Implementierung einer internetbasierten Psychotherapie für Symptome von Depressionen, Schlaflosigkeit und Angst in der Grundversorgung in den Städten Indaiatuba und Jaguariuna

Hypothesen:

Die geführte ICBT führt zu einer additiven Wirkung einer signifikanten Verringerung der Symptome von Depressionen, Schlaflosigkeit und Angst im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Entwurfsplan:

Studienart Experiment - Ein Forscher weist Studienpersonen nach dem Zufallsprinzip Behandlungen zu, dies umfasst Feld- oder Laborexperimente. Dies ist auch als Interventionsexperiment bekannt und umfasst randomisierte kontrollierte Studien.

Blendungspersonal, die die aus der Studie gesammelten Daten analysieren, sind sich der auf eine bestimmten Gruppe angewendeten Behandlung nicht bewusst.

Studiendesign Dies ist eine pragmatische, prospektive, randomisierte, zweiarmige, parallele Gruppe kontrollierte klinische Studie, die eine mit Therapeuten geführte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) im Zusammenhang mit der üblichen Versorgung mit üblicher Versorgung im Vergleich zu üblicher Versorgung (UC) für die Symptome von Depressionen, Insomnien und Angstzuständen in der Primärversorgung in der Primärversorgung in den Städten in den Städten von Indaiatuba und Jaguari und Jaguari und Jaguari und Jaguari und Jaguari und nicht in den Städten in den Städten in den Städten der Städte der Städte der Städte der Städte der Städte der Städte der Städte der Städte der Städte der Städte der Städte der Städte in den Städten der Indexs, in den Wagen, verglichen, und nicht der Behandlung mit automatisiertem ICBT (nicht von einem Therapeuten geleitet), der sich auf diese Gruppen von Symptomen konzentriert. Die Ergebnisse werden während der Behandlung, in unmittelbarem Nachbehandlung (nach zwei Wochen der Behandlung) und bei 3 und 6 Monaten nachbeobachteten, zugänglich.

Randomisierung Der Patient wird randomisiert, um die ICBT -Intervention zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung in einem Verhältnis von 1: 1 zu erhalten oder nicht. Die Randomisierung wird elektronisch und von Software durchgeführt und werden Schichtungstechniken nach Geschlecht, Schweregrad der zugrunde liegenden Störung, Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, sozioökonomischem Niveau und Alter anwenden. Die Teilnehmer werden zwischen den ICBT -Gruppen, die für ihre primäre Störung spezifisch sind, neben der üblichen Behandlung oder nur der üblichen Pflege (UC) in einer grundlegenden Gesundheitseinheit (einschließlich psychosozialer Beratung, Drogenbehandlung oder anderen im öffentlichen Netzwerk erhältlichen Personen) randomisiert.

Probenahmeplan

Bestehende Datenregistrierung vor der Analyse der Daten

Datenerfassungsverfahren Dies ist die zweite Phase einer Studie, in der Teilnehmer an den 28 grundlegenden Gesundheitseinheiten in den Gemeinden Indaatuba und Jaguariúna eingestellt werden. In dieser zweiten Phase werden Einzelpersonen einbezogen, die nach einer vollständig automatisierten Intervention über eine Handyanwendung auf Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Schlaflosigkeit (Conemo) mit erheblichen Beschwerden bestehen und motiviert sind, an einer intensiveren Behandlung teilzunehmen.

Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren sind berechtigt, die Zugang zum Internet haben und an der ersten Phase einer Studie teilgenommen haben, die Conemo verwendet, die die Bereitstellung kognitiver Verhaltensinterventionen zur Behandlung von Symptomen von Depressionen, Schlaflosigkeit und Angstzuständen unter Verwendung einer App vorsieht.

Am Ende der Anwendungsbehandlung in der ersten Phase der Studie erhalten Patienten mit hohem Depression (PHQ-9> = 10), Schlaflosigkeit (IGI> = 11) oder Angst (GAD-7) eine Verbindung, um auf ein erstes elektronisches Erst-Screening-Formular zuzugreifen, das auf einer digitalen Plattform veranstaltet wird. Die Möglichkeit, einen Vertreter der Forschungsgruppe in Frage zu stellen, wird sichergestellt, wenn sie die gestellte Frage nicht verstehen oder sich weigern, zu beantworten, ob sich der Teilnehmer nicht wohl fühlt. Um das Risiko einer Verletzung der Privatsphäre und Vertraulichkeit zu minimieren, verwenden wir einen sicheren Server, um Daten zu speichern, die durch ein Kennwort geschützt und von sicheren Computern zugegriffen werden.

Personen, die Einschlusskriterien erfüllen, werden in einer Online -Sitzung von einem ausgebildeten klinischen Psychologen bewertet, bei dem die primäre Diagnose durch strukturiertes klinisches Interview bestätigt wird. Der Patient wird randomisiert, um die ICBT -Intervention zusätzlich zu seiner üblichen Behandlung in einem Verhältnis von 1: 1 zu erhalten oder nicht. Es ist wichtig zu erwähnen, dass die Bestätigung oder nicht der Hauptdiagnose kein Einschluss- oder Ausschlusskriterium ist, das auf dimensionalen Skalen von Symptomen beruht, sondern in Wirksamkeitsuntergruppenanalysen verwendet wird (d. H. Um zu überprüfen, ob die formale klinische Diagnose aufgrund einer stärkeren Präzision der zugehörigen Behandlung mit einer größeren Reaktion der zugehörigen Behandlung verbunden ist). Die Randomisierung wird elektronisch und von Software durchgeführt und werden Schichtungstechniken nach Geschlecht, Schweregrad der zugrunde liegenden Störung, Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, sozioökonomischem Niveau und Alter anwenden. Die Teilnehmer werden zwischen den ICBT -Gruppen, die für ihre primäre Störung spezifisch sind, neben der üblichen Behandlung oder nur der üblichen Behandlung/Pflege (UC) in einer grundlegenden Gesundheitseinheit (einschließlich psychosozialer Beratung, medikamentöse Behandlung oder anderen im öffentlichen Netzwerk verfügbaren Personen) randomisiert.

Stichprobengröße Unsere Zielprobengröße beträgt 232 Teilnehmer. Wir werden versuchen, bis zu 268 zu rekrutieren, wobei 15% der Abnutzungsrate angenommen werden.

Bei Schätzungen der Studie von Araya, Menezes, Claro et al. (2021) wurde die Gesamtstichprobengröße, die für die Nachweis eines Odds-Verhältnisses (OR) von 1,4 Differenz zwischen Respondern und Nicht-Respondern für die Behandlung für Depressionen, Insomnie und Angstzustände zwischen Araya, Menezes, Claro et al. Tu). Diese Differenz von 1,4 ergibt sich aus dem Vergleich von Respondern und Nicht-Respondern (41% gegenüber 29%) in der Studie von Araya, Menezes, Claro et al. (2021). Unter Verwendung des logistischen Regressionstests gab G-Power eine Stichprobengröße von 268 (232 + 36 Abnutzungsrate) an, unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5%, einer Leistung von 80% und einer Abnutzungsrate von 15%.

Variablen manipulierte Variablen für Teilnehmer, die ICBT zugewiesen wurden, und zusätzlich zu der üblichen Pflege in der Primäreinheit erhalten diese Personen auch über eine speziell entwickelte Online -Plattform, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurde. Die Depression und die Angstintervention bestehen aus 10 spezifischen Modulen für die Behandlung jeder Störung, die über einen Zeitraum von 10 Wochen durchgeführt werden sollen. Die Schlaflosigkeit wird aus 9 Modulen bestehen, die für die Behandlung von Schlaflosigkeit über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden sollen. Diese Module verwenden Konzepte, die mit einer kognitiv-Verhaltenstherapie und einer kontextuellen Verhaltenstherapie verbunden sind und wurden durch interkulturelle Anpassung und für die digitale Umgebung die in der Literatur erkannten therapeutischen Inhaltsstoffe in Behandlungshandbüchern erzeugt. Die an dieser Anpassung beteiligten Forscher sind Therapeuten, die bei der Anwendung dieser Protokolle und bei der Durchführung klinischer Psychotherapiestudien mit diesen Konzepten auftreten. Diese Forscher werden auch für die Ausbildung und Überwachung von Therapeuten aus der Stadt selbst verantwortlich sein, die Patienten in der Studie unterstützen.

In allen Modulen wird ein Therapeut zugewiesen, um jeden Patienten zu überwachen. Die gesamte Kommunikation zwischen Patienten und Therapeuten wird auf der Plattform (über elektronische Nachrichten) durchgeführt und gespeichert. Der Therapeut wird den Fortschritt des Patienten überwachen, Anleitung und Feedback während der gesamten Sitzungen anbieten und Fragen beantworten, die der Patient möglicherweise haben kann. Im ICBT -Protokoll erhalten die Teilnehmer für jede Störung die übliche Versorgung in der Primäreinheit plus das Protokoll. Alle Protokolle wurden auf der Grundlage des theoretischen Rahmens der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und auf spezifischen Protokollen für Depressionen (Perini et al., 2009) entwickelt (Harvey et al., 2014; El Rafihihi-Ferreia et al., 2020) und Angst, 2010; Al., 2020), die in früheren Studien wirksam waren.

Die Effektivitätsergebnisse der gemessenen Variablen werden zwischen Teilnehmern verglichen, die zusätzlich zur üblichen Behandlung eine geführte ICBT -Behandlung erhalten haben, und Teilnehmer, die nur wie gewohnt behandelt wurden.

Primäres Ergebnis:

Reaktion auf die Behandlung von häufigen emotionalen Symptomen, ein kombiniertes Ergebnis, das durch eine signifikante Verringerung der Symptome der Störung für die Behandlung, für die dem Patienten zugewiesen wurde, definiert ist:

Depressive Symptome: Reduktion von 50% oder mehr in PHQ-9-Score bei 3 Monaten.

Schlaflosigkeit Symptome: Reduktion von 8 Punkten oder mehr im ISI-Score bei 3-Monats-Follow-up-Angstsymptomen: Reduktion von mindestens 50% im GAD-7-Score bei 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnisse:

Reaktion auf die Behandlung von häufigen emotionalen Symptomen bei der Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung) und nach 6-monatiger Follow-up.

Die Remission gemeinsamer emotionaler Symptome, ein zusammengesetztes Ergebnis, das durch eine endgültige Skala darunter als klinisch signifikant als signifikant (d. H. Die Endbewertung von weniger als 10 Punkten auf der PHQ-9-Depressionsskala, die Endbewertung von weniger als 8 Punkten auf der ISI-Insomnia-Skala sowie eine endgültige Punktzahl von 10 Punkten auf der GAD-7-Angstskala) in der Nachbehandlung und 6-monatigen Follow-up-Follow-up-Scores ist.

Lineare (kontinuierliche) Reduzierung der Gesamtpunktzahl der PHQ-9-Skala in der Nachbehandlung und 3- und 6-Monats-Follow-up.

Lineare (kontinuierliche) Reduzierung des Gesamt-IGI-Skalierungswerts in der Nachbehandlung und 3- und 6-Monats-Follow-up.

Lineare (kontinuierliche) Reduzierung der Gesamtpunktzahl der I GAD-7-Skala in der Nachbehandlung und 3- und 6-Monats-Follow-up.

Bewertung der Lebensqualität: Lineare Entwicklung des Gesamtwerts und Unterwerts der 12-Punkte-Skala für Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12): Gesamtpunktzahl; Physischer Domänenbewertung; Mental Domain Score in der Nachbehandlung und 3- und 6-Monats-Follow-up.

Schlafmuster, die durch das Schlaftagebuch bewertet wurden: Latenz, Nachtwachen, Schlafzeit und Schlafeffizienz (Beziehung zwischen Schlafzeit und Zeit, die im Bett verbracht) nach der Behandlung.

Analyseplan statistische Modelle zur Messung des primären Ergebniss, dh Reaktion (Erfolg) auf die Behandlung, binäre Variablen werden verwendet, um zu zeigen, ob der Teilnehmer eine Antwort erreicht hat (PHQ-9_3months-PHQ-9PRE ≥ 50%; gad-7_3months-GAD-7PRE ≥ 50%; Diese Variablen werden als Ergebnisse logistischer Regressionsmodelle verwendet, bei denen Gruppenfixeffekte (ICBT vs. UT) als Prädiktoren aufgenommen werden.

Die logistische Regression wird auch für kategoriale sekundäre Ergebnisse wie Remission nach der Behandlung (PHQ-9 <10; GAD-7 <10; ISI <8) und die Aufrechterhaltung der Reaktion und Remission bei drei und sechs Monaten verwendet.

Für sekundäre Ergebnisse kontinuierlicher Variablen Tests unter Verwendung verallgemeinerter geschätzter Gleichungen (GEE) oder allgemeiner gemischter Modelle (GMM) werden zum Vergleich von Gruppen (ICBT gegenüber UT) zu Änderungen der Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit (Basislinie, Behandlung, Nachbehandlung und Follow-up) verwendet.