Ensayo oportunista de inmunización neumocócica en desnutrición (OPTIMAL)
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Nick Fancourt
Inmunogenicidad de la vacunación de conjugado neumocócico oportunista (Pneumosil®) versus control (vacuna conjugada tifoidea, TypBAR TCV®) en niños de 6 a 59 meses hospitalizados con desnutrición aguda severa: un solo centro de un solo centro de centro, doble, ensayo controlado aleatorizado en el timor-más
El objetivo del ensayo clínico óptimo es aprender si una dosis de una vacuna conjugada neumocócica (PCV) genera una buena respuesta inmune en niños pequeños que están en el hospital con desnutrición aguda severa.
Los investigadores compararán un grupo de intervención que obtenga una dosis de un PCV (neumosil) con un grupo de control que obtiene una dosis de una vacuna conjugada tifoidea (TYPBAR TCV).
Los participantes serán visitados mensualmente en sus hogares durante seis meses después de la vacunación, y luego una vez más a los 12 meses después de la vacunación. Al final de su participación en el estudio, a los participantes se les ofrecerá una dosis de la vacuna que no obtuvieron mientras estaban en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, doble ciego, controlado aleatorizado en 264 niños de 6 a 59 meses hospitalizados con desnutrición aguda severa.
Los participantes serán asignados al azar (1: 1) para recibir una dosis de una vacuna conjugada neumocócica (neumosil, el grupo de intervención) o una dosis de una vacuna conjugada tifoidea (TYPBAR TCV, el grupo de control). La estratificación para la aleatorización se realizará en (a) inmunización previa con un PCV (confirmado o desconocido/no vacunado); y (b) Gravedad de la adornos (peso para la altura/longitud Z-score <-4 o> =-4). Los participantes se inscribirán tan pronto como sea práctico después del ingreso al hospital, mientras que la aleatorización y la administración de la vacuna se producirán una vez que el participante sea médicamente estable en la 'fase de transición' de SAM Care.
El objetivo principal es demostrar que las respuestas inmunes a los 10 serotipos neumocócicos en neumosil son mejores en los participantes que reciben neumosil, en comparación con aquellos que reciben TCV TYPBAR, cuando se miden 6 meses después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
214
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas S. S. Fancourt, PhD
- Número de teléfono: +61889468600
- Correo electrónico: nick.fancourt@menzies.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane N Nelson, Bachelor of Nursing
- Número de teléfono: +61889468600
- Correo electrónico: jane.nelson@menzies.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Timor-Leste
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Dili, Timor-Leste, Timor Oriental
- Guido Valadares National Hospital (HNGV)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 59 meses en el momento de la hospitalización
Hospitalizado con desnutrición aguda severa:
- Peso para la longitud/altura Z-score <-3; o
- circunferencia de la parte superior de la parte superior de la parte superior <11.5cm; o
- Edema de pedal de picaduras bilateral sin explicación por otras causas
- El padre/cuidador está dispuesto a que su hijo participe en el estudio y ha brindado su consentimiento informado
- El padre/cuidador está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio descritos en el protocolo, incluida la recolección de muestras, durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de cualquier vacuna contra el estudio, incluido el toxoide de la difteria o un historial de shock anafiláctico.
- Tratamiento con otro medicamento en investigación u otra intervención en los 30 días previos a la asignación al azar, o una participación continua en otro ensayo clínico.
- Sospecha de inmunodeficiencia primaria o secundaria o administración prolongada (> 14 días) de un fármaco modificador inmune (incluidos los glucocorticoides orales) en los últimos 3 meses.
- Se espera que la enfermedad terminal conocida resulte en la muerte en 6 meses.
- Los participantes que, en opinión del investigador principal del sitio, no pueden cumplir con el protocolo de estudio, incluidas visitas programadas, evaluaciones y cualquier otro procedimiento requerido por el protocolo.
- Previamente inscrito en esta prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento: neumosil
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Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 10 valente a una dosis de 2 μg para cada polisacárido serotipo para 1, 5, 6a, 7f, 9V, 14, 19a, 19f, 23f y 4 μg para el serotipo 6b, conjugado con una proteína portadora (CRM197),,,, polisorbato 20 y fosfato de aluminio como adyuvante.
Administrado como una inyección intramuscular de 0.5 ml.
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Otro: Brazo de control: typbar tcv
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Vacuna conjugada tifoidea a una dosis de 25 μg de polisacárido capsular VI purificado de Salmonella Typhi Ty2 conjugado con toxoide tétanos con conservante (2-fenoxietanol).
Administrado como una inyección intramuscular de 0.5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) específicos del serotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas (CMG) de inmunoglobulina G (IgG) específicas de serotipo de Pneumosil (1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F).
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4 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos IgG específicos del serotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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GMC de IgG específica del serotipo de Pneumosil
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4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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Proporción de participantes con respuestas de anticuerpos IgG específicos del serotipo ≥ 0,35 μg/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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Proporción de participantes con concentraciones de IgG específicas para el serotipo de Pneumosil ≥ 0.35 μg/mL
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4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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Respuestas de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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Índices geométricos medios de opsonización (GMOI) neumocócicos específicos del serotipo Pneumosil
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4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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Respuestas de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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Proporción de participantes con índices de opsonización (IO) neumocócicos específicos del serotipo Pneumosil >8
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4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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Anticuerpos IgG salivales
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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Inmunoglobulina G salival específica de serotipo (μg/ml) para serotipos de Pneumosil y tipos no vacunales 3, 4, 11A y 18C
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4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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Anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) salivales
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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Inmunoglobulina A salival específica de serotipo (μg/ml) para los serotipos de Pneumosil y los tipos no vacunales 3, 4, 11A y 18C
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4 semanas y 3 meses después de la vacunación
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Portación nasofaríngea de neumococo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
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Proporción de participantes con portación nasofaríngea de neumococos del tipo vacunal Pneumosil y sus patrones de resistencia antimicrobiana
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3 meses después de la vacunación
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Recuperación de la desnutrición aguda grave
Periodo de tiempo: Revisado en todas las visitas de estudio hasta su finalización (12 meses después de la vacunación)
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Puntuación z de peso para la talla/longitud >= -2 o MUAC > 12,5 cm
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Revisado en todas las visitas de estudio hasta su finalización (12 meses después de la vacunación)
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la vacunación
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Cualquier reingreso hospitalario confirmado por registros médicos
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3 meses y 12 meses después de la vacunación
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la vacunación
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Muertes según se informó.
Causa de la muerte determinada a partir de la revisión de registros médicos.
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3 y 12 meses después de la vacunación
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Enfermedad compuesta o mortalidad
Periodo de tiempo: Revisado en todas las visitas del estudio hasta su finalización (12 meses después de la vacunación)
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Nueva hospitalización o muerte.
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Revisado en todas las visitas del estudio hasta su finalización (12 meses después de la vacunación)
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Anticuerpos de Salmonella Typhi
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la vacunación para todos los participantes, más 4 meses y 6 meses después de la vacunación para los participantes en el brazo de control
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Proporción de participantes con un aumento >4 veces (comparado con la pre-vacunación) de los títulos medios geométricos (TMG) de IgG anti-Vi de Salmonella Typhi
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4 semanas y 3 meses después de la vacunación para todos los participantes, más 4 meses y 6 meses después de la vacunación para los participantes en el brazo de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Neumonía
- Infecciones neumocócicas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas estreptocócicas
- Vacunas bacterianas
- Vacunas
- Vacunas neumocócicas
Otros números de identificación del estudio
- MENTL2024-4996
- U1111-1312-6848 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan para el intercambio de IPD está en desarrollo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .