Opportunistisk pneumokokkimmuniseringsforsøg i underernæring (OPTIMAL)
10. december 2025 opdateret af: Nick Fancourt
Immunogenicitet af opportunistisk pneumokokk konjugatvaccination (Pneumosil®) versus kontrol (tyfuskonjugatvaccine, Typbar TCV®) hos børn i alderen 6-59 måneder hospitaliseret med alvorlig akut underernæring: en enkeltcentre, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg i Timor-Lestee
Målet med det optimale kliniske forsøg er at lære, om en dosis af en pneumokokk -konjugatvaccine (PCV) genererer en god immunrespons hos små børn, der er på hospitalet med alvorlig akut underernæring.
Forskere vil sammenligne en interventionsgruppe, der får en dosis af en PCV (pneumosil) med en kontrolgruppe, der får en dosis af en tyfuskonjugatvaccine (Typbar TCV).
Deltagerne vil blive besøgt månedligt i deres hjem i seks måneder efter vaccination og derefter endnu en gang 12 måneder efter vaccination. I slutningen af deres engagement i undersøgelsesdeltagerne vil deltagerne blive tilbudt en dosis af vaccinen, de ikke fik, mens de var på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcentre, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg hos 264 børn i alderen 6-59 måneder, der er indlagt med alvorlig akut underernæring.
Deltagerne vil blive randomiseret (1: 1) for at modtage enten en dosis af en pneumokokk -konjugatvaccine (pneumosil, interventionsgruppen) eller en dosis af en tyfuskonjugatvaccine (Typbar TCV, kontrolgruppen). Stratificering til randomisering vil blive udført på (a) forudgående immunisering med en PCV (bekræftet eller ukendt/uvaccineret); og (b) sværhedsgraden af malnurition (vægt-for-højde/længde Z-score <-4 eller> =-4). Deltagerne vil blive tilmeldt så snart praktisk efter optagelse på hospitalet, mens randomisering og vaccineadministration vil forekomme, når deltageren er medicinsk stabil i 'overgangsfasen' af SAM Care.
Det primære mål er at demonstrere, at immunresponser på de 10 pneumokokk -serotyper i pneumosil er bedre i deltagere, der modtager pneumosil, sammenlignet med dem, der modtager Typbar TCV, når de måles 6 måneder efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
214
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas S. S. Fancourt, PhD
- Telefonnummer: +61889468600
- E-mail: nick.fancourt@menzies.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jane N Nelson, Bachelor of Nursing
- Telefonnummer: +61889468600
- E-mail: jane.nelson@menzies.edu.au
Studiesteder
-
-
Timor-Leste
-
Dili, Timor-Leste, Timor-Leste
- Guido Valadares National Hospital (HNGV)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 6-59 måneder på hospitaliseringstidspunktet
Indlagt med alvorlig akut underernæring:
- vægt-for-længde/højde Z-score <-3; eller
- Middle overarm omkreds <11,5 cm; eller
- Bilateral pittingpedalødem uforklarlig af andre årsager
- Forælder/plejer er villig til, at deres barn deltager i undersøgelsen og har givet informeret samtykke
- Forælder/plejer er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, der er beskrevet i protokollen, inklusive eksemplarindsamling, i undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie om allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i enten undersøgelsesvaccine, herunder difteritoksoid eller en historie med anafylaktisk chok.
- Behandling med et andet undersøgelsesmedicin eller anden indgriben i de 30 dage før randomisering eller løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Mistænkt primær eller sekundær immundefekt eller langvarig administration (> 14 dage) af et immunmodificerende lægemiddel (inklusive orale glukokortikoider) i de sidste 3 måneder.
- Kendt terminal sygdom, der forventes at resultere i død inden for 6 måneder.
- Deltagere, der efter Site Principal Investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder planlagte besøg, vurderinger og andre protokol-krævede procedurer.
- Tidligere tilmeldt denne retssag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm: pneumosil
|
10-valent pneumokokk polysaccharidkonjugatvaccine ved en dosering på 2 ug for hver serotype polysaccharid for 1, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F og 4μg for serotype 6b, konjugeret til en Carrier Protein (CRM197), Polysorbat 20 og aluminiumphosphat som adjuvans.
Administreret som en intramuskulær injektion på 0,5 ml.
|
|
Andet: Kontrolarm: Typbar TCV
|
Typhoid-konjugatvaccine ved en dosering af 25μg oprenset VI-kapselpolysaccharid af Salmonella typhi Ty2 konjugeret til tetanus-toksoid med konserveringsmiddel (2-phenoxyethanol).
Administreret som en intramuskulær injektion på 0,5 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotype-specifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
|
Pneumosil serotypespecifikke (1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F) immunoglobulin G (IgG) geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMCs).
|
4 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotype-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
Pneumosil serotype-specifikke IgG GMC'er
|
4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
|
Andel af deltagere med serotypespecifikke IgG-antistofsvar ≥ 0,35 μg/mL
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
Andel af deltagere med Pneumosil serotype-specifikke IgG-koncentrationer ≥ 0,35 µg/mL
|
4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
|
Funktionelle antistofresponser
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
Pneumosil serotype-specifikke pneumokok-geometriske gennemsnitlige opsoniseringsindekser (GMOI'er)
|
4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
|
Funktionelle antistofsvar
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
Andel af deltagere med Pneumosil serotype-specifikke pneumokokke opsoniseringsindeks (OI'er) >8
|
4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
|
Salivært IgG-antistof
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
Serotypespecifik salivær IgG (μg/ml) for Pneumosil-serotyper og ikke-vaccinetyperne 3, 4, 11A og 18C
|
4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
|
Spyt-immunoglobulin A (IgA) antistoffer
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
Serotype-specifikt salivært IgA (μg/ml) for Pneumosil-serotyper og ikke-vaccinetyper 3, 4, 11A og 18C
|
4 uger og 3 måneder efter vaccination
|
|
Bæring af pneumokokker i næsesvælget
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
|
Andel af deltagere med nasofaryngeal bæring af Pneumosil-vaccinetypens pneumokokker og deres mønstre for antimikrobiel resistens
|
3 måneder efter vaccination
|
|
Alvorlig akut underernæring genopretning
Tidsramme: Gennemgået ved alle studiebesøg indtil afslutning (12 måneder efter vaccination)
|
Vægt-for-højde/længde z-score >= -2 eller MUAC >12,5cm
|
Gennemgået ved alle studiebesøg indtil afslutning (12 måneder efter vaccination)
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter vaccination
|
Enhver gentagen indlæggelse på hospital som bekræftet af journaler
|
3 måneder og 12 måneder efter vaccination
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter vaccination
|
Dødsfald som rapporteret.
Dødsårsag fastsat gennem gennemgang af medicinske journaler.
|
3 og 12 måneder efter vaccination
|
|
Sammensat sygdom eller dødelighed
Tidsramme: Gennemgået ved alle studiebesøg indtil afslutning (12 måneder efter vaccination)
|
Gentagen indlæggelse(r) eller død.
|
Gennemgået ved alle studiebesøg indtil afslutning (12 måneder efter vaccination)
|
|
Salmonella Typhi-antistoffer
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter vaccination for alle deltagere, plus 4 måneder og 6 måneder efter vaccination for deltagere i kontrolgruppen
|
Andel af deltagere med >4-dobbel stigning (sammenlignet med før vaccination) i Salmonella Typhi anti-Vi IgG geometriske middelværdi-titer (GMT'er)
|
4 uger og 3 måneder efter vaccination for alle deltagere, plus 4 måneder og 6 måneder efter vaccination for deltagere i kontrolgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Lungebetændelse
- Pneumokokinfektioner
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Streptokokkvacciner
- Bakterielle vacciner
- Vacciner
- Pneumokokkvacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- MENTL2024-4996
- U1111-1312-6848 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Plan for IPD -deling er under udvikling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .