Implementação de psicoterapia baseada na Internet para sintomas de depressão, insônia e ansiedade na atenção primária nas cidades de Indaiatuba e Jaguariuna

Hipóteses:

O ICBT guiado produzirá um efeito aditivo de uma redução significativa nos sintomas de depressão, insônia e ansiedade em comparação com o tratamento como de costume.

Plano de design:

Experiência do tipo de estudo - Um pesquisador atribui aleatoriamente tratamentos para os sujeitos do estudo, isso inclui experimentos de campo ou laboratório. Isso também é conhecido como um experimento de intervenção e inclui ensaios clínicos randomizados.

O pessoal ofuscante que analisa os dados coletados do estudo não está ciente do tratamento aplicado a um determinado grupo.

Study design This is a pragmatic, prospective, randomized, two-arm, parallel-group, controlled clinical trial, comparing a therapist-guided Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) treatment associated with usual care versus usual care alone (UC) for symptoms of depression, insomnia and anxiety in adults who attend primary care in the cities of Indaiatuba and Jaguariúna and who did not respond to a first phase of treatment Com o ICBT automatizado (não guiado por um terapeuta) focado nesses grupos de sintomas. Os resultados serão acessados ​​durante o tratamento, no pós-tratamento imediato (após duas semanas de concluir o tratamento) e no acompanhamento de 3 e 6 meses.

Randomização O paciente será randomizado para receber ou não receber a intervenção ICBT, além de seu tratamento usual na proporção de 1: 1. A randomização será eletrônica e realizada por software, e usará técnicas de estratificação por sexo, gravidade do distúrbio subjacente, uso de medicamentos psiquiátricos, nível socioeconômico e idade. Os participantes serão randomizados entre os grupos ICBT específicos para o distúrbio primário, além do tratamento usual, ou apenas os cuidados usuais (UC) fornecidos em uma unidade básica de saúde (incluindo aconselhamento psicossocial, tratamento medicamentoso ou outros disponíveis na rede pública).

Plano de amostragem

Registro de dados existente antes da análise dos dados

Procedimentos de coleta de dados Esta é a segunda fase de um estudo que recrutará participantes nas 28 unidades básicas de saúde nos municípios de Indaiatuba e Jaguariúna. Nesta segunda fase, os indivíduos serão incluídos que, depois de receber uma intervenção completamente automatizada por meio de um aplicativo de telefone celular para sintomas de depressão, ansiedade e insônia (Conemo), persistem com queixas significativas e são motivadas a participar de tratamento mais intensivo.

Os adultos com idades entre 18 e 65 anos serão elegíveis, que têm acesso à Internet e que participaram da primeira fase de um estudo que usará Conemo que prevê o fornecimento de intervenção comportamental cognitiva para o tratamento de sintomas de depressão, insônia e ansiedade usando um aplicativo.

No final do tratamento da aplicação na primeira fase do estudo, os pacientes que persistem com altos níveis de depressão (PHQ-9> = 10), insônia (IGI> = 11) ou ansiedade (GAD-7) receberão um link para acessar um formulário de triagem eletrônico inicial, hospedado em uma plataforma digital. A possibilidade de questionar um representante do grupo de pesquisa será garantida se não entender a pergunta ou se recusar a responder se o participante não se sentir confortável em fazê -lo. Para minimizar o risco de quebra de privacidade e confidencialidade, usaremos um servidor seguro para armazenar dados, protegidos por uma senha e acessados ​​de computadores seguros.

Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão serão avaliados por um psicólogo clínico treinado em uma sessão on -line, onde o diagnóstico primário será confirmado por entrevista clínica estruturada. O paciente será randomizado para receber ou não receber a intervenção ICBT, além do tratamento usual na proporção de 1: 1. É importante mencionar que a confirmação ou não do diagnóstico principal não é um critério de inclusão ou exclusão, baseado em escalas dimensionais de sintomas, mas será usado em análises de subgrupos de eficácia (ou seja, para verificar se o diagnóstico clínico formal está associado a uma resposta mais significativa devido a maior precisão do tratamento associado). A randomização será eletrônica e realizada por software, e usará técnicas de estratificação por sexo, gravidade do distúrbio subjacente, uso de medicamentos psiquiátricos, nível socioeconômico e idade. Os participantes serão randomizados entre os grupos ICBT específicos para o distúrbio primário, além do tratamento usual, ou apenas o tratamento/atendimento usual (UC) fornecido em uma unidade básica de saúde (incluindo aconselhamento psicossocial, tratamento medicamentoso ou outros disponíveis na rede pública).

Tamanho da amostra Nosso tamanho de amostra alvo é 232 participantes. Tentaremos recrutar até 268, assumindo 15% da taxa de atrito.

Sample size rationale Based on estimates from the study by Araya, Menezes, Claro et al (2021), G-Power was used to calculate the total sample size necessary to detect an odds ratio (OR) of 1.4 difference between responders and non-responders to the treatment for depression, insomnia and anxiety (50% reduction in PHQ-9 and/or GAD-7 and/or 8 point reduction in ISI) between groups (ITCC vs Tu). Essa diferença de 1,4 vem da comparação de respondedores e não respondedores (41% vs 29%) no estudo de Araya, Menezes, Claro et al (2021). Usando o teste de regressão logística, o G-Power indicou um tamanho de amostra de 268 (232 + 36 de taxa de atrito), considerando um nível de significância de 5%, 80% de potência e taxa de atrito de 15%.

Variáveis ​​manipularam variáveis ​​para os participantes alocados ao ICBT, além dos cuidados usuais prestados na unidade primária, esses indivíduos também receberão intervenção digital por meio de uma plataforma on -line desenvolvida especificamente para esse fim. A intervenção de depressão e ansiedade consistirá em 10 módulos específicos para o tratamento de cada distúrbio, a serem realizados por um período de 10 semanas. A intervenção de insônia consistirá em 9 módulos específicos para o tratamento da insônia, a serem realizados por um período de 8 semanas. Esses módulos usam conceitos associados à terapia cognitivo-comportamental e terapia comportamental contextual e foram criados por meio de adaptação transcultural e para o ambiente digital os ingredientes terapêuticos presentes nos manuais de tratamento reconhecidos na literatura. Os pesquisadores envolvidos nessa adaptação são terapeutas experimentados na aplicação desses protocolos e na realização de estudos de psicoterapia clínica usando esses conceitos. Esses pesquisadores também serão responsáveis ​​por treinar e supervisionar terapeutas da própria cidade, que prestarão assistência aos pacientes no estudo.

Em todos os módulos, um terapeuta será atribuído para monitorar cada paciente. Toda a comunicação entre paciente e terapeuta será realizada e armazenada na plataforma (através de mensagens eletrônicas). O terapeuta monitorará o progresso do paciente, oferecerá orientação e feedback ao longo de sessões e responderá às perguntas que o paciente pode ter. No protocolo ICBT, os participantes receberão atendimento usual na unidade principal mais o protocolo para cada distúrbio. Todos os protocolos foram desenvolvidos com base no arcabouço teórico da terapia cognitiva comportamental (TCC) e com base em protocolos específicos para a depressão (Perini et al., 2009), Insomnia (Harvey et al., 2014; El Rafihi-Ferreira et al., 2020) e ansiedade (Farchione et al., 2012; 2020) que foram eficazes em estudos anteriores.

Os resultados da eficácia das variáveis ​​medidas serão comparadas entre os participantes que receberam tratamento guiado por ICBT, além do tratamento como de costume e os participantes que receberam apenas o tratamento como de costume.

Resultado primário:

Resposta ao tratamento para sintomas emocionais comuns, que é um resultado combinado definido por uma redução significativa nos sintomas do distúrbio para o tratamento para o qual o paciente foi alocado:

Sintomas depressivos: redução de 50% ou mais na pontuação PHQ-9 em 3 meses de acompanhamento.

Sintomas de insônia: redução de 8 pontos ou mais na pontuação do ISI em três meses de ansiedade de acompanhamento sintomas: redução de pelo menos 50% na pontuação do GAD-7 no seguimento de 3 meses.

Resultados secundários:

Resposta ao tratamento para sintomas emocionais comuns no pós-tratamento (2 semanas após o término do tratamento) e no seguimento de 6 meses.

Remissão de sintomas emocionais comuns, que é um resultado composto definido por uma escala final abaixo do considerado clinicamente significativo (isto é, pontuação final inferior a 10 pontos na escala de depressão PHQ-9, pontuação final inferior a 8 pontos na escala de insônia ISI e uma pontuação final de 6 meses na escala do GAD-7) em escala pós-trese e 3 e 6 meses.

Redução linear (contínua) na pontuação total da escala PHQ-9 no pós-tratamento e acompanhamento de 3 e 6 meses.

Redução linear (contínua) na pontuação total da escala IGI no pós-tratamento e acompanhamento de 3 e 6 meses.

Redução linear (contínua) na pontuação total da escala I GAD-7 em pós-tratamento e acompanhamento de 3 e 6 meses.

Avaliação da qualidade de vida: evolução linear da pontuação total e sub-escores da escala de 12 itens da pesquisa de saúde de 12 itens (SF-12): pontuação total; Pontuação de domínio físico; Pontuação do domínio mental em pós-tratamento e acompanhamento de 3 e 6 meses.

Padrões de sono avaliados pelo diário do sono: latência do início do sono, duração da vigília noturna, tempo total do sono e eficiência do sono (relação entre tempo de sono e tempo gasto na cama) pós-tratamento.

Modelos estatísticos do plano de análise para medir o resultado primário, ou seja, resposta (sucesso) ao tratamento, variáveis ​​binárias serão usadas para mostrar se o participante alcançou uma resposta (PHQ-9_3 Months-PHQ-9PRE ≥50%; GAD-7_3 Months-GAD-7). Essas variáveis ​​serão usadas como resultados de modelos de regressão logística, onde os efeitos fixos do grupo (ICBT vs. UT) serão incluídos como preditores.

A regressão logística também será usada para resultados secundários categóricos, como remissão pós-tratamento (PHQ-9 <10; GAD-7 <10; ISI <8) e manutenção da resposta e remissão no acompanhamento de três e seis meses.

Para resultados secundários de testes de variáveis ​​contínuas usando equações estimadas generalizadas (GEE) ou modelos mistos gerais (GMM), serão usados ​​para comparar grupos (ICBT versus UT) em alterações nas variáveis ​​de resultado ao longo do tempo (linha de base, tratamento, pós-tratamento e acompanhamento).