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Regulación de emociones entregadas por Internet Terapia individual o adolescentes (IERITA) con auto-lesión dentro de los servicios de salud mental para niños y adolescentes: estudio piloto

20 de mayo de 2026 actualizado por: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
El propósito general del estudio es implementar y evaluar IERITA (terapia individual de regulación de emociones entregadas en Internet para adolescentes) dentro de los servicios de salud mental de los niños y adolescentes para adolescentes que se dedican a la autolesión no suicida (NSSI) y optimizan los resultados del tratamiento para aquellos adolescentes en riesgo de efectos insuficientes. El propósito específico de este ensayo piloto es investigar la viabilidad en preparación para un juicio más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La autolesión sin la intención de morir es una creciente y urgente crisis mundial de la salud entre los jóvenes. Se asocia con costos individuales y sociales sustanciales, incluido el mayor riesgo de intentos de suicidio. Se necesitan tratamientos escalables y basados ​​en la evidencia, pero falta. Las intervenciones digitales pueden ser una solución prometedora. Un estudio reciente muestra que un nuevo tratamiento digital breve, IERITA, puede ser eficaz en comparación con el tratamiento solo como de costumbre. Sin embargo, no todos responden lo suficiente al tratamiento estandarizado, como IERITA, y la autolesión continua implica riesgos y sufrimiento.

En este ensayo piloto controlado aleatorio, los participantes serán asignados aleatoriamente (1: 1) a IERITA estándar o IERITA adaptable. Todos los participantes primero recibirán IERITA estándar durante cuatro semanas. En la semana de tratamiento, se predecirá la no remisión. Los adolescentes asignados a IERITA adaptable y clasificados como probables no remisión, cambiarán a IERITA adaptada durante las ocho semanas restantes, mientras que todos los demás participantes continuarán con IERITA estándar. Los datos se recopilarán pretratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento, después del tratamiento de tres y doce meses. El punto final principal es el tratamiento posterior a un mes.

El objetivo principal es investigar la viabilidad del proyecto y los componentes clave de prueba. Los objetivos específicos son:

  1. Examine la viabilidad del proyecto (satisfacción del tratamiento y adherencia, grado de participación en la recopilación de datos y nivel de recursos).
  2. Explore la utilidad de IERITA adaptada en comparación con IERITA estándar para adolescentes en riesgo de no remisión.
  3. Evaluar el rendimiento del algoritmo que predice la no remisión del tratamiento.

Este proyecto está patrocinado por el Consejo de Investigación Sueca para la Salud, la Vida laboral y el Bienestar (número 2024-01916)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 64
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13-17 años
  • Al menos un episodio de auto-lesión en los últimos tres meses
  • Un padre dispuesto a participar en el programa matriz

Criterios de exclusión:

  • Riesgo de suicidio inmediato
  • Funcionamiento global correspondiente a una calificación ≤40 de la Escala de Evaluación Global de los Niños (CGA)
  • Problemas sociales que necesitan intervención inmediata (por ejemplo, violencia dentro de la familia)
  • Terapia de comportamiento dialéctico continuo para adolescentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regulación de emociones de Internet adaptable Terapia individual complementar al tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán terapia individual de regulación de emociones entregada en Internet (IERITA) durante 12 semanas. Los adolescentes asignados a un brazo experimental y clasificados como una probable no remisión, cambiarán a IERITA adaptada en la semana de tratamiento. Los adolescentes asignados al brazo experimental y clasificados como una probable remisión continuarán con IERITA estándar. Además de IERITA, los participantes son libres para recibir cualquier tipo de tratamiento como de costumbre durante 12 semanas según lo dispuesto en la comunidad.
Conductual: Ierita adaptable
Ierita es una terapia conductual basada en la aceptación de 12 semanas. El objetivo es reducir la autolesión a través del aprendizaje y el uso de otras formas de regular las emociones. Ierita incluye módulos donde los participantes pueden leer texto, ver videos, escuchar audio y enviar mensajes a sus terapeutas asignados. El tratamiento adolescente es de 11 módulos, y el curso principal es de seis. Tanto los adolescentes como los padres reciben apoyo de terapeuta en línea asincrónico separado. La intervención IERITA adaptada se adapta al participante y, por lo tanto, puede implicar diferentes adaptaciones para diferentes participantes. Las adaptaciones pueden implicar cambios en el contacto del terapeuta, en qué material centrarse y cómo trabajar con el tratamiento. La intervención IERITA adaptada se ofrece entre la semana cuatro y 12.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes son gratuitos para cualquier atención regular (es decir, tratamiento psicosocial, medicamentos o una combinación de ambos) según sea necesario durante el ensayo.
Comparador activo: Regulación de emociones entregadas en Internet estándar Terapia individual complementar al tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán terapia individual de regulación de emociones entregada en Internet (IERITA) durante 12 semanas. Todos los participantes continuarán con IERITA estándar durante todo el período de tratamiento. Además de IERITA, los participantes son libres para recibir cualquier tipo de tratamiento como de costumbre durante 12 semanas según lo dispuesto en la comunidad.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes son gratuitos para cualquier atención regular (es decir, tratamiento psicosocial, medicamentos o una combinación de ambos) según sea necesario durante el ensayo.
Conductual: Ierita estándar
Ierita es una terapia conductual basada en la aceptación de 12 semanas. El objetivo es reducir la autolesión a través del aprendizaje y el uso de otras formas de regular las emociones. Ierita incluye módulos donde los participantes pueden leer texto, ver videos, escuchar audio y enviar mensajes a sus terapeutas asignados. El tratamiento adolescente es de 11 módulos, y el curso principal es de seis. Tanto los adolescentes como los padres reciben apoyo de terapeuta en línea asincrónico separado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario deliberado de autolesión-Versión juvenil (dshi-y)
Periodo de tiempo: One, tres y doce meses después del tratamiento
El DSHI-Y mide la frecuencia de los comportamientos NSSI más comunes. El resultado primario será la proporción de la remisión del tratamiento. La remisión se definirá como la ausencia de auto-lesión en los últimos 30 días. Clínico con calificación.
One, tres y doce meses después del tratamiento
Escala de adherencia al paciente de intervención en Internet (IIPAS)
Periodo de tiempo: Semana del tratamiento 3 y después del tratamiento (Semana 12)
La IIPAS mide la adherencia al paciente a intervenciones conductuales guiadas por Internet. Esta escala tiene 5 ítems, y una puntuación total que varía de 0 a 20, donde 0 no indica adherencia y 20 adherencia perfecta. Clínico con calificación.
Semana del tratamiento 3 y después del tratamiento (Semana 12)
Cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) - Versión de 1 elemento
Periodo de tiempo: Semana del tratamiento 3
CEQ mide la credibilidad y la expectativa del tratamiento. Esta versión de la escala tiene 1 elemento que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor credibilidad/expectativa. Autoevaluado (adolescente).
Semana del tratamiento 3
El cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
El CSQ mide la satisfacción con el tratamiento. Esta escala tiene 8 ítems y una puntuación resumida que varía de 8 a 32, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción del tratamiento. Autoevaluado (adolescente y padre).
Post-tratamiento (Semana 12)
Tiempo de terapeuta
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Los médicos informan el tiempo dedicado al tratamiento.
Post-tratamiento (Semana 12)
Número de sesiones y módulos completados
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Los médicos informan el número de sesiones y módulos completados para adolescentes y padres.
Post-tratamiento (Semana 12)
Adaptaciones de tasa de tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Los médicos informan presencia o ausencia de posibles adaptaciones de tratamiento (por ejemplo, cambios en el contacto del terapeuta o en qué material centrarse).
Post-tratamiento (Semana 12)
Escala de calificación de terapeuta ICBT adaptada (ICBT-TRS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los comportamientos del terapeuta se califican por separado como 0 (ausencia de comportamiento), 1 (rendimiento inadecuado) o 2 (competente). Calificado por supervisores clínicos experimentados.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Grado de participación en la recogida de datos
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
La proporción de adolescentes que completan el resultado clínico principal, Inventario de Autolesión Deliberada - Versión para Jóvenes, ya sea mediante entrevista o cuestionario de autoinforme al mes posterior al tratamiento
Un mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario deliberado de autolesión-Versión juvenil (dshi-y)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El DSHI-Y mide la frecuencia de los comportamientos NSSI más comunes. El cambio en la frecuencia de NSSI desde el inicio hasta el seguimiento respectivo será un resultado secundario. Clínico con calificación.
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
Escala de evaluación global de niños (CGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El CGAS mide el funcionamiento global en un solo elemento que varía de 1 a 100, con un valor más alto que indica un mejor funcionamiento. Clínico con calificación.
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
Dificultades en la escala de regulación de emociones: versión de 16 ítems (Ders -16)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El DERS-16 mide las dificultades en la regulación de las emociones. La puntuación total varía de 16 a 80, con puntajes más altos que indican mayores dificultades. Autoevaluado (adolescente y padre).
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
Utilidad de salud infantil 9D (CHU-9D)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El CHU-9D mide la calidad de vida relacionada con la salud. La escala tiene 9 ítems con una puntuación resumida entre 9 y 45, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud. Autoevaluado (adolescente).
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
Suplemento de la Lista de verificación Symtom (BSL) límite (BSL)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El suplemento BSL mide la frecuencia de once comportamientos autodestructivos. La puntuación total varía de 0 a 44, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de comportamientos autodestructivos. Autoevaluado (adolescente).
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
La versión revisada de la escala de ansiedad y depresión-escala (RCADS-25)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El RCADS-25 mide los síntomas de depresión y ansiedad en niños y adolescentes. Esta versión tiene 25 elementos con una puntuación total entre 0 y 75, con puntajes más altos que indican mayores niveles de síntomas. Autoevaluado (adolescente).
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
La versión adolescente de la escala de emociones negativas para los niños (CCNES-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El CCNES-A mide el afrontamiento de los padres en respuesta a las emociones negativas de los adolescentes. El CCNES-A consta de nueve escenarios hipotéticos acompañados de seis tipos de respuestas (es decir, respuestas centradas en la emoción, centradas en el problema, minimización, aliento punitivo, expresivo y respuestas de angustia). Las puntuaciones de resumen separadas se calculan por subescala (tipo de respuesta) y varía de 1 a 7, con puntajes más altos que indican un mayor uso de un determinado estilo de afrontamiento de los padres. Autoevaluado (padre).
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
La escala de trabajo y ajuste social -iouth (wsas -y)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El WSAS-Y mide el deterioro funcional en la escuela, la vida cotidiana, los amigos y la vida social, la recreación y los pasatiempos, y las relaciones familiares y cercanas. Esta escala de 5 ítems genera un puntaje resumido entre 0 y 40, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro. Los jóvenes califican su propio deterioro. Autoevaluado.
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
La escala de trabajo y ajuste social - Versión principal (WSAS -P)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El WSAS-P mide el deterioro funcional en la escuela, la vida cotidiana, los amigos y la vida social, la recreación y los pasatiempos, y las relaciones familiares y cercanas. Esta escala de 5 ítems genera un puntaje resumido entre 0 y 40, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro. Los padres califican el deterioro de sus jóvenes. Autoevaluado.
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia con clasificación de participantes
Periodo de tiempo: Semana del tratamiento 3
Dos elementos pidiendo al participante que califique su propia adherencia la semana pasada. Autoevaluado (adolescente).
Semana del tratamiento 3
Credibilidad
Periodo de tiempo: Semana del tratamiento 3
Dos elementos pidiendo al participante que califique el cambio en la credibilidad del tratamiento de la semana del tratamiento anterior. Autoevaluado (adolescente).
Semana del tratamiento 3
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Una escala fue que los participantes deben informar, describir y calificar la incomodidad/impacto de cualquier efecto negativo o eventos adversos causados ​​por su participación en el tratamiento. Los participantes califican el impacto de los eventos adversos potenciales cuando sucedió y hoy en una escala del 1 al 4, donde un puntaje más alto indica un mayor impacto. Autoevaluado (adolescente y padre).
Post-tratamiento (Semana 12)
Tratamiento concomitante
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (semana 12), uno y tres meses después del tratamiento
Los participantes informan presencia, tipo, enfoque y cambian un posible tratamiento potencial concomitante durante el ensayo. Autoevaluado (adolescente y padre).
Después del tratamiento (semana 12), uno y tres meses después del tratamiento
La satisfacción del clínico con las adaptaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Los médicos informan su propio nivel de satisfacción con las adaptaciones de tratamiento dadas (un elemento).
Post-tratamiento (Semana 12)
Inventario de declaraciones sobre auto-lesión (ISAS)
Periodo de tiempo: Base
ISAS mide la frecuencia, la función, la edad de inicio, la experiencia y la voluntad de dejar de participar en la autolesión. Hay 39 elementos que describen funciones comunes de la autolesión. Se pide a los participantes que califiquen si una determinada función se aplica a ellos, marcando la declaración como "no relevante", "parcialmente relevante" o "muy relevante". Autoevaluado (adolescente).
Base
Cuestionario Trimbos/IMTA para costos asociados con enfermedad psiquiátrica (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El TIC-P mide el uso de la salud y los recursos sociales, incluidos los elementos, por ejemplo, sobre el uso de recursos de salud, medicamentos, absentismo escolar y pérdida de productividad de los padres. Autoevaluado (padre).
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
Rendimiento académico
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
Grados y elegibilidad en la escuela primaria y la escuela secundaria superior, y el más alto nivel de educación. Datos de registro de la Agencia Nacional de Educación Suecia y la base de datos integrada longitudinal sueca para seguros de salud y estudios de mercado laboral (LISA).
1-10 años después del tratamiento
Número de visitas a la atención médica
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
Datos de registro del Registro Nacional de Pacientes.
1-10 años después del tratamiento
Prescripción de psicotrópicos
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
Datos de registro del Registro Nacional de Drogas prescritas.
1-10 años después del tratamiento
Trastornos de la salud mental
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
Trastornos psiquiátricos registrados. Datos de registro del Registro Nacional de Pacientes.
1-10 años después del tratamiento
Razones para la muerte eventual
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
Datos de registro del Registro Nacional de Causa del Muerte.
1-10 años después del tratamiento
Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
Intentos de suicidio registrados por la atención médica. Datos de registro del Registro Nacional de Pacientes y Registros de Atención Médica Regional.
1-10 años después del tratamiento
Ocupación
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
Ocupación, incluyendo desempleo y licencia por enfermedad. Datos de registro de la base de datos integrada longitudinal sueca para seguros de salud y estudios de mercado laboral (LISA).
1-10 años después del tratamiento
La escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCAD)
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
El RCADS mide los síntomas de depresión y ansiedad en niños y adolescentes. RCADS tiene 47 ítems con una puntuación total entre 0 y 141, con puntajes más altos que indican mayores niveles de síntomas. Datos de registro del Registro Nacional de Calidad para Servicios de Salud Mental Infantil y Adolescente (Q-BUP).
1-10 años después del tratamiento
Escala de evaluación global de niños (CGA)
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
El CGAS mide el funcionamiento global en un solo elemento que varía de 1 a 100, con un valor más alto que indica un mejor funcionamiento. Datos de registro del Registro Nacional de Calidad para Servicios de Salud Mental Infantil y Adolescente (Q-BUP).
1-10 años después del tratamiento
Corte para niños-10
Periodo de tiempo: 1-10 años después del tratamiento
El Kidscreen-10 mide la calidad de vida a través de 10 artículos. La puntuación resumida varía de 10 a 50, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida. Datos de registro del Registro Nacional de Calidad para Servicios de Salud Mental Infantil y Adolescente (Q-BUP).
1-10 años después del tratamiento
Escala de calificación de gravedad de columbia-suicidio (C-SSRS)-Versión de 6 elementos
Periodo de tiempo: Base
La versión C -SSRS - 6 elementos mide la frecuencia y la gravedad de la ideación y los comportamientos suicidas. Clínico con calificación.
Base
Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
Se utilizan dos ítems sobre el comportamiento suicida del C-SSRS para medir la suicidalidad durante el tratamiento. Los ítems se refieren al comportamiento preparatorio y los intentos de suicidio en los últimos siete días. Autoevaluado (adolescente).
Semana 1 a 12
Dificultades en la escala de regulación de emociones: versión de 16 ítems (Ders -16)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
El DERS-16 mide las dificultades en la regulación de las emociones. La puntuación total varía de 16 a 80, con puntajes más altos que indican mayores dificultades. Autoevaluado (adolescente).
Semana 1 a 12
Inventario deliberado de autolesión-Versión juvenil (dshi-y)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana uno a 12, post-tratamiento, postratamiento de uno, tres y doce meses
El DSHI-Y mide la frecuencia de los comportamientos NSSI más comunes. Autoevaluado (adolescente).
Línea de base, semana uno a 12, post-tratamiento, postratamiento de uno, tres y doce meses
Experiencias de informes de autolesión no suicida (NSSI) autoevaluados y evaluados por un evaluador
Periodo de tiempo: Baseline, uno o tres meses después del tratamiento
Se les harán dos preguntas a los adolescentes sobre el formato utilizado para informar sobre NSSI: (1) «¿Cuál fue tu experiencia al informar sobre NSSI en los diferentes formatos?», y en caso de que haya discrepancias entre los dos formatos de informe: (2) «¿Qué valoración de frecuencia prefieres?». Ambas preguntas serán administradas por un evaluador durante una única sesión de evaluación.
Baseline, uno o tres meses después del tratamiento
Treatment benefit
Periodo de tiempo: Twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
Twelve-months post-treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-01916

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos son seudonimizados de acuerdo con las leyes de la Unión Sueca y Europea y no pueden ser anonimizados y publicados en un repositorio abierto. Los participantes del estudio han consentido en compartir sus datos con investigadores internacionales para metanálisis. Los datos agregados se pueden proporcionar con una solicitud razonable caso por caso de cumplimiento de la legislación actual y los permisos éticos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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