Długoterminowe badanie obserwacyjne EXG102-031 u pacjentów z WAMD (Everest LTFU)
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Exegenesis Bio
Otwarte, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji terapii genowej EXG102-031 u uczestników z neowaskularnym zarówno zwyrodnieniem plamki żółtej
W neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniu plamki żółtej (NAMD), plamka lub części oka, która zapewnia wyraźne, szczegółowe widzenie centralne, wpływa nieprawidłowy wzrost i wyciek naczyń krwionośnych.
Ten wyciek wpływa na wizję z czasem i może prowadzić do poważnego rozmycia lub oślepiania.
EXG102-031 został wykonany w celu zablokowania dodatkowej formacji naczyń, co doprowadziłoby do mniejszego wycieku wpływającego na wizję.
Zanim EXG102-031 można przetestować pod kątem jego skuteczności (jeśli ulepsza widzenie), należy ją przetestować, aby sprawdzić, czy jest on bezpiecznie tolerowany, aby potwierdzić, że można go nadal badać u większej liczby pacjentów z NAMD.
To badanie ma na celu wypełnienie długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa EXG102-031.
Uczestnicy, którzy zapisują się na to długoterminowe badanie obserwacyjne, zostali leczeni za pomocą EXG102-031 w ramach głównego badania (EXG102-031-211).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związane z wiekiem zwyrodnienie plamki (AMD) jest główną przyczyną ślepoty i zaburzeń wzroku u starszych osób dorosłych.
Mokra forma AMD, zwana także neowaskularną AMD (NAMD) zwykle powoduje szybszą utratę widzenia niż postać sucha.
Najczęstszymi obecnymi metodami leczenia NAMD są produkty, które hamują naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF) (w tym ranibizumab (Lucentis®, Genentech) i Aflibercept (EYLEA®, Regeneron) i są dostarczane przez wstrzyknięcia dożytrowymi w odległości 4 do 16 tygodni i kontynuowane w okresie w nieskończoności.
Badanie fazy I, otwarte, wielokrotne, wielokrotne eskalacyjne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji terapii genowej EXG102-031 u pacjentów z wcześniej leczonymi NAMD (EXG102-031-211).
W głównym badaniu bezpieczeństwo oceniano w ciągu 52 tygodni po podaniu EXG102-031.
To długoterminowe badanie kontrolne oceni bezpieczeństwo przez dodatkowe 36 miesięcy dla wszystkich uczestników zapisanych do głównego badania.
Uczestnicy regularnie wracają do kliniki w celu oceny oka, w tym oceny tego, czy potrzebna jest terapia uzupełniająca aflibercept.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musiał zostać wcześniej zapisany do badania nadrzędnego (EXG102-031-211) i musiało otrzymać podsiatek EXG102-031 w badaniu rodzicielskim;
- Są chętni i potrafią podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
- Musi być chętny i możliwy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
W tym badaniu nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli główne badanie EXG102-031
Wszyscy pacjenci, którzy zapisują się do tego badania LTFU, otrzymali eksperymentalne leczenie EXG102-031 w badaniu głównym, jednak w tym badaniu nie przeprowadza się leczenia eksperymentalnego.
Interwencja z Aflibercept IVT PRN w tym badaniu nie jest eksperymentalna.
|
PRN IVT aflibercept
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena długotrwałego bezpieczeństwa poprzez pomiar częstotliwości, rodzaju i intensywności oka i niebacy niepożądanych zdarzeń (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 36 miesiąca (rok 4) po podaniu EXG102-031.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Miesiąc 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena potencjalnej skuteczności poprzez pomiar zmiany od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej metodą ETDRS i średniej liczby dawek terapii dodatkowej Aflibercept do 36 miesiąca (rok 4)
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Miesiąc 36
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka anatomiczna EXG102-031 poprzez pomiar zmiany od wartości wyjściowej grubości środkowej siatkówki mierzonej przez SD-OCT w 36 miesiącu (rok 4)
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Miesiąc 36
|
|
Charakterystyka farmakodynamiczna EXG102-031 poprzez pomiar ekspresji transgenu w płynie wodnym w 36 miesiącu (rok 4)
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Miesiąc 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXG102-031-211-LTFU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .