Internet-pohjaisen psykoterapian toteuttaminen masennuksen, unettomuuden ja ahdistuksen perushoidossa Indaiatuban ja Jaguariunan kaupungeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit:
Opastettu ICBT tuottaa additiivisen vaikutuksen masennuksen, unettomuuden ja ahdistuksen oireiden merkittävän vähentymisen verrattuna normaaliin hoitoon.
Suunnittelusuunnitelma:
Tutkimustyyppi Koe - Tutkija määrittelee satunnaisesti hoidot tutkijoille, tämä sisältää kenttä- tai laboratoriokokeet. Tätä kutsutaan myös interventiokokeeksi ja sisältää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Tutkimuksesta kerätyt tiedot, jotka analysoivat tutkimuksesta kerättyjä tietoja, eivät ole tietoisia mihinkään tiettyyn ryhmään sovelletusta hoidosta.
Tutkimussuunnittelu Tämä on käytännöllinen, tulevaisuuden, satunnaistettu, kahden käsivarren, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan terapeuttiohjattua Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (ICBT), joka liittyy tavanomaiseen hoitoon pelkästään tavanomaiseen hoitoon (UC) masennuksen, epäyhtenäisen ja ahdistuksen oireiden oireiden kanssa indaituban ja Jaguarian-hoidon kanssa. Automaattinen ICBT (ei terapeutti ohjata) keskittynyt näihin oireiden ryhmiin. Tulokset saadaan hoidon aikana, välittömässä hoidossa (kahden viikon hoidon suorittamisen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Satunnaistaminen potilas satunnaistetaan saamaan tai saamaan ICBT -interventiota tavanomaisen hoidon lisäksi 1: 1 -suhteessa. Satunnaistaminen on elektronista ja ohjelmiston toteuttaminen, ja se käyttää stratifikaatiotekniikoita sukupuolen mukaan, taustalla olevan häiriön vakavuus, psykiatrisen lääkityksen käyttö, sosioekonominen taso ja ikä. Osallistujat satunnaistetaan ensisijaisen häiriönsä erityisryhmien välillä tavanomaisen hoidon lisäksi tai vain terveysyksikössä (mukaan lukien psykososiaalinen neuvonta, huumehoito tai muut julkisessa verkostossa) tarjottavan tavanomaisen hoidon (UC) välillä.
Näytteenottosuunnitelma
Nykyinen tietorekisteröinti ennen tietojen analysointia
Tiedonkeruumenettelyt Tämä on tutkimuksen toinen vaihe, joka rekrytoi osallistujia 28 perusterveysyksikköön Indaiatuban ja Jaguariúnan kunnaissa. Tässä toisessa vaiheessa otetaan mukaan yksilöitä, jotka saatuaan täysin automatisoidun intervention matkapuhelinsovelluksen kautta masennuksen, ahdistuksen ja unettomuuden (CONEMO) oireiden avulla, jatkuu merkittäviä valituksia ja ovat motivoituneita osallistumaan intensiivisempaan hoitoon.
18–65 -vuotiaat aikuiset ovat kelvollisia, joilla on pääsy Internetiin ja jotka osallistuivat tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen, jossa käytetään CONEMO: ta, jossa säädetään kognitiivisen käyttäytymisintervention tarjoamisesta masennuksen, unettomuuden ja ahdistuksen oireiden hoitamiseksi sovelluksen avulla.
Sovellushoidon lopussa tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaat, jotka pysyvät korkealla masennuksella (PHQ-9> = 10), unettomuus (IGI> = 11) tai ahdistuneisuus (GAD-7) saavat linkin alkuperäisen sähköisen ensimmäisen seulontalomakkeen pääsyyn, joka on isännöity digitaalisella alustalla. Tutkimusryhmän edustajan kyseenalaistaminen varmistetaan, jos he eivät ymmärrä esitettyä kysymystä tai kieltäytymään vastaamasta, jos osallistuja ei tunnu mukavalta tehdä niin. Yksityisyyden ja luottamuksellisuuden rikkomisen riskin minimoimiseksi käytämme suojattua palvelinta tietojen tallentamiseen, salasanan suojaamiseksi ja suojattujen tietokoneiden käytöstä.
Koulutettu kliininen psykologi arvioi henkilöitä, jotka täyttävät osallistamiskriteerit, online -istunnossa, jossa ensisijainen diagnoosi vahvistetaan jäsennellyllä kliinisellä haastattelulla. Potilas satunnaistetaan vastaanottamaan tai saamaan ICBT -interventiota tavanomaisen hoidon lisäksi 1: 1 -suhteessa. On tärkeää mainita, että päädiagnoosin vahvistus tai ei ole sisällyttämis- tai poissulkemiskriteeri, joka perustuu oireiden mitta -asteikkoihin, vaan niitä käytetään tehokkuusalaryhmäanalyyseissä (ts. Varmistaa, liittyykö muodollinen kliininen diagnoosi merkittävämpiin vasteeseen liittyvän hoidon suuremmasta tarkistamisesta). Satunnaistaminen on elektronista ja ohjelmiston toteuttaminen, ja se käyttää stratifikaatiotekniikoita sukupuolen mukaan, taustalla olevan häiriön vakavuus, psykiatrisen lääkityksen käyttö, sosioekonominen taso ja ikä. Osallistujat satunnaistetaan ensisijaisen häiriönsä erityisten ICBT -ryhmien välillä tavanomaisen hoidon lisäksi tai vain terveysyksikössä (mukaan lukien psykososiaalinen neuvonta, huumehoito tai muut julkisessa verkostossa saatavilla olevassa tavanomaisessa hoidossa/hoidossa (UC)).
Näytteen koko kohdenäytteen koko on 232 osallistujaa. Yritämme rekrytoida jopa 268, olettaen, että 15% karkotusasteesta.
Otoksen koon perustelu perustuu Arayan, Menezesin, Claro et al: n (2021) tutkimuksen arvioihin G-virtaa käytettiin laskemaan kokonaisnäytteen koko, joka tarpeellisesti havaitaan kertoimen suhde (OR) 1,4: n eroa vastaajien ja vastaajien välillä masennuksen, unettomuuden ja/tai 8 prosentin pelkistymisen välillä PHQ-9: ssä (tai/tai GAD-7: ssä. Tu). Tämä ero 1,4 tulee vastaajien ja vastaajien vertailusta (41% vs. 29%) Arayan, Menezesin, Claro et al: n tutkimuksessa (2021). Logistista regressiotestiä käyttämällä G-Power osoitti näytteen koon 268 (232 + 36: n hankautumisaste) ottaen huomioon 5%: n merkitsevyystaso, 80%: n tehon ja 15%: n hankautumisaste.
Muuttujat manipuloidut muuttujat osallistujille, jotka on osoitettu ICBT: lle, ensisijaisessa yksikössä tarjotun tavanomaisen hoidon lisäksi nämä henkilöt saavat myös digitaalista interventiota erityisesti tätä tarkoitusta varten kehitetyn online -alustan kautta. Masennus ja ahdistusinterventio koostuvat 10 spesifisestä moduulista kunkin häiriön hoidossa, joka suoritetaan 10 viikon ajan. Unettomuuden interventio koostuu 9 unettomuuden hoidossa olevista moduulista, jotka suoritetaan 8 viikon ajan. Nämä moduulit käyttävät kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja kontekstuaaliseen käyttäytymisterapiaan liittyviä käsitteitä, ja ne luotiin kulttuurien välisen sopeutumisen ja digitaalisen ympäristön suhteen kirjallisuudessa tunnistetuissa hoitokäsikirjoissa esiintyviä terapeuttisia ainesosia. Tähän sopeutumiseen osallistuvat tutkijat ovat terapeutteja, joita on kokenut näiden protokollien soveltamisessa ja kliinisten psykoterapiatutkimusten suorittamisessa näiden käsitteiden avulla. Nämä tutkijat vastaavat myös itse kaupungin terapeuttien koulutuksesta ja valvonnasta, jotka tarjoavat apua potilaille tutkimuksessa.
Kaikissa moduuleissa terapeutti määritetään jokaisen potilaan seuraamiseksi. Kaikki potilaan ja terapeutin väliset viestintä suoritetaan ja tallennetaan alustalle (elektronisten viestien kautta). Terapeutti seuraa potilaan edistymistä, tarjoaa opastusta ja palautetta koko istuntojen ajan ja vastaa potilaalla. ICBT -protokollassa osallistujat saavat tavanomaisen hoidon ensisijaisessa yksikössä sekä kunkin häiriön protokolla. Kaikki protokollat kehitettiin kognitiivisen käyttäytymisterapian teoreettisen kehyksen (CBT) teoreettisen kehyksen perusteella ja perustuivat masennuksen spesifisiin protokolliin (Perini ym., 2009), unettomuus (Harvey et al., 2014; El Rafihi-Ferreira ym., 2020) ja ahdistuneisuus (Farchione et al., 2012; Roy-Byrne et al., 2010; Al., 2020), jotka olivat tehokkaita aiemmissa tutkimuksissa.
Mitattuja muuttujien tehokkuustuloksia verrataan osallistujien välillä, jotka saivat opastettua ICBT -hoitoa normaalin hoidon lisäksi, ja osallistujat, jotka saivat hoitoa vain tavallisesti.
Ensisijainen tulos:
Vastaus yleisten emotionaalisten oireiden hoitoon, joka on yhdistetty tulos, joka määritetään häiriön oireiden merkittävällä vähentymisellä hoidolle, jolle potilas osoitettiin:
Masennusoireet: vähintään 50%: n väheneminen pHQ-9-pisteessä 3 kuukauden seurannassa.
Unettomuuden oireet: vähintään 8 pisteen vähentäminen ISI-pisteessä 3 kuukauden seurannan ahdistuksen oireissa: vähintään 50%: n pelkistys GAD-7-pisteessä 3 kuukauden seurannassa.
Toissijaiset tulokset:
Vastaus hoitoon yleisiin tunneoireisiin hoidossa (2 viikkoa hoidon suorittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa.
Yleisten emotionaalisten oireiden remissio, joka on komposiittitulos, joka määritellään lopullisella asteikolla, jota pidettiin kliinisesti merkitsevänä (ts. PHQ-9-masennuksen asteikon lopputuloksen lopputuloksena, alle 8 pistettä ISI Insomnia -asteikolla ja lopullinen pisteet alle 10 pistettä GAD-7-ahdistuksen asteikolla) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Lineaarinen (jatkuva) PHQ-9-asteikon kokonaispistemäärän väheneminen jälkikäsittelyn jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Lineaarinen (jatkuva) IGI-asteikon kokonaispistemäärän ja 3 ja 6 kuukauden seurannan kokonaispisteen väheneminen.
Lineaarinen (jatkuva) I GAD-7-asteikon kokonaispistemäärän väheneminen hoidossa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Elämänlaadun arviointi: 12-kappaleen lyhytmuodon terveystutkimuksen (SF-12) kokonaispistemäärän ja alapisteiden lineaarinen kehitys: kokonaispistemäärä; Fyysisen verkkotunnuksen pisteet; Mielenterveyden verkkotunnuksen pistemäärä ja 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Unihäiriöiden arvioidut nukkumismallit: unen alkamisen viive, yön herääminen, kokonais nukkumisaika ja unetehokkuus (sängyssä vietetyn ajan ja ajanjakson välinen suhde).
Analyysisuunnitelma Tilastolliset mallit ensisijaisen lopputuloksen mittaamiseksi, toisin sanoen vasteen (menestys) hoidossa, binaarimuuttujia käytetään osoittamaan, saavuttivatko osallistuja vasteen (PHQ-9_3months-PHQ-9PRE ≥ 50%; GAD-7_3Months-GAD-7PRE ≥ 50%; ISI_3Months-ISIPRE ≥ 8). Näitä muuttujia käytetään logististen regressiomallien tuloksina, joissa ryhmä kiinteät vaikutukset (ICBT vs. UT) sisällytetään ennustajiksi.
Logistista regressiota käytetään myös kategorisiin toissijaisiin tuloksiin, kuten hoidon jälkeiseen remissioon (PHQ-9 <10; GAD-7 <10; ISI <8) ja vasteen ja remission ylläpitäminen kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.
Jatkuvien muuttujien testien sekundaaristen tulosten osalta käyttämällä yleisiä arvioituja yhtälöitä (GEE) tai yleisiä sekoitettuja malleja (GMM) käytetään ryhmien (ICBT vs. UT) vertaamiseen tulosmuuttujien muutoksiin ajan myötä (lähtötaso, hoito, hoidon jälkeinen ja seuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paulo Rossi Menezes, PhD
- Puhelinnumero: 5530617444
- Sähköposti: pmenezes@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Indaiatuba, São Paulo, Brasilia
- Basic Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulo Rossi Menezes, OhD
- Puhelinnumero: (11) 2661-7585
- Sähköposti: pmenezes@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Renatha El Rafihi-Ferreira, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Castro Menezes Xavier, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Alice de Mathis, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulo Rossi Menezes, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Heloisa Garcia Claro Fernandes, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Caye, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Euripedes Constantino Miguel Filho, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Castro Menezes Xavier
-
Ottaa yhteyttä:
- Léo Paulos-Guarnieri
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz de Souza Atti
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline de Lima Baquete
-
Jaguariúna, São Paulo, Brasilia, 13.910.027
- Basic Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulo Rossi Menezes, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Heloísa Garcia Claro Fernandes, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz de Souza Atti
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline de Lima Baquete
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulo Rossi Menezes, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5530617444
- Sähköposti: itcc.projeto@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice C. M. Xavier, Ph.D.
- Puhelinnumero: 55992664409
- Sähköposti: alicexavier@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Alice de Mathis, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Caye, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Eurípedes C Miguel Filho, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita C. M. Xavier, M.Sc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Léo Paulos Guarnieri
-
Ottaa yhteyttä:
- Renatha El Rafihi Ferreira, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice C. M. Xavier, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat osallistuivat tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen;
- Masennuksen valitukset masennuksen merkittävistä pisteistä> = 10 pistettä; ja/tai
- Unettomuus valitukset, joilla on merkitsevä pistemäärä unettomuudelle> = 11; ja/tai
- Ahdistuksen merkittävän pistemäärän valitukset> = 10.
- Osallistujia, joilla on merkittäviä oireita useammalla kuin yhdellä alueella, yhdessä ammattilaisen kanssa, kutsutaan valitsemaan hoidon pääpaino tai olemaan pääongelma ja/tai sellainen, jota potilas on motivoituneimmin hoitamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on akuutti itsemurhiski, arvioidaan positiivisella vasteella (1, 2 tai 3) PHQ-9-kohteeseen 9 ja jota pidetään vakavana (itsemurha-illuusio) itsemurhien riskinarviointiprotokollassa (S-RAP) jätetään pois.
- S-RAP: n bassoksi tunnistetut henkilöt lähetetään ensiapuun tämän hankkeen "arviointi ja riskien seuranta" esitetyn turvallisuuden seurantaprotokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICBT
ICBT: lle osoitetuille osallistujille ensisijaisessa yksikössä suoritetun tavanomaisen hoidon lisäksi nämä henkilöt saavat myös digitaalista interventiota erityisesti tätä tarkoitusta varten kehitetyn verkkoalustan kautta. Masennus ja ahdistusinterventio koostuvat 10 spesifisestä moduulista kunkin häiriön hoidossa 10 viikon kuluessa. Insomnia -interventio koostuu 9 spesifisestä moduulista unettomuuden hoidossa, joka suoritetaan 8 viikon kuluessa. Nämä moduulit käyttävät kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja kolmannen sukupolven käyttäytymisterapiaan liittyviä käsitteitä, ja ne luotiin kulttuurien transkulttuurisella ja digitaalisella sopeutumisella, joita kirjallisuuden kulutetuissa hoitokäsikirjoissa esiintyvät terapeuttiset ainesosat. Kaikissa moduuleissa terapeutti nimitetään jokaisen potilaan seuraamiseksi. |
Interventio, joka perustuu kognitiivisiin ja käyttäytymistekniikoihin, kuten psykopeduktioon ahdistuksesta, masennuksesta ja unettomuudesta; Lihasten rentoutuminen ja hengitystekniikat; Unihygieniatekniikat, käyttäytymisen aktivointi ja tietoisuustekniikat
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Tähän käsivarteen osoitetut potilaat saavat edelleen tavanomaista hoitoa terveysyksiköissään, joka yleensä koostuu psykotrooppisista lääkkeistä ja psykologisesta tuesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9-Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vähintään 50%: n väheneminen PHQ-9-pisteessä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
ISI - unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vähintään 8 pistettä tai enemmän ISI -pisteessä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
GAD-7-Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osaa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vähennys vähintään 50% GAD-7: ssä
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Rossi Menezes, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81434224.9.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .