Indaiatuba와 Jaguariuna 도시의 우울증, 불면증 및 불안의 증상에 대한 인터넷 기반 심리 치료의 구현
연구 개요
상세 설명
가설 :
안내 ICBT는 평소와 같이 치료에 비해 우울증, 불면증 및 불안의 현저한 감소의 부가 효과를 낳을 것입니다.
설계 계획 :
연구 유형 실험 - 연구원은 연구 대상을 연구하기 위해 치료를 무작위로 할당합니다. 여기에는 현장 또는 실험실 실험이 포함됩니다. 이것은 중재 실험이라고도하며 무작위 대조 시험을 포함합니다.
연구에서 수집 한 데이터를 분석하는 맹인 직원은 주어진 그룹에 적용되는 치료를 알지 못합니다.
연구 설계 이것은 실용적이고, 전향 적, 무작위, 2ARM, 병렬 그룹, 통제 된 임상 시험이며, 치료사 유도 인터넷 기반의인지 행동 요법 (ICBT) 치료와 관련하여 일반적인 치료와 관련된 치료법 (UC)과 비교하여 우울증, 불면증 및 불안에 대한 평소 치료 (UC), Indaiatuba 및 Jaguariúno의 일차 치료에 참석 한 성인의 불안. 자동화 된 ICBT (치료사에 의한 안내가 아님)는 이러한 증상 그룹에 중점을 두었습니다. 결과는 치료 중에, 즉시 치료 후 (치료 완료 후) 3 개월 및 6 개월의 후속 조치에서 접근 할 것이다.
무작위 배정 환자는 1 : 1 비율로 일반적인 치료 외에도 ICBT 개입을 받거나받지 않도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 전자적이며 소프트웨어에 의해 수행되며 성별, 기본 장애의 심각성, 정신과 약물 사용, 사회 경제적 수준 및 연령에 따른 계층화 기술을 사용합니다. 참가자는 일반적인 치료 외에도 1 차 장애와 관련된 ICBT 그룹간에 무작위 배정되거나 기본 건강 부서 (심리 사회적 상담, 약물 치료 또는 공개 네트워크에서 이용할 수있는 기타 포함)에 제공되는 일반적인 치료 (UC) 만 무작위로 배정됩니다.
샘플링 계획
데이터 분석 전에 기존 데이터 등록
데이터 수집 절차 이것은 Indaiatuba 및 Jaguariúna의 지방 자치 단체의 28 개 기본 건강 단위에 참가자를 모집하는 연구의 두 번째 단계입니다. 이 두 번째 단계에서는 우울증, 불안 및 불면증 증상 (Conemo)의 증상에 대한 휴대 전화 응용 프로그램을 통해 완전히 자동화 된 개입을받은 후에는 상당한 불만이 지속되며보다 집중적 인 치료에 참여하도록 동기를 부여하는 개인이 포함될 것입니다.
18 세에서 65 세 사이의 성인은 인터넷에 접근 할 수 있고 앱을 사용하여 우울증 증상, 불면증 및 불안을 치료하기위한인지 행동 중재의 제공을 제공하는 코네모를 사용하는 연구의 첫 단계에 참여한 자격이 있습니다.
연구의 첫 번째 단계에서 응용 치료가 끝나면, 높은 수준의 우울증 (PHQ-9> = 10), 불면증 (IGI> = 11) 또는 불안 (GAD-7)을 유지하는 환자는 디지털 플랫폼에서 호스팅 된 초기 전자 첫 선별 양식에 액세스 할 수있는 링크를 받게됩니다. 연구 그룹의 대표에게 의문을 제기 할 가능성은 질문에 대한 질문을 이해하지 못하거나 참가자가 편안하지 않다고 느끼지 않으면 답변을 거부 할 경우 보장됩니다. 개인 정보 보호 및 기밀성 위반 위험을 최소화하기 위해 보안 서버를 사용하여 비밀번호로 보호되고 보안 컴퓨터에서 액세스 할 수있는 데이터를 저장합니다.
포함 기준을 충족하는 개인은 온라인 세션에서 훈련 된 임상 심리학자에 의해 평가 될 것이며, 여기서 1 차 진단은 체계적인 임상 인터뷰를 통해 확인됩니다. 환자는 평소 치료 외에 1 : 1 비율로 ICBT 개입을 받거나받지 않도록 무작위 배정됩니다. 주요 진단의 확인 또는 제외는 포함 또는 배제 기준이 아니며, 이는 차원 척도의 증상을 기반으로하지만 효과적인 하위 그룹 분석에 사용될 것입니다 (즉, 공식 임상 진단이 관련 치료의 정밀도로 인해 더 중요한 반응과 관련이 있는지 확인하는 데 사용됩니다). 무작위 배정은 전자적이며 소프트웨어에 의해 수행되며 성별, 기본 장애의 심각성, 정신과 약물 사용, 사회 경제적 수준 및 연령에 따른 계층화 기술을 사용합니다. 참가자는 일반적인 치료 외에 1 차 장애에 특화된 ICBT 그룹간에 무작위 배정되거나 기본 건강 부서 (심리 사회 상담, 약물 치료 또는 공개 네트워크에서 이용할 수있는 기타)에 제공되는 일반적인 치료/치료 (UC) 만 무작위로 배정됩니다.
표본 크기 대상 샘플 크기는 232 명의 참가자입니다. 우리는 감소율의 15%를 가정하여 최대 268을 모집하려고 시도 할 것입니다.
Araya, Menezes, Claro et al (2021)의 연구에 따른 추정치에 기초한 표본 크기 이론적 근거, G- 파워는 우울증에 대한 응답자와 비 응답자의 1.4 차이 (OR)의 승산 비 (OR) (OR) (OR) (또는 PHQ-9 및/또는 GAD-7 및/또는 8 점의 50% 감소에 대한 비 응답자의 차이)를 검출하는 데 필요한 총 샘플 크기를 계산하는데 사용되었다. tu). 이러한 1.4의 차이는 Araya, Menezes, Claro et al (2021)의 연구에서 응답자와 비 응답자 (41% vs 29%)의 비교에서 비롯됩니다. 로지스틱 회귀 테스트를 사용하여 G-Power는 5% 유의 수준, 80% 전력 및 15% 마모율을 고려하여 샘플 크기 268 (232 + 36 감소율)을 나타 냈습니다.
ICBT에 할당 된 참가자에 대한 변수 변수, 1 차 단위에 제공된 일반적인 치료 외에도 이러한 개인은이 목적을 위해 특별히 개발 된 온라인 플랫폼을 통해 디지털 중재를 받게됩니다. 우울증 및 불안 개입은 각 장애의 치료를위한 10 개의 특정 모듈로 구성되며, 10 주 동안 수행됩니다. 불면증 중재는 불면증 치료에 특유한 9 개의 모듈로 구성되며 8 주 동안 수행됩니다. 이 모듈은인지 행동 요법 및 상황 적 행동 요법과 관련된 개념을 사용하며 문화 간 적응과 디지털 환경을 통해 문헌에서 인식 된 치료 매뉴얼에 존재하는 치료 성분을 통해 만들어졌습니다. 이 적응에 참여한 연구원들은 이러한 프로토콜을 적용하고 이러한 개념을 사용하여 임상 심리 치료 연구를 수행하는 치료사입니다. 이 연구자들은 또한 연구에서 환자들에게 도움을 줄 도시 자체의 훈련 및 감독 치료사를 책임질 것입니다.
모든 모듈에서, 치료사는 각 환자를 모니터링하도록 할당됩니다. 환자와 치료사 간의 모든 의사 소통은 (전자 메시지를 통해) 플랫폼에 수행되고 저장됩니다. 치료사는 환자의 진행 상황을 모니터링하고, 세션 전반에 걸쳐 지침과 피드백을 제공하며, 환자가 가질 수있는 질문에 답변합니다. ICBT 프로토콜에서 참가자는 1 차 단위에서 일반적인 치료와 각 장애에 대한 프로토콜을 받게됩니다. 모든 프로토콜은인지 행동 요법 (CBT)의 이론적 프레임 워크를 기반으로 개발되었으며 우울증에 대한 특정 프로토콜 (Perini et al., 2009), 불면증 (Harvey et al., 2014; El Rafihi-Ferreira et al., 2020) 및 불안 (Farchione et al., 2012; 2021, 2021; 2020) 이전 연구에서 효과적이었습니다.
측정 된 변수 효율성 결과는 평소와 같이 치료 외에도 ICBT 치료를받은 참가자와 평소와 같이 치료를받은 참가자들 사이에 비교됩니다.
1 차 결과 :
일반적인 정서적 증상에 대한 치료에 대한 반응, 이는 환자가 할당 된 치료에 대한 장애 증상의 현저한 감소로 정의 된 결합 된 결과입니다.
우울 증상 : 3 개월 추적 관찰에서 PHQ-9 점수에서 50% 이상 감소.
불면증 증상 : 3 개월 추적 관찰 불안 증상에서 ISI 점수에서 8 점 이상 감소 : 3 개월 후속 조치에서 GAD-7 점수에서 50% 이상 감소.
2 차 결과 :
치료 후 (치료 완료 후 2 주) 및 6 개월 추적 관찰에서 일반적인 정서적 증상에 대한 치료에 대한 반응.
임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 최종 척도 (즉, PHQ-9 우울증 척도에서 10 점 미만의 최종 점수, ISI 불면증 척도에서 8 점 미만의 최종 점수) 및 3 및 6 개월의 후속 조치에서 10 점 미만의 최종 점수의 최종 점수 및 3 개월 후에 최종 점수의 최종 점수로 정의 된 일반적인 감정적 증상의 완화.
치료 후 PHQ-9 척도의 총 점수의 선형 (연속) 감소 및 3 및 6 개월 추적 관찰.
치료 후 총 IGI 스케일 점수의 선형 (연속) 감소 및 3 및 6 개월 후속 조치.
치료 후 I GAD-7 척도의 총 점수의 선형 (연속) 감소 및 3 및 6 개월 추적 관찰.
삶의 질 평가 : 12 개 항목 단기 건강 조사 (SF-12) 척도의 총 점수 및 하위 점수의 선형 진화 : 총 점수; 물리적 도메인 점수; 치료 후 정신 영역 점수 및 3 개월 및 6 개월 후속 조치.
수면 일기에 의해 평가 된 수면 패턴 : 수면 발병 대기 시간, 야간 깨우기 시간, 총 수면 시간 및 수면 효율 (침대에서의 수면 시간과 시간 사이의 관계) 후 치료.
분석 계획 통계 모델, 즉 1 차 결과, 즉 응답 (성공), 치료에 대한 이진 변수는 참가자가 응답을 달성했는지 여부를 보여주는 데 사용됩니다 (PHQ-9_3months-PHQ-9PRE ≥50%; GAD-7_3MONTHS-GAD-7PRE ≥50%; ISI_3MONTHS-ISIPRE ≥ 8). 이러한 변수는 그룹 고정 효과 (ICBT 대 UT)가 예측 변수로 포함되는 로지스틱 회귀 모델의 결과로 사용됩니다.
로지스틱 회귀 분석은 또한 치료 후 완화 (PHQ-9 <10; GAD-7 <10; ISI <8) 및 3 개월 및 6 개월 추적 관찰에서의 반응 및 완화의 유지와 같은 범주 형 2 차 결과에도 사용될 것이다.
일반화 된 추정 방정식 (GEE) 또는 일반 혼합 모델 (GMM)을 사용한 연속 변수 테스트의 2 차 결과에 대해 시간에 따른 결과 변수의 변화에 대한 그룹 (ICBT 대 UT)을 비교하는 데 사용됩니다 (기준선, 처리, 치료 후 및 후속 조치).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paulo Rossi Menezes, PhD
- 전화번호: 5530617444
- 이메일: pmenezes@usp.br
연구 장소
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São Paulo
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Indaiatuba, São Paulo, 브라질
- Basic Health System
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연락하다:
- Paulo Rossi Menezes, OhD
- 전화번호: (11) 2661-7585
- 이메일: pmenezes@usp.br
-
연락하다:
- Renatha El Rafihi-Ferreira, PhD
-
연락하다:
- Alice Castro Menezes Xavier, PhD
-
연락하다:
- Maria Alice de Mathis, PhD
-
연락하다:
- Paulo Rossi Menezes, PhD
-
연락하다:
- Heloisa Garcia Claro Fernandes, PhD
-
연락하다:
- Arthur Caye, PhD
-
연락하다:
- Euripedes Constantino Miguel Filho, PhD
-
연락하다:
- Anita Castro Menezes Xavier
-
연락하다:
- Léo Paulos-Guarnieri
-
연락하다:
- Beatriz de Souza Atti
-
연락하다:
- Aline de Lima Baquete
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Jaguariúna, São Paulo, 브라질, 13.910.027
- Basic Health System
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연락하다:
- Paulo Rossi Menezes, Ph.D.
-
연락하다:
- Heloísa Garcia Claro Fernandes, Ph.D.
-
연락하다:
- Beatriz de Souza Atti
-
연락하다:
- Aline de Lima Baquete
-
연락하다:
- Paulo Rossi Menezes, Ph.D.
- 전화번호: 5530617444
- 이메일: itcc.projeto@gmail.com
-
연락하다:
- Alice C. M. Xavier, Ph.D.
- 전화번호: 55992664409
- 이메일: alicexavier@gmail.com
-
연락하다:
- Maria Alice de Mathis, Ph.D.
-
연락하다:
- Arthur Caye, Ph.D.
-
연락하다:
- Eurípedes C Miguel Filho, Ph.D.
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연락하다:
- Anita C. M. Xavier, M.Sc.
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연락하다:
- Léo Paulos Guarnieri
-
연락하다:
- Renatha El Rafihi Ferreira, Ph.D.
-
연락하다:
- Alice C. M. Xavier, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 연구의 첫 번째 단계에 포함되었습니다.
- 우울증에 대한 상당한 점수를 가진 우울증 불만> = 10 포인트; 및/또는
- 불면증의 불면증 불만 사항> = 11에 대한 상당한 점수; 및/또는
- 불안에 대한 상당한 점수의 불만> = 10.
- 전문가와 함께 하나 이상의 영역에서 상당한 증상이있는 참가자는 치료의 주요 초점을 선출하거나 주요 문제 및/또는 환자가 치료에 가장 동기를 부여하는 사람으로 초대됩니다.
제외 기준 :
- PHQ-9 항목 9에 대한 긍정적 인 반응 (1, 2 또는 3)에 의해 평가 된 급성 자살 위험이있는 개인은 자살 위험 평가 프로토콜 (S-RAP)에서 심각한 (자살 환상)로 간주됩니다.
- 이 프로젝트의 "평가 및 위험 모니터링"주제에 제시된 보안 모니터링 프로토콜에 따라 S-RAP의베이스로 식별 된 개인은 응급 치료를 위해 보내집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICBT
For participants allocated to ICBT, in addition to the usual care performed in the primary unit, these individuals will also receive digital intervention through an online platform specifically developed for this purpose. Depression and anxiety intervention will consist of 10 specific modules for the treatment of each disorder to be performed within 10 weeks. Insomnia intervention will consist of 9 specific modules for the treatment of insomnia, to be performed within 8 weeks. These modules use concepts associated with cognitive behavioral therapy and third-generation behavioral therapy and were created through the transcultural and digital adaptation the therapeutic ingredients present in consumed treatment manuals in the literature. In all modules, a therapist will be designated to accompany each patient. |
불안, 우울증 및 불면증에 대한 정신 교육과 같은인지 및 행동 기술에 기초한 개입; 근육 이완 및 호흡 기술; 수면 위생 기술, 행동 활성화 및 마음 챙김 기술
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
이 팔에 할당 된 환자는 일반적으로 정신병 약물과 심리적 지원으로 구성된 건강 단위에서 일반적인 치료를 계속받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PHQ-9- 환자 건강 설문지 -9
기간: 3 개월 후속 조치
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PHQ-9 점수에서 50% 이상 감소
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3 개월 후속 조치
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ISI- 불면증 심각도 지수
기간: 3 개월 후속 조치
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ISI 점수에서 8 점 이상 감소
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3 개월 후속 조치
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GAD-7- 일반 불안 장애 7- 항목
기간: 3 개월 후속 조치
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GAD-7에서 50% 이상의 감소
|
3 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo Rossi Menezes, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 81434224.9.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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