WAMD患者におけるEXG102-031の長期フォローアップ研究（Everest LTFU）
2026年4月3日 更新者：Exegenesis Bio
血管新生の加齢性黄斑変性症の参加者におけるEXG102-031による遺伝子治療の安全性と忍容性を評価するためのオープンラベルの長期フォローアップ研究
新血管（濡れた）加齢黄斑変性（NAMD）では、黄斑、または明確で詳細な中心視を提供する眼の部分では、異常な血管の成長と漏れの影響を受けています。
この漏れは、時間の経過とともにビジョンに影響を与え、深刻なぼやきや盲検化につながる可能性があります。
EXG102-031は、視力に影響を与える漏れが少なくなる余分な容器の形成をブロックするために作られました。
EXG102-031の有効性についてテストする前に（視力が向上する場合）、NAMDの患者でより多くの患者で研究され続けることができることを確認するために安全に許容されるかどうかを確認する必要があります。
この研究は、EXG102-031の長期的な安全監視を果たすように設計されています。
この長期フォローアップ研究に登録した参加者は、メイン研究（EXG102-031-211）の下でEXG102-031で治療されています。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性（AMD）は、高齢者の失明と視覚障害の主な原因です。
血管新生AMD（NAMD）とも呼ばれるAMDの湿った形態は、通常、乾燥した形態よりも速い視力喪失を引き起こします。
NAMDの最も一般的な現在の治療法は、血管内皮成長因子（VEGF）（ラニビズマブ（Lucentis®、Genentech）およびAflibercept（EYLEA®、Regeneron）を含む産物であり、4〜16週間の間隔で耐性のある積極的注射によって送達されます。
以前に治療されたNAMD（EXG102-031-211）を伴う被験者のEXG102-031遺伝子治療の安全性と忍容性を評価するために設計された、フェーズI、オープンラベル、多コホート、用量エスカレーション研究。
主な研究では、EXG102-031の投与から52週間以上安全性が評価されました。
この長期追跡調査では、メイン研究に登録されているすべての参加者の36か月の安全性を評価します。
参加者は、Afliberceptによる補足療法が必要かどうかの評価を含む、眼の評価のために定期的にクリニックに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 以前に親研究に登録されていたに違いありません（EXG102-031-211）は、親研究では網膜下exg102-031を受け取っていたに違いありません。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームの研究に喜んで署名することができます。
- すべての研究手順を喜んで遵守することができなければなりません。
この研究には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：EXG102-031の主要な研究を完了したすべての参加者
このLTFU研究に登録しているすべての被験者は、メイン研究でEXG102-031で実験的治療を受けていますが、この研究では実験療法は行われていません。
この研究におけるAflibercept IVT PRNの介入は実験的ではありません。
|
Prn ivt aflibercept
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EXG102-031投与後の36（4年目）までの眼および非球状の有害事象（AE）および深刻な有害事象（SAE）の頻度、タイプ、および強度を測定することによる長期安全性の評価。
時間枠：36か月目
|
36か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ETDRS方法とAflibercept補足療法の平均投与数を使用して測定されたベスト修正視力（BCVA）のベースラインからの変化を測定することによる潜在的な有効性の評価36（4年目）までのAflibercept補足療法の平均数
時間枠：36か月目
|
36か月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EXG102-031の解剖学的特性36（4年目）にSD-OCTで測定された中央網膜の厚さのベースラインからの変化を測定することにより
時間枠：36か月目
|
36か月目
|
|
36（4年目）に水性液における導入遺伝子発現を測定することによるEXG102-031の薬力学的特性
時間枠：36か月目
|
36か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。