Wdrożenie psychoterapii internetowej objawów depresji, bezsenności i lęku w podstawowej opiece zdrowotnej w miastach Indaiatuba i Jaguariuna

Hipotezy:

ICBT z przewodnikiem spowoduje addytywne działanie znacznego zmniejszenia objawów depresji, bezsenności i lęku w porównaniu z leczeniem jak zwykle.

Plan projektu:

Eksperyment typu badania - badacz losowo przypisuje leczenie badaniom, obejmuje to eksperymenty terenowe lub laboratoryjne. Jest to również znane jako eksperyment interwencyjny i obejmuje randomizowane badania kontrolowane.

Oszczędny personel, który analizuje dane zebrane z badania, nie są świadomi leczenia zastosowanego do danej grupy.

Projekt badania Jest to pragmatyczne, prospektywne, randomizowane, dwuparazkowe, kontrolowane badanie kliniczne, porównujące terapeutę internetową terapię poznawczą opartą na behawioralnej terapii (ICBT) związane ze zwykłą opieką w porównaniu do zwykłej opieki (UC) pod kątem objawów depresji, bezsenności i lęku u dorosłych, którzy uczęszczają na pierwotną opiekę w miasteczkach i Jaguariú, a nie reaguje na fazę leczenia. z zautomatyzowanym ICBT (nie kierowanym przez terapeutę) skupiając się na tych grupach objawów. Wyniki będą dostępne podczas leczenia, podczas natychmiastowego leczenia (po dwóch tygodniach zakończenia leczenia) oraz w 3 i 6 miesięcy obserwacji.

Randomizacja Pacjent zostanie losowy do otrzymania lub nie otrzyma interwencji ICBT oprócz zwykłego leczenia w stosunku 1: 1. Randomizacja będzie elektroniczna i wykonana przez oprogramowanie i będzie wykorzystywać techniki stratyfikacji przez płeć, nasilenie zaburzenia podstawowego, stosowanie leków psychiatrycznych, poziomu społeczno -ekonomicznego i wieku. Uczestnicy będą losowo losowo między grupami ICBT specyficzni dla ich pierwotnego zaburzenia oprócz zwykłego leczenia lub tylko zwykłej opieki (UC) zapewnianej w podstawowej jednostce zdrowia (w tym poradnictwo psychospołeczne, leczenie narkotyków lub inne dostępne w sieci publicznej).

Plan próbkowania

Istniejąca rejestracja danych przed analizą danych

Procedury gromadzenia danych Jest to druga faza badania, w którym rekrutuje uczestników 28 podstawowych jednostek zdrowotnych w gminach Indaiatuba i Jaguariúna. W tej drugiej fazie zostaną uwzględnione osoby, które po otrzymaniu całkowicie zautomatyzowanej interwencji poprzez aplikację telefonu komórkowego w celu objawów depresji, lęku i bezsenności (CONEMO) utrzymują się ze znacznymi skargami i są motywowane do uczestnictwa w bardziej intensywnym leczeniu.

Kwalifikują się dorośli w wieku od 18 do 65 lat, którzy mają dostęp do Internetu i uczestniczyli w pierwszej fazie badania, w którym zastosowano CONEMO, które przewiduje zapewnienie poznawczej interwencji behawioralnej w leczeniu objawów depresji, bezsenności i lęku za pomocą aplikacji.

Pod koniec leczenia aplikacji w pierwszej fazie badania pacjenci, którzy utrzymują się z wysokim poziomem depresji (PHQ-9> = 10), bezsenność (IGI> = 11) lub lęk (GAD-7) otrzymają link do dostępu do początkowego elektronicznego pierwszego formularza przesiewowego, hostowanego na platformie cyfrowej. Zapewniono możliwość przesłuchania przedstawiciela grupy badawczej, jeśli nie zrozumie zadanego pytania lub odmówią odpowiedzi, jeśli uczestnik nie czuje się komfortowo. Aby zminimalizować ryzyko naruszenia prywatności i poufności, użyjemy bezpiecznego serwera do przechowywania danych, chronionych hasłem i dostępu z bezpiecznych komputerów.

Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną ocenione przez wyszkolonego psychologa klinicznego podczas sesji online, podczas której pierwotna diagnoza zostanie potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny. Pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymania lub nie otrzyma interwencji ICBT oprócz zwykłego leczenia w stosunku 1: 1. Ważne jest, aby wspomnieć, że potwierdzenie, czy nie z głównej diagnozy, nie jest kryterium włączenia lub wykluczenia, które są oparte na skalach wymiarowych objawów, ale zostanie zastosowane w analizach podgrup skuteczności (tj. W celu sprawdzenia, czy formalna diagnoza kliniczna wiąże się z bardziej znaczącą odpowiedzią ze względu na większą precyzję leczenia związanego z powiązanym). Randomizacja będzie elektroniczna i wykonana przez oprogramowanie i będzie wykorzystywać techniki stratyfikacji przez płeć, nasilenie zaburzenia podstawowego, stosowanie leków psychiatrycznych, poziomu społeczno -ekonomicznego i wieku. Uczestnicy będą losowo losowo między grupami ICBT specyficzni dla ich pierwotnego zaburzenia oprócz zwykłego leczenia lub tylko zwykłego leczenia/opieki (UC) podanej w podstawowej jednostce zdrowia (w tym poradnictwo psychospołeczne, leczenie narkotyków lub inne dostępne w sieci publicznej).

Rozmiar próbki Nasza docelowa wielkość próbki to 232 uczestników. Będziemy próbować rekrutować do 268, zakładając 15% wskaźnika ścierania.

Uzasadnienie wielkości próby w oparciu o oszacowania z badania ARAYA, Menezesa, Claro i in. (2021), G-Power zastosowano do obliczenia całkowitej wielkości próby niezbędnej do wykrycia ilorazu szans (OR) różnicy między respondentami a niereagującymi na leczenie depresji, bezsenności i lęku (50% zmniejszenie PHQ-9 i/lub GAD-7 i 8 punktów ISI). Ta różnica wynosząca 1,4 pochodzi z porównania osób reagujących i niereagujących (41% vs 29%) w badaniu Arayi, Menezes, Claro i in. (2021). Korzystając z testu regresji logistycznej, G-Power wskazał wielkość próby 268 (232 + 36 wskaźnik ścierania), biorąc pod uwagę 5% poziom istotności, moc 80% i 15% wskaźnik ścierania.

Zmienne manipulowane zmienne dla uczestników przydzielonych do ICBT, oprócz zwykłej opieki w jednostce podstawowej, osoby te otrzymają również interwencję cyfrową za pośrednictwem platformy internetowej opracowanej w tym celu. Interwencja depresji i lęku będzie składać się z 10 specyficznych modułów leczenia każdego zaburzenia, które należy przeprowadzić w ciągu 10 tygodni. Interwencja bezsenności będzie składać się z 9 modułów specyficznych dla leczenia bezsenności, które należy przeprowadzić w ciągu 8 tygodni. Moduły te wykorzystują pojęcia związane z terapią poznawczą i behawioralną i kontekstową terapią behawioralną i zostały stworzone poprzez adaptację międzykulturową oraz dla środowiska cyfrowego składniki terapeutyczne obecne w podręcznikach leczenia rozpoznawanych w literaturze. Naukowcy zaangażowani w tę adaptację są terapeuci doświadczani w stosowaniu tych protokołów i przeprowadzaniu badań psychoterapii klinicznej przy użyciu tych koncepcji. Badacze ci będą również odpowiedzialni za szkolenie i nadzorowanie terapeutów z samego miasta, którzy udzieli pomocy pacjentom w badaniu.

We wszystkich modułach terapeuta zostanie przydzielony do monitorowania każdego pacjenta. Cała komunikacja między pacjentem a terapeutą zostanie przeprowadzona i przechowywana na platformie (przez wiadomości elektroniczne). Terapeuta będzie monitorować postępy pacjenta, oferować wskazówki i informacje zwrotne podczas sesji oraz odpowiadać na pytania, jakie może mieć pacjent. W protokole ICBT uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę w jednostce podstawowej plus protokół dla każdego zaburzenia. Wszystkie protokoły zostały opracowane na podstawie teoretycznych ram terapii poznawczej (CBT) i na podstawie specyficznych protokołów depresji (Perini i in., 2009), bezsenności (Harvey i in., 2014; El Rafihi-Ferreira i in., 2020) i lęku (Farchione i in., 2012; Roy-Byrne i in., 2010; Brasil i in., 2020). 2020), które były skuteczne w poprzednich badaniach.

Zmierzone zmienne Skuteczność zostaną porównane między uczestnikami, którzy otrzymali leczenie ICBT oprócz leczenia jak zwykle, a uczestnikami, którzy otrzymali tylko leczenie.

Pierwotny wynik:

Odpowiedź na leczenie typowych objawów emocjonalnych, co jest łącznym wynikiem zdefiniowanym przez znaczne zmniejszenie objawów zaburzenia w leczeniu, na które pacjent został przydzielony:

Objawy depresyjne: zmniejszenie o 50% lub więcej w wyniku PHQ-9 w 3-miesięcznym okresie obserwacji.

Objawy bezsenności: zmniejszenie o 8 punktów lub więcej w wyniku ISI przy 3-miesięcznym objawy lęku obserwacyjnego: zmniejszenie co najmniej 50% w wyniku GAD-7 w 3-miesięcznym okresie obserwacji.

Wtórne wyniki:

Odpowiedź na leczenie typowych objawów emocjonalnych po leczeniu (2 tygodnie po zakończeniu leczenia) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji.

Remisja typowych objawów emocjonalnych, która jest złożonym wynikiem zdefiniowanym przez końcową skalę poniżej, która uznała za znaczącą klinicznie (tj. Końcowy wynik mniej niż 10 punktów w skali depresji PHQ-9, końcowy wynik mniej niż 8 punktów w skali bezsennej ISI, oraz końcowy wynik mniej niż 10 punktów w skali lęku GAD-7) w trakcie traktowania oraz 3 i 6 punktów.

Liniowe (ciągłe) zmniejszenie całkowitego wyniku skali PHQ-9 w polu traktowaniu oraz 3 i 6-miesięczne obserwacje.

Liniowe (ciągłe) zmniejszenie całkowitego wyniku skali IGI w polecaniu oraz 3 i 6 miesięcy obserwacji.

Liniowe (ciągłe) zmniejszenie całkowitego wyniku skali I GAD-7 w obróbce i 3 i 6-miesięcznej obserwacji.

Ocena jakości życia: ewolucja liniowa całkowitego wyniku i podrzędne skali 12-elementowej ankiety zdrowotnej (SF-12): całkowity wynik; Wynik domeny fizycznej; Wynik domeny mentalnej w obróbce i 3 i 6-miesięczny obserwacja.

Wzory snu oceniane przez dziennik snu: opóźnienie początkowe snu, czas budzenia nocnego, całkowity czas snu i wydajność snu (związek między czasem snu a czasem spędzonym w łóżku) po leczeniu.

Analiza planuje modele statystyczne w celu pomiaru pierwotnego wyniku, to znaczy odpowiedzi (sukcesu) na leczenie, zmienne binarne zostaną wykorzystane do wykazania, czy uczestnik osiągnął odpowiedź (phq-9_3months-phq-9pre ≥50%; GAD-7_3 Months-GAD-7pre ≥50%; ISI_3Menths-Isipre ≥ 8). Zmienne te zostaną wykorzystane jako wyniki modeli regresji logistycznej, w których grupy stałe efekty (ICBT vs. UT) zostaną uwzględnione jako predyktory.

Regresja logistyczna zostanie również wykorzystana do kategorycznych wyników wtórnych, takich jak remisja po leczeniu (PHQ-9 <10; GAD-7 <10; ISI <8) oraz utrzymanie reakcji i remisji przy trzech i sześciu miesięcy obserwacji.

W przypadku wtórnych wyników testów zmiennych ciągłych przy użyciu uogólnionych równań szacowanych (GEE) lub ogólnych modeli mieszanych (GMM) zostaną wykorzystane do porównywania grup (ICBT w porównaniu z UT) w zakresie zmian zmiennych wyników w czasie (linia podstawowa, leczenie, po leczeniu i obserwacja).