WAMD 환자 (Everest LTFU)에서 EXG102-031에 대한 장기 후속 연구
2026년 4월 3일 업데이트: Exegenesis Bio
신 혈관 연령 관련 황반 변성을 가진 참가자에서 EXG102-031을 사용한 유전자 요법의 안전성과 내약성을 평가하기위한 개방형 장기 추적 연구 연구
신 혈관 (습식) 연령 관련 황반 변성 (NAMD)에서, 황반 또는 명확하고 상세한 중심 시력을 제공하는 눈의 일부는 비정상적인 혈관 성장 및 누출에 의해 영향을 받고 있습니다.
이 누출은 시간이 지남에 따라 시력에 영향을 미치며 심각한 흐릿함이나 눈을 멀게 할 수 있습니다.
EXG102-031은 여분의 용기 형성을 차단하기 위해 만들어졌으며, 이는 시력에 영향을 미치는 누출이 줄어 듭니다.
EXG102-031이 효능에 대해 테스트되기 전에 (시력을 더 좋게 만드는 경우), NAMD를 가진 더 많은 환자에서 계속 연구 될 수 있는지 확인하기 위해 안전하게 내약한 지 확인해야합니다.
이 연구는 EXG102-031의 장기 안전 모니터링을 이행하도록 설계되었습니다.
이 장기 후속 연구에 등록한 참가자는 주요 연구 (EXG102-031-211)에 따라 EXG102-031로 치료되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
연령 관련 황반 변성 (AMD)은 노인의 실명과 시각 장애의 주요 원인입니다.
Neovascular AMD (NAMD)라고도하는 습한 형태의 AMD는 일반적으로 건식 형태보다 시력 손실이 더 빠릅니다.
NAMD의 가장 흔한 현재 처리는 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) (라니 비주 맙 (Lucentis®, Genentech) 및 Aflibercept (Eylea®, Regeneron)를 포함하여 4 ~ 16 주 간격으로 전달되는 제품입니다.
1 상, 오픈-라벨, 다중 코호트, 용량-에스컬레이션 연구는 이전에 처리 된 NAMD를 갖는 대상체에서 EXG102-031 유전자 요법의 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다 (EXG102-031-211).
주요 연구에서 안전은 EXG102-031의 투여 후 52 주에 걸쳐 평가되었다.
이 장기 후속 연구는 주요 연구에 등록한 모든 참가자에 대해 추가 36 개월 동안 안전을 평가할 것입니다.
참가자는 aflibercept의 보충 요법이 필요한지에 대한 평가를 포함하여 안구 평가를 위해 정기적으로 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 부모 연구 (EXG102-031-211)에 이전에 등록되어 있어야했으며, 부모 연구에서 마피마 exg102-031을 받아야합니다.
- 연구에 기꺼이 서면으로 서면으로 서명 할 수 있습니다.
- 모든 학습 절차를 기꺼이 준수해야합니다.
이 연구에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EXG102-031의 주요 연구를 완료 한 모든 참가자
이 LTFU 연구에 등록한 모든 피험자들은 주요 연구에서 EXG102-031로 실험적 치료를 받았지만이 연구에서는 실험 요법이 투여되지 않습니다.
이 연구에서 Aflibercept IVT PRN과의 개입은 실험적이지 않습니다.
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Prn ivt aflibercept
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 및 비공절 부작용의 주파수, 유형 및 강도를 측정함으로써 장기 안전성의 평가 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE) 36 (4 년) 이후 Exg102-031 투여.
기간: 달 36
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달 36
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS 방법을 사용하여 측정 된 최상의 교정 시력 (BCVA)에서 기준선으로부터의 변화를 측정함으로써 잠재적 효능의 평가 36 (4 년)까지 Aflibercept 보충 요법의 평균 용량 수
기간: 달 36
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달 36
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36 개월 (4 년)에 SD-OCT에 의해 측정 된 중앙 망막 두께의 기준선으로부터의 변화를 측정함으로써 EXG102-031의 해부학 적 특성
기간: 달 36
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달 36
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36 개월 (4 학년)에 수성 유체에서 트랜스 진 발현을 측정함으로써 EXG102-031의 약력 학적 특성
기간: 달 36
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달 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EXG102-031-211-LTFU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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