Implementación de psicoterapia basada en Internet para síntomas de depresión, insomnio y ansiedad en la atención primaria en las ciudades de Indaiatuba y Jaguariuna

Hipótesis:

ICBT guiado producirá un efecto aditivo de una reducción significativa en los síntomas de depresión, insomnio y ansiedad en comparación con el tratamiento como de costumbre.

Plan de diseño:

Experimento de tipo de estudio: un investigador asigna tratamientos aleatorios para estudiar sujetos, esto incluye experimentos de campo o laboratorio. Esto también se conoce como un experimento de intervención e incluye ensayos controlados aleatorios.

El personal cegador que analiza los datos recopilados del estudio no conoce el tratamiento aplicado a ningún grupo dado.

Diseño del estudio Este es un ensayo clínico controlado pragmático, prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, en el grupo paralelo, de grupos, comparando un tratamiento de terapia conductual cognitiva (ICBT) basado en Internet guiado por el terapeuta asociado con la atención habitual de la atención usual solo (UC) de la depresión, la insomnia y la ansiedad y la ansiedad en los adultos que asisten a la atención primaria en las civas de la Indaiatuba y JaGuari momento. del tratamiento con ICBT automatizado (no guiado por un terapeuta) se centró en estos grupos de síntomas. Se accederán a los resultados durante el tratamiento, en el tratamiento posterior inmediato (después de dos semanas de completar el tratamiento) y a los 3 y 6 meses de seguimiento.

Aleatorización El paciente será asignado al azar para recibir o no la intervención ICBT además de su tratamiento habitual en una relación 1: 1. La aleatorización será electrónica y se llevará a cabo por software, y utilizará técnicas de estratificación por sexo, gravedad del trastorno subyacente, uso de medicamentos psiquiátricos, nivel socioeconómico y edad. Los participantes serán aleatorizados entre grupos ICBT específicos de su trastorno primario, además del tratamiento habitual, o solo la atención habitual (UC) proporcionada en una unidad de salud básica (incluido el asesoramiento psicosocial, el tratamiento de drogas u otros disponibles en la red pública).

Plan de muestreo

Registro de datos existente antes del análisis de los datos

Procedimientos de recopilación de datos Esta es la segunda fase de un estudio que reclutará a los participantes en las 28 unidades de salud básicas en los municipios de Indaiatuba y Jaguariúnna. En esta segunda fase, se incluirá a las personas que, después de recibir una intervención completamente automatizada a través de una solicitud de teléfono celular para síntomas de depresión, ansiedad e insomnio (conemo), persisten con quejas significativas y están motivados para participar en un tratamiento más intensivo.

Los adultos de entre 18 y 65 años serán elegibles, que tienen acceso a Internet y que participaron en la primera fase de un estudio que utilizará Conemo que prevé la provisión de intervención cognitiva conductual para tratar los síntomas de depresión, insomnio y ansiedad utilizando una aplicación.

Al final del tratamiento de aplicación en la primera fase del estudio, los pacientes que persisten con altos niveles de depresión (PHQ-9> = 10), Insomnia (IGI> = 11) o Ansiedad (GAD-7) recibirán un enlace para acceder a un formulario de detección electrónico inicial, alojado en una plataforma digital. La posibilidad de cuestionar a un representante del grupo de investigación se garantizará si no entienden la pregunta que se hace o se niega a responder si el participante no se siente cómodo al hacerlo. Para minimizar el riesgo de incumplimiento de la privacidad y la confidencialidad, utilizaremos un servidor seguro para almacenar datos, protegidos por una contraseña y accedido desde computadoras seguras.

Las personas que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados por un psicólogo clínico capacitado en una sesión en línea, donde el diagnóstico primario será confirmado por una entrevista clínica estructurada. El paciente será asignado al azar para recibir o no la intervención ICBT además de su tratamiento habitual en una relación 1: 1. Es importante mencionar que la confirmación o no del diagnóstico principal no es un criterio de inclusión o exclusión, que se basa en escalas dimensionales de síntomas, sino que se utilizará en análisis de subgrupos de efectividad (es decir, para verificar si el diagnóstico clínico formal se asocia a una respuesta más significativa debido a una mayor precisión del tratamiento asociado). La aleatorización será electrónica y se llevará a cabo por software, y utilizará técnicas de estratificación por sexo, gravedad del trastorno subyacente, uso de medicamentos psiquiátricos, nivel socioeconómico y edad. Los participantes serán aleatorizados entre grupos ICBT específicos de su trastorno primario, además del tratamiento habitual, o solo el tratamiento/atención habitual (UC) proporcionado en una unidad de salud básica (incluido el asesoramiento psicosocial, el tratamiento de drogas u otros disponibles en la red pública).

Tamaño de la muestra Nuestro tamaño de muestra objetivo es 232 participantes. Intentaremos reclutar hasta 268, suponiendo el 15% de la tasa de deserción.

Sample size rationale Based on estimates from the study by Araya, Menezes, Claro et al (2021), G-Power was used to calculate the total sample size necessary to detect an odds ratio (OR) of 1.4 difference between responders and non-responders to the treatment for depression, insomnia and anxiety (50% reduction in PHQ-9 and/or GAD-7 and/or 8 point reduction in ISI) between groups (ITCC vs Tu). Esta diferencia de 1.4 proviene de la comparación de respondedores y no respondedores (41% frente a 29%) en el estudio de Araya, Menezes, Claro et al (2021). Usando la prueba de regresión logística, G-Power indicó un tamaño de muestra de 268 (232 + 36 tasa de deserción) considerando un nivel de significancia del 5%, 80% de potencia y tasa de deserción del 15%.

Variables manipuladas Variables para los participantes asignados a ICBT, además de la atención habitual proporcionada en la unidad principal, estas personas también recibirán intervención digital a través de una plataforma en línea específicamente desarrollada para este propósito. La intervención de depresión y ansiedad consistirá en 10 módulos específicos para el tratamiento de cada trastorno, que se llevará a cabo durante un período de 10 semanas. La intervención de insomnio consistirá en 9 módulos específicos para el tratamiento del insomnio, que se llevará a cabo durante un período de 8 semanas. Estos módulos utilizan conceptos asociados con la terapia cognitiva-conductual y la terapia contextual conductual y se crearon a través de la adaptación intercultural y para el entorno digital los ingredientes terapéuticos presentes en los manuales de tratamiento reconocidos en la literatura. Los investigadores involucrados en esta adaptación son terapeutas con experiencia en aplicar estos protocolos y realizar estudios de psicoterapia clínica utilizando estos conceptos. Estos investigadores también serán responsables de capacitar y supervisar a los terapeutas de la ciudad que brindarán asistencia a los pacientes en el estudio.

En todos los módulos, se asignará un terapeuta para monitorear a cada paciente. Toda la comunicación entre el paciente y el terapeuta se llevará a cabo y almacenará en la plataforma (a través de mensajes electrónicos). El terapeuta monitoreará el progreso del paciente, ofrecerá orientación y retroalimentación a lo largo de las sesiones y responderá preguntas que el paciente puede tener. En el protocolo ICBT, los participantes recibirán atención habitual en la unidad primaria más el protocolo para cada trastorno. Todos los protocolos se desarrollaron en base al marco teórico de la terapia cognitiva conductual (TCC) y se basaron en protocolos específicos para la depresión (Perini et al., 2009), Insomnia (Harvey et al., 2014; El Rafihi-Ferreira et al., 2020) y Ansiedad (Farchione et al., 2012; Roy-Byrne et al., 2010; Brasil, 2021, 2021; 2020) que fueron efectivos en estudios anteriores.

Los resultados de efectividad de las variables medidas se compararán entre los participantes que recibieron tratamiento con ICBT guiado además del tratamiento como de costumbre y los participantes que solo recibieron tratamiento como de costumbre.

Resultado primario:

Respuesta al tratamiento para los síntomas emocionales comunes, que es un resultado combinado definido por una reducción significativa en los síntomas del trastorno para el tratamiento al que se asignó al paciente:

Síntomas depresivos: reducción del 50% o más en la puntuación PHQ-9 a los 3 meses de seguimiento.

Síntomas de insomnio: reducción de 8 puntos o más en la puntuación ISI a 3 meses de seguimiento Síntomas de ansiedad: reducción de al menos 50% en la puntuación GAD-7 a 3 meses de seguimiento.

Resultados secundarios:

Respuesta al tratamiento para los síntomas emocionales comunes en el tratamiento posterior (2 semanas después de completar el tratamiento) y a los 6 meses de seguimiento.

La remisión de síntomas emocionales comunes, que es un resultado compuesto definido por una escala final inferior a la considerada clínicamente significativa (es decir, una puntuación final de menos de 10 puntos en la escala de depresión PHQ-9, puntaje final de menos de 8 puntos en la escala de insomnio ISI y una puntuación final de menos de 10 puntos en la escala de ansiedad GAD-7) en el tratamiento posterior al tratamiento y 3 y 6 meses de seguimiento.

Reducción lineal (continua) en la puntuación total de la escala PHQ-9 en después del tratamiento y seguimiento de 3 y 6 meses.

Reducción lineal (continua) en el puntaje total de la escala IGI en el tratamiento posterior y el seguimiento de 3 y 6 meses.

Reducción lineal (continua) en la puntuación total de la escala I GAD-7 en el tratamiento posterior y el seguimiento de 3 y 6 meses.

Evaluación de calidad de vida: evolución lineal de la puntuación total y las subcorres de la escala de la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12): puntaje total; Puntaje de dominio físico; Puntuación de dominio mental en el tratamiento posterior y seguimiento de 3 y 6 meses.

Patrones de sueño evaluados por el diario del sueño: latencia de inicio del sueño, duración de la vigilia nocturna, tiempo total del sueño y eficiencia del sueño (relación entre el tiempo de sueño y el tiempo que pasa en la cama) después del tratamiento.

Modelos estadísticos del plan de análisis Para medir el resultado primario, es decir, la respuesta (éxito) al tratamiento, las variables binarias se utilizarán para mostrar si el participante logró una respuesta (PHQ-9_3 Months-PHQ-9PRE ≥50%; Gad-7_3Months-Gad-7Pre ≥50%; ISI_3Months-ISipre ≥ 8). Estas variables se utilizarán como resultados de modelos de regresión logística, donde los efectos fijos del grupo (ICBT vs. UT) se incluirán como predictores.

La regresión logística también se utilizará para resultados secundarios categóricos, como la remisión posterior al tratamiento (PHQ-9 <10; Gad-7 <10; ISI <8) y el mantenimiento de la respuesta y la remisión a los seguimiento de tres y seis meses.

Para los resultados secundarios de las pruebas de variables continuas utilizando ecuaciones estimadas generalizadas (GEE) o modelos mixtos generales (GMM) para comparar grupos (ICBT versus UT) en los cambios en las variables de resultados a lo largo del tiempo (línea de base, tratamiento, tratamiento posterior y seguimiento).