Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oportunistické pneumokokové imunizační studie v podvýživě (OPTIMAL)

10. prosince 2025 aktualizováno: Nick Fancourt

Imunogenita oportunistického pneumokokového konjugovaného vakcinace (Pneumosil®) versus kontrola (tyfus konjugovaná vakcína, typbar TCV®) u dětí ve věku 6-59 měsíců hospitalizované s těžkou akutní podvýživou: jednorázová, dvojitě bloktan

Cílem optimální klinické studie je zjistit, zda dávka pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) vytváří dobrou imunitní odpověď u malých dětí, které jsou v nemocnici s těžkou akutní podvýživou.

Vědci budou porovnat intervenční skupinu, která získá dávku PCV (pneumosil) s kontrolní skupinou, která získá dávku tyfus konjugované vakcíny (TYPBAR TCV).

Účastníci budou navštěvováni měsíčně ve svých domovech po dobu šesti měsíců po očkování a poté znovu 12 měsíců po očkování. Na konci jejich zapojení do účastníků studie bude nabídnuta dávka vakcíny, kterou nedostali v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, s jedním centem, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie u 264 dětí ve věku 6–59 měsíců hospitalizovaných s těžkou akutní podvýživou.

Účastníci budou randomizováni (1: 1), aby dostali buď dávku pneumokokové konjugované vakcíny (pneumosil, intervenční skupina), nebo dávku tyfus konjugované vakcíny (TYPBAR TCV, kontrolní skupina). Stratifikace pro randomizaci bude provedena na (a) předchozí imunizaci PCV (potvrzeno nebo neznámé/nevakcinované); a (b) závažnost podvýšení (hmotnost za výšku/délka z-skóre <-4 nebo> =-4). Účastníci budou zapsáni, jakmile po přijetí do nemocnice praktičtí, zatímco randomizace a podávání vakcíny dojde, jakmile bude účastník lékařsky stabilní v „přechodné fázi“ péče SAM.

Primárním cílem je prokázat, že imunitní reakce na 10 pneumokokových sérotypů v pneumosilu jsou lepší u účastníků, kteří přijímají pneumosil, ve srovnání s těmi, kteří dostávají TCV typu, při měření 6 měsíců po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Východní Timor
    • Timor-Leste
      • Dili, Timor-Leste, Východní Timor
        • Guido Valadares National Hospital (HNGV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 6-59 měsíců v době hospitalizace

  2. Hospitalizováno s těžkou akutní podvýživou:

    1. Hmotnost pro délku/výška z-skóre <-3; nebo
    2. obvod středního horního paže <11,5 cm; nebo
    3. Bilaterální pitting pedál Edém nevysvětlený jinými příčinami
  3. Rodič/pečovatel je ochoten, aby se jejich dítě účastnilo studie, a poskytl informovaný souhlas
  4. Rodič/pečovatel je ochoten dodržovat všechny studijní postupy uvedené v protokolu, včetně sběru vzorků, po celou dobu studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku buď studijní vakcíny, včetně toxoidu diftheria nebo anafylaktického šoku.
  2. Léčba jiným vyšetřovacím lékem nebo jiným zásahem ve 30 dnech před randomizací nebo pokračující účastí na jiné klinické hodnocení.
  3. Podezření na primární nebo sekundární imunodeficience nebo prodloužené podávání (> 14 dní) imunitního modifikačního léčiva (včetně perorálních glukokortikoidů) za poslední 3 měsíce.
  4. Očekává se, že známá onemocnění terminálu povede k úmrtí do 6 měsíců.
  5. Účastníci, kteří podle názoru hlavního vyšetřovatele webu nejsou schopni dodržovat protokol studie, včetně naplánovaných návštěv, hodnocení a jakýchkoli jiných postupů požadovaných protokolem.
  6. Dříve zapsán do tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno: pneumosil
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
10-valent pneumokokokové polysacharidové konjugované vakcíny při dávce 2 μg pro každý sérotyp polysacharid pro 1, 5, 6a, 7f, 9V, 14, 19F, 23F a 4 μg pro sérotyp 6B, spojující s proteinem nosiče (CRM197), (CRM197), (CRM197), (CRM197) (CRM197), (CRM197) (CRM197) (CRM197) (CRM197) (CRM197) (CRM197) (CRM197), polysorbát 20 a hliník fosfát jako adjuvans. Podávané jako intramuskulární injekce 0,5 ml.
Jiný: Ovládací rameno: typbar TCV
Biologický: Vakcína pro konjugát tyfu
Typhoidní konjugovaná vakcína při dávce 25 μg purifikovaného VI kapsulárního polysacharidu Salmonella Typhi Ty2 konjugovaného s tetanovým toxoidem konzervačním prostředkem (2-fenoxyethanol). Podávané jako intramuskulární injekce 0,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologické protilátky imunoglobulinu G (IgG) specifické pro sérotyp
Časové okno: 4 týdny po očkování
Pneumosil sérotypově specifické (1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F) imunoglobuliny G (IgG) geometrické střední koncentrace (GMC).
4 týdny po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG protilátky specifické pro serotyp
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po očkování
Pneumosil sérotypově specifické IgG GMCs
4 týdny a 3 měsíce po očkování
Podíl účastníků s odpověďmi protilátek IgG specifických pro sérotyp ≥ 0,35 μg/mL
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po očkování
Podíl účastníků s koncentracemi IgG specifickými pro sérotyp Pneumosil ≥ 0,35 μg/mL
4 týdny a 3 měsíce po očkování
Funkční protilátkové odpovědi
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po očkování
Pneumosil serotypově specifické pneumokokové geometrické průměrné opsonizační indexy (GMOI)
4 týdny a 3 měsíce po očkování
Funkční protilátkové odpovědi
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po očkování
Podíl účastníků s opsonizačními indexy (OI) >8 specifickými pro serotyp Pneumosil pneumokoka
4 týdny a 3 měsíce po očkování
Slinné IgG protilátky
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po očkování
Serotyp-specifický slinný IgG (μg/ml) pro pneumosilové serotypy a nevakcinační typy 3, 4, 11A a 18C
4 týdny a 3 měsíce po očkování
Slinivé imunoglobulinové A (IgA) protilátky
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po očkování
Sérotypově specifický slinný IgA (μg/ml) pro serotypy Pneumosil a nevakcinační typy 3, 4, 11A a 18C
4 týdny a 3 měsíce po očkování
Nazofaryngeální kolonizace pneumokokem
Časové okno: 3 měsíce po očkování
Podíl účastníků s nosohltanovým nosičstvím pneumokoků typu vakcíny Pneumosil a jejich vzorce rezistence vůči antimikrobiálním látkám
3 měsíce po očkování
Uzdravení z těžké akutní podvýživy
Časové okno: Zkontrolováno při všech kontrolních návštěvách až do ukončení studie (12 měsíců po očkování)
Z-skóre hmotnosti k výšce/délce ≥ -2 nebo MUAC >12,5cm
Zkontrolováno při všech kontrolních návštěvách až do ukončení studie (12 měsíců po očkování)
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po očkování
Jakákoli opakovaná hospitalizace potvrzená lékařskou dokumentací
3 měsíce a 12 měsíců po očkování
Úmrtnost
Časové okno: 3 a 12 měsíců po očkování
Úmrtí, jak byla nahlášena. Příčina úmrtí určena z přezkoumání zdravotnické dokumentace.
3 a 12 měsíců po očkování
Kompozitní onemocnění nebo úmrtnost
Časové okno: Hodnoceno při všech kontrolních návštěvách studie až do jejího dokončení (12 měsíců po očkování)
Opakovaná hospitalizace nebo úmrtí.
Hodnoceno při všech kontrolních návštěvách studie až do jejího dokončení (12 měsíců po očkování)
Protilátky proti salmonelle typhi
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po očkování pro všechny účastníky, plus 4 měsíce a 6 měsíců po očkování pro účastníky v kontrolní skupině
Podíl účastníků s >4násobným vzestupem (ve srovnání s před očkováním) geometrických průměrných titrů (GMT) protilátek IgG proti Salmonella Typhi anti-Vi
4 týdny a 3 měsíce po očkování pro všechny účastníky, plus 4 měsíce a 6 měsíců po očkování pro účastníky v kontrolní skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nick Fancourt

Spolupracovníci

University of Edinburgh
Murdoch Childrens Research Institute
The University of Western Australia
Timor-Leste Ministry of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MENTL2024-4996
  • U1111-1312-6848 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD se vyvíjí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit