Internetleveret følelsesregulering Individuel terapi eller unge (Ierita) med selvskade inden for børn og ungdoms sundhedsydelser: Pilotundersøgelse
20. maj 2026 opdateret af: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
Det overordnede formål med undersøgelsen er at implementere og evaluere Ierita (internetleveret følelsesregulering Individuel terapi for unge) inden for børn og unge mentale sundhedsydelser for unge, der udøver ikke-susiationer af selvskade (NSSI) og at optimere behandlingsresultater for de unge, der risikerer at være utilstrækkelige effekter.
Det specifikke formål med denne pilotforsøg er at undersøge gennemførligheden som forberedelse til en større undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvskade uden hensigt at dø er en voksende og presserende global sundhedskrise blandt unge. Det er forbundet med betydelige individuelle og samfundsmæssige omkostninger, herunder øget risiko for selvmordsforsøg. Skalerbare og evidensbaserede behandlinger er nødvendige, men mangler. Digitale interventioner kan være en lovende løsning. En nylig undersøgelse viser, at en ny kort digital behandling, Ierita, kun kan være effektiv sammenlignet med behandlingen som sædvanligt. Imidlertid reagerer ikke alle tilstrækkeligt til standardiseret behandling, såsom Ierita, og fortsat selvskadet medfører risici og lidelse.
I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil deltagerne blive tildelt tilfældigt (1: 1) til standard Ierita eller tilpasningsdygtig Ierita. Alle deltagere vil først modtage standard Ierita i fire uger. I behandlingsuge fire forventes ikke-remission. Ungdom, der er tildelt til tilpasningsdygtig Ierita og klassificeret som sandsynlig ikke-remission, vil ændre sig til tilpasset Ierita i de resterende otte uger, mens alle andre deltagere fortsætter standard Ierita. Data indsamles forbehandling under behandling, efterbehandling, en- tre- og tolv-måneders efterbehandling. Det primære slutpunkt er en måned efterbehandling.
Hovedmålet er at undersøge projektets gennemførlighed og testnøgelseskomponenter. De specifikke mål er:
- Undersøg projektets gennemførlighed (behandlingstilfredshed og overholdelse, deltagelse i dataindsamling og ressourceniveau).
- Udforsk anvendeligheden af tilpasset Ierita sammenlignet med standard Ierita for unge i fare for ikke-remission.
- Evaluer ydelsen af algoritmen, der forudsiger ikke-remission.
Dette projekt er sponsoreret af det svenske forskningsråd for sundhed, arbejdsliv og velfærd (nummer 2024-01916)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 13-17 år gammel
- Mindst en selvskadet episode i de sidste tre måneder
- En forælder, der er villig til at deltage i moderprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Øjeblikkelig selvmordsrisiko
- Global funktion svarende til en vurdering ≤40 af børnenes globale vurderingsskala (CGAS)
- Sociale problemer, der har brug for øjeblikkelig indgriben (f.eks. Vold i familien)
- Løbende dialektisk adfærdsterapi for unge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasbar internetleveret følelsesregulering Individuel terapi supplerende til behandling som sædvanligt
Deltagerne vil modtage internetleveret følelsesregulering individuel terapi (Ierita) i 12 uger.
Ungdom, der er tildelt eksperimentel arm og klassificeret som sandsynlig ikke-remission, vil ændre sig til tilpasset Ierita i behandlingsuge fire.
Ungdom, der er tildelt eksperimentel arm og klassificeret som sandsynlig remission vil fortsætte standard Ierita.
Foruden Ierita vil deltagerne frit modtage enhver form for behandling som sædvanligt i 12 uger, som det er angivet i samfundet.
|
Ierita er en 12-ugers acceptbaseret adfærdsterapi.
Målet er at reducere selvskadet gennem læring og bruge andre måder til at regulere følelser.
Ierita inkluderer moduler, hvor deltagerne kan læse tekst, se videoer, lytte til lyd og sende besked til deres tildelte terapeuter.
Den unge behandling er 11 moduler, og overordnet kursus er seks.
Både unge og forældre modtager separate asynkron online terapeutstøtte.
Den tilpassede Ierita -intervention er skræddersyet til deltageren og kan således medføre forskellige tilpasninger for forskellige deltagere.
Tilpasninger kan medføre ændringer i terapeutkontakt, hvilket materiale der skal fokuseres på, og hvordan man arbejder med behandlingen.
Den tilpassede Ierita -intervention tilbydes mellem uge fire og 12.
Deltagerne er fri til enhver modtagelse af regelmæssig pleje (dvs. psykosocial behandling, medicin eller en kombination af begge dele) efter behov under forsøget.
|
|
Aktiv komparator: Standard internetleveret følelsesregulering Individuel terapi supplerende til behandling som sædvanligt
Deltagerne vil modtage internetleveret følelsesregulering individuel terapi (Ierita) i 12 uger.
Alle deltagere vil fortsætte standard Ierita i hele behandlingsperioden.
Foruden Ierita vil deltagerne frit modtage enhver form for behandling som sædvanligt i 12 uger, som det er angivet i samfundet.
|
Deltagerne er fri til enhver modtagelse af regelmæssig pleje (dvs. psykosocial behandling, medicin eller en kombination af begge dele) efter behov under forsøget.
Ierita er en 12-ugers acceptbaseret adfærdsterapi.
Målet er at reducere selvskadet gennem læring og bruge andre måder til at regulere følelser.
Ierita inkluderer moduler, hvor deltagerne kan læse tekst, se videoer, lytte til lyd og sende besked til deres tildelte terapeuter.
Den unge behandling er 11 moduler, og overordnet kursus er seks.
Både unge og forældre modtager separate asynkron online terapeutstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidst selvskadet lager-ungdomsversion (DSHI-Y)
Tidsramme: En-, tre- og tolv måneder efter behandling
|
DSHI-Y måler hyppigheden af den mest almindelige NSSI-opførsel.
Det primære resultat vil være andelen af remission af behandlingen.
Remission defineres som fraværet af selvskade de sidste 30 dage.
Kliniker-klassificeret.
|
En-, tre- og tolv måneder efter behandling
|
|
Internet Intervention Patient Adhæsion Scale (IIPAS)
Tidsramme: Behandling uge 3 og efterbehandling (uge 12)
|
IIPAS måler patientens overholdelse af guidede internetleverede adfærdsinterventioner.
Denne skala har 5 poster og en total score i området fra 0 til 20, hvor 0 ikke angiver nogen adhæsion og 20 perfekt overholdelse.
Kliniker-klassificeret.
|
Behandling uge 3 og efterbehandling (uge 12)
|
|
Troværdighed/forventet spørgeskema (CEQ) - 1 vare version
Tidsramme: Behandling uge 3
|
CEQ måler behandling af troværdighed og forventning.
Denne version af skalaen har 1 vare, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større troværdighed/forventning.
Selvklassificeret (ungdom).
|
Behandling uge 3
|
|
Klogtilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
|
CSQ måler tilfredshed med behandlingen.
Denne skala har 8 poster og et resuméresultat fra 8 til 32, med højere score, der indikerer større behandlingstilfredshed.
Selvklassificeret (ungdom og forælder).
|
Efterbehandling (uge 12)
|
|
Terapeut tid
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
|
Klinikere rapporterer tid brugt på behandling.
|
Efterbehandling (uge 12)
|
|
Antal afsluttede sessioner og moduler
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
|
Klinikere rapporterer antal afsluttede sessioner og moduler for unge og forældre.
|
Efterbehandling (uge 12)
|
|
Behandlingsfrekvenstilpasninger
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
|
Klinikere rapporterer tilstedeværelse eller fravær af mulige behandlingsadaptioner (f.eks. Ændringer i terapeutkontakt eller hvilket materiale der skal fokuseres på).
|
Efterbehandling (uge 12)
|
|
Tilpasset ICBT Terapeut Rating Scale (ICBT-TRS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Terapeutadfærd vurderes separat som 0 (fravær af adfærd), 1 (utilstrækkelig ydelse) eller 2 (kompetent).
Bedømt af erfarne kliniske tilsynsførere.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Grad af deltagelse i dataindsamling
Tidsramme: En måned efter behandling
|
Andelen af unge, der gennemfører det primære kliniske resultatmål, Deliberate Self-harm Inventory - Youth version, enten gennem interview eller selvrapporteringsspørgeskema en måned efter behandlingen
|
En måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidst selvskadet lager-ungdomsversion (DSHI-Y)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
DSHI-Y måler hyppigheden af den mest almindelige NSSI-opførsel.
Ændring i NSSI-frekvens fra baseline til respektive opfølgning vil være et sekundært resultat.
Kliniker-klassificeret.
|
Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
|
Børns Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
CGA'erne måler global funktion på et enkelt emne, der spænder fra 1 til 100, med en højere værdi, der indikerer bedre funktion.
Kliniker-klassificeret.
|
Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - 16 vare version (DERS -16)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
DERS-16 måler vanskeligheder i følelsesregulering.
Den samlede score varierer fra 16 til 80, med højere score, der indikerer større vanskeligheder.
Selvklassificeret (ungdom og forælder).
|
Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
|
Child Health Utility 9D (CHU-9D)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
CHU-9D måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen har 9 poster med en sammenfattende score mellem 9 og 45, hvor en højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
Selvklassificeret (ungdom).
|
Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
|
Borderline Symtom Checklist Supplement (BSL)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
BSL-supplementet måler hyppigheden af elleve selvdestruktiv adfærd.
Den samlede score varierer fra 0 til 44, hvor en højere score indikerer større hyppighed af selvdestruktiv adfærd.
Selvklassificeret (ungdom).
|
Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
|
Den reviderede børneangst og depression skala-short version (RCADS-25)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
RCADS-25 måler symptomer på depression og angst hos børn og unge.
Denne version har 25 poster med en total score mellem 0 og 75, med højere score, der indikerer større niveauer af symptomer.
Selvklassificeret (ungdom).
|
Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
|
Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
CCNES-A måler forældrenes mestring som reaktion på unges negative følelser.
CCNES-A består af ni hypotetiske scenarier ledsaget af seks typer reaktioner (dvs. følelsesfokuseret, problemfokuseret, minimering, straffende, udtryksfuld opmuntring og nød svar).
Separate resume af scoringer beregnes pr. Underskala (type respons) og varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større brug af en bestemt forældrenes mestringsstil.
Selvklassificeret (forælder).
|
Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
|
Arbejdet og Social Justeringsskalaen -Youth -versionen (WSAS -Y)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
WSAS-Y måler funktionsnedsættelse i skolen, hverdagen, venner og sociale liv, rekreation og hobbyer og familie og tætte forhold. Denne skala i 5-varer genererer en kortfattet score mellem 0 og 40, med højere score, der indikerer større svækkelse.
Ungdom vurderer deres egen svækkelse.
Selvklassificeret.
|
Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
|
Arbejdet og Social Justeringsskalaen - Forældresversion (WSAS -P)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
WSAS-P måler funktionsnedsættelse i skolen, hverdagen, venner og sociale liv, rekreation og hobbyer og familie og tætte forhold. Denne skala i 5-varer genererer en kortfattet score mellem 0 og 40, med højere score, der indikerer større svækkelse.
Forældre vurderer deres ungdoms svækkelse.
Selvklassificeret.
|
Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager-klassificeret tilslutning
Tidsramme: Behandling uge 3
|
To varer, der beder deltageren om at bedømme deres egen overholdelse den sidste uge.
Selvklassificeret (ungdom).
|
Behandling uge 3
|
|
Troværdighed
Tidsramme: Behandling uge 3
|
To varer, der beder deltageren om at bedømme ændring i behandlings troværdighed fra den forrige behandlingsuge.
Selvklassificeret (ungdom).
|
Behandling uge 3
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
|
En skala var deltagere bliver bedt om at rapportere, beskrive og bedømme ubehag/virkning af eventuelle negative effekter eller bivirkninger forårsaget af deres deltagelse i behandlingen.
Deltagerne vurderer virkningen af potentielle bivirkninger, når det skete, og i dag på en skala fra 1 til 4, hvor en højere score indikerer større indflydelse.
Selvklassificeret (ungdom og forælder).
|
Efterbehandling (uge 12)
|
|
Samtidig behandling
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12), en og tre måneder efter behandling
|
Deltagerne rapporterer tilstedeværelse, type, fokus og ændrer en potentiel anden samtidig behandling under forsøget.
Selvklassificeret (ungdom og forælder).
|
Efterbehandling (uge 12), en og tre måneder efter behandling
|
|
Klinikerens tilfredshed med behandlingsadaptioner
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
|
Klinikere rapporterer deres eget tilfredshedsniveau med de givne behandlingsadaptioner (en vare).
|
Efterbehandling (uge 12)
|
|
Beholdning af udsagn om selvskade (ISAS)
Tidsramme: Baseline
|
ISAS måler frekvens, funktion, alder på begyndelse, erfaring med og vilje til at stoppe med at engagere sig i selvskadet.
Der er 39 genstande, der beskriver almindelige funktioner i selvskade.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme, hvis en bestemt funktion gælder for dem ved at markere udsagnet som "ikke relevant", "delvis relevant" eller "meget relevant".
Selvklassificeret (ungdom).
|
Baseline
|
|
Trimbos/IMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
TIC-P måler brug af sundhedsydelser og samfundsmæssig ressourceforbrug, herunder f.eks. Varer om brug af sundhedsressourcer, medicin, skolefravær og tab af forældrenes produktivitet.
Selvklassificeret (forælder).
|
Baseline, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: 1-10 år efter behandling
|
Karakterer og støtteberettigelse i folkeskolen og gymnasiet og det højeste uddannelsesniveau.
Registreringsdata fra det svenske nationale agentur for uddannelse og den svenske langsgående integrerede database for sundhedsforsikring og arbejdsmarkedsundersøgelser (LISA).
|
1-10 år efter behandling
|
|
Antal sundhedsbesøg
Tidsramme: 1-10 år efter behandling
|
Registreringsdata fra det nationale patientregister.
|
1-10 år efter behandling
|
|
Recept på psykotropik
Tidsramme: 1-10 år efter behandling
|
Registreringsdata fra det nationale foreskrevne narkotikaregister.
|
1-10 år efter behandling
|
|
Mental sundhedsforstyrrelser
Tidsramme: 1-10 år efter behandling
|
Registrerede psykiatriske lidelser.
Registreringsdata fra det nationale patientregister.
|
1-10 år efter behandling
|
|
Årsager til eventuel død
Tidsramme: 1-10 år efter behandling
|
Registreringsdata fra den nationale dødsårsagsregister.
|
1-10 år efter behandling
|
|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: 1-10 år efter behandling
|
Selvmordsforsøg, der er registreret af sundhedsvæsenet.
Registreringsdata fra det nationale patientregister og regionale sundhedsregistre.
|
1-10 år efter behandling
|
|
Besættelse
Tidsramme: 1-10 år efter behandling
|
Besættelse, inklusive arbejdsløshed og sygefravær.
Registreringsdata fra den svenske langsgående integrerede database for sundhedsforsikring og arbejdsmarkedsundersøgelser (LISA).
|
1-10 år efter behandling
|
|
Den reviderede børneangst og depression skala (RCADS)
Tidsramme: 1-10 år efter behandling
|
RCADS måler symptomer på depression og angst hos børn og unge.
RCADS har 47 poster med en total score mellem 0 og 141, med højere score, der indikerer større niveauer af symptomer.
Registreringsdata fra National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
|
1-10 år efter behandling
|
|
Børns Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 1-10 år efter behandling
|
CGA'erne måler global funktion på et enkelt emne, der spænder fra 1 til 100, med en højere værdi, der indikerer bedre funktion.
Registreringsdata fra National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
|
1-10 år efter behandling
|
|
KidsCreen-10
Tidsramme: 1-10 år efter behandling
|
KidsCreen-10 måler livskvalitet gennem 10 genstande.
Resuméresultatet varierer fra 10 til 50, hvor en højere score indikerer større livskvalitet.
Registreringsdata fra National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
|
1-10 år efter behandling
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-6 vare version
Tidsramme: Baseline
|
C -SSRS - 6 -vareversionen måler hyppigheden og sværhedsgraden af selvmordstanker og adfærd.
Kliniker-klassificeret.
|
Baseline
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
To poster om selvmordsadfærd fra C-SSR'erne bruges til at måle selvmord under behandlingen.
Elementerne vedrører forberedende adfærd og selvmordsforsøg de sidste syv dage.
Selvklassificeret (ungdom).
|
Uge 1 til 12
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - 16 vare version (DERS -16)
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
DERS-16 måler vanskeligheder i følelsesregulering.
Den samlede score varierer fra 16 til 80, med højere score, der indikerer større vanskeligheder.
Selvklassificeret (ungdom).
|
Uge 1 til 12
|
|
Bevidst selvskadet lager-ungdomsversion (DSHI-Y)
Tidsramme: Baseline, uge en til 12, efterbehandling, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
DSHI-Y måler hyppigheden af den mest almindelige NSSI-opførsel.
Selvklassificeret (ungdom).
|
Baseline, uge en til 12, efterbehandling, en-, tre- og tolv-måneders efterbehandling
|
|
Erfaringer med selvrapporterede og vurderingsrapporterede ikke-selvmordsrelaterede selvskade (NSSI) rapporter
Tidsramme: Baseline, en eller tre måneder efter behandling
|
Unge vil blive stillet to spørgsmål om den anvendte form til rapportering af NSSI: (1) "Hvordan oplevede du at rapportere NSSI i de forskellige formater?", og i tilfælde af uoverensstemmelser mellem de to rapporteringsformater: (2) "Hvilken frekvensvurdering foretrækker du?".
Begge spørgsmål vil blive administreret af en assessor under en enkelt vurderingssession.
|
Baseline, en eller tre måneder efter behandling
|
|
Treatment benefit
Tidsramme: Twelve-months post-treatment
|
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today.
Self-rated (adolescent and parent).
|
Twelve-months post-treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene er pseudonymiseret i overensstemmelse med svenske og EU -lovgivningen og kan ikke anonymiseres og offentliggøres i et åbent lager.
Undersøgelsesdeltagere har accepteret at dele deres data med internationale forskere for metaanalyser.
Aggregerede data kan gives efter rimelig anmodning fra sag til sag i overensstemmelse med den nuværende lovgivning og etiske tilladelser
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .