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Regolazione delle emozioni fornite da Internet terapia individuale o adolescenti (IERITA) con autolesionismo all'interno dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti: studio pilota

20 maggio 2026 aggiornato da: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
Lo scopo generale dello studio è quello di implementare e valutare IERITA (regolazione delle emozioni consegnata a Internet terapia individuale per gli adolescenti) all'interno dei servizi di salute mentale dei bambini e degli adolescenti per gli adolescenti impegnati in autolesionismo non superuicida (NSSI) e di ottimizzare i risultati del trattamento per quegli adolescenti a rischio. Lo scopo specifico di questo processo pilota è di studiare la fattibilità in preparazione per una prova più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autolesionismo senza l'intenzione di morire è una crisi sanitaria globale in crescita e urgente tra i giovani. È associato a sostanziali costi individuali e sociali, incluso un aumento del rischio di tentativi di suicidio. Sono necessari trattamenti scalabili e basati sull'evidenza ma carenti. Gli interventi digitali possono essere una soluzione promettente. Un recente studio mostra che un nuovo breve trattamento digitale, Ierita, può essere efficace rispetto al trattamento solo come al solito. Tuttavia, non tutti rispondono sufficientemente al trattamento standardizzato, come Ierita, e l'autolesionismo continua comporta rischi e sofferenze.

In questo studio pilota controllato randomizzato, i partecipanti saranno assegnati casualmente (1: 1) a IERITA standard o IERITA adattabile. Tutti i partecipanti riceveranno prima Ierita standard per quattro settimane. Nella quarta settimana del trattamento, verrà prevista la non rimissione. Gli adolescenti assegnati a IERITA adattabili e classificati come probabilità non-remissione, cambieranno in Ierita adattata per le restanti otto settimane mentre tutti gli altri partecipanti continueranno a Ierita standard. I dati verranno raccolti pre-trattamento, durante il trattamento, post-trattamento, post-trattamento di un e dodici mesi. L'endpoint primario è un post-trattamento di un mese.

L'obiettivo principale è studiare la fattibilità del progetto e il test dei componenti chiave. Gli obiettivi specifici sono:

  1. Esaminare la fattibilità del progetto (soddisfazione e aderenza al trattamento, grado di partecipazione alla raccolta dei dati e livello di risorse).
  2. Esplora l'utilità di IERITA adattata rispetto alla IERITA standard per gli adolescenti a rischio di non rimissione.
  3. Valutare le prestazioni dell'algoritmo che prevede la non-remissione del trattamento.

Questo progetto è sponsorizzato dal Consiglio di ricerca svedese per la salute, la vita lavorativa e il benessere (numero 2024-01916)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 13-17 anni
  • Almeno un episodio di autolesionismo negli ultimi tre mesi
  • Un genitore disposto a impegnarsi nel programma genitore

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio immediato
  • Funzionamento globale corrispondente a una valutazione ≤40 della scala di valutazione globale dei bambini (CGA)
  • Problemi sociali che necessitano di un intervento immediato (ad esempio, violenza all'interno della famiglia)
  • Terapia del comportamento dialettico in corso per gli adolescenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolamento delle emozioni adattabile in Internet terapia individuale aggiuntiva al trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno la regolamentazione delle emozioni fornite da Internet per 12 settimane. Gli adolescenti assegnati al braccio sperimentale e classificati rispetto alla probabilità non ricostruzione, cambieranno in IERITA adattata nella quarta settimana del trattamento. Gli adolescenti assegnati al braccio sperimentale e classificati, la probabilità che la remissione continuerà a Ierita standard. Oltre a Ierita, i partecipanti sono liberi di ricevere qualsiasi tipo di trattamento come al solito per 12 settimane come previsto nella comunità.
Comportamentale: Ierita adattabile
Ierita è una terapia comportamentale basata sull'accettazione di 12 settimane. L'obiettivo è ridurre l'autolesionismo attraverso l'apprendimento e l'uso di altri modi per regolare le emozioni. Ierita include moduli in cui i partecipanti possono leggere il testo, guardare video, ascoltare audio e inviare messaggi ai loro terapisti assegnati. Il trattamento adolescenziale è di 11 moduli e il corso per i genitori è sei. Sia gli adolescenti che i genitori ricevono supporto separato terapista online asincrono. L'intervento di Ierita adattato è su misura per il partecipante e può quindi comportare adattamenti diversi per partecipanti diversi. Gli adattamenti possono comportare cambiamenti nel contatto del terapeuta, su quale materiale concentrarsi e come lavorare con il trattamento. L'intervento di Ierita adattato è offerto tra la settimana quattro e 12.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti sono liberi di ricevere cure regolari (ovvero un trattamento psicosociale, farmaci o una combinazione di entrambi) secondo necessità durante il processo.
Comparatore attivo: Regolazione delle emozioni fornite da Internet standard Terapia individuale aggiuntiva al trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno la regolamentazione delle emozioni fornite da Internet per 12 settimane. Tutti i partecipanti continueranno a Ierita standard durante il periodo di trattamento. Oltre a Ierita, i partecipanti sono liberi di ricevere qualsiasi tipo di trattamento come al solito per 12 settimane come previsto nella comunità.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti sono liberi di ricevere cure regolari (ovvero un trattamento psicosociale, farmaci o una combinazione di entrambi) secondo necessità durante il processo.
Comportamentale: Ierita standard
Ierita è una terapia comportamentale basata sull'accettazione di 12 settimane. L'obiettivo è ridurre l'autolesionismo attraverso l'apprendimento e l'uso di altri modi per regolare le emozioni. Ierita include moduli in cui i partecipanti possono leggere il testo, guardare video, ascoltare audio e inviare messaggi ai loro terapisti assegnati. Il trattamento adolescenziale è di 11 moduli e il corso per i genitori è sei. Sia gli adolescenti che i genitori ricevono supporto separato terapista online asincrono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario autolesile deliberato-Versione giovanile (DSHI-Y)
Lasso di tempo: Post-trattamento di un, tre e dodici mesi
Il DSHI-Y misura la frequenza dei comportamenti NSSI più comuni. L'outcome primario sarà la percentuale di remissione del trattamento. La remissione sarà definita come l'assenza di autolesionismo negli ultimi 30 giorni. Valutata dal medico.
Post-trattamento di un, tre e dodici mesi
Scala di aderenza ai pazienti di intervento Internet (IIPAS)
Lasso di tempo: Settimana del trattamento 3 e post-trattamento (settimana 12)
L'IIPAS misura l'adesione al paziente a interventi comportamentali consegnati a Internet guidati. Questa scala ha 5 articoli e un punteggio totale che va da 0 a 20, dove 0 non indica aderenza e 20 perfetti aderenza. Valutata dal medico.
Settimana del trattamento 3 e post-trattamento (settimana 12)
Domanda di credibilità/aspettativa (CEQ) - Versione di 1 articolo
Lasso di tempo: Settimana del trattamento 3
CEQ misura la credibilità e l'aspettativa del trattamento. Questa versione della scala ha 1 articolo che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore credibilità/aspettativa. Auto-valutato (adolescente).
Settimana del trattamento 3
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
Il CSQ misura la soddisfazione per il trattamento. Questa scala ha 8 elementi e un punteggio di riepilogo che va da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento. Auto-valutato (adolescente e genitore).
Post-trattamento (settimana 12)
Terapista tempo
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
I medici riportano il tempo trascorso per il trattamento.
Post-trattamento (settimana 12)
Numero di sessioni e moduli completati
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
I medici riportano il numero di sessioni e moduli completati per adolescenti e genitori.
Post-trattamento (settimana 12)
Tasso di adattamenti del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
I medici riportano la presenza o l'assenza di possibili adattamenti del trattamento (ad es. Cambiamenti nel contatto del terapeuta o su quale materiale concentrarsi).
Post-trattamento (settimana 12)
Scala di valutazione del terapista ICBT adattato (ICBT-TRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
I comportamenti del terapeuta sono classificati separatamente come 0 (assenza di comportamento), 1 (prestazioni inadeguate) o 2 (competenti). Valutato da supervisori clinici esperti.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Grado di partecipazione nella raccolta dati
Lasso di tempo: Un mese post-trattamento
La proporzione di adolescenti che completano l'esito clinico primario, Inventario dell'autolesionismo deliberato - Versione giovani, tramite colloquio o questionario di autovalutazione a un mese dal trattamento
Un mese post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario autolesile deliberato-Versione giovanile (DSHI-Y)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Il DSHI-Y misura la frequenza dei comportamenti NSSI più comuni. Il cambiamento nella frequenza NSSI dal basale al rispettivo follow-up sarà un risultato secondario. Valutata dal medico.
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Scala di valutazione globale dei bambini (CGA)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Il CGA misura il funzionamento globale su un singolo elemento che va da 1 a 100, con un valore più elevato che indica un migliore funzionamento. Valutata dal medico.
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni - 16 Articolo Versione (DERS -16)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Il DERS-16 misura difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà. Auto-valutato (adolescente e genitore).
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Child Health Utility 9D (Chu-9D)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
La CHU-9D misura la qualità della vita legata alla salute. La scala ha 9 articoli con un punteggio di riepilogo tra 9 e 45, in cui un punteggio più alto indica una maggiore qualità della vita legata alla salute. Auto-valutato (adolescente).
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Borderline Symmtom Checklist Supplement (BSL)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Il supplemento BSL misura la frequenza di undici comportamenti autodistruttivi. Il punteggio totale varia da 0 a 44 in cui un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di comportamenti autodistruttivi. Auto-valutato (adolescente).
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
La versione rivista per l'ansia e la depressione della depressione (RCADS-25)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
L'RCADS-25 misura i sintomi della depressione e dell'ansia nei bambini e negli adolescenti. Questa versione ha 25 articoli con un punteggio totale tra 0 e 75, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi. Auto-valutato (adolescente).
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Il coping con le emozioni negative dei bambini scala la versione adolescenziale (CCNES-A)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Il CCNES-A misura il coping dei genitori in risposta alle emozioni negative degli adolescenti. Il CCNES-A è costituito da nove ipotetici scenari accompagnati da sei tipi di risposte (cioè risposte focalizzate sull'emozione, focalizzate sui problemi, minimizzazione, punitiva, espressiva e risposte di angoscia). Vengono calcolati punteggi di riepilogo separati per sottoscala (tipo di risposta) e varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di un certo stile di coping dei genitori. Auto-valutato (genitore).
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale -youth (WSAS -Y)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
La WSAS-Y misura la compromissione funzionale a scuola, la vita quotidiana, gli amici e la vita sociale, la ricreazione e gli hobby, e le relazioni familiari e strette. Questa scala a 5 elementi genera un punteggio sommario tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita. I giovani valutano la propria menomazione. Auto-valutato.
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale - versione principale (WSAS -P)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Il WSAS-P misura la compromissione funzionale a scuola, la vita quotidiana, gli amici e la vita sociale, le attività ricreative e gli hobby e le relazioni familiari e strette. Questa scala a 5 elementi genera un punteggio sommario tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita. I genitori valutano la menomazione dei loro giovani. Auto-valutato.
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al parto
Lasso di tempo: Settimana del trattamento 3
Due elementi che chiedono al partecipante di valutare la propria aderenza la scorsa settimana. Auto-valutato (adolescente).
Settimana del trattamento 3
Credibilità
Lasso di tempo: Settimana del trattamento 3
Due elementi che chiedono al partecipante di valutare la variazione della credibilità del trattamento dalla settimana di trattamento precedente. Auto-valutato (adolescente).
Settimana del trattamento 3
Eventi avversi
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
Una scala era che ai partecipanti viene chiesto di riferire, descrivere e valutare il disagio/impatto di eventuali effetti negativi o eventi avversi causati dalla loro partecipazione al trattamento. I partecipanti valutano l'impatto di potenziali eventi avversi quando è accaduto e oggi su una scala da 1 a 4, in cui un punteggio più alto indica un maggiore impatto. Auto-valutato (adolescente e genitore).
Post-trattamento (settimana 12)
Trattamento concomitante
Lasso di tempo: Post-Treatment (settimana 12), post-trattamento di uno e tre mesi
I partecipanti riportano presenza, tipo, concentrazione e modifica di qualsiasi altro potenziale trattamento concomitante durante lo studio. Auto-valutato (adolescente e genitore).
Post-Treatment (settimana 12), post-trattamento di uno e tre mesi
La soddisfazione del medico per gli adattamenti del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
I medici riportano il proprio livello di soddisfazione con gli adattamenti di trattamento (un elemento).
Post-trattamento (settimana 12)
Inventario delle dichiarazioni sull'autolesionismo (ISAS)
Lasso di tempo: Basale
L'ISAS misura la frequenza, la funzione, l'età di insorgenza, l'esperienza e la volontà di smettere di impegnarsi nell'autolesionismo. Esistono 39 elementi che descrivono le funzioni comuni di autolesionismo. Ai partecipanti viene chiesto di valutare se una determinata funzione si applica a loro, contrassegnando la dichiarazione come "non pertinente", "in parte rilevante" o "molto rilevante". Auto-valutato (adolescente).
Basale
Questionario Trimbos/IMTA per i costi associati alla malattia psichiatrica (TIC-P)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Il TIC-P misura l'uso di risorse sanitarie e sociali, inclusi ad esempio articoli sull'uso delle risorse sanitarie, i farmaci, l'assenteismo scolastico e la perdita di produttività dei genitori. Auto-valutato (genitore).
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Performance accademico
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Gradi e ammissibilità nella scuola elementare e della scuola secondaria superiore e il più alto livello di istruzione. Dati di registro dell'Agenzia nazionale svedese per l'istruzione e del database integrato longitudinale svedese per l'assicurazione sanitaria e gli studi sul mercato del lavoro (LISA).
1-10 anni dopo il trattamento
Numero di visite sanitarie
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Dati del registro dal registro dei pazienti nazionali.
1-10 anni dopo il trattamento
Prescrizione degli psicotropi
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Dati del registro del registro farmacologico prescritto nazionale.
1-10 anni dopo il trattamento
Disturbi della salute mentale
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Disturbi psichiatrici registrati. Dati del registro dal registro dei pazienti nazionali.
1-10 anni dopo il trattamento
Ragioni per la morte eventuale
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Dati del registro dal registro nazionale della causa della morte.
1-10 anni dopo il trattamento
Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Tentativi di suicidio registrati dall'assistenza sanitaria. Dati del registro dei registri nazionali dei pazienti e dei registri sanitari regionali.
1-10 anni dopo il trattamento
Occupazione
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Occupazione, compresa la disoccupazione e il congedo per malattia. Dati del registro del database integrato longitudinale svedese per l'assicurazione sanitaria e gli studi sul mercato del lavoro (LISA).
1-10 anni dopo il trattamento
The Revised Child Ansia and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
L'RCAD misura i sintomi della depressione e dell'ansia nei bambini e negli adolescenti. RCADS ha 47 articoli con un punteggio totale tra 0 e 141, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi. Dati del registro del National Quality Register per i servizi di salute mentale dei bambini e degli adolescenti (Q-BUP).
1-10 anni dopo il trattamento
Scala di valutazione globale dei bambini (CGA)
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Il CGA misura il funzionamento globale su un singolo elemento che va da 1 a 100, con un valore più elevato che indica un migliore funzionamento. Dati del registro del National Quality Register per i servizi di salute mentale dei bambini e degli adolescenti (Q-BUP).
1-10 anni dopo il trattamento
Kidscreen-10
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Kidscreen-10 misura la qualità della vita attraverso 10 articoli. Il punteggio di riepilogo varia da 10 a 50 in cui un punteggio più alto indica una maggiore qualità della vita. Dati del registro del National Quality Register per i servizi di salute mentale dei bambini e degli adolescenti (Q-BUP).
1-10 anni dopo il trattamento
Columbia-Suicide Severità Scala di valutazione (C-SSRS)-Versione di 6 articoli
Lasso di tempo: Basale
La versione C -SSRS - 6 articoli misura la frequenza e la gravità dell'ideazione e dei comportamenti suicidari. Valutata dal medico.
Basale
Scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
Durante il trattamento vengono utilizzati due elementi sul comportamento suicidario dei C-SSR per misurare la suicidalità. Gli articoli riguardano il comportamento preparatorio e i tentativi di suicidio negli ultimi sette giorni. Auto-valutato (adolescente).
Settimana da 1 a 12
Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni - 16 Articolo Versione (DERS -16)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
Il DERS-16 misura difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà. Auto-valutato (adolescente).
Settimana da 1 a 12
Inventario autolesile deliberato-Versione giovanile (DSHI-Y)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana da uno a 12, post-trattamento, One, Tre e Dodici mesi dopo il trattamento
Il DSHI-Y misura la frequenza dei comportamenti NSSI più comuni. Auto-valutato (adolescente).
Baseline, Settimana da uno a 12, post-trattamento, One, Tre e Dodici mesi dopo il trattamento
Esperienze di segnalazioni di autolesionismo non suicida (NSSI) autovalutate e valutate dal valutatore
Lasso di tempo: Baseline, uno o tre mesi dopo il trattamento
Agli adolescenti verranno poste due domande sul formato utilizzato per segnalare l'NSSI: (1) "Com'è stata la tua esperienza nel segnalare l'NSSI nei diversi formati?", e in caso di discrepanze tra i due formati di segnalazione: (2) "Quale valutazione di frequenza preferisci?". Entrambe le domande verranno somministrate da un valutatore durante una singola sessione di valutazione.
Baseline, uno o tre mesi dopo il trattamento
Treatment benefit
Lasso di tempo: Twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
Twelve-months post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono pseudonimizzati in conformità con le leggi svedesi e dell'Unione Europea e non possono essere anonimi e pubblicati in un repository aperto. I partecipanti allo studio hanno acconsentito a condividere i loro dati con ricercatori internazionali per meta-analisi. I dati aggregati possono essere forniti su ragionevole richiesta caso per caso in conformità con la legislazione attuale e le permessi etici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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