Implementazione della psicoterapia basata su Internet per i sintomi di depressione, insonnia e ansia nelle cure primarie nelle città di Indaiatuba e Jaguariuna

Ipotesi:

L'ICBT guidato produrrà un effetto additivo di una significativa riduzione dei sintomi di depressione, insonnia e ansia rispetto al trattamento come al solito.

Piano di progettazione:

Esperimento del tipo di studio - Un ricercatore assegna casualmente trattamenti alle materie di studio, questo include esperimenti sul campo o in laboratorio. Questo è anche noto come esperimento di intervento e include studi controllati randomizzati.

Il personale accecante che analizza i dati raccolti dallo studio non è a conoscenza del trattamento applicato a un determinato gruppo.

Study design This is a pragmatic, prospective, randomized, two-arm, parallel-group, controlled clinical trial, comparing a therapist-guided Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) treatment associated with usual care versus usual care alone (UC) for symptoms of depression, insomnia and anxiety in adults who attend primary care in the cities of Indaiatuba and Jaguariúna and who did not respond to a first Fase del trattamento con ICBT automatizzato (non guidato da un terapeuta) incentrato su questi gruppi di sintomi. I risultati saranno accessibili durante il trattamento, nell'immediato post-trattamento (dopo due settimane di completamento del trattamento) e al follow-up di 3 e 6 mesi.

Randomizzazione Il paziente verrà randomizzato a ricevere o non ricevere l'intervento ICBT oltre al loro solito trattamento in un rapporto 1: 1. La randomizzazione sarà elettronica e effettuata dal software e utilizzerà tecniche di stratificazione per sesso, gravità del disturbo sottostante, uso di farmaci psichiatrici, livello socioeconomico e età. I partecipanti saranno randomizzati tra gruppi ICBT specifici per il loro disturbo primario oltre al trattamento abituale o solo alle consuete cure (UC) fornite in un'unità sanitaria di base (tra cui consulenza psicosociale, trattamento farmacologico o altri disponibili nella rete pubblica).

Piano di campionamento

Registrazione dei dati esistenti prima dell'analisi dei dati

Procedure di raccolta dei dati Questa è la seconda fase di uno studio che assumerà i partecipanti nelle 28 unità sanitarie di base nei comuni di Indaiatuba e Jaguariúna. In questa seconda fase, gli individui saranno inclusi che, dopo aver ricevuto un intervento completamente automatizzato tramite un'applicazione del telefono cellulare per sintomi di depressione, ansia e insonnia (Conemo), persistono con denunce significative e sono motivati ​​a partecipare a un trattamento più intenso.

Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno ammissibili, che hanno accesso a Internet e che hanno partecipato alla prima fase di uno studio che utilizzerà Conemo che prevede la fornitura di un intervento cognitivo comportamentale per il trattamento dei sintomi di depressione, insonnia e ansia usando un'app.

Alla fine del trattamento dell'applicazione nella prima fase dello studio, i pazienti che persistono con alti livelli di depressione (PHQ-9> = 10), insonnia (IgI> = 11) o ansia (GAD-7) riceveranno un collegamento per accedere a un primo modulo di screening elettronico iniziale, ospitato su una piattaforma digitale. La possibilità di mettere in discussione un rappresentante del gruppo di ricerca sarà garantita se non comprendono la domanda posta o si rifiutano di rispondere se il partecipante non si sente a proprio agio nel farlo. Per ridurre al minimo il rischio di violazione della privacy e della riservatezza, utilizzeremo un server sicuro per archiviare i dati, protetto da una password e accessibile da computer sicuri.

Le persone che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati da uno psicologo clinico addestrato in una sessione online, in cui la diagnosi primaria sarà confermata dall'intervista clinica strutturata. Il paziente sarà randomizzato a ricevere o non ricevere l'intervento ICBT oltre al loro solito trattamento in un rapporto 1: 1. È importante menzionare che la conferma o meno della diagnosi principale non è un criterio di inclusione o esclusione, che si basano su scale dimensionali dei sintomi, ma verranno utilizzati nelle analisi dei sottogruppi di efficacia (cioè, per verificare se la diagnosi clinica formale è associata a una risposta più significativa a causa di una maggiore precisione del trattamento associato). La randomizzazione sarà elettronica e effettuata dal software e utilizzerà tecniche di stratificazione per sesso, gravità del disturbo sottostante, uso di farmaci psichiatrici, livello socioeconomico e età. I partecipanti saranno randomizzati tra gruppi ICBT specifici per il loro disturbo primario oltre al trattamento abituale o solo il solito trattamento/cure (UC) fornita in un'unità sanitaria di base (compresa la consulenza psicosociale, il trattamento farmacologico o altri disponibili nella rete pubblica).

Dimensione del campione La dimensione del campione target è 232 partecipanti. Cercheremo di reclutare fino a 268, assumendo il 15% del tasso di logoramento.

Le dimensioni del campione razionale basate sulle stime dello studio di Araya, Menezes, Claro et al (2021), il potere G è stata utilizzata per calcolare la dimensione totale del campione necessaria per rilevare un rapporto di probabilità (o) di 1,4 differenze tra i soccorritori e i non responder al trattamento per la depressione, la riduzione di ITS (GAD-7 tra i gruppi (GAD-7 tra i gruppi (GAD-7 tra i gruppi (GAD-7 tra i gruppi (GAD-7 tra i gruppi (GAD-7) tra i gruppi (GAD-7 tra i gruppi (GAD-7 tra i gruppi (GAD-7) Tu). Questa differenza di 1,4 deriva dal confronto di responder e non responder (41% vs 29%) nello studio di Araya, Menezes, Claro et al (2021). Utilizzando il test di regressione logistica, G-Power ha indicato una dimensione del campione di 268 (232 + 36 tasso di logoramento) considerando un livello di significatività del 5%, una potenza dell'80% e un tasso di logoramento del 15%.

Le variabili hanno manipolato le variabili per i partecipanti assegnati all'ICBT, oltre alle consuete cure fornite nell'unità primaria, queste persone riceveranno anche un intervento digitale attraverso una piattaforma online sviluppata specificamente a tale scopo. L'intervento di depressione e ansia consisterà in 10 moduli specifici per il trattamento di ciascun disturbo, da eseguire per un periodo di 10 settimane. L'intervento dell'insonnia consisterà in 9 moduli specifici per il trattamento dell'insonnia, da eseguire per un periodo di 8 settimane. Questi moduli usano concetti associati alla terapia cognitiva-comportamentale e alla terapia comportamentale contestuale e sono stati creati attraverso l'adattamento interculturale e per l'ambiente digitale gli ingredienti terapeutici presenti nei manuali di trattamento riconosciuti in letteratura. I ricercatori coinvolti in questo adattamento sono terapisti sperimentati nell'applicazione di questi protocolli e nella conduzione di studi di psicoterapia clinica usando questi concetti. Questi ricercatori saranno anche responsabili della formazione e della supervisione dei terapisti della città stessa che forniranno assistenza ai pazienti nello studio.

In tutti i moduli, verrà assegnato un terapista per monitorare ciascun paziente. Tutta la comunicazione tra paziente e terapeuta verrà effettuata e memorizzata sulla piattaforma (attraverso messaggi elettronici). Il terapeuta monitorerà i progressi del paziente, offrirà assistenza e feedback durante le sessioni e risponderà alle domande che il paziente può avere. Nel protocollo ICBT, i partecipanti riceveranno cure abituali nell'unità primaria più il protocollo per ciascun disturbo. Tutti i protocolli sono stati sviluppati in base al quadro teorico della terapia cognitiva comportamentale (CBT) e basate su protocolli specifici per la depressione (Perini et al., 2009), insonnia (Harvey et al., 2014; El Rafihi-Ferreira et al., 2020) e ansia (Farchione et al., 2012; Roy-Byrne et al., 2010; Brasil, 2010; Brasil, 2010; Brasil, 2010; Brasil, 2021; al., 2020) che erano efficaci in studi precedenti.

I risultati di efficacia delle variabili misurati verranno confrontati tra i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con ICBT guidato oltre al trattamento come al solito e ai partecipanti che hanno ricevuto solo cure come al solito.

Outcome primario:

Risposta al trattamento per i sintomi emotivi comuni, che è un risultato combinato definito da una significativa riduzione dei sintomi del disturbo per il trattamento a cui è stato assegnato il paziente:

Sintomi depressivi: riduzione del 50% o più nel punteggio PHQ-9 al follow-up di 3 mesi.

Sintomi di insonnia: riduzione di 8 o più punti nel punteggio ISI con sintomi di ansia di follow-up di 3 mesi: riduzione di almeno il 50% nel punteggio GAD-7 al follow-up di 3 mesi.

Risultati secondari:

Risposta al trattamento per sintomi emotivi comuni al post-trattamento (2 settimane dopo il completamento del trattamento) e al follow-up di 6 mesi.

Remissione di sintomi emotivi comuni, che è un risultato composito definito da una scala finale al di sotto di quella considerata clinicamente significativa (cioè, punteggio finale inferiore a 10 punti sulla scala della depressione PHQ-9, punteggio finale di meno di 8 punti sulla scala di insonnia ISI e un punteggio finale di meno di 10 punti sulla scala dell'ansia GAD-7) nel trattamento post-trattamento e di 3 e 6 mesi.

Riduzione lineare (continua) del punteggio totale della scala PHQ-9 nel post-trattamento e follow-up di 3 e 6 mesi.

Riduzione lineare (continua) del punteggio totale della scala IGI nel post-trattamento e follow-up di 3 e 6 mesi.

Riduzione lineare (continua) del punteggio totale della scala I GAD-7 in post-trattamento e follow-up di 3 e 6 mesi.

Valutazione della qualità della vita: evoluzione lineare del punteggio totale e dei punteggi secondari della scala di sondaggi sulla salute a forma di breve forma (SF-12) a 12 elementi: punteggio totale; Punteggio del dominio fisico; Punteggio del dominio mentale in post-trattamento e follow-up di 3 e 6 mesi.

Modelli di sonno valutati dal diario del sonno: latenza di insorgenza del sonno, durata del veglia notturno, tempo totale del sonno ed efficienza del sonno (relazione tra tempo e tempo trascorso a letto) dopo il trattamento.

Piano di analisi Modelli statistici Per misurare il risultato primario, cioè la risposta (successo) al trattamento, le variabili binarie verranno utilizzate per mostrare se il partecipante ha raggiunto una risposta (PHQ-9_3 MONTHS-PHQ-9PRE ≥50%; GAD-7_3MONTHS-GAD-7PRE ≥50%; ISI_3MONTHS-IsiiPre ≥ 8). Queste variabili verranno utilizzate come risultati dei modelli di regressione logistica, in cui gli effetti fissi di gruppo (ICBT vs. UT) saranno inclusi come predittori.

La regressione logistica verrà utilizzata anche per esiti secondari categorici come la remissione post-trattamento (PHQ-9 <10; GAD-7 <10; ISI <8) e la manutenzione della risposta e della remissione al follow-up di tre e sei mesi.

Per gli esiti secondari dei test delle variabili continue che utilizzano equazioni stimate generalizzate (GEE) o modelli misti generali (GMM) verranno utilizzati per confrontare i gruppi (ICBT contro UT) sui cambiamenti nelle variabili di risultato nel tempo (basale, trattamento, post-trattamento e follow-up).