Regulação emocional entregue à Internet Terapia individual ou adolescentes (Ierita) com lesão automática dentro de serviços de saúde mental infantil e adolescente: Estudo piloto
20 de maio de 2026 atualizado por: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
O objetivo geral do estudo é implementar e avaliar a Ierita (regulamentação emocional entregue na Internet terapia individual para adolescentes) dentro de serviços de saúde mental infantil e adolescente para adolescentes que se envolvem em autoconfiante não-suicida (NSSI) e para otimizar os resultados do tratamento para esses adolescentes em risco de efeitos insuficientes.
O objetivo específico deste estudo piloto é investigar a viabilidade na preparação para um estudo maior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão automática sem a intenção de morrer é uma crise de saúde global crescente e urgente entre os jovens. Está associado a custos individuais e sociais substanciais, incluindo maior risco de tentativas de suicídio. São necessários tratamentos escaláveis e baseados em evidências, mas ausentes. Intervenções digitais podem ser uma solução promissora. Um estudo recente mostra que um novo breve tratamento digital, Ierita, pode ser eficaz em comparação com o tratamento apenas como de costume. No entanto, nem todos respondem o suficiente ao tratamento padronizado, como a Ierita, e a contínua lesão autônomo implica riscos e sofrimentos.
Neste estudo piloto controlado randomizado, os participantes serão alocados aleatoriamente (1: 1) para a Ierita padrão ou a Ierita adaptável. Todos os participantes receberão primeiro a Ierita padrão por quatro semanas. Na semana quatro do tratamento, não será prevista a não remissão. Os adolescentes alocados à Ierita adaptável e classificados como prováveis não-remissões mudarão para a Ierita adaptada pelas oito semanas restantes, enquanto todos os outros participantes continuarão a Ierita padrão. Os dados serão coletados pré-tratamento, durante o tratamento, pós-tratamento, um pós-tratamento de três e doze meses. O terminal primário é de um mês após o tratamento.
O principal objetivo é investigar a viabilidade do projeto e os componentes -chave do projeto. Os objetivos específicos são:
- Examine a viabilidade do projeto (satisfação e aderência do tratamento, grau de participação na coleta de dados e nível de recursos).
- Explore a utilidade da Ierita adaptada em comparação com a Ierita padrão para adolescentes em risco de não remissão.
- Avalie o desempenho do algoritmo que preveia o tratamento de tratamento.
Este projeto é patrocinado pelo Conselho de Pesquisa Sueca para Saúde, Vida Trabalhadora e Bem-Estar (número 2024-01916)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 13-17 anos
- Pelo menos um episódio de lesão automática nos últimos três meses
- Um pai disposto a se envolver no programa pai
Critérios de exclusão:
- Risco imediato do suicídio
- Funcionamento global correspondente a uma classificação ≤40 da Escala de Avaliação Global da Criança (CGAS)
- Problemas sociais que precisam de intervenção imediata (por exemplo, violência dentro da família)
- Terapia comportamental dialética em andamento para adolescentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regulação da emoção emoção entregue à Internet adaptável Terapia individual adjuvante ao tratamento como de costume
Os participantes receberão a regulamentação emocional entregue a Internet terapia (IERITA) por 12 semanas.
Os adolescentes alocados para o braço experimental e classificados como prováveis não-remissões mudarão para a Ierita adaptada na semana de tratamento quatro.
Os adolescentes alocados ao braço experimental e classificados como provável remissão continuarão a Ierita padrão.
Além da Ierita, os participantes podem receber qualquer tipo de tratamento, como de costume, por 12 semanas, conforme previsto na comunidade.
|
A Ierita é uma terapia comportamental baseada em aceitação de 12 semanas.
O objetivo é reduzir a auto-lesão através do aprendizado e usar outras maneiras de regular emoções.
A Ierita inclui módulos em que os participantes podem ler texto, assistir a vídeos, ouvir áudio e enviar mensagens para seus terapeutas alocados.
O tratamento da adolescência é de 11 módulos e o curso dos pais é de seis.
Tanto os adolescentes quanto os pais recebem suporte de terapeuta on -line assíncrono separado.
A intervenção Ierita adaptada é adaptada ao participante e, portanto, pode implicar diferentes adaptações para diferentes participantes.
As adaptações podem implicar mudanças no contato do terapeuta, em que material se concentrar e como trabalhar com o tratamento.
A intervenção Ierita adaptada é oferecida entre a semana quatro e 12.
Os participantes são gratuitos para receber cuidados regulares (ou seja, tratamento psicossocial, medicamentos ou uma combinação de ambos) conforme necessário durante o estudo.
|
|
Comparador Ativo: Regulação da emoção entrega da Internet padrão terapia individual adjunta ao tratamento como de costume
Os participantes receberão a regulamentação emocional entregue a Internet terapia (IERITA) por 12 semanas.
Todos os participantes continuarão a Ierita padrão durante todo o período de tratamento.
Além da Ierita, os participantes podem receber qualquer tipo de tratamento, como de costume, por 12 semanas, conforme previsto na comunidade.
|
Os participantes são gratuitos para receber cuidados regulares (ou seja, tratamento psicossocial, medicamentos ou uma combinação de ambos) conforme necessário durante o estudo.
A Ierita é uma terapia comportamental baseada em aceitação de 12 semanas.
O objetivo é reduzir a auto-lesão através do aprendizado e usar outras maneiras de regular emoções.
A Ierita inclui módulos em que os participantes podem ler texto, assistir a vídeos, ouvir áudio e enviar mensagens para seus terapeutas alocados.
O tratamento da adolescência é de 11 módulos e o curso dos pais é de seis.
Tanto os adolescentes quanto os pais recebem suporte de terapeuta on -line assíncrono separado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário deliberado de auto-mutilação-versão juvenil (dshi-y)
Prazo: Um, três e doze meses após o tratamento
|
O DSHI-Y mede a frequência dos comportamentos NSSI mais comuns.
O desfecho primário será a proporção de remissão do tratamento.
A remissão será definida como a ausência de auto-lesão nos últimos 30 dias.
Classificado como médico.
|
Um, três e doze meses após o tratamento
|
|
Escala de adesão ao paciente de intervenção na Internet (IIPAs)
Prazo: Semana de tratamento 3 e pós-tratamento (semana 12)
|
O IIPAS mede a adesão do paciente a intervenções comportamentais entregues na Internet.
Essa escala possui 5 itens e uma pontuação total variando de 0 a 20, onde 0 indica nenhuma adesão e 20 adesão perfeita.
Classificado como médico.
|
Semana de tratamento 3 e pós-tratamento (semana 12)
|
|
Questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) - 1 versão do item
Prazo: Semana de tratamento 3
|
O CEQ mede a credibilidade e a expectativa do tratamento.
Esta versão da escala possui 1 item variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade/expectativa.
Auto-avaliado (adolescente).
|
Semana de tratamento 3
|
|
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
|
O CSQ mede a satisfação com o tratamento.
Essa escala possui 8 itens e uma pontuação resumida variando de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do tratamento.
Auto-avaliado (adolescente e pai).
|
Pós-tratamento (semana 12)
|
|
Tempo terapeuta
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
|
Os médicos relatam tempo gasto no tratamento.
|
Pós-tratamento (semana 12)
|
|
Número de sessões e módulos concluídos
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
|
Os médicos relatam o número de sessões e módulos concluídos para adolescentes e pais.
|
Pós-tratamento (semana 12)
|
|
Taxa de adaptações de tratamento
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
|
Os médicos relatam presença ou ausência de possíveis adaptações de tratamento (por exemplo, alterações no contato do terapeuta ou em que material se concentrar).
|
Pós-tratamento (semana 12)
|
|
Escala de classificação de terapeuta ICBT adaptada (ICBT-TRS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os comportamentos do terapeuta são classificados separadamente como 0 (ausência de comportamento), 1 (desempenho inadequado) ou 2 (competente).
Classificado por supervisores clínicos experientes.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Grau de participação na recolha de dados
Prazo: Um mês após o tratamento
|
A proporção de adolescentes que completaram o desfecho clínico primário, Inventário de Autoflagelação Intencional - Versão para Jovens, quer através de entrevista quer através de questionário de autorrelato, um mês após o tratamento
|
Um mês após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário deliberado de auto-mutilação-versão juvenil (dshi-y)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
O DSHI-Y mede a frequência dos comportamentos NSSI mais comuns.
A mudança na frequência NSSI da linha de base para a respectiva acompanhamento será um resultado secundário.
Classificado como médico.
|
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
|
Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
O CGAS mede o funcionamento global em um único item que varia de 1 a 100, com um valor mais alto indicando melhor funcionamento.
Classificado como médico.
|
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
|
Dificuldades na escala de regulação emocional - 16 versão do item (DERS -16)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
O DERS-16 mede as dificuldades na regulação da emoção.
A pontuação total varia de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades.
Auto-avaliado (adolescente e pai).
|
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
|
Utilitário de Saúde Infantil 9D (CHU-9D)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
O CHU-9D mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala possui 9 itens com uma pontuação resumida entre 9 e 45, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Auto-avaliado (adolescente).
|
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
|
Lista de verificação Borderline Symtom Supplement (BSL)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
O suplemento BSL mede a frequência de onze comportamentos autodestrutivos.
A pontuação total varia de 0 a 44, onde uma pontuação mais alta indica maior frequência de comportamentos autodestrutivos.
Auto-avaliado (adolescente).
|
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
|
A versão em escala de ansiedade e depressão revisada da criança (RCADS-25)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
O RCADS-25 mede os sintomas de depressão e ansiedade em crianças e adolescentes.
Esta versão possui 25 itens com uma pontuação total entre 0 e 75, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas.
Auto-avaliado (adolescente).
|
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
|
O lidar com as emoções negativas das crianças escala a versão adolescente (CCNES-A)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
O CCNES-A mede o enfrentamento dos pais em resposta às emoções negativas dos adolescentes.
O CCNES-A consiste em nove cenários hipotéticos acompanhados por seis tipos de respostas (isto é, emoção focada, focada em problemas, minimização, punitiva, incentivo expressivo e respostas de angústia).
Os escores de resumo separados são calculados por subescala (tipo de resposta) e varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior uso de um certo estilo de enfrentamento dos pais.
Auto-avaliado (pai).
|
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
|
A Escala de Trabalho e Ajuste Social -youth versão (WSAS -Y)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
O WSAS-Y mede o comprometimento funcional da escola, a vida cotidiana, os amigos e a vida social, recreação e hobbies e relacionamento familiar e próximo.
Os jovens avaliam sua própria redução.
Auto-avaliado.
|
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
|
A Escala de Trabalho e Ajuste Social - Versão Parent (WSAS -P)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
O WSAS-P mede o comprometimento funcional da escola, a vida cotidiana, os amigos e a vida social, recreação e hobbies e relacionamento familiar e próximo.
Os pais avaliam o comprometimento da juventude.
Auto-avaliado.
|
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência classificada por participantes
Prazo: Semana de tratamento 3
|
Dois itens pedindo ao participante que avalie sua própria adesão na semana passada.
Auto-avaliado (adolescente).
|
Semana de tratamento 3
|
|
Credibilidade
Prazo: Semana de tratamento 3
|
Dois itens pedindo ao participante que avalie a mudança na credibilidade do tratamento na semana anterior de tratamento.
Auto-avaliado (adolescente).
|
Semana de tratamento 3
|
|
Eventos adversos
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
|
Uma escala foi solicitada aos participantes que relatem, descrevam e avaliem o desconforto/impacto de quaisquer efeitos negativos ou eventos adversos causados por sua participação no tratamento.
Os participantes classificam o impacto de possíveis eventos adversos quando aconteceu e hoje em uma escala de 1 a 4, onde uma pontuação mais alta indica maior impacto.
Auto-avaliado (adolescente e pai).
|
Pós-tratamento (semana 12)
|
|
Tratamento concomitante
Prazo: Pós-tratamento (semana 12), um e três meses após o tratamento
|
Os participantes relatam presença, tipo, foco e alteração de qualquer potencial outro tratamento concomitante durante o estudo.
Auto-avaliado (adolescente e pai).
|
Pós-tratamento (semana 12), um e três meses após o tratamento
|
|
A satisfação do clínico com as adaptações de tratamento
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
|
Os médicos relatam seu próprio nível de satisfação com as adaptações de tratamento fornecidas (um item).
|
Pós-tratamento (semana 12)
|
|
Inventário de declarações sobre lesão automática (ISAs)
Prazo: Linha de base
|
O ISAS mede a frequência, a função, a idade de início, a experiência e a disposição de parar de se envolver em lesão por si mesmo.
Existem 39 itens que descrevem funções comuns de lesão automática.
Os participantes devem avaliar se uma determinada função se aplicar a eles, marcando a declaração como "não relevante", "parcialmente relevante" ou "muito relevante".
Auto-avaliado (adolescente).
|
Linha de base
|
|
Questionário Trimbos/IMTA para custos associados à doença psiquiátrica (TIC-P)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
O TIC-P mede o uso de recursos de saúde e recursos sociais, incluindo, por exemplo, itens sobre uso de recursos de saúde, medicamentos, absenteísmo escolar e perda de produtividade dos pais.
Auto-avaliado (pai).
|
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
|
|
Desempenho acadêmico
Prazo: 1 a 10 anos após o tratamento
|
Notas e elegibilidade na escola primária e no ensino médio e no nível mais alto de educação.
Dados de registro da Agência Nacional Sueca de Educação e do banco de dados integrado longitudinal sueco para Seguro de Saúde e Estudos do Mercado de Trabalho (LISA).
|
1 a 10 anos após o tratamento
|
|
Número de visitas à saúde
Prazo: 1 a 10 anos após o tratamento
|
Dados de registro do Registro Nacional de Pacientes.
|
1 a 10 anos após o tratamento
|
|
Prescrição de psicotrópicos
Prazo: 1 a 10 anos após o tratamento
|
Dados de registro do Registro Nacional de Medicamentos prescritos.
|
1 a 10 anos após o tratamento
|
|
Distúrbios da saúde mental
Prazo: 1 a 10 anos após o tratamento
|
Distúrbios psiquiátricos registrados.
Dados de registro do Registro Nacional de Pacientes.
|
1 a 10 anos após o tratamento
|
|
Razões para eventual morte
Prazo: 1 a 10 anos após o tratamento
|
Dados do registro do Registro Nacional de Causa da Morte.
|
1 a 10 anos após o tratamento
|
|
Tentativas de suicídio
Prazo: 1 a 10 anos após o tratamento
|
Tentativas de suicídio registradas pelos cuidados de saúde.
Dados de registro do Registro Nacional de Pacientes e Registros Regionais de Saúde.
|
1 a 10 anos após o tratamento
|
|
Ocupação
Prazo: 1 a 10 anos após o tratamento
|
Ocupação, incluindo desemprego e licença médica.
Dados de registro do banco de dados integrado longitudinal sueco para seguro de saúde e mercado de trabalho (LISA).
|
1 a 10 anos após o tratamento
|
|
A escala revisada de ansiedade e depressão infantil (rcads)
Prazo: 1 a 10 anos após o tratamento
|
Os RCADs medem sintomas de depressão e ansiedade em crianças e adolescentes.
O RCADS possui 47 itens com uma pontuação total entre 0 e 141, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas.
Dados de registro do National Quality Register para Serviços de Saúde Mental de Crianças e Adolescentes (Q-BUP).
|
1 a 10 anos após o tratamento
|
|
Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS)
Prazo: 1 a 10 anos após o tratamento
|
O CGAS mede o funcionamento global em um único item que varia de 1 a 100, com um valor mais alto indicando melhor funcionamento.
Dados de registro do National Quality Register para Serviços de Saúde Mental de Crianças e Adolescentes (Q-BUP).
|
1 a 10 anos após o tratamento
|
|
Kidscreen-10
Prazo: 1 a 10 anos após o tratamento
|
O Kidscreen-10 mede a qualidade de vida através de 10 itens.
A pontuação resumida varia de 10 a 50, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Dados de registro do National Quality Register para Serviços de Saúde Mental de Crianças e Adolescentes (Q-BUP).
|
1 a 10 anos após o tratamento
|
|
Escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio (C-SSRS)-6 versão do item
Prazo: Linha de base
|
A versão C -SSRS - 6 itens mede a frequência e a gravidade da ideação e comportamentos suicidas.
Classificado como médico.
|
Linha de base
|
|
Escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Prazo: Semana 1 a 12
|
Dois itens sobre comportamento suicida dos C-SSRs são usados para medir a suicídio durante o tratamento.
Os itens dizem respeito ao comportamento preparatório e ao suicídio tenta nos últimos sete dias.
Auto-avaliado (adolescente).
|
Semana 1 a 12
|
|
Dificuldades na escala de regulação emocional - 16 versão do item (DERS -16)
Prazo: Semana 1 a 12
|
O DERS-16 mede as dificuldades na regulação da emoção.
A pontuação total varia de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades.
Auto-avaliado (adolescente).
|
Semana 1 a 12
|
|
Inventário deliberado de auto-mutilação-versão juvenil (dshi-y)
Prazo: Linha de base, semana um a 12, pós-tratamento, um, três e doze meses após o tratamento
|
O DSHI-Y mede a frequência dos comportamentos NSSI mais comuns.
Auto-avaliado (adolescente).
|
Linha de base, semana um a 12, pós-tratamento, um, três e doze meses após o tratamento
|
|
Experiências de relatórios de autolesão não suicida (NSSI) autoavaliados e avaliados por outros
Prazo: Baseline, um ou três meses após o tratamento
|
Aos adolescentes serão colocadas duas questões sobre o formato utilizado para relatar NSSI: (1) "Qual foi a tua experiência ao relatar NSSI nos diferentes formatos?", e, em caso de discrepâncias entre os dois formatos de relato: (2) "Qual avaliação de frequência preferes?".
Ambas as questões serão administradas por um avaliador durante uma única sessão de avaliação.
|
Baseline, um ou três meses após o tratamento
|
|
Treatment benefit
Prazo: Twelve-months post-treatment
|
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today.
Self-rated (adolescent and parent).
|
Twelve-months post-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são pseudonimizados de acordo com as leis suecos e da União Europeia e não podem ser anonimizados e publicados em um repositório aberto.
Os participantes do estudo consentiram em compartilhar seus dados com pesquisadores internacionais para metanálises.
Os dados agregados podem ser fornecidos mediante solicitação razoável caso a caso, em conformidade com a legislação atual e as licenças éticas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .