Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opportunistinen pneumokokkien immunisaatiokoe aliravitsemuksessa (OPTIMAL)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nick Fancourt

Oportunistisen pneumokokkisen konjugaattirokotuksen immunogeenisyys (Pneumosil®) verrattuna kontrolliin (tyypiminen konjugaattirokote, TYPBAR TCV®) 6-59-vuotiailla lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa vaikeaa akuuttia aliravitsemusta: yksikeski

Optimaalisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko annos pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) tuottamiseksi hyvää immuunivastetta pienille lapsille, jotka ovat sairaalassa, jolla on vakava akuutti aliravitsemus.

Tutkijat vertaavat interventioryhmää, joka saa annoksen PCV: tä (pneumosil) kontrolliryhmään, joka saa lavantaudin konjugaattirokotteen annoksen (TYPBAR TCV).

Osallistujia käydään kuukausittain koteissaan kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen ja sitten vielä kerran 12 kuukauden kuluttua rokotuksesta. Tutkimuksen osallistujille osallistumisensa lopussa tarjotaan annos rokote, jota he eivät saaneet sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 264 6-59 kuukauden ikäisellä lapsella, jotka ovat sairaalahoidossa vakavan akuutin aliravitsemuksen kanssa.

Osallistujat satunnaistetaan (1: 1) saadakseen joko annoksen pneumokokkikonjugaattirokotteen (pneumosili, interventioryhmä) tai lavantautien konjugaattirokotteen annos (TYPBAR TCV, kontrolliryhmä). Satunnaistamisen kerrostuminen tehdään (a) aikaisemmalla immunisaatiolla PCV: llä (vahvistettu tai tuntematon/rokottamaton); ja (b) aliravitsemuksen vakavuus (korkokorkeus/pituus z-pistemäärä <-4 tai> =-4). Osallistujat ilmoittautuvat heti, kun käytännöllinen sairaalaan pääsyn jälkeen, kun taas satunnaistaminen ja rokotteen antaminen tapahtuu, kun osallistuja on lääketieteellisesti stabiili Samin hoidon "siirtymävaiheessa".

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että immuunivasteet pneumosilin 10 pneumokokki -serotyyppiin ovat parempia osallistujissa, jotka saavat pneumosilia verrattuna TYPBAR TCV: hen saatuihin, kun ne mitataan 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itä-Timor
    • Timor-Leste
      • Dili, Timor-Leste, Itä-Timor
        • Guido Valadares National Hospital (HNGV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-59 kuukautta sairaalahoidossa

  2. Sairaalahoidossa vakavalla akuutilla aliravitsemuksella:

    1. Painopituus/korkeus Z-pisteet <-3; tai
    2. Keskimääräinen olkavarren ympärysmitta <11,5 cm; tai
    3. Kahdenvälinen polkupolkimen turvotus, jota ei löydy muista syistä
  3. Vanhempi/hoitaja on halukas lapsensa osallistumaan tutkimukseen ja on antanut tietoisen suostumuksen
  4. Vanhempi/hoitaja on halukas noudattamaan kaikkia protokollassa esitettyjä tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien näytteenkeruu, tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergian historia tai yliherkkyys joko tutkimusrokotteen komponenttiin, mukaan lukien kurkkumätätoksoidi tai anafylaktisen sokin historia.
  2. Hoito toisella tutkittavalla lääkkeellä tai muulla interventiolla 30 päivää ennen satunnaistamista tai jatkuvaa osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  3. Epäilty primaarinen tai sekundaarinen immuunikato tai pitkäaikainen antaminen (> 14 päivää) immuunimodreenista lääkkeen (mukaan lukien oraaliset glukokortikoidit) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Tunnetun terminaalisen sairauden odotetaan johtavan kuolemaan 6 kuukauden kuluessa.
  5. Osallistujat, jotka pääasiallisen tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien aikataulun mukaiset vierailut, arvioinnit ja muut protokollan vaatimat menettelyt.
  6. Aiemmin ilmoittautunut tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi: pneumosili
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokotus
10-valentinen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote 2 μg: n annoksella jokaiselle serotyyppipolysakkaridille 1, 5, 6A, 7F, 9 V, 14, 19A, 19F, 23F ja 4μg serotyyppi 6B: lle, konjugoitu kantajaproteiiniin (CRM197),, Polysorbaatti 20 ja alumiinifosfaatti adjuvanttina. Annetaan lihaksensisäisenä injektiona 0,5 ml.
Muut: Ohjausvarsi: TYPBAR TCV
Biologinen: Lavantauti konjugaattirokotus
Lafuidikonjugaattirokote annoksella 25 μg puhdistettua VI-kapselin polysakkaridia Salmonella Typhi Ty2: n konjugoituna jäykkäkouriin toksoidiin säilöntäaineella (2-fenoksietanoli). Annetaan lihaksensisäisenä injektiona 0,5 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyypikohtaiset immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineet
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Pneumosil serotyypikohtaiset (1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F) immunoglobuliini G (IgG) geometriset keskipitoisuudet (GMC).
4 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppikohtaiset IgG-vasta-aineet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Pneumosil serotyypin spesifiset IgG GMC:t
4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on serotyppikohtaiset IgG-vasta-ainevasteet ≥ 0,35 µg/mL
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla Pneumosil-serosyypin spesifiset IgG-pitoisuudet ≥ 0,35 μg/mL
4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Toiminnalliset vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Pneumosil serotyyppikohtaiset pneumokokkigeometriset opsonisaatioindeksit (GMOI:t)
4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Toiminnalliset vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Osallistujien osuus, jolla Pneumosil-serosyypin spesifiset pneumokokki-opsonisaatioindeksit (OI) >8
4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Syljen IgG-vasta-aineet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta rokottamisen jälkeen
Serotyypikohtainen syljen IgG (μg/ml) Pneumosil-serotyyppeille ja rokottamattomille tyypeille 3, 4, 11A ja 18C
4 viikkoa ja 3 kuukautta rokottamisen jälkeen
Syljen immunoglobuliini A (IgA) -vastaukeet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Pneumosil-serosyyppikohtainen syljen IgA (µg/ml) Pneumosil-serosyypeille ja ei-rokotetyypeille 3, 4, 11A ja 18C
4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Pneumokokin nielun kantajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on Pneumosil-rokotetyyppisten pneumokokkien nielukanta ja niiden antimikrobisten vastustuskykyjen kuvio
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Vakavan akuutin aliravitsemuksen toipuminen
Aikaikkuna: Arvioitu kaikissa tutkimuskäynneissä valmistumiseen saakka (12 kuukautta rokotuksen jälkeen)
Paino-pituussuhde z-pistemäärä ≥ -2 tai ylävarren ympärysmitta > 12,5 cm
Arvioitu kaikissa tutkimuskäynneissä valmistumiseen saakka (12 kuukautta rokotuksen jälkeen)
Uudelleensairaalahoitoon
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Mikä tahansa toistuva sairaalahoitoonotto, kuten potilastietojen vahvistama
3 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kuolemat ilmoitettuina. Kuolinsyy määritetty lääketieteellisten tietojen tarkastelusta.
3 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Yhdistetty sairaus tai kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kaikissa tutkimuskäynneissä, kunnes tutkimus on suoritettu (12 kuukautta rokotuksen jälkeen)
Toistuva(t) sairaalahoitokaudet tai kuolema.
Arvioitu kaikissa tutkimuskäynneissä, kunnes tutkimus on suoritettu (12 kuukautta rokotuksen jälkeen)
Salmonella Typhi -vasta-aineet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille, sekä 4 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen kontrolliryhmän osallistujille
Osallistujien osuus, joilla on >4-kertainen nousu (verrattuna rokottamista edeltävään) Salmonella Typhi anti-Vi IgG-geometristen keskipitoisuuksien (GMT) titereissä
4 viikkoa ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille, sekä 4 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen kontrolliryhmän osallistujille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nick Fancourt

Yhteistyökumppanit

University of Edinburgh
Murdoch Childrens Research Institute
The University of Western Australia
Timor-Leste Ministry of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MENTL2024-4996
  • U1111-1312-6848 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD -jakamisen suunnitelma on kehitteillä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa