Implementace psychoterapie založené na internetu pro příznaky deprese, nespavosti a úzkosti v primární péči ve městech Indaiatiba a Jaguariuna
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotézy:
Vedený ICBT bude mít aditivní účinek významného snížení symptomů deprese, nespavosti a úzkosti ve srovnání s léčbou jako obvykle.
Plán návrhu:
Experiment typu studie - Výzkumník náhodně přiřadí léčbu studijním subjektům, to zahrnuje experimenty v oboru nebo laboratoře. Toto je také známé jako intervenční experiment a zahrnuje randomizované kontrolované studie.
Oslepující personál, který analyzuje údaje shromážděné ze studie, si není vědom léčby aplikovaného na jakoukoli danou skupinu.
Study design This is a pragmatic, prospective, randomized, two-arm, parallel-group, controlled clinical trial, comparing a therapist-guided Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) treatment associated with usual care versus usual care alone (UC) for symptoms of depression, insomnia and anxiety in adults who attend primary care in the cities of Indaiatuba and Jaguariúna and who did not respond to a first phase of treatment with Automatizovaná ICBT (nevážená terapeutem) se zaměřila na tyto skupiny symptomů. Výsledky budou přístupné během léčby v bezprostředním po léčbě (po dvou týdnech dokončení léčby) a při 3 a 6měsíčním sledování.
Randomizace Pacient bude randomizován, aby dostával nebo nedostal intervenci ICBT kromě jejich obvyklé léčby v poměru 1: 1. Randomizace bude elektronická a prováděna softwarem a bude používat techniky stratifikace podle pohlaví, závažnosti základní poruchy, užívání psychiatrických léků, socioekonomické úrovně a věk. Účastníci budou randomizováni mezi skupinami ICBT specifickými pro jejich primární poruchu kromě obvyklé léčby nebo pouze obvyklá péče (UC) poskytovaná v základní zdravotní jednotce (včetně psychosociálního poradenství, léčby drog nebo jinými dostupnými ve veřejné síti).
Plán vzorkování
Existující registrace dat před analýzou dat
Postupy sběru dat Toto je druhá fáze studie, která najme účastníky 28 základních zdravotních jednotek v obcích Indaiatuba a Jaguariúna. V této druhé fázi budou jednotlivci zahrnuti, kteří po obdržení zcela automatizovaného zásahu prostřednictvím aplikace mobilního telefonu pro příznaky deprese, úzkosti a nespavosti (conemo) přetrvávají s významnými stížnostmi a jsou motivováni k účasti na intenzivnější léčbě.
Dospělí ve věku mezi 18 a 65 lety budou způsobilí, kteří mají přístup k internetu a kteří se zúčastnili první fáze studie, která bude používat Conemo, která zajišťuje poskytnutí kognitivního behaviorálního zásahu pro léčbu příznaků deprese, nespavosti a úzkosti pomocí aplikace.
Na konci léčby aplikací v první fázi studie obdrží pacienti, kteří přetrvávají s vysokou hladinou deprese (PHQ-9> = 10), nespavost (IGI> = 11) nebo úzkost (GAD-7), který je přístup k počátečním elektronickému prvnímu screeningové formě, hostovaný na digitální platformě. Možnost zpochybnění zástupce výzkumné skupiny bude zajištěna, pokud nerozumí otázce položené nebo odmítnutí odpovědět, zda se účastník necítí dobře. Abychom minimalizovali riziko porušení soukromí a důvěrnosti, použijeme zabezpečený server k ukládání dat, chráněna heslem a přístupný z zabezpečených počítačů.
Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou hodnoceni vyškoleným klinickým psychologem v online relaci, kde primární diagnóza bude potvrzena strukturovaným klinickým rozhovorem. Pacient bude randomizován, aby dostával nebo nedostal zásah ICBT, kromě obvyklé léčby v poměru 1: 1. Je důležité zmínit, že potvrzení nebo ne hlavní diagnózy není kritériem inkluze nebo vyloučení, které je založeno na rozměrových měřítcích symptomů, ale bude použito v analýzách podskupiny efektivity (tj. K ověření, zda je formální klinická diagnóza spojena s větší přesností přidružené léčby). Randomizace bude elektronická a prováděna softwarem a bude používat techniky stratifikace podle pohlaví, závažnosti základní poruchy, užívání psychiatrických léků, socioekonomické úrovně a věk. Účastníci budou randomizováni mezi skupinami ICBT specifickými pro jejich primární poruchu kromě obvyklé léčby nebo pouze obvyklou léčbou/péčí (UC) poskytovanou v základní zdravotní jednotce (včetně psychosociálního poradenství, léčby drog nebo jinými dostupnými ve veřejné síti).
Velikost vzorku Naše velikost vzorku cílového vzorku je 232 účastníků. Pokusíme se najmout až 268, za předpokladu 15% míry opotřebení.
Důvody velikosti vzorku založené na odhadech ze studie Araya, Menezes, Claro et al (2021), G-Power byla použita pro výpočet celkové velikosti vzorku nezbytnou k detekci poměru pravděpodobnosti (nebo) 1,4 rozdílu mezi respondenty a nereagujícími na léčbu pro depresi a úzkosti (50% redukce phq-9 a/nebo/nebo 8 bodů v IS) Tu). Tento rozdíl 1,4 pochází z srovnání respondentů a nereagujících (41% vs. 29%) ve studii Araya, Menezes, Claro et al (2021). Pomocí logistického regresního testu naznačila G-Power velikost vzorku 268 (míra opotřebení 232 + 36) s ohledem na úroveň významnosti 5%, 80% výkonu a 15% míru opotřebení.
Proměnné manipulované proměnné pro účastníky přidělené ICBT, kromě obvyklé péče poskytované v primární jednotce, budou tito jednotlivci také dostávat digitální zásah prostřednictvím online platformy specificky vyvinuté pro tento účel. Intervence deprese a úzkosti bude sestávat z 10 specifických modulů pro léčbu každé poruchy, které mají být provedeny po dobu 10 týdnů. Intervence nespavosti se bude skládat z 9 modulů specifických pro léčbu nespavosti, které mají být prováděny po dobu 8 týdnů. Tyto moduly používají koncepty spojené s kognitivně-behaviorální terapií a kontextovou behaviorální terapií a byly vytvořeny prostřednictvím mezikulturní adaptace a pro digitální prostředí terapeutické složky přítomné v léčebných příručkách rozpoznaných v literatuře. Vědci, kteří se podílejí na této adaptaci, jsou terapeuti, kteří se zažívají při uplatňování těchto protokolů a provádění studií klinické psychoterapie pomocí těchto konceptů. Tito vědci budou rovněž odpovědní za školení a dohled nad terapeuty ze samotného města, kteří budou poskytovat pomoc pacientům ve studii.
Ve všech modulech bude terapeut přiřazen ke sledování každého pacienta. Veškerá komunikace mezi pacientem a terapeutem bude prováděna a uložena na platformě (prostřednictvím elektronických zpráv). Terapeut bude sledovat pokrok pacienta, nabídnout pokyny a zpětnou vazbu během relací a odpoví na otázky, které může mít pacient. V protokolu ICBT budou účastníci dostávat obvyklou péči v primární jednotce plus protokol pro každou poruchu. Všechny protokoly byly vyvinuty na základě teoretického rámce kognitivní behaviorální terapie (CBT) a na základě specifických protokolů pro depresi (Perini a kol., 2009), nespavost (Harvey a kol., 2014; El Rafihi-Ferreira a kol., 2020) a úzkosti (Farchione a kol. 2020), které byly účinné v předchozích studiích.
Výsledky účinnosti měřených proměnných budou porovnány mezi účastníky, kteří dostávali léčbu ICBT s průvodcem, kromě léčby jako obvykle, a účastníky, kteří byli léčeni pouze jako obvykle.
Primární výsledek:
Reakce na léčbu běžných emocionálních příznaků, což je kombinovaný výsledek definovaný významným snížením symptomů poruchy pro léčbu, na kterou byl pacient přidělen:
Depresivní příznaky: Snížení o 50% nebo více při skóre PHQ-9 při 3měsíčním sledování.
Příznaky nespavosti: Snížení o 8 nebo více bodů ve skóre ISI při 3měsíčních následných úzkostných symptomech: snížení nejméně 50% ve skóre GAD-7 při 3měsíčním sledování.
Sekundární výsledky:
Reakce na léčbu běžných emocionálních symptomů při po léčbě (2 týdny po dokončení léčby) a při 6měsíčním sledování.
Remise běžných emocionálních symptomů, což je složený výsledek definovaný konečným měřítkem níže, který je považován za klinicky významné (tj. Konečné skóre menší než 10 bodů na stupnici deprese PHQ-9, konečné skóre méně než 8 bodů na stupnici Insomnia ISI, a 3 a 6 měsíců sledovaných.
Lineární (nepřetržité) snížení celkového skóre stupnice PHQ-9 v po léčbě a 3 a 6měsíční sledování.
Lineární (nepřetržité) snížení celkového skóre stupnice IGI v po léčbě a 3 a 6měsíční sledování.
Lineární (nepřetržité) snížení celkového skóre stupnice I GAD-7 v po léčbě a 3 a 6měsíční sledování.
Hodnocení kvality života: Lineární vývoj celkového skóre a dílčí skóre 12-bodového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-12): celkové skóre; Skóre fyzické domény; Skóre mentální domény v po léčbě a 3 a 6 měsíční sledování.
Spánkové vzorce hodnocené deníkem spánku: Latence nástupu spánku, doba trvání nočního probuzení, celková doba spánku a účinnost spánku (vztah mezi časem spánku a časem stráveným v posteli) po léčbě.
Statistické modely analýzy pro měření primárního výsledku, tj. Reakce (úspěch) na léčbu, budou použity binární proměnné k ukázání, zda účastník dosáhl reakce (PHQ-9_3MONTHS-PHQ-9PRE ≥ 50%; GAD-7_3MONTHS-GAD-7PRE ≥ 50%; ISI_3MONTHS-ISIPRE ≥ 8). Tyto proměnné budou použity jako výsledky logistických regresních modelů, kde budou jako prediktory zahrnuty skupinové fixní efekty (ICBT vs. UT).
Logistická regrese bude také použita pro kategorické sekundární výsledky, jako je remise po ošetření (PHQ-9 <10; GAD-7 <10; ISI <8) a zachování odezvy a remise při tří a šestiměsíčním sledování.
Pro sekundární výsledky testů kontinuálních proměnných budou používány k porovnání skupin (ICBT versus UT) o změnách výsledkových proměnných v průběhu času (výchozí hodnota, léčba a sledování).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paulo Rossi Menezes, PhD
- Telefonní číslo: 5530617444
- E-mail: pmenezes@usp.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Indaiatuba, São Paulo, Brazílie
- Basic Health System
-
Kontakt:
- Paulo Rossi Menezes, OhD
- Telefonní číslo: (11) 2661-7585
- E-mail: pmenezes@usp.br
-
Kontakt:
- Renatha El Rafihi-Ferreira, PhD
-
Kontakt:
- Alice Castro Menezes Xavier, PhD
-
Kontakt:
- Maria Alice de Mathis, PhD
-
Kontakt:
- Paulo Rossi Menezes, PhD
-
Kontakt:
- Heloisa Garcia Claro Fernandes, PhD
-
Kontakt:
- Arthur Caye, PhD
-
Kontakt:
- Euripedes Constantino Miguel Filho, PhD
-
Kontakt:
- Anita Castro Menezes Xavier
-
Kontakt:
- Léo Paulos-Guarnieri
-
Kontakt:
- Beatriz de Souza Atti
-
Kontakt:
- Aline de Lima Baquete
-
Jaguariúna, São Paulo, Brazílie, 13.910.027
- Basic Health System
-
Kontakt:
- Paulo Rossi Menezes, Ph.D.
-
Kontakt:
- Heloísa Garcia Claro Fernandes, Ph.D.
-
Kontakt:
- Beatriz de Souza Atti
-
Kontakt:
- Aline de Lima Baquete
-
Kontakt:
- Paulo Rossi Menezes, Ph.D.
- Telefonní číslo: 5530617444
- E-mail: itcc.projeto@gmail.com
-
Kontakt:
- Alice C. M. Xavier, Ph.D.
- Telefonní číslo: 55992664409
- E-mail: alicexavier@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria Alice de Mathis, Ph.D.
-
Kontakt:
- Arthur Caye, Ph.D.
-
Kontakt:
- Eurípedes C Miguel Filho, Ph.D.
-
Kontakt:
- Anita C. M. Xavier, M.Sc.
-
Kontakt:
- Léo Paulos Guarnieri
-
Kontakt:
- Renatha El Rafihi Ferreira, Ph.D.
-
Kontakt:
- Alice C. M. Xavier, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci zahrnuti v první fázi studie;
- Stížnosti deprese s významným skóre pro depresi> = 10 bodů; a/nebo
- Stížnosti nespavosti s významným skóre pro nespavost> = 11; a/nebo
- Stížnosti na významné skóre úzkosti> = 10.
- Účastníci s významnými příznaky ve více než jedné doméně spolu s profesionálem budou vyzváni, aby zvolili hlavní zaměření léčby, nebo byli hlavním problémem a/nebo ten, který je pacient nejvíce motivován k léčbě.
Kritéria pro vyloučení:
- Vyloučeni budou jedinci, kteří mají akutní sebevražedné riziko, vyhodnoceni pozitivní odpovědí (1, 2 nebo 3) na položku 9 a považovány za závažnou (sebevražedná iluze) v protokolu hodnocení sebevražedných rizik (S-RAP).
- Jednotlivci identifikovaní jako basy v S-RAP budou zasíláni pro nouzovou péči podle protokolu pro monitorování zabezpečení uvedené v tématu „Hodnocení a monitorování rizik“ tohoto projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICBT
Pro účastníky přidělené ICBT, kromě obvyklé péče prováděné v primární jednotce, budou tito jednotlivci také dostávat digitální zásah prostřednictvím online platformy specificky vyvinuté pro tento účel. Intervence deprese a úzkosti se bude skládat z 10 specifických modulů pro léčbu každé poruchy, která má být provedena do 10 týdnů. Intervence nespavosti se bude skládat z 9 specifických modulů pro léčbu nespavosti, které mají být provedeny do 8 týdnů. Tyto moduly používají koncepty spojené s kognitivní behaviorální terapií a behaviorální terapií třetí generace a byly vytvořeny prostřednictvím transkulturní a digitální adaptace terapeutické složky přítomné v konzumovaných léčebných příručkách v literatuře. Ve všech modulech bude terapeut určen, aby doprovázel každého pacienta. |
Zásah založený na kognitivních a behaviorálních technikách, jako je psychoedukace úzkosti, deprese a nespavosti; Techniky relaxace a dýchání svalů; Techniky hygieny spánku, techniky aktivace chování a všímavosti
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti přidělení do této paže budou i nadále dostávat obvyklou léčbu ve svých zdravotních jednotkách, která obvykle sestává z psychotropních drog a psychologické podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9-Dotazník pro zdraví pacientů-9
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Snížení o 50% nebo více ve skóre PHQ-9
|
3 měsíce sledování
|
|
ISI - Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Snížení o 8 nebo více bodů ve skóre ISI
|
3 měsíce sledování
|
|
GAD-7-Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Snížení o 50% nebo více v GAD-7
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Rossi Menezes, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81434224.9.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .