インターネットを配信した感情調節子供および思春期のメンタルヘルスサービス内の自傷行為を伴う個々の療法または青少年（IERITA）：パイロット研究
2026年5月20日 更新者：Olivia Ojala、Karolinska Institutet
この研究の全体的な目的は、子どもおよび思春期のメンタルヘルスサービス内のIERITA（青少年のためのインターネット配信感情調節）を実装および評価することです。
このパイロットトライアルの特定の目的は、より大きな試験に備えて実行可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
死ぬつもりのない自傷は、若者の間で成長し、緊急の世界的な健康危機です。 自殺未遂のリスクの増加を含む、実質的な個人および社会的コストに関連しています。 スケーラブルで証拠に基づいた治療が必要ですが、不足しています。 デジタル介入は、有望な解決策の1つになります。 最近の研究では、新しい短いデジタル治療であるIeritaは、通常のように治療と比較して効果的であることが示されています。 ただし、すべてがIeritaなどの標準化された治療に十分に反応するわけではなく、継続的な自傷行為はリスクと苦しみを伴います。
このランダム化比較パイロット試験では、参加者は標準のIERITAまたは適応可能なIERITAにランダムに割り当てられます（1：1）。 すべての参加者は、最初に4週間標準のIERITAを受け取ります。 治療第4週では、非寛解が予測されます。 適応可能なIERITAに割り当てられ、非寛解の可能性が高いと分類された青少年は、残りの8週間にわたって適応したIERITAに変更され、他のすべての参加者は標準的なIERITAを継続します。 データは、治療中、治療中、治療後、1回および12か月の治療後の治療中に収集されます。 主要エンドポイントは、治療後1か月です。
主な目的は、プロジェクトの実現可能性を調査し、重要なコンポーネントをテストすることです。 特定の目的は次のとおりです。
- プロジェクトの実現可能性（治療の満足度と順守、データ収集への参加の程度、リソースのレベル）を調べます。
- 非寛解のリスクがある青年の標準的なieritaと比較して、適応されたieritaの有用性を探索します。
- 治療の非放出を予測するアルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
このプロジェクトは、ヘルス、労働生活、福祉のためのスウェーデン研究評議会が後援しています（番号2024-01916）
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、113 64
- Karolinska Institutet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 13-17歳
- 過去3か月間に少なくとも1つの自傷行為エピソード
- 親プログラムに従事することをいとわない親
除外基準：
- 即時の自殺リスク
- 子供のグローバル評価尺度（CGA）の評価≤40に対応するグローバル機能
- 即時介入を必要とする社会問題（例えば、家族内の暴力）
- 青少年向けの継続的な弁証法的行動療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：適応可能なインターネット配信感情調節通常の治療に補助する個々の療法
参加者は、12週間、インターネット開発の感情調節個々の療法（IERITA）を受け取ります。
実験的な腕に割り当てられ、寛解がない可能性が高いと分類された青少年は、4週目の治療で適応したIERITAに変わります。
実験的な腕に割り当てられ、寛解が標準的なIERITAを継続する可能性が高いと分類された青少年。
IERITAに加えて、参加者はコミュニティで提供されているように、12週間、通常どおり、あらゆる種類の治療を受けることができます。
|
Ieritaは、12週間の受け入れベースの行動療法です。
目標は、学習を通じて自傷行為を減らし、他の方法を使用して感情を調節することです。
IERITAには、参加者がテキストを読み、ビデオを視聴し、オーディオを聴くことができ、割り当てられたセラピストにメッセージを送ることができるモジュールが含まれています。
思春期の治療は11モジュールで、親コースは6です。
青少年と両親の両方が、独立した非同期オンラインセラピストのサポートを受けています。
適応されたIERITA介入は参加者に合わせて調整されているため、さまざまな参加者にさまざまな適応を伴う可能性があります。
適応には、セラピストの接触、焦点を合わせる資料、治療の協力方法の変化が必要です。
適応されたIERITA介入は、4週目から12週目の間に提供されます。
参加者は、試験中に必要に応じて、定期的なケア（つまり、心理社会的治療、薬物、または両方の組み合わせ）を自由に受け取ることができます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準的なインターネットを配信した感情調節通常の治療に補助する個々の療法
参加者は、12週間、インターネット開発の感情調節個々の療法（IERITA）を受け取ります。
すべての参加者は、治療期間を通して標準的なIERITAを継続します。
IERITAに加えて、参加者はコミュニティで提供されているように、12週間、通常どおり、あらゆる種類の治療を受けることができます。
|
参加者は、試験中に必要に応じて、定期的なケア（つまり、心理社会的治療、薬物、または両方の組み合わせ）を自由に受け取ることができます。
Ieritaは、12週間の受け入れベースの行動療法です。
目標は、学習を通じて自傷行為を減らし、他の方法を使用して感情を調節することです。
IERITAには、参加者がテキストを読み、ビデオを視聴し、オーディオを聴くことができ、割り当てられたセラピストにメッセージを送ることができるモジュールが含まれています。
思春期の治療は11モジュールで、親コースは6です。
青少年と両親の両方が、独立した非同期オンラインセラピストのサポートを受けています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意図的な自傷行為 - ユースバージョン（DSHI-Y）
時間枠：治療後1、3か月、12か月
|
DSHI-Yは、最も一般的なNSSI動作の頻度を測定します。
主な結果は、治療寛解の割合です。
寛解は、過去30日間の自傷行為の欠如として定義されます。
臨床医の評価。
|
治療後1、3か月、12か月
|
|
インターネット介入患者アドヒアランススケール（IIPAS）
時間枠：治療第3週と治療後（12週目）
|
IIPASは、患者が誘導されたインターネットが配信された行動介入に対する遵守を測定します。
このスケールには5つの項目があり、合計スコアは0〜20の範囲で、0はアドヒアランスがなく、20の完全な順守がないことを示します。
臨床医の評価。
|
治療第3週と治療後（12週目）
|
|
信頼性/期待アンケート（CEQ）-1アイテムバージョン
時間枠：治療週3
|
CEQは、治療の信頼性と期待を測定します。
このバージョンのスケールには、0〜100の範囲の1つのアイテムがあり、スコアが高いほど信頼性/期待が大きくなります。
自己評価（思春期）。
|
治療週3
|
|
クライアント満足度アンケート（CSQ）
時間枠：治療後（12週目）
|
CSQは、治療に対する満足度を測定します。
このスケールには8つのアイテムと8〜32の範囲の要約スコアがあり、スコアが高いほど治療の満足度が高くなります。
自己評価（思春期および親）。
|
治療後（12週目）
|
|
セラピストの時間
時間枠：治療後（12週目）
|
臨床医は、治療に費やされた時間を報告しています。
|
治療後（12週目）
|
|
完了したセッションとモジュールの数
時間枠：治療後（12週目）
|
臨床医は、青少年と親のための完了したセッションとモジュールの数を報告しています。
|
治療後（12週目）
|
|
治療の適応率
時間枠：治療後（12週目）
|
臨床医は、治療適応の可能性があるか、不在を報告しています（たとえば、セラピストの接触の変化、またはどの材料に焦点を当てるべきか）。
|
治療後（12週目）
|
|
適応済みICBTセラピスト評価尺度（ICBT-TRS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
|
セラピストの行動は、0（行動の欠如）、1（不十分なパフォーマンス）、または2（有能）として個別に評価されます。
経験豊富な臨床監督者による評価。
|
研究の完了を通じて、平均1年
|
|
データ収集への参加度
時間枠：治療後1か月
|
一次臨床アウトカムである青年版意図的自傷行為インベントリーを、治療後1か月時点で面接または自己申告アンケートのいずれかを通じて完了した青年の割合
|
治療後1か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意図的な自傷行為 - ユースバージョン（DSHI-Y）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
DSHI-Yは、最も一般的なNSSI動作の頻度を測定します。
ベースラインからそれぞれのフォローアップへのNSSI頻度の変化は、二次的な結果になります。
臨床医の評価。
|
ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
|
子供のグローバル評価尺度（CGA）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
CGAは、1〜100の範囲の単一のアイテムでグローバル機能を測定し、より高い値がより良い機能を示しています。
臨床医の評価。
|
ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
|
感情規制スケールの難しさ-16アイテムバージョン（DERS -16）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
DERS-16は、感情調節の困難を測定します。
合計スコアは16〜80の範囲で、スコアが高いほど大きな困難を示しています。
自己評価（思春期および親）。
|
ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
|
子どもの健康ユーティリティ9D（CHU-9D）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
CHU-9Dは、健康に関連する生活の質を測定します。
スケールには9つの項目があり、概要スコアは9〜45で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
自己評価（思春期）。
|
ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
|
ボーダーラインシムトムチェックリストサプリメント（BSL）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
BSLサプリメントは、11の自己破壊的行動の頻度を測定します。
合計スコアは0〜44の範囲で、スコアが高いほど、自己破壊的な行動の頻度が大きくなります。
自己評価（思春期）。
|
ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
|
修正された子供の不安とうつ病スケールバージョン（RCADS-25）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
RCADS-25は、小児および青年のうつ病と不安の症状を測定します。
このバージョンには25のアイテムがあり、合計スコアは0〜75で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示しています。
自己評価（思春期）。
|
ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
|
子供の否定的な感情スケールの思春期バージョン（CCNES-A）への対処
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
CCNES-Aは、思春期の否定的な感情に応じて親の対処を測定します。
CCNES-Aは、6種類の応答（つまり、感情に焦点を当てた、問題に焦点を当て、最小化、懲罰的、表現力のある励まし、苦痛反応）を伴う9つの仮想シナリオで構成されています。
個別の要約スコアは、サブスケールごとに計算され（応答のタイプ）、1〜7の範囲があり、より高いスコアは特定の親の対処スタイルの使用が大きいことを示します。
自己評価（親）。
|
ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
|
仕事とソーシャル調整スケール-Youthバージョン（WSAS -Y）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
WSAS-Yは、学校、日常生活、友人と社会生活、レクリエーションと趣味、家族と密接な関係の機能障害を測定します。この5項目のスケールは、0〜40の間の要約スコアを生成し、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
若者は自分の障害を評価します。
自己評価。
|
ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
|
仕事とソーシャル調整スケール - 親バージョン（WSAS -P）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
WSAS-Pは、学校、日常生活、友人と社会生活、レクリエーションと趣味、家族と密接な関係の機能障害を測定します。この5項目のスケールは、0〜40の間の要約スコアを生成し、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
両親は若者の障害を評価します。
自己評価。
|
ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者評価の順守
時間枠：治療週3
|
先週、参加者に独自のアドヒアランスを評価するよう求める2つの項目。
自己評価（思春期）。
|
治療週3
|
|
信頼性
時間枠：治療週3
|
参加者に、前の治療週からの治療の信頼性の変化を評価するよう求める2つの項目。
自己評価（思春期）。
|
治療週3
|
|
有害事象
時間枠：治療後（12週目）
|
スケールでは、参加者は、治療への参加によって引き起こされた悪影響または有害事象の不快感/影響を報告、説明、評価するよう求められました。
参加者は、潜在的な有害事象が起こったときと今日の潜在的な有害事象の影響を評価し、1から4のスケールで、より高いスコアはより大きな影響を示します。
自己評価（思春期および親）。
|
治療後（12週目）
|
|
付随する治療
時間枠：治療後（12週目）、治療後1か月および3か月
|
参加者は、試験中に存在、タイプ、フォーカス、および潜在的な他の併用治療を報告します。
自己評価（思春期および親）。
|
治療後（12週目）、治療後1か月および3か月
|
|
臨床医の治療適応に対する満足
時間枠：治療後（12週目）
|
臨床医は、与えられた治療適応（1つの項目）に対する独自の満足度を報告しています。
|
治療後（12週目）
|
|
自傷（ISAS）に関する声明の目録
時間枠：ベースライン
|
ISASは、頻度、機能、発症の年齢、経験、および自傷行為への関与を停止する意欲を測定します。
自傷行為の一般的な機能を説明する39の項目があります。
参加者は、ステートメントを「関連性がない」、「部分的に関連する」、または「非常に関連性のある」とマークすることにより、特定の関数が適用されるかどうかを評価するよう求められます。
自己評価（思春期）。
|
ベースライン
|
|
精神疾患に関連するコストに関するTRIMBOS/IMTAアンケート（TIC-P）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
TIC-Pは、医療リソースの使用、薬、学校の欠勤、親の生産性の損失などの項目など、ヘルスケアと社会的資源の使用を測定します。
自己評価（親）。
|
ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
|
|
アカデミックパフォーマンス
時間枠：治療後1〜10年
|
小学校および中等学校の成績と適格性、および最高の教育レベル。
スウェーデン国立教育機関およびヘルス保険および労働市場調査のためのスウェーデンの縦断的統合データベース（LISA）のレジストリデータ。
|
治療後1〜10年
|
|
ヘルスケア訪問数
時間枠：治療後1〜10年
|
National Patient Registerからのレジストリデータ。
|
治療後1〜10年
|
|
向精神薬の処方
時間枠：治療後1〜10年
|
全国規定の薬物登録簿からのレジストリデータ。
|
治療後1〜10年
|
|
メンタルヘルス障害
時間枠：治療後1〜10年
|
登録精神障害。
National Patient Registerからのレジストリデータ。
|
治療後1〜10年
|
|
最終的な死の理由
時間枠：治療後1〜10年
|
国家死亡登録簿からのレジストリデータ。
|
治療後1〜10年
|
|
自殺未遂
時間枠：治療後1〜10年
|
ヘルスケアによって登録された自殺未遂。
National Patient RegisterおよびRegional Healthcare Registersからのレジストリデータ。
|
治療後1〜10年
|
|
職業
時間枠：治療後1〜10年
|
失業や病気休暇を含む職業。
健康保険および労働市場調査（LISA）のためのスウェーデンの縦断的統合データベースからのレジストリデータ。
|
治療後1〜10年
|
|
修正された子供の不安とうつ病スケール（RCAD）
時間枠：治療後1〜10年
|
RCADSは、小児および青年のうつ病と不安の症状を測定します。
RCADSには47のアイテムがあり、合計スコアは0〜141で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示しています。
子どもおよび思春期の精神保健サービス（Q-BUP）のためのNationalQuality Registerのレジストリデータ。
|
治療後1〜10年
|
|
子供のグローバル評価尺度（CGA）
時間枠：治療後1〜10年
|
CGAは、1〜100の範囲の単一のアイテムでグローバル機能を測定し、より高い値がより良い機能を示しています。
子どもおよび思春期の精神保健サービス（Q-BUP）のためのNationalQuality Registerのレジストリデータ。
|
治療後1〜10年
|
|
キッズスクリーン-10
時間枠：治療後1〜10年
|
Kidscreen-10は、10個のアイテムを通じて生活の質を測定します。
概要スコアの範囲は10〜50で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
子どもおよび思春期の精神保健サービス（Q-BUP）のためのNationalQuality Registerのレジストリデータ。
|
治療後1〜10年
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）-6アイテムバージョン
時間枠：ベースライン
|
C -SSRS -6アイテムバージョンは、自殺念慮と行動の頻度と重症度を測定します。
臨床医の評価。
|
ベースライン
|
|
コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：1週目から12週
|
C-SSRからの自殺行動に関する2つの項目を使用して、治療中の自殺性を測定します。
項目は、過去7日間の準備行動と自殺に関するものです。
自己評価（思春期）。
|
1週目から12週
|
|
感情規制スケールの難しさ-16アイテムバージョン（DERS -16）
時間枠：1週目から12週
|
DERS-16は、感情調節の困難を測定します。
合計スコアは16〜80の範囲で、スコアが高いほど大きな困難を示しています。
自己評価（思春期）。
|
1週目から12週
|
|
意図的な自傷行為 - ユースバージョン（DSHI-Y）
時間枠：ベースライン、1週目から12週目、治療後、治療後1回、3か月、12か月
|
DSHI-Yは、最も一般的なNSSI動作の頻度を測定します。
自己評価（思春期）。
|
ベースライン、1週目から12週目、治療後、治療後1回、3か月、12か月
|
|
自己評価および評価者評価による非自殺的自傷行為（NSSI）報告の経験
時間枠：ベースライン、治療後1か月または3か月
|
思春期の参加者は、NSSI（非自殺的自傷行為）の報告に使用された形式について2つの質問を受けます：(1) 「異なる形式でNSSIを報告した体験はどのようなものでしたか？」、また2つの報告形式間に不一致が生じた場合には：(2) 「どちらの頻度評価を好みますか？」。
両方の質問は、単一の評価セッション中に評価者によって実施されます。
|
ベースライン、治療後1か月または3か月
|
|
Treatment benefit
時間枠：Twelve-months post-treatment
|
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today.
Self-rated (adolescent and parent).
|
Twelve-months post-treatment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Johan Bjureberg, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Olivia Ojala, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2036年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはスウェーデンおよび欧州連合の法律に従って仮名化されており、匿名化されてオープンリポジトリに公開することはできません。
研究参加者は、メタ分析の国際的な研究者とデータを共有することに同意しました。
集計データは、現在の法律と倫理的許可に準拠して、ケースバイケースで合理的な要求に応じて提供できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。