Implementering af internetbaseret psykoterapi for symptomer på depression, søvnløshed og angst i primærpleje i byerne Indaiatuba og Jaguariuna

Hypoteser:

Guidet ICBT vil give en additiv virkning af signifikant reduktion i symptomer på depression, søvnløshed og angst sammenlignet med behandling som sædvanligt.

Designplan:

Eksperiment af undersøgelsestype - En forsker tildeler tilfældigt behandlinger til studiepersoner, dette inkluderer felt- eller laboratorieeksperimenter. Dette er også kendt som et interventionseksperiment og inkluderer randomiserede kontrollerede forsøg.

Blinding personale, der analyserer de data indsamlet fra undersøgelsen, er ikke opmærksomme på den behandling, der anvendes til en given gruppe.

Undersøgelsesdesign Dette er et pragmatisk, potentielt, randomiseret, to-arm, parallel-gruppe, kontrolleret klinisk forsøg, sammenligning af en terapeut-guidet internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) behandling forbundet med sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene (UC) for symptomer af depression, søvnnia og angst i voksne, der deltager Med automatiseret ICBT (ikke styret af en terapeut) fokuserede på disse grupper af symptomer. Resultaterne får adgang til under behandlingen i den umiddelbare efterbehandling (efter to ugers afslutning af behandling) og ved 3 og 6 måneders opfølgning.

Randomisering Patienten vil blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage ICBT -interventionen ud over deres sædvanlige behandling i et forhold på 1: 1. Randomisering vil være elektronisk og udført af software og vil bruge stratificeringsteknikker efter køn, sværhedsgraden af ​​den underliggende lidelse, anvendelse af psykiatrisk medicin, socioøkonomisk niveau og alder. Deltagerne vil blive randomiseret mellem ICBT -grupper, der er specifikke for deres primære lidelse ud over sædvanlig behandling, eller kun den sædvanlige pleje (UC), der leveres i en grundlæggende sundhedsenhed (inklusive psykosocial rådgivning, lægemiddelbehandling eller andre tilgængelige i det offentlige netværk).

Prøveudtagningsplan

Eksisterende dataregistrering inden analyse af dataene

Procedurer for dataindsamling Dette er den anden fase af en undersøgelse, der vil rekruttere deltagere i de 28 grundlæggende sundhedsenheder i kommunerne Indaiatuba og Jaguariúna. I denne anden fase vil individer blive inkluderet, der efter at have modtaget en fuldstændig automatiseret intervention via en mobiltelefonapplikation for symptomer på depression, angst og søvnløshed (CONEMO) vedvarer med betydelige klager og er motiverede til at deltage i mere intensiv behandling.

Voksne i alderen 18 og 65 år vil være berettigede, som har adgang til internettet, og som deltog i den første fase af en undersøgelse, der vil bruge Conemo, der giver mulighed for tilvejebringelse af kognitiv adfærdsintervention til behandling af symptomer på depression, søvnløshed og angst ved hjælp af en app.

Ved afslutningen af ​​applikationsbehandlingen i den første fase af undersøgelsen modtager patienter, der vedvarer med høje niveauer af depression (PHQ-9> = 10), søvnløshed (Igi> = 11) eller angst (GAD-7) et link for at få adgang til en initial elektronisk første screeningsform, der er vært på en digital platform. Muligheden for at stille spørgsmålstegn ved en repræsentant for forskningsgruppen vil blive sikret, hvis de ikke forstår det stillede spørgsmål eller nægter at svare, om deltageren ikke har det godt med at gøre det. For at minimere risikoen for overtrædelse af privatlivets fred og fortrolighed bruger vi en sikker server til at gemme data, beskyttet af en adgangskode og fået adgang til fra sikre computere.

Personer, der opfylder inkluderingskriterier, vil blive vurderet af en uddannet klinisk psykolog i en online session, hvor den primære diagnose vil blive bekræftet ved struktureret klinisk samtale. Patienten vil blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage ICBT -interventionen ud over deres sædvanlige behandling i et forhold på 1: 1. Det er vigtigt at nævne, at bekræftelse eller ej af hoveddiagnosen ikke er et inkluderings- eller ekskluderingskriterium, der er baseret på dimensionelle skalaer af symptomer, men vil blive brugt i effektivitetsundergruppeanalyser (dvs. for at verificere, om den formelle kliniske diagnose er forbundet med en mere betydelig respons på grund af større præcision af den tilhørende behandling). Randomisering vil være elektronisk og udført af software og vil bruge stratificeringsteknikker efter køn, sværhedsgraden af ​​den underliggende lidelse, anvendelse af psykiatrisk medicin, socioøkonomisk niveau og alder. Deltagerne vil blive randomiseret mellem ICBT -grupper, der er specifikke for deres primære lidelse ud over sædvanlig behandling, eller kun den sædvanlige behandling/pleje (UC), der leveres i en grundlæggende sundhedsenhed (inklusive psykosocial rådgivning, lægemiddelbehandling eller andre tilgængelige i det offentlige netværk).

Prøvestørrelse Vores målprøvestørrelse er 232 deltagere. Vi vil forsøge at rekruttere op til 268 under forudsætning af, at 15% af slidfrekvensen.

Prøvestørrelse Begrundelse Baseret på estimater fra undersøgelsen af ​​Araya, Menezes, Claro et al (2021) blev G-Power anvendt til at beregne den samlede prøvestørrelse, der var nødvendig for Tu). Denne forskel på 1,4 kommer fra sammenligningen af ​​respondenter og ikke-responderende (41% mod 29%) i undersøgelsen af ​​Araya, Menezes, Claro et al (2021). Ved anvendelse af den logistiske regressionstest indikerede G-Power en prøvestørrelse på 268 (232 + 36 slidhastighed) i betragtning af et 5% signifikansniveau, 80% effekt og 15% slidfrekvens.

Variabler manipulerede variabler for deltagere, der er tildelt ICBT, ud over den sædvanlige pleje, der leveres i den primære enhed, vil disse personer også modtage digital intervention gennem en online platform, der er specifikt udviklet til dette formål. Depressionen og angstinterventionen vil bestå af 10 specifikke moduler til behandling af hver lidelse, der skal udføres over en periode på 10 uger. Insomnia -interventionen vil bestå af 9 moduler, der er specifikke for behandlingen af ​​søvnløshed, der skal udføres over en periode på 8 uger. Disse moduler bruger koncepter forbundet med kognitiv adfærdsterapi og kontekstuel adfærdsterapi og blev skabt gennem tværkulturel tilpasning og til det digitale miljø de terapeutiske ingredienser, der er til stede i behandlingsmanualer, der er anerkendt i litteraturen. Forskerne, der er involveret i denne tilpasning, er terapeuter, der er erfarne med at anvende disse protokoller og udføre kliniske psykoterapistudier ved hjælp af disse koncepter. Disse forskere er også ansvarlige for uddannelse og overvågning af terapeuter fra selve byen, der vil yde hjælp til patienter i undersøgelsen.

I alle moduler tildeles en terapeut til at overvåge hver patient. Al kommunikation mellem patient og terapeut vil blive udført og opbevaret på platformen (gennem elektroniske meddelelser). Terapeuten overvåger patientens fremskridt, tilbyder vejledning og feedback gennem sessioner og besvarer spørgsmål, som patienten måtte have. I ICBT -protokollen vil deltagerne modtage sædvanlig pleje i den primære enhed plus protokollen for hver lidelse. Alle protokoller blev udviklet baseret på de teoretiske rammer for kognitiv adfærdsterapi (CBT) og baseret på specifikke protokoller til depression (Perini et al., 2009), Insomnia (Harvey et al., 2014; El Rafihi-Ferreira et al., 2020) og angst (Farchione et al., 2012; Roy-Byne et al., 2010; Bras, 2021; al., 2020), som var effektive i tidligere undersøgelser.

Målte variabler Effektivitetsresultater vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtog Guidet ICBT -behandling ud over behandling som sædvanligt, og deltagere, der kun modtog behandling som sædvanligt.

Primært resultat:

Respons på behandling af almindelige følelsesmæssige symptomer, som er et kombineret resultat defineret ved en signifikant reduktion i symptomer på lidelsen for den behandling, som patienten blev tildelt:

Depressive symptomer: reduktion på 50% eller mere i PHQ-9-score ved 3-måneders opfølgning.

Insomnia-symptomer: reduktion af 8 point eller mere i ISI-score ved 3-måneders opfølgningsangstsymptomer: reduktion på mindst 50% i GAD-7-score ved 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultater:

Respons på behandling af almindelige følelsesmæssige symptomer ved efterbehandling (2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen) og ved 6-måneders opfølgning.

Remission af almindelige følelsesmæssige symptomer, som er et sammensat resultat defineret af en endelig skala nedenfor, der betragtes som klinisk signifikant (dvs. slutresultat på mindre end 10 point på PHQ-9-depressionskalaen, slutresultatet på mindre end 8 point på ISI Insomnia-skalaen og en slutresultat på mindre end 10 point på GAD-7-angstskalaen) i efterbehandlingen og 3 og 6 månedens opfølgning.

Lineær (kontinuerlig) reduktion i den samlede score for PHQ-9-skalaen i efterbehandling og 3 og 6 måneders opfølgning.

Lineær (kontinuerlig) reduktion i den samlede IGI-skala-score i efterbehandlingen og 3 og 6 måneders opfølgning.

Lineær (kontinuerlig) reduktion i den samlede score for I GAD-7-skalaen i efterbehandling og 3 og 6 måneders opfølgning.

Vurdering af livskvalitet: Lineær udvikling af den samlede score og under-scoringer af den 12-punkts Short-Form Health Survey (SF-12) skala: Total score; Fysisk domænescore; Mental domænescore i efterbehandling og 3 og 6 måneders opfølgning.

Søvnmønstre vurderet af Sleep Diary: Sleep Onset Latency, Night Waking Varighed, Total Sleep Time and Sleep Efficiency (forholdet mellem søvntid og tid brugt i sengen) efter behandling.

Analyseplanstatistiske modeller til måling af det primære resultat, dvs. respons (succes) på behandling, binære variabler vil blive brugt til at vise, om deltageren opnåede et svar (PHQ-9_3months-PHQ-9PRE ≥50%; GAD-7_3Months-GAD-7PRE ≥50%; ISI_3MONTHS-ISIPRE ≥ 8). Disse variabler vil blive brugt som resultater af logistiske regressionsmodeller, hvor gruppe -faste effekter (ICBT vs. UT) vil blive inkluderet som prediktorer.

Logistisk regression vil også blive anvendt til kategoriske sekundære resultater, såsom efterbehandlingsremission (PHQ-9 <10; GAD-7 <10; ISI <8) og vedligeholdelse af respons og remission ved tre og seks måneders opfølgning.

For sekundære resultater af kontinuerlige variabler tests ved hjælp af generaliserede estimerede ligninger (GEE) eller generelle blandede modeller (GMM) vil blive brugt til at sammenligne grupper (ICBT versus UT) om ændringer i udgangsvariabler over tid (baseline, behandling, efterbehandling og opfølgning).