인터넷 제공 감정 규제 개별 요법 또는 청소년 (Ierita) 아동 및 청소년 정신 건강 서비스 내에서 자기 부상과 함께 : 파일럿 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
이 연구의 전반적인 목적은 아동 및 청소년 정신 건강 서비스 (NSSI)에 관여하는 청소년을위한 Ierita (청소년을위한 인터넷 제공 감정 조절 개별 요법)를 구현하고 평가하는 것입니다.
이 파일럿 시험의 구체적인 목적은 더 큰 시험을 준비 할 때 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사망 의도가없는 자기 부상은 청소년들 사이에서 성장하고 긴급한 세계 건강 위기입니다. 자살 시도의 위험 증가를 포함하여 상당한 개인 및 사회적 비용과 관련이 있습니다. 확장 가능하고 증거 기반 치료는 필요하지만 부족합니다. 디지털 중재는 하나의 유망한 솔루션이 될 수 있습니다. 최근의 연구에 따르면 새로운 간단한 디지털 처리 인 Ierita는 평소와 같이 치료에 비해 효과적 일 수 있습니다. 그러나 Ierita와 같은 표준화 된 치료에 충분히 반응하는 것은 아니며 지속적인 자기 부상은 위험과 고통을 수반합니다.
이 무작위 통제 파일럿 시험에서 참가자는 표준 IERITA 또는 적응성 IERITA에 무작위로 할당됩니다 (1 : 1). 모든 참가자는 먼저 4 주 동안 표준 IERITA를 받게됩니다. 치료 주 4 주차에서는 비 침체가 예측됩니다. 적응성 IERITA에 할당되어 비정상이 아닌 것으로 분류 된 청소년은 남은 8 주 동안 적응 된 Ierita로 변경되는 반면 다른 모든 참가자는 표준 IERITA를 계속할 것입니다. 데이터는 치료 중, 치료 후, 치료 후 1 개월 및 12 개월 후 치료 전처리 전처리가 수집 될 것이다. 1 차 종말점은 치료 후 1 개월입니다.
주요 목표는 프로젝트의 타당성을 조사하고 주요 구성 요소를 테스트하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 프로젝트의 타당성 (치료 만족도 및 준수, 데이터 수집 참여 정도 및 자원 수준)을 조사하십시오.
- 비 회개의 위험이있는 청소년의 표준 Ierita와 비교하여 적응 된 Ierita의 유용성을 탐색하십시오.
- 치료 비 방출 예측 알고리즘의 성능을 평가합니다.
이 프로젝트는 스웨덴 건강, 노동 생활 및 복지 협의회 (2024-01916)가 후원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 113 64
- Karolinska Institutet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 13-17 세
- 지난 3 개월 동안 적어도 한 번의 자기 부상 에피소드
- 부모 프로그램에 기꺼이 참여하려는 부모
제외 기준 :
- 즉각적인 자살 위험
- CGAS (Children 's Global Assessment Scale)의 등급 ≤40에 해당하는 글로벌 기능
- 즉각적인 개입이 필요한 사회적 문제 (예 : 가족 내 폭력)
- 청소년을위한 지속적인 변증 법적 행동 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 가능한 인터넷 제공 감정 조절 개별 요법 평소와 같이 치료에 보조.
참가자는 12 주 동안 인터넷 운송 감정 조절 개별 요법 (IERITA)을 받게됩니다.
청소년은 실험 팔에 할당되어 비 방향으로 분류되며, 4 주차에 적응 된 Ierita로 변경 될 것입니다.
청소년은 실험 팔에 할당되어 완화 가능성이있는 것으로 분류되면 표준 IERITA가 계속 될 것입니다.
Ierita 외에도 참가자는 커뮤니티에서 제공되는 12 주 동안 평소와 같이 모든 유형의 치료를받을 수 있습니다.
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Ierita는 12 주 동안의 수용 기반 행동 요법입니다.
목표는 학습과 다른 방법을 사용하여 감정을 조절함으로써 자기 부상을 줄이는 것입니다.
Ierita에는 참가자가 텍스트를 읽고, 비디오를보고, 오디오를 듣고, 할당 된 치료사에게 메시지를 보내는 모듈이 포함되어 있습니다.
청소년 치료는 11 개의 모듈이며, 부모 과정은 6입니다.
청소년과 부모 모두 별도의 비동기 온라인 치료사 지원을받습니다.
적응 된 Ierita 개입은 참가자에게 맞춤화되므로 다른 참가자에 대한 다른 적응을 수반 할 수 있습니다.
적응은 치료사 접촉의 변화, 집중해야 할 자료 및 치료 방법의 변화를 수반 할 수 있습니다.
적응 된 Ierita 개입은 4 주에서 12 주 사이에 제공됩니다.
참가자는 시험 중에 필요한 경우 정기적 인 치료 (즉, 심리 사회적 치료, 약물 또는 두 가지 조합)를받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 표준 인터넷 제공 감정 조절 개별 요법 평소와 같이 치료에 보조
참가자는 12 주 동안 인터넷 운송 감정 조절 개별 요법 (IERITA)을 받게됩니다.
모든 참가자는 치료 기간 동안 표준 IERITA를 계속합니다.
Ierita 외에도 참가자는 커뮤니티에서 제공되는 12 주 동안 평소와 같이 모든 유형의 치료를받을 수 있습니다.
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참가자는 시험 중에 필요한 경우 정기적 인 치료 (즉, 심리 사회적 치료, 약물 또는 두 가지 조합)를받을 수 있습니다.
Ierita는 12 주 동안의 수용 기반 행동 요법입니다.
목표는 학습과 다른 방법을 사용하여 감정을 조절함으로써 자기 부상을 줄이는 것입니다.
Ierita에는 참가자가 텍스트를 읽고, 비디오를보고, 오디오를 듣고, 할당 된 치료사에게 메시지를 보내는 모듈이 포함되어 있습니다.
청소년 치료는 11 개의 모듈이며, 부모 과정은 6입니다.
청소년과 부모 모두 별도의 비동기 온라인 치료사 지원을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고의적 자해 인벤토리-청소년 버전 (DSHI-Y)
기간: 치료 후 1 개, 3 개월 및 12 개월
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DSHI-Y는 가장 일반적인 NSSI 동작의 빈도를 측정합니다.
주요 결과는 치료 완화의 비율입니다.
완화는 지난 30 일 동안 자기 부상의 부재로 정의됩니다.
임상의 등급.
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치료 후 1 개, 3 개월 및 12 개월
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인터넷 중재 환자 준수 척도 (IIPAS)
기간: 치료 주 3 주 및 치료 후 (12 주)
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IIPAS는 안내 된 인터넷 제공 행동 중재에 대한 환자 준수를 측정합니다.
이 척도에는 5 개의 항목이 있으며, 총 점수는 0에서 20 사이이며, 여기서 0은 준수가없고 20 개의 완벽한 준수를 나타냅니다.
임상의 등급.
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치료 주 3 주 및 치료 후 (12 주)
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신뢰성/기대 설문지 (CEQ) -1 항목 버전
기간: 치료 주 3
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CEQ는 치료 신뢰성과 기대치를 측정합니다.
이 스케일 의이 버전에는 0에서 100까지의 1 개 항목이 있으며 점수가 높을수록 신뢰도/기대치가 높아집니다.
자기 평가 (청소년).
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치료 주 3
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고객 만족도 설문지 (CSQ)
기간: 치료 후 (12 주)
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CSQ는 치료 만족도를 측정합니다.
이 척도에는 8 개 항목과 8 ~ 32 범위의 요약 점수가 있으며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높아집니다.
자기 평가 (청소년 및 부모).
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치료 후 (12 주)
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치료사 시간
기간: 치료 후 (12 주)
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임상의는 치료에 소요 된 시간을보고합니다.
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치료 후 (12 주)
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완료된 세션 및 모듈 수
기간: 치료 후 (12 주)
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임상의는 청소년과 부모를위한 완성 된 세션 및 모듈의 번호를보고합니다.
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치료 후 (12 주)
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치료 적응 속도
기간: 치료 후 (12 주)
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임상의는 가능한 치료 적응의 존재 또는 부재를보고합니다 (예 : 치료사 접촉의 변화 또는 집중해야 할 물질).
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치료 후 (12 주)
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적응 된 ICBT 치료사 등급 척도 (ICBT-TRS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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치료사 행동은 별도로 0 (행동 부재), 1 (부적절한 성능) 또는 2 (유능한)로 별도로 평가됩니다.
숙련 된 임상 감독자가 평가합니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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데이터 수집 참여 정도
기간: 치료 후 1개월
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치료 후 1개월 시점에 면담 또는 자가 보고 설문지를 통해 일차 임상 결과인 청소년용 자해 의도 목록을 완료한 청소년의 비율
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치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고의적 자해 인벤토리-청소년 버전 (DSHI-Y)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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DSHI-Y는 가장 일반적인 NSSI 동작의 빈도를 측정합니다.
기준선에서 각각의 추적 관찰로 NSSI 빈도의 변화는 2 차 결과가 될 것입니다.
임상의 등급.
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치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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어린이의 글로벌 평가 척도 (CGA)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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CGAS는 1에서 100 사이의 단일 항목에서 글로벌 기능을 측정하며, 더 높은 값은 더 나은 기능을 나타냅니다.
임상의 등급.
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치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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감정 조절 척도의 어려움 -16 항목 버전 (DERS -16)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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DERS-16은 감정 조절의 어려움을 측정합니다.
총 점수는 16에서 80이며, 점수가 높을수록 더 큰 어려움이 있습니다.
자기 평가 (청소년 및 부모).
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치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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아동 건강 유틸리티 9D (CHU-9D)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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Chu-9d는 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
척도는 9 ~ 45 사이의 요약 점수를 가진 9 개의 항목을 가지고 있으며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 높습니다.
자기 평가 (청소년).
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치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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경계선 Symtom Checklist Supplement (BSL)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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BSL 보충제는 11 개의 자기 파괴적 행동의 빈도를 측정합니다.
총 점수는 0에서 44 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 높은 자기 파괴 행동의 빈도를 나타냅니다.
자기 평가 (청소년).
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치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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개정 된 아동 불안 및 우울증 스케일-쉐트 버전 (RCADS-25)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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RCADS-25는 어린이와 청소년의 우울증과 불안 증상을 측정합니다.
이 버전에는 총 점수가 0에서 75 사이이며 점수가 높을수록 증상 수준이 높아집니다.
자기 평가 (청소년).
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치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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어린이의 부정적인 감정에 대한 대처는 청소년 버전 (CCNES-A)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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CCNES-A는 청소년의 부정적인 감정에 대한 응답으로 부모 대처를 측정합니다.
CCNES-A는 6 가지 유형의 반응 (즉, 감정 중심, 문제 중심, 최소화, 처벌, 표현적인 격려 및 고통 반응)과 함께 9 가지 가상 시나리오로 구성됩니다.
별도의 요약 점수는 하위 척도 당 (응답 유형) 당 계산되며 1에서 7까지의 범위가 있으며, 점수가 높을수록 특정 부모의 대처 스타일이 더 높아집니다.
자체 평가 (부모).
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치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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작업 및 소셜 조정 척도 -youth 버전 (WSAS -y)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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WSAS-Y 측정은 학교, 일상 생활, 친구 및 사회 생활, 레크리에이션 및 취미, 가족 및 가족의 기능 장애를 측정합니다.이 5 개 항목 척도는 0과 40 사이의 요약 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
청소년들은 자신의 손상을 평가합니다.
자체 평가.
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치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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작업 및 소셜 조정 척도 - 부모 버전 (WSAS -P)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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WSAS-P는 학교, 일상 생활, 친구 및 사회 생활, 레크리에이션 및 취미, 가족 및 친밀한 관계에서 기능 장애를 측정합니다.이 5 개 항목 척도는 0과 40 사이의 요약 점수를 생성하며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
부모는 청소년의 장애를 평가합니다.
자체 평가.
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치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 등급 준수
기간: 치료 주 3
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참가자에게 지난 주에 자신의 준수를 평가하도록 요구하는 두 가지 항목.
자기 평가 (청소년).
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치료 주 3
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믿을 수 있음
기간: 치료 주 3
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참가자에게 이전 치료 주에서 치료 신뢰의 변화를 평가하도록 요구하는 두 가지 항목.
자기 평가 (청소년).
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치료 주 3
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부작용
기간: 치료 후 (12 주)
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척도는 참가자들에게 치료에 참여함으로써 발생하는 부정적인 영향 또는 부작용의 불편 함/영향을보고, 설명 및 평가하도록 요청 받았다.
참가자는 잠재적 인 부작용이 발생했을 때 그리고 오늘날 1에서 4까지의 척도로 미치는 영향을 평가합니다. 여기서 점수가 높을수록 점수가 더 큰 영향을 미칩니다.
자기 평가 (청소년 및 부모).
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치료 후 (12 주)
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수반되는 치료
기간: 치료 후 (12 주), 치료 후 1 개월 및 3 개월
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참가자들은 시험 중에 다른 수반되는 치료의 존재, 유형, 초점 및 변경을보고합니다.
자기 평가 (청소년 및 부모).
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치료 후 (12 주), 치료 후 1 개월 및 3 개월
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치료 적응에 대한 임상의의 만족
기간: 치료 후 (12 주)
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임상의는 주어진 치료 적응 (한 항목)에 대한 자신의 만족도를보고합니다.
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치료 후 (12 주)
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자기 부상 (ISAS)에 대한 진술 재고
기간: 기준선
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ISAS는 빈도, 기능, 발병 연령, 경험 및 자기 부상에 대한 참여를 중단하려는 의지를 측정합니다.
자기 부상의 일반적인 기능을 설명하는 39 개의 항목이 있습니다.
참가자는 진술을 "관련이 없음", "부분적으로 관련성이없는"또는 "매우 관련성있는"것으로 표시함으로써 특정 함수가 적용되는지 평가하도록 요청받습니다.
자기 평가 (청소년).
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기준선
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정신 질환과 관련된 비용에 대한 TRIMBOS/IMTA 설문지 (TIC-P)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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TIC-P는 예를 들어 의료 자원 사용, 의약품, 학교 결석 및 부모 생산성 손실에 관한 항목을 포함하여 의료 및 사회적 자원 사용을 측정합니다.
자체 평가 (부모).
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치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
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학업 성과
기간: 치료 후 1-10 년
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초등학교 및 상류 중등 학교의 성적 및 자격 및 최고 교육 수준.
스웨덴 국립 교육 기관의 레지스트리 데이터와 건강 보험 및 노동 시장 연구를위한 스웨덴 종단 통합 데이터베이스 (LISA).
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치료 후 1-10 년
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의료 방문 수
기간: 치료 후 1-10 년
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National Patient Register의 레지스트리 데이터.
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치료 후 1-10 년
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정신병의 처방
기간: 치료 후 1-10 년
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National Prescribed Drug Register의 레지스트리 데이터.
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치료 후 1-10 년
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정신 건강 장애
기간: 치료 후 1-10 년
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등록 된 정신과 장애.
National Patient Register의 레지스트리 데이터.
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치료 후 1-10 년
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최종 사망 이유
기간: 치료 후 1-10 년
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국가 사망 등록의 국가 원인의 레지스트리 데이터.
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치료 후 1-10 년
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자살 시도
기간: 치료 후 1-10 년
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건강 관리에 의해 등록 된 자살 시도.
National Patient Register 및 지역 건강 관리 등록부의 레지스트리 데이터.
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치료 후 1-10 년
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직업
기간: 치료 후 1-10 년
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실업 및 병가를 포함한 직업.
건강 보험 및 노동 시장 연구 (LISA)를위한 스웨덴 종 방향 통합 데이터베이스의 레지스트리 데이터.
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치료 후 1-10 년
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수정 된 아동 불안 및 우울증 척도 (RCADS)
기간: 치료 후 1-10 년
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RCADS는 어린이와 청소년의 우울증과 불안 증상을 측정합니다.
RCADS는 총 점수가 0에서 141 사이이며 점수가 높을수록 증상 수준이 높아집니다.
아동 및 청소년 정신 건강 서비스 (Q-BUP)에 대한 국가 품질 등록부의 레지스트리 데이터.
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치료 후 1-10 년
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어린이의 글로벌 평가 척도 (CGA)
기간: 치료 후 1-10 년
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CGAS는 1에서 100 사이의 단일 항목에서 글로벌 기능을 측정하며, 더 높은 값은 더 나은 기능을 나타냅니다.
아동 및 청소년 정신 건강 서비스 (Q-BUP)에 대한 국가 품질 등록부의 레지스트리 데이터.
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치료 후 1-10 년
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Kidscreen-10
기간: 치료 후 1-10 년
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Kidscreen-10은 10 개 항목을 통해 삶의 질을 측정합니다.
요약 점수는 10에서 50 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 높습니다.
아동 및 청소년 정신 건강 서비스 (Q-BUP)에 대한 국가 품질 등록부의 레지스트리 데이터.
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치료 후 1-10 년
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COLUMBIA-SUICES 심각도 등급 척도 (C-SSRS) -6 항목 버전
기간: 기준선
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C -SSRS -6 항목 버전은 자살 생각과 행동의 빈도와 심각성을 측정합니다.
임상의 등급.
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기준선
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Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)
기간: 1 주에서 12 주차
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C-SSRS의 자살 행동에 관한 두 가지 항목은 치료 중 자살을 측정하는 데 사용됩니다.
항목은 지난 7 일 동안 준비 행동과 자살 시도에 관한 것입니다.
자기 평가 (청소년).
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1 주에서 12 주차
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감정 조절 척도의 어려움 -16 항목 버전 (DERS -16)
기간: 1 주에서 12 주차
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DERS-16은 감정 조절의 어려움을 측정합니다.
총 점수는 16에서 80이며, 점수가 높을수록 더 큰 어려움이 있습니다.
자기 평가 (청소년).
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1 주에서 12 주차
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고의적 자해 인벤토리-청소년 버전 (DSHI-Y)
기간: 기준선, 1 주에서 12 주, 치료 후, 1, 3 개월 및 12 개월 후 치료 후
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DSHI-Y는 가장 일반적인 NSSI 동작의 빈도를 측정합니다.
자기 평가 (청소년).
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기준선, 1 주에서 12 주, 치료 후, 1, 3 개월 및 12 개월 후 치료 후
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자기 평가 및 평가자 평가 비자살적 자해(NSSI) 보고서의 경험
기간: 기준선, 치료 후 1개월 또는 3개월
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청소년들에게 NSSI 보고에 사용된 형식에 대해 두 가지 질문을 할 것입니다: (1) "다른 형식으로 NSSI를 보고한 경험은 어떠셨나요?", 그리고 두 보고 형식 간에 불일치가 발생한 경우: (2) "어떤 빈도 등급을 선호하시나요?".
두 질문 모두 평가자가 단일 평가 세션 동안 관리할 것입니다.
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기준선, 치료 후 1개월 또는 3개월
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Treatment benefit
기간: Twelve-months post-treatment
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Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today.
Self-rated (adolescent and parent).
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Twelve-months post-treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 데이터는 스웨덴어 및 유럽 연합 법률에 따라 가명되어 있으며 공개 저장소에 익명화되고 게시 될 수 없습니다.
연구 참가자들은 메타 분석을 위해 국제 연구원들과 데이터를 공유하는 데 동의했습니다.
집계 된 데이터는 현행 법률 및 윤리적 허가를 준수하여 사례별로 합리적인 요청에 따라 제공 될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .