영양 실조에서 기회의 폐렴 구균 면역 시험 (OPTIMAL)
기회 주의적 폐렴 구균 접합체 백신 접종 (Pneumosil®) 대 통제 (Pneumosil®) 대 제어 (Typhoid Contolate 백신, Typbar TCV®)는 심각한 급성 영양 실조로 입원 한 6-59 개월의 어린이의 컨트롤 (Typhoid Conjugate 백신, Typbar TCV®) : Timor-Leste에서 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 시험 시험.
최적의 임상 시험의 목표는 폐렴 구균 컨쥬 게이트 백신 (PCV)의 용량이 심각한 급성 영양 실조로 병원에있는 어린 아이들에게 좋은 면역 반응을 일으킨다는 것을 배우는 것입니다.
연구원들은 PCV (pneumosil)의 용량을 섭취하는 중재 그룹을 장착 된 컨쥬 게이트 백신 (Typbar TCV)의 용량을 얻는 대조군과 비교할 것입니다.
참가자는 예방 접종 후 6 개월 동안 집에서 매월 방문한 후 예방 접종 후 12 개월에 한 번 방문됩니다. 연구 참여가 끝날 무렵 참가자들은 병원에서 얻지 못한 백신 복용량을 제공 받게됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 심각한 급성 영양 실조로 입원 한 6-59 개월의 264 명의 어린이에서 전향 적, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 폐렴 구균 접합체 백신 (Pneumosil, 중재 그룹)의 용량 또는 장티푸 게이트 백신 (Typbar TCV, 대조군)의 용량을 받기 위해 무작위 (1 : 1)됩니다. 무작위 배정에 대한 계층화는 (a) PCV를 사용한 사전 예방 접종 (확인 또는 미지/발화되지 않은)에서 수행 될 것이다. 및 (b) 영양 구조의 심각성 (중량/높이/길이 z- 스코어 <-4 또는> = -4). 참가자는 병원 입원 후 실용적으로 빨리 등록되며, 참가자가 SAM Care의 '전환 단계'에서 의학적으로 안정되면 무작위 배정 및 백신 관리가 발생합니다.
주요 목적은 폐렴에서 10 개월 후 6 개월 동안 측정 된 유형 TCV를받는 사람들에 비해 폐렴을받는 참가자에게는 폐렴에서 10 개의 폐렴 구균 혈청 형에 대한 면역 반응이 더 우수하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicholas S. S. Fancourt, PhD
- 전화번호: +61889468600
- 이메일: nick.fancourt@menzies.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Jane N Nelson, Bachelor of Nursing
- 전화번호: +61889468600
- 이메일: jane.nelson@menzies.edu.au
연구 장소
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Timor-Leste
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Dili, Timor-Leste, 동티모르
- Guido Valadares National Hospital (HNGV)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 입원 당시 6-59 개월
심각한 급성 영양 실조로 입원 :
- 중량-길이/높이 z- 점수 <-3; 또는
- 중간 팔 둘레 <11.5cm; 또는
- 다른 원인으로 설명 할 수없는 양측 피트 페달 부종
- 부모/간병인은 자녀가 연구에 참여하도록 기꺼이하고 사전 동의를 제공했습니다.
- 학부모/보호자
제외 기준 :
- 디프테리아 톡소이드를 포함한 연구 백신의 어떤 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력 또는 아나필락시스 충격의 병력.
- 무작위 배정 전 30 일 전 다른 조사 약물 또는 다른 개입 또는 다른 임상 시험에 대한 치료.
- 지난 3 개월 동안 면역 변형 약물 (경구 글루코 코르티코이드 포함)의 1 차 또는 이차 면역 결핍 또는 연장 된 투여 (> 14 일).
- 알려진 말기 질환은 6 개월 이내에 사망 할 것으로 예상됩니다.
- 현장 교장 조사관의 의견으로는 예정된 방문, 평가 및 기타 프로토콜에 대한 절차를 포함하여 연구 프로토콜을 준수 할 수없는 참가자.
- 이전 에이 시험에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암 : Pneumosil
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혈청 단백질에 대한 1, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F 및 4μg에 대해 각 혈청 다당류에 대해 각각의 혈청 사카 라이드에 대해 2μg의 용량에서 10- 밸런스 폐렴 구균 다당류 컨쥬 게이트 백신을 담체 단백질에 접합된다 (CRM197). 보조제로서 폴리, 알루미늄 포스페이트.
0.5ml의 근육 내 주사로 투여된다.
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다른: 제어 암 : 유형 TCV
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25μg 정제 VI 캡슐 다당류의 투여 량에서 티포드 컨쥬 게이트 백신은 파상 톡소이드 (2- 페 옥시 에탄올)와 접합 된 살모넬라 티피 Ty2의 25μg 정제 VI 캡슐 다당류화물에 접종했다.
0.5ml의 근육 내 주사로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 항체
기간: 백신 접종 후 4주
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Pneumosil 혈청형 특이적(1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F) 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC).
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백신 접종 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형 특이적 IgG 항체
기간: 백신 접종 후 4주 및 3개월
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Pneumosil 혈청형 특이적 IgG GMC
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백신 접종 후 4주 및 3개월
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혈청형 특이적 IgG 항체 반응이 0.35 μg/mL 이상인 참가자 비율
기간: 예방접종 후 4주 및 3개월
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Pneumosil 혈청형 특이적 IgG 농도가 0.35μg/mL 이상인 참가자의 비율
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예방접종 후 4주 및 3개월
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기능적 항체 반응
기간: 백신 접종 후 4주 및 3개월
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Pneumosil 혈청형 특이 폐렴구균 기하 평균 옵소닌화 지수(GMOIs)
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백신 접종 후 4주 및 3개월
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기능성 항체 반응
기간: 백신 접종 후 4주 및 3개월 후
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Pneumosil 혈청형 특이 폐렴구균 옵소닌화 지수(OI) >8 참가자 비율
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백신 접종 후 4주 및 3개월 후
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타액 IgG 항체
기간: 접종 후 4주 및 3개월
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Pneumosil 혈청형 및 비백신형 3, 4, 11A, 18C에 대한 혈청형 특이적 타액 IgG (μg/ml)
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접종 후 4주 및 3개월
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침액 면역글로불린 A (IgA) 항체
기간: 백신 접종 후 4주 및 3개월
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Pneumosil 혈청형 및 비백신 혈청형 3, 4, 11A, 18C에 대한 혈청형 특이적 타액 IgA (μg/ml)
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백신 접종 후 4주 및 3개월
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폐렴구균의 비인두 보균
기간: 백신 접종 후 3개월
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Pneumosil 백신형 폐렴구균의 비인두 보유율 및 항생제 내성 양상을 가진 참가자의 비율
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백신 접종 후 3개월
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심한 급성 영양실조 회복
기간: 접종 후 12개월까지 모든 연구 방문에서 검토됨
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신장(또는 신체 길이) 대비 체중 z-점수 ≥ -2 또는 MUAC > 12.5cm
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접종 후 12개월까지 모든 연구 방문에서 검토됨
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재입원
기간: 접종 후 3개월 및 12개월 후
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의무기록으로 확인된 병원 재입원
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접종 후 3개월 및 12개월 후
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사망률
기간: 접종 후 3개월 및 12개월
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사망으로 보고됨.
의료 기록 검토를 통해 사망 원인을 결정함.
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접종 후 3개월 및 12개월
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복합 질병 또는 사망률
기간: 백신 접종 후 12개월까지 모든 연구 방문에서 검토됨
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재입원 또는 사망.
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백신 접종 후 12개월까지 모든 연구 방문에서 검토됨
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살모넬라 티피 항체
기간: 모든 참가자에 대해 접종 후 4주 및 3개월, 대조군 참가자에 대해 추가로 접종 후 4개월 및 6개월
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예방접종 전 대비 4배 이상 상승한 살모넬라 장티푸스 항-Vi IgG 기하평균 역가(GMTs)를 보인 참가자 비율
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모든 참가자에 대해 접종 후 4주 및 3개월, 대조군 참가자에 대해 추가로 접종 후 4개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MENTL2024-4996
- U1111-1312-6848 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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