、より集中的な治療に参加する動機付けが含まれます。

18歳から65歳の成人は、インターネットにアクセスでき、APPを使用してうつ病、不眠症、不安の症状を治療するための認知行動介入の提供を提供するConemoを使用する研究の第1段階に参加した資格があります。

研究の第1段階での応用治療の終わりに、高レベルのうつ病（PHQ-9> = 10）、不眠症（IGI> = 11）または不安（GAD-7）で持続する患者は、デジタルプラットフォームでホストされた初期の電子最初のスクリーニングフォームにアクセスするためのリンクを受け取ります。 研究グループの代表者に質問する可能性は、質問を理解していない場合、または参加者がそうすることを快適に感じていないかどうかに答えることを拒否します。 プライバシーと機密性の違反のリスクを最小限に抑えるために、安全なサーバーを使用してデータを保存し、パスワードで保護され、安全なコンピューターからアクセスします。

選択基準を満たす個人は、オンラインセッションで訓練を受けた臨床心理学者によって評価され、そこでは主要な診断が構造化された臨床インタビューによって確認されます。 患者は、1：1の比率での通常の治療に加えて、ICBT介入を受け取るか、受け取らないように無作為化されます。 主な診断の確認であるかどうかは、症状の次元スケールに基づいた包含または除外基準ではなく、有効性のサブグループ分析で使用されることに言及することが重要です（つまり、関連する治療の精度が高いため、正式な臨床診断がより重要な反応に関連しているかどうかを検証するために）。 ランダム化は電子化され、ソフトウェアによって実行され、性別、基礎となる障害の重症度、精神医学薬の使用、社会経済レベル、および年齢による層別化技術を使用します。 参加者は、通常の治療に加えて、原発性障害に固有のICBTグループ間でランダム化されます。または、基本的な健康ユニット（心理社会的カウンセリング、薬物治療、またはパブリックネットワークで利用可能なその他を含む）で提供される通常の治療/ケア（UC）のみがランダム化されます。

サンプルサイズターゲットサンプルサイズは232人の参加者です。 消耗率の15％を想定して、最大268を募集しようとします。

サンプルサイズの理論的根拠Araya、Menezes、Claro et al（2021）による研究の推定に基づいたG-Powerを使用して、レスポンダーと非応答者との1.4の差の差（OR）の1.4の差を検出するために必要な総サンプルサイズを計算し、うつ病、不眠症および不安の治療（PHQ-9およびGAD-7および8 Pointの不安） tu）。 この1.4の違いは、アラヤ、メネゼス、クラロら（2021）による研究におけるレスポンダーと非応答者（41％対29％）の比較から得られます。 ロジスティック回帰テストを使用して、G-Powerは、5％の有意水準、80％の出力、および15％の離職率を考慮して、268（232 + 36の離職率）のサンプルサイズを示しました。

これらの個人は、プライマリユニットで提供される通常のケアに加えて、ICBTに割り当てられた参加者の変数を操作した変数も、この目的のために開発されたオンラインプラットフォームを通じてデジタル介入を受け取ります。 うつ病と不安の介入は、各障害の治療のための10の特定のモジュールで構成され、10週間にわたって実施されます。 不眠症の介入は、不眠症の治療に固有の9つのモジュールで構成され、8週間にわたって実施されます。 これらのモジュールは、認知行動療法と文脈的行動療法に関連する概念を使用し、異文化の適応を通じて作成され、デジタル環境では、文献で認識されている治療マニュアルに存在する治療成分が存在します。 この適応に関与する研究者は、これらのプロトコルを適用し、これらの概念を使用して臨床心理療法研究を実施する際に経験したセラピストです。 これらの研究者はまた、研究の患者に支援を提供する都市自体のセラピストを訓練および監督する責任を負います。

すべてのモジュールで、セラピストが各患者を監視するために割り当てられます。 患者とセラピストの間のすべてのコミュニケーションは、（電子メッセージを通じて）プラットフォームに実行され、保存されます。 セラピストは、患者の進捗状況を監視し、セッション全体でガイダンスとフィードバックを提供し、患者が持っている可能性のある質問に答えます。 ICBTプロトコルでは、参加者はプライマリユニットと各障害のプロトコルで通常のケアを受けます。 すべてのプロトコルは、認知行動療法の理論的枠組み（CBT）に基づいて開発され、うつ病の特定のプロトコル（Perini et al。、2009）、不眠症（Harvey et al。、2014; El Rafihi-Ferreira et al。、2020）およびAnxiety（Farchione et al。 al。、2020）これは以前の研究で効果的でした。

測定された変数の有効性の結果は、通常どおり治療に加えてGuided ICBT治療を受けた参加者と、通常どおりに治療を受けた参加者との間で比較されます。

主な結果：

一般的な感情症状の治療に対する反応。これは、患者に割り当てられた治療の障害の症状の有意な減少によって定義される結合結果です。

抑うつ症状：3ヶ月の追跡調査でのPHQ-9スコアの50％以上の減少。

不眠症の症状：3ヶ月の追跡不安症状でのISIスコアで8ポイント以上の減少：3ヶ月の追跡でのGAD-7スコアの少なくとも50％の減少。

二次的な結果：

治療後（治療を完了してから2週間）および6ヶ月のフォローアップでの一般的な感情症状の治療に対する反応。

一般的な感情症状の寛解。これは、臨床的に有意と見なされる最終スケールで定義された複合結果です（すなわち、PHQ-9うつ病スケールで10ポイント未満の最終スコア、ISI不眠症スケールで8ポイント未満の最終スコア、GAD-7の不安尺度で最終スコアが10ポイント未満）。

治療後および3か月と6か月のフォローアップにおけるPHQ-9スケールの合計スコアの線形（連続）減少。

治療後および3か月と6か月のフォローアップにおける総IGIスケールスコアの線形（連続）減少。

治療後および3か月と6か月のフォローアップにおけるI GAD-7スケールの合計スコアの線形（連続）減少。

生活の質の評価：12項目の短い形式の健康調査（SF-12）スケールの合計スコアとサブスコアの線形進化：合計スコア。物理ドメインスコア。治療後のメンタルドメインスコアと3か月および6か月のフォローアップ。

睡眠日記によって評価された睡眠パターン：睡眠開始レイテンシ、夜間目覚めの期間、総睡眠時間と睡眠効率（睡眠時間とベッドで費やされる時間の関係）治療後。

分析計画統計モデルの主要な結果、つまり治療に対する応答（成功）を測定するために、バイナリ変数を使用して、参加者が応答を達成したかどうかを示します（PHQ-9_3months-9pre≥50％; GAD-7_3mths-GAD-7pRE≥50％; ISI_3nths-ISIPRE≥8）。 これらの変数は、グループ固定効果（ICBT対UT）が予測因子として含まれるロジスティック回帰モデルの結果として使用されます。

ロジスティック回帰は、治療後の寛解（PHQ-9 <10; GAD-7 <10; ISI <8）や、3か月と6か月のフォローアップでの応答と寛解の維持などのカテゴリの二次的な結果にも使用されます。

一般化された推定方程式（GEE）または一般的な混合モデル（GMM）を使用した連続変数テストの二次的結果の場合、結果変数の変化（ベースライン、治療、治療後、追跡）の変化についてグループ（ICBT対UT）を比較するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Paulo Rossi Menezes, PhD
  • 電話番号：5530617444
  • メール：pmenezes@usp.br

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Indaiatuba、São Paulo、ブラジル
        • Basic Health System
        • コンタクト：
          • Paulo Rossi Menezes, OhD
          • 電話番号：(11) 2661-7585
          • メール：pmenezes@usp.br
        • コンタクト：
          • Renatha El Rafihi-Ferreira, PhD
        • コンタクト：
          • Alice Castro Menezes Xavier, PhD
        • コンタクト：
          • Maria Alice de Mathis, PhD
        • コンタクト：
          • Paulo Rossi Menezes, PhD
        • コンタクト：
          • Heloisa Garcia Claro Fernandes, PhD
        • コンタクト：
          • Arthur Caye, PhD
        • コンタクト：
          • Euripedes Constantino Miguel Filho, PhD
        • コンタクト：
          • Anita Castro Menezes Xavier
        • コンタクト：
          • Léo Paulos-Guarnieri
        • コンタクト：
          • Beatriz de Souza Atti
        • コンタクト：
          • Aline de Lima Baquete
      • Jaguariúna、São Paulo、ブラジル、13.910.027
        • Basic Health System
        • コンタクト：
          • Paulo Rossi Menezes, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Heloísa Garcia Claro Fernandes, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Beatriz de Souza Atti
        • コンタクト：
          • Aline de Lima Baquete
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria Alice de Mathis, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Arthur Caye, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Eurípedes C Miguel Filho, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Anita C. M. Xavier, M.Sc.
        • コンタクト：
          • Léo Paulos Guarnieri
        • コンタクト：
          • Renatha El Rafihi Ferreira, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Alice C. M. Xavier, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、研究の第1段階に含まれています。
  • うつ病の大幅なスコアを伴ううつ病の苦情> = 10ポイント。および/または
  • 不眠症の不眠症の苦情は、不眠症の著しいスコア> = 11;および/または
  • 不安の重要なスコアの苦情> = 10。
  • 複数のドメインで重大な症状を抱える参加者は、専門家とともに、主な焦点を選択するように招待されます。

除外基準：

  • PHQ-9項目9に対する陽性反応（1、2、または3）によって評価され、自殺リスク評価プロトコル（S-RAP）の重度（自殺幻想）とみなされる急性自殺リスクを備えた個人は除外されます。
  • S-RAPの低音として特定された個人は、このプロジェクトの「評価とリスクモニタリング」のトピックで提示されたセキュリティ監視プロトコルに従って、救急医療のために送られます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICBT

ICBTに割り当てられた参加者の場合、プライマリユニットで行われる通常のケアに加えて、これらの個人は、この目的のために特別に開発されたオンラインプラットフォームを通じてデジタル介入も受け取ります。 うつ病と不安の介入は、10週間以内に行われる各障害の治療のための10の特定のモジュールで構成されます。 不眠症の介入は、8週間以内に行われる不眠症の治療のための9つの特定のモジュールで構成されます。 これらのモジュールは、認知行動療法と第3世代の行動療法に関連する概念を使用し、文献の消費治療マニュアルに存在する治療成分を経カルタルおよびデジタル適応を通じて作成されました。

すべてのモジュールで、セラピストが各患者に同行するように指定されます。
デバイス：プライマリケアユーザーの健康におけるメンタルヘルス症状の改善のためのインタラクティブな技術的介入
不安、うつ病、不眠症に関する精神教育など、認知および行動技術に基づく介入。筋肉の弛緩と呼吸法;睡眠衛生技術、行動活性化、マインドフルネス技術
他の名前：
  • コネモ
介入なし：いつものように治療
この腕に割り当てられた患者は、通常、向精神薬と心理的サポートで構成される健康ユニットで通常の治療を受け続けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9-患者の健康アンケート-9
時間枠：3か月のフォローアップ
PHQ-9スコアで50％以上の減少
3か月のフォローアップ
ISI-不眠症の重症度指数
時間枠：3か月のフォローアップ
ISIスコアで8ポイント以上の削減
3か月のフォローアップ
GAD-7-一般化不安障害7項目
時間枠：3か月のフォローアップ
GAD-7で50％以上の減少
3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Paulo Rossi Menezes, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 81434224.9.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データと分析コードは、調査が公開された後、リクエストの下でOSFプラットフォームで共有されます。

IPD 共有時間枠

研究が公開された後。

IPD 共有アクセス基準

他の研究者からのリクエストに応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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