Individuální terapie nebo adolescenty (Ierita) s sebepoškozením v rámci služeb duševního zdraví dítěte a dospívajících: Pilotní studie: Pilotní studie
20. května 2026 aktualizováno: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
Celkovým účelem studie je implementovat a vyhodnotit ierita (Individuální terapii emocí doručené na internetu pro adolescenty) v rámci služeb pro děti a dospívající pro adolescenty zapojené do nepoškození (NSSI) a optimalizovat výsledky léčby u těchto dospívajících s rizikem nedostatečných účinků.
Specifickým účelem této pilotní zkoušky je prozkoumat proveditelnost při přípravě na větší pokus.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Poranění bez úmyslu zemřít je rostoucí a naléhavá globální zdravotní krize mezi mládeží. Je spojena s podstatnými individuálními a společenskými náklady, včetně zvýšeného rizika pokusů o sebevraždu. Je nutné škálovatelné a léčby založené na důkazech, ale chybí. Digitální intervence mohou být jedním slibným řešením. Nedávná studie ukazuje, že nová krátká digitální ošetření, Ierita, může být účinná ve srovnání s léčbou pouze jako obvykle. Ne všichni však dostatečně reagují na standardizované zacházení, jako je Ierita, a pokračující sebepoškození znamená rizika a utrpení.
V této randomizované kontrolované pilotní studii budou účastníci náhodně přiděleni (1: 1) na standardní ieritu nebo adaptable ierita. Všichni účastníci nejprve obdrží standardní ieritu po dobu čtyř týdnů. Ve čtvrtém léčebném týdnu bude předpovězena neotevřená. Adolescenti přidělení na adaptable ierita a klasifikovaní jako pravděpodobné, že nepřekonají, se změní na přizpůsobenou ieritu po zbývajících osm týdnů, zatímco všichni ostatní účastníci budou pokračovat ve standardní Ieritě. Data budou shromažďována před léčbou, během léčby, po léčbě, jednom a dvanáctiměsíčním po léčbě. Primárním koncovým bodem je jednoměsíční po léčbě.
Hlavním cílem je prozkoumat proveditelnost projektu a testovací klíčové komponenty. Konkrétní cíle jsou:
- Prozkoumejte proveditelnost projektu (spokojenost a dodržování léčby, stupeň účasti na sběru dat a úroveň zdrojů).
- Prozkoumejte užitečnost přizpůsobené ierity ve srovnání se standardní ieritou pro adolescenty s rizikem nepřesahu.
- Vyhodnoťte výkon algoritmu předpovídajícího léčbu neremise.
Tento projekt je sponzorován Švédskou radou pro výzkum pro zdraví, pracovní život a sociální zabezpečení (číslo 2024-01916)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13-17 let
- Alespoň jedna epizoda sebepoškození za poslední tři měsíce
- Rodič ochotný zapojit se do nadřazeného programu
Kritéria pro vyloučení:
- Okamžité riziko sebevražd
- Globální fungování odpovídající hodnocení ≤ 40 stupnice globálního hodnocení dětí (CGA)
- Sociální problémy vyžadující okamžitý zásah (např. Násilí v rodině)
- Probíhající dialektická chování terapie pro adolescenty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptovatelná regulace emocí doručená na internetu Individuální terapie doplňující léčbu jako obvykle
Účastníci obdrží individuální terapii emocí na internetu po dobu 12 týdnů.
Adolescenti přiděleni experimentálnímu ARM a klasifikovaní jako pravděpodobné, že nejsou remise, se změní na přizpůsobenou ieritu ve čtvrtém týdne léčby.
Adolescenti přidělení experimentálnímu ARM a klasifikovaní jako pravděpodobná remise budou pokračovat standardní ierita.
Kromě Ierity mohou účastníci volně dostávat jakýkoli typ léčby jako obvykle po dobu 12 týdnů, jak je uvedeno v komunitě.
|
Ierita je 12týdenní behaviorální terapie založená na přijetí.
Cílem je snížit sebepoškození učením a používáním jiných způsobů regulace emocí.
Ierita zahrnuje moduly, kde účastníci mohou číst text, sledovat videa, poslouchat zvuk a posílat jejich přidělené terapeuty.
Ošetření dospívajících je 11 modulů a rodičovský kurz je šest.
Adolescenti i rodiče dostávají samostatnou asynchronní podporu online terapeutů.
Adaptovaná intervence ierita je přizpůsobena účastníkovi a může tedy znamenat různé adaptace pro různé účastníky.
Adaptace mohou znamenat změny v kontaktu s terapeutem, na jaký materiál se zaměřit a jak pracovat s léčbou.
Přizpůsobená intervence IERITA je nabízena mezi čtvrtou do 12. týdne.
Účastníci jsou volní k jakékoli pravidelné péči (tj. Psychosociální léčbu, léky nebo kombinaci obou) podle potřeby během pokusu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní regulace emocí doručená na internetu Individuální terapie doplňující k léčbě jako obvykle
Účastníci obdrží individuální terapii emocí na internetu po dobu 12 týdnů.
Všichni účastníci budou pokračovat ve standardní Ieritě po celou dobu léčby.
Kromě Ierity mohou účastníci volně dostávat jakýkoli typ léčby jako obvykle po dobu 12 týdnů, jak je uvedeno v komunitě.
|
Účastníci jsou volní k jakékoli pravidelné péči (tj. Psychosociální léčbu, léky nebo kombinaci obou) podle potřeby během pokusu.
Ierita je 12týdenní behaviorální terapie založená na přijetí.
Cílem je snížit sebepoškození učením a používáním jiných způsobů regulace emocí.
Ierita zahrnuje moduly, kde účastníci mohou číst text, sledovat videa, poslouchat zvuk a posílat jejich přidělené terapeuty.
Ošetření dospívajících je 11 modulů a rodičovský kurz je šest.
Adolescenti i rodiče dostávají samostatnou asynchronní podporu online terapeutů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmyslné inventář sebepoškozování-verze mládeže (dshi-y)
Časové okno: Jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
Dshi-y měří frekvenci nejběžnějšího chování NSSI.
Primárním výsledkem bude podíl remise léčby.
Remise bude definována jako absence sebepoškození za posledních 30 dní.
Hodnocení lékaře.
|
Jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
|
Měřítko dodržení pacienta na internetu (IIPAS)
Časové okno: Léčba 3. a po léčbě (12. týden)
|
IIPAS měří dodržování pacienta s průvodcem intervencemi poskytovaných na internetu.
Tato stupnice má 5 položek a celkové skóre v rozmezí od 0 do 20, kde 0 nenaznačuje žádnou adherenci a 20 dokonalých adherence.
Hodnocení lékaře.
|
Léčba 3. a po léčbě (12. týden)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) - 1 verze položky
Časové okno: Léčba 3. týden
|
CEQ měří důvěryhodnost a očekávání léčby.
Tato verze stupnice má 1 položku v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší důvěryhodnost/očekávání.
Self-hodnoceno (adolescent).
|
Léčba 3. týden
|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
CSQ měří spokojenost s léčbou.
Tato stupnice má 8 položek a souhrnné skóre v rozmezí od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
Self-hodnoceno (dospívající a rodič).
|
Po ošetření (12. týden)
|
|
Terapeutský čas
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
Lékaři hlásí čas strávený léčbou.
|
Po ošetření (12. týden)
|
|
Počet dokončených relací a modulů
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
Lékaři hlásí počet dokončených relací a modulů pro adolescenty a rodiče.
|
Po ošetření (12. týden)
|
|
Míra léčebných přizpůsobení
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
Lékaři uvádějí přítomnost nebo nepřítomnost možných adaptací léčby (např. Změny v kontaktu terapeuta nebo na jaký materiál se zaměřit).
|
Po ošetření (12. týden)
|
|
Adaptované stupnice ICBT terapeutů (ICBT-TR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Chování terapeutů je hodnoceno samostatně jako 0 (absence chování), 1 (nedostatečný výkon) nebo 2 (kompetentní).
Hodnocení zkušených klinických supervizorů.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Stupeň účasti na sběru dat
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
|
Podíl dospívajících, kteří dokončili primární klinický výsledek, Inventář záměrného sebepoškozování - verze pro mládež, buď prostřednictvím rozhovoru nebo dotazníku sebeposouzení jeden měsíc po léčbě
|
Jeden měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmyslné inventář sebepoškozování-verze mládeže (dshi-y)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
Dshi-y měří frekvenci nejběžnějšího chování NSSI.
Změna frekvence NSSI z základní linie na příslušné sledování bude sekundárním výsledkem.
Hodnocení lékaře.
|
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
|
Stupnice globálního hodnocení dětí (CGA)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
CGA měří globální fungování na jedné položce od 1 do 100, přičemž vyšší hodnota naznačuje lepší fungování.
Hodnocení lékaře.
|
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
|
Problémy v měřítku regulace emocí - 16 verze položek (DERS -16)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
DERS-16 měří potíže s regulací emocí.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže.
Self-hodnoceno (dospívající a rodič).
|
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
|
Utility pro zdraví dítěte 9D (CHU-9d)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
Chu-9d měří kvalitu života související se zdravím.
Měřítko má 9 položek se souhrnným skóre mezi 9 a 45, kde vyšší skóre naznačuje větší kvalitu života související se zdravím.
Self-hodnoceno (adolescent).
|
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
|
Hraniční doplněk kontrolního seznamu SymTom (BSL)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
Doplněk BSL měří frekvenci jedenácti sebezničujících chování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44, kde vyšší skóre naznačuje větší frekvenci sebezničujícího chování.
Self-hodnoceno (adolescent).
|
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
|
Revidovaná verze pro revidované měřítko pro úzkost a deprese (RCADS-25)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
RCADS-25 měří příznaky deprese a úzkosti u dětí a adolescentů.
Tato verze má 25 položek s celkovým skóre mezi 0 a 75, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně příznaků.
Self-hodnoceno (adolescent).
|
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
|
Zvládání dětských negativních emocí stupnice adolescentní verze (CCNES-A)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
CCNES-A měří zvládání rodičů v reakci na negativní emoce adolescentů.
CCNES-A se skládá z devíti hypotetických scénářů doprovázených šesti typy odpovědí (tj. Zaměřených na emoce, zaměřené na problémy, minimalizace, represivní, expresivní povzbuzení a nouzové reakce).
Samostatné souhrnné skóre se vypočítá na dílčí škálu (typ odezvy) a pohybuje se od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje větší využití určitého stylu zvládání rodičů.
Self-hodnoceno (rodič).
|
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
|
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení -verze Yeouth (WSAS -y)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
WSAS-y měří funkční poškození ve škole, každodenním životě, přátele a společenským životem, rekreaci a koníčcích a rodinných a blízkých vztazích. Tato měřítko 5-položky vytváří souhrnné skóre mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší snížení.
Mládež hodnotí své vlastní poškození.
Self-hodnoceno.
|
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
|
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení - rodičovská verze (WSAS -P)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
WSAS-P měří funkční poškození ve škole, každodenním životě, přátel a společenském životě, rekreaci a koníčcích a rodinných a úzkých vztazích. Tato měřítko 5-položky vytváří souhrnné skóre mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší snížení.
Rodiče hodnotí poškození mládeže.
Self-hodnoceno.
|
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence hodnoceného účastníka
Časové okno: Léčba 3. týden
|
Dvě položky žádají účastníka, aby ohodnotil svůj vlastní dodržování minulého týdne.
Self-hodnoceno (adolescent).
|
Léčba 3. týden
|
|
Důvěryhodnost
Časové okno: Léčba 3. týden
|
Dvě položky žádají účastníka o změnu důvěryhodnosti léčby z předchozího týdne léčby.
Self-hodnoceno (adolescent).
|
Léčba 3. týden
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
Měřítko bylo, že byli účastníci požádáni, aby nahlásili, popisovali a hodnotili nepohodlí/dopad jakýchkoli negativních účinků nebo nežádoucích účinků způsobených jejich účastí na léčbě.
Účastníci hodnotí dopad potenciálních nežádoucích účinků, když k tomu došlo, a dnes na stupnici od 1 do 4, kde vyšší skóre naznačuje větší dopad.
Self-hodnoceno (dospívající a rodič).
|
Po ošetření (12. týden)
|
|
Současná léčba
Časové okno: Po ošetření (12. týden), jedno a tříměsíční po léčbě
|
Účastníci uvádějí přítomnost, typ, zaměření a změnu jakéhokoli potenciálního dalšího souběžného léčby během studie.
Self-hodnoceno (dospívající a rodič).
|
Po ošetření (12. týden), jedno a tříměsíční po léčbě
|
|
Spokojenost klinického lékaře s adaptacemi léčby
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
Lékaři hlásí svou vlastní úroveň spokojenosti s danými adaptacemi léčby (jedna položka).
|
Po ošetření (12. týden)
|
|
Inventář prohlášení o sebepoškození (ISAS)
Časové okno: Základní linie
|
ISAS měří frekvenci, funkci, věk nástupu, zkušenosti a ochotu přestat se zapojit do sebepoškozování.
Existuje 39 položek popisujících běžné funkce sebepoškození.
Účastníci jsou požádáni o hodnocení, zda se na ně vztahuje určitá funkce, označením prohlášení jako „ne relevantní“, „částečně relevantní“ nebo „velmi relevantní“.
Self-hodnoceno (adolescent).
|
Základní linie
|
|
Trimbos/IMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickou nemocí (TIC-P)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
TIC-P měří využívání zdravotnictví a společenských zdrojů, včetně například položek o využívání zdrojů ve zdravotnictví, lécích, nepřítomnosti školy a ztrátě produktivity rodičů.
Self-hodnoceno (rodič).
|
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
|
Akademický výkon
Časové okno: 1-10 let po ošetření
|
Stupně a způsobilost na základní škole a na vyšší střední škole a nejvyšší úroveň vzdělání.
Údaje o registru švédské národní agentury pro vzdělávání a švédské podélné integrované databáze pro studium zdravotního pojištění a trhu práce (LISA).
|
1-10 let po ošetření
|
|
Počet návštěv zdravotní péče
Časové okno: 1-10 let po ošetření
|
Údaje o registru z národního registru pacientů.
|
1-10 let po ošetření
|
|
Předpis psychotropic
Časové okno: 1-10 let po ošetření
|
Údaje o registru z národního předepsaného registru drog.
|
1-10 let po ošetření
|
|
Poruchy duševního zdraví
Časové okno: 1-10 let po ošetření
|
Registrované psychiatrické poruchy.
Údaje o registru z národního registru pacientů.
|
1-10 let po ošetření
|
|
Důvody případné smrti
Časové okno: 1-10 let po ošetření
|
Údaje o registru z Národní příčiny úmrtí.
|
1-10 let po ošetření
|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: 1-10 let po ošetření
|
Pokusy o sebevraždu zaregistrované zdravotní péčí.
Údaje o registru z národního registru pacientů a regionálních zdravotních registrů.
|
1-10 let po ošetření
|
|
Povolání
Časové okno: 1-10 let po ošetření
|
Okupace, včetně nezaměstnanosti a pracovní neschopnosti.
Údaje o registru ze švédské longitudinální integrované databáze pro studium zdravotního pojištění a trhu práce (LISA).
|
1-10 let po ošetření
|
|
Stupnice revidované dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: 1-10 let po ošetření
|
RCADS měří příznaky deprese a úzkosti u dětí a adolescentů.
RCADS má 47 položek s celkovým skóre mezi 0 a 141, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně symptomů.
Údaje o registru z Národního registru kvality pro služby pro duševní zdraví dětí a dospívajících (Q-BUP).
|
1-10 let po ošetření
|
|
Stupnice globálního hodnocení dětí (CGA)
Časové okno: 1-10 let po ošetření
|
CGA měří globální fungování na jedné položce od 1 do 100, přičemž vyšší hodnota naznačuje lepší fungování.
Údaje o registru z Národního registru kvality pro služby pro duševní zdraví dětí a dospívajících (Q-BUP).
|
1-10 let po ošetření
|
|
KidsCreen-10
Časové okno: 1-10 let po ošetření
|
KidsCreen-10 měří kvalitu života prostřednictvím 10 položek.
Souhrnné skóre se pohybuje od 10 do 50, kde vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Údaje o registru z Národního registru kvality pro služby pro duševní zdraví dětí a dospívajících (Q-BUP).
|
1-10 let po ošetření
|
|
Měřítko hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide (C-SSRS)-6 verze položek
Časové okno: Základní linie
|
Verze C -SSRS - 6 položek měří frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek a chování.
Hodnocení lékaře.
|
Základní linie
|
|
Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: 1. až 12. týden
|
K měření sebevražd během léčby se používají dvě položky o sebevražedném chování z C-SSR.
Položky se týkají přípravného chování a sebevražd se pokouší za posledních sedm dní.
Self-hodnoceno (adolescent).
|
1. až 12. týden
|
|
Problémy v měřítku regulace emocí - 16 verze položek (DERS -16)
Časové okno: 1. až 12. týden
|
DERS-16 měří potíže s regulací emocí.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže.
Self-hodnoceno (adolescent).
|
1. až 12. týden
|
|
Úmyslné inventář sebepoškozování-verze mládeže (dshi-y)
Časové okno: Základní linie, jeden až 12. týden, po ošetření, jeden, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
Dshi-y měří frekvenci nejběžnějšího chování NSSI.
Self-hodnoceno (adolescent).
|
Základní linie, jeden až 12. týden, po ošetření, jeden, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
|
|
Zkušenosti s vlastním a hodnotitelským hodnocením hlášení o nezáměrném sebepoškozování (NSSI)
Časové okno: Výchozí, jeden nebo tři měsíce po léčbě
|
Dospívající budou požádáni o dvě otázky týkající se formátu použitých pro hlášení NSSI: (1) "Jaké byly vaše zkušenosti s hlášením NSSI v různých formátech?", a v případě, že dojde k nesrovnalostem mezi dvěma formáty hlášení: (2) "Které hodnocení frekvence preferujete?".
Obě otázky budou administrovány hodnotitelem během jedné hodnotící sezení.
|
Výchozí, jeden nebo tři měsíce po léčbě
|
|
Treatment benefit
Časové okno: Twelve-months post-treatment
|
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today.
Self-rated (adolescent and parent).
|
Twelve-months post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jsou pseudonymizovány v souladu se švédskou a evropskou unií a nemohou být anonymizovány a publikovány v otevřeném úložišti.
Účastníci studie souhlasili se sdílením svých údajů s mezinárodními vědci pro metaanalýzy.
Agregované údaje mohou být poskytnuty na přiměřenou žádost případ od případu v souladu se současnými právními předpisy a etickými povoleními
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .