栄養失調における日和見的肺炎球菌免疫試験 (OPTIMAL)
2025年12月10日 更新者：Nick Fancourt
日和見的肺炎球菌コンジュゲートワクチン接種（Pneumosil®）対コントロール（腸チロッフコンジュゲートワクチン、TypbarTCV®）の免疫原性6〜59か月の重度の急性栄養失調で入院した子供の子供の免疫原性：Temor-LateTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTeTedで入院した小児：
最適な臨床試験の目標は、肺炎球菌コンジュゲートワクチン（PCV）の用量が、重度の急性栄養失調のある病院にいる幼児に良好な免疫応答を生成するかどうかを学ぶことです。
研究者は、PCV（Pneumosil）の用量を摂取して、腸チフスのコンジュゲートワクチン（Typbar TCV）の用量を得る対照群と比較します。
参加者は、ワクチン接種後6か月間、そしてワクチン接種後12か月後に自宅で毎月訪問されます。 研究への関与の終わりに、参加者には病院にいる間に得られなかったワクチンの用量が提供されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、重度の急性栄養失調で入院した6〜59か月の264人の子供を対象とした、前向き、単一中心の二重盲検無作為化比較試験です。
参加者は無作為化され（1：1）、肺炎球菌のコンジュゲートワクチン（肺炎、介入群）の用量または腸チフスコンジュゲートワクチン（Typbar TCV、対照群）の投与を受け取ります。 ランダム化のための層別化は、（a）PCVによる事前の予防接種（確認または不明/ワクチン接種）で行われます。 （b）栄養不全の重症度（重量/長さZスコア<-4または> = -4）。 参加者は病院に入院した後すぐに登録されますが、参加者がSAM Careの「移行段階」で医学的に安定していると、ランダム化とワクチン投与が発生します。
主な目的は、ワクチン接種後6ヶ月で測定した場合、Typbar TCVを投与された患者と比較して、肺炎を投与する参加者では、肺炎の10個の肺炎球菌血清型に対する免疫応答が優れていることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicholas S. S. Fancourt, PhD
- 電話番号：+61889468600
- メール：nick.fancourt@menzies.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jane N Nelson, Bachelor of Nursing
- 電話番号：+61889468600
- メール：jane.nelson@menzies.edu.au
研究場所
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Timor-Leste
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Dili、Timor-Leste、東ティモール
- Guido Valadares National Hospital (HNGV)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 入院時の6〜59ヶ月
重度の急性栄養失調で入院：
- 長さ/高さZスコア<-3;または
- 中央の上腕円周<11.5cm;または
- 他の原因によって説明されていない両側のピッティングペダル浮腫
- 親/介護者は、子供が研究に参加することをいとわず、インフォームドコンセントを提供しました
- 親/介護者は、研究期間中、試料収集を含むプロトコルで概説されているすべての研究手順に喜んで準拠しています
除外基準：
- アレルギーの既知の歴史または、ジフテリアトキソイド、またはアナフィラキシーショックの歴史を含む、いずれかの研究ワクチンの成分に対する過敏症。
- ランダム化の30日前の別の治験薬またはその他の介入による治療、または別の臨床試験への継続的な参加。
- 過去3か月間に、免疫修飾薬（口腔糖コルチコイドを含む）の原発性または二次免疫不全または長期投与（14日以上）の疑いがある。
- 既知の末期疾患は、6か月以内に死亡すると予想されます。
- サイトの主任研究者の意見では、スケジュールされた訪問、評価、その他のプロトコルが必要とする手順を含む、研究プロトコルに準拠することができない参加者。
- 以前にこの試験に登録されていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群：肺炎
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10-原子価多糖類コンジュゲートワクチンワクチンは、1、5、6a、7F、9V、14、19a、19f、23f、および4μgの血清型6bで2μgの2μgの投与量で、Crm197）に共役しています。アジュバントとしての多酸塩20およびリン酸アルミニウム。
0.5mLの筋肉内注射として投与されます。
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他の：コントロールアーム：Typbar TCV
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25μg精製されたviカプシュラル多糖類の投与量での腸チロイドコンジュゲートワクチンは、保存剤（2-フェノキシエタノール）とともにテタヌストキシドに結合しました。
0.5mLの筋肉内注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）抗体
時間枠：ワクチン接種後4週間
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Pneumosil血清型特異的（1、5、6A、6B、7F、9V、14、19A、19F、23F）免疫グロブリンG（IgG）幾何平均濃度（GMC）。
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ワクチン接種後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清型特異的IgG抗体
時間枠：ワクチン接種後4週間および3か月
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Pneumosil血清型特異的IgG GMCs
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ワクチン接種後4週間および3か月
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血清型特異的IgG抗体応答が0.35 μg/mL以上の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後4週間と3か月
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Pneumosil血清型特異的IgG濃度が0.35μg/mL以上の参加者の割合
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ワクチン接種後4週間と3か月
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機能性抗体応答
時間枠：ワクチン接種後4週間および3か月
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Pneumosil血清型特異的肺炎球菌幾何平均オプソニン化指数（GMOIs）
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ワクチン接種後4週間および3か月
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機能的抗体応答
時間枠：ワクチン接種後4週間および3か月
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肺炎球菌血清型特異的オプソニン化指数（OI）>8の参加者の割合
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ワクチン接種後4週間および3か月
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唾液IgG抗体
時間枠：ワクチン接種後4週間および3か月後
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Pneumosil血清型および非ワクチンタイプ3、4、11A、18Cに対する血清型特異的唾液IgG（μg/ml）
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ワクチン接種後4週間および3か月後
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唾液免疫グロブリンA（IgA）抗体
時間枠：ワクチン接種後4週間と3ヶ月
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Pneumosil血清型および非ワクチン型3、4、11A、18Cに対する血清型特異的唾液IgA（μg/ml）
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ワクチン接種後4週間と3ヶ月
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肺炎球菌の鼻咽頭保菌
時間枠：ワクチン接種後3か月
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Pneumosilワクチン型肺炎球菌の鼻咽頭保菌率およびその抗菌薬耐性パターンを有する参加者の割合
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ワクチン接種後3か月
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重症急性栄養不良からの回復
時間枠：すべての研究訪問で、接種後12ヵ月までの完了までレビューされた
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身長に対する体重のZスコアが-2以上、または上腕囲が12.5cmを超える
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すべての研究訪問で、接種後12ヵ月までの完了までレビューされた
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再入院
時間枠：ワクチン接種後3か月および12か月
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医療記録で確認された再入院
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ワクチン接種後3か月および12か月
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死亡率
時間枠：ワクチン接種後3ヶ月および12ヶ月
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報告された死亡例。
死亡原因は医療記録のレビューから決定。
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ワクチン接種後3ヶ月および12ヶ月
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複合疾患または死亡率
時間枠：すべての研究訪問時に確認され、完了まで継続（ワクチン接種後12ヶ月）
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再入院または死亡。
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すべての研究訪問時に確認され、完了まで継続（ワクチン接種後12ヶ月）
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サルモネラチフス抗体
時間枠：全ての参加者に対してワクチン接種後4週間および3か月後、さらにコントロール群の参加者に対してはワクチン接種後4か月および6か月後
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予防接種前と比較して、サルモネラチフス抗Vi IgG幾何平均力価（GMT）が4倍以上上昇した参加者の割合
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全ての参加者に対してワクチン接種後4週間および3か月後、さらにコントロール群の参加者に対してはワクチン接種後4か月および6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MENTL2024-4996
- U1111-1312-6848 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD共有の計画は開発中です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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