Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di immunizzazione pneumococcica opportunistica in malnutrizione (OPTIMAL)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Nick Fancourt

Immunogenicità del vaccinazione opportunistica del coniugazione pneumococcica (Pneumosil®) rispetto al controllo (vaccino coniugati tifoide, typbar tcv®) nei bambini di età compresa

L'obiettivo della sperimentazione clinica ottimale è imparare se una dose di un vaccino coniugato pneumococcico (PCV) genera una buona risposta immunitaria nei bambini piccoli che sono in ospedale con grave malnutrizione acuta.

I ricercatori confronteranno un gruppo di intervento che ottiene una dose di PCV (pneumosil) con un gruppo di controllo che ottiene una dose di vaccino coniugato tifoide (TCV tipbar).

I partecipanti saranno visitati mensilmente nelle loro case per sei mesi dopo la vaccinazione, e poi ancora una volta a 12 mesi dopo la vaccinazione. Alla fine del loro coinvolgimento nei partecipanti allo studio verrà offerto una dose di vaccino che non hanno ottenuto mentre erano in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, singolo, in doppio cieco, randomizzato controllato in 264 bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in ospedale con grave malnutrizione acuta.

I partecipanti saranno randomizzati (1: 1) a ricevere una dose di un vaccino coniugato pneumococcico (pneumosil, il gruppo di intervento) o una dose di un vaccino coniugato tifoide (TCV tipbar, il gruppo di controllo). La stratificazione per la randomizzazione verrà eseguita sull'immunizzazione precedente con un PCV (confermata o sconosciuta/non vaccinata); e (b) gravità della malnurizione (peso z-for-height/lunghezza <-4 o> =-4). I partecipanti saranno iscritti non appena pratici dopo l'ammissione in ospedale, mentre la randomizzazione e la somministrazione del vaccino si verificheranno una volta che il partecipante è stabile dal punto di vista medico nella "fase di transizione" dell'assistenza SAM.

L'obiettivo principale è dimostrare che le risposte immunitarie ai 10 sierotipi pneumococcici in pneumosil sono migliori nei partecipanti che ricevono pneumosil, rispetto a quelli che ricevono TCV tipografico, quando misurati 6 mesi dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Timor Est
    • Timor-Leste
      • Dili, Timor-Leste, Timor Est
        • Guido Valadares National Hospital (HNGV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 6 e 59 mesi al momento del ricovero in ospedale

  2. Ospedale in ospedale con grave malnutrizione acuta:

    1. Peso-per lunghezza/altezza Z-Score <-3; O
    2. circonferenza del braccio superiore medio <11,5 cm; O
    3. edema bilaterale del pedaggio di pettine inspiegabile da altre cause
  3. Il genitore/badante è disposto per il proprio figlio a partecipare allo studio e ha fornito il consenso informato
  4. Il genitore/badante è disposto a rispettare tutte le procedure di studio delineate nel protocollo, inclusa la raccolta dei campioni, per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia conosciuta di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di entrambi i vaccini di studio, incluso la difterite tossoide o una storia di shock anafilattico.
  2. Trattamento con un altro farmaco investigativo o altro intervento nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o la partecipazione in corso a un altro studio clinico.
  3. Immunodeficienza primaria o secondaria sospetta o somministrazione prolungata (> 14 giorni) di un farmaco modificante immunitario (inclusi glucocorticoidi orali) negli ultimi 3 mesi.
  4. La malattia terminale nota dovrebbe provocare la morte entro 6 mesi.
  5. I partecipanti che, secondo l'opinione dell'investigatore principale del sito, non sono in grado di rispettare il protocollo di studio, tra cui visite programmate, valutazioni e qualsiasi altra procedura richiesto dal protocollo.
  6. Precedentemente iscritto a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento: pneumosil
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico
Vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 10-valore per un dosaggio di 2μg per ciascun polisaccaride sierotipo per 1, 5, 6a, 7f, 9v, 14, 19a, 19f, 23f e 4μg per il sierotipo 6B, coniugato a una proteina del trasporto (CRM197), Polysorbato 20 e fosfato di alluminio come adiuvante. Somministrato come iniezione intramuscolare di 0,5 ml.
Altro: Braccio di controllo: tipbar TCV
Biologico: Vaccino coniugato tifoide
Vaccino coniugato tifoide a un dosaggio di polisaccaride capsulare VI purificato da 25 μg di Salmonella typhi Ty2 coniugata con il tossoide tetano con conservante (2-fenossietanolo). Somministrato come iniezione intramuscolare di 0,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche (GMC) delle immunoglobuline G (IgG) specifiche per sierotipo di Pneumosil (1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F).
4 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi IgG specifici del sierotipo
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
Pneumosil GMC specifiche per sierotipo di IgG
4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con risposte anticorpali IgG sierotipo-specifiche ≥ 0,35 μg/mL
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con concentrazioni di IgG specifiche per il sierotipo Pneumosil ≥ 0,35 µg/mL
4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
Risposte anticorpali funzionali
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
Indici geometrici medi di opsonizzazione pneumococcica (GMOI) specifici per il sierotipo Pneumosil
4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
Risposte anticorpali funzionali
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con indici di opsonizzazione pneumococcica sierotipo-specifica di Pneumosil (OI) >8
4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
Anticorpi IgG salivari
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
Immunoglobulina G salivare specifica per sierotipo (μg/ml) per i sierotipi di Pneumosil e per i tipi non vaccinali 3, 4, 11A e 18C
4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
Anticorpi dell'immunoglobulina A (IgA) salivare
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
IgA salivare specifica del sierotipo (μg/ml) per i sierotipi di Pneumosil e per i tipi non vaccinali 3, 4, 11A e 18C
4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione
Portamento nasofaringeo dello pneumococco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con trasporto nasofaringeo di pneumococchi tipo Pneumosil vaccino e i loro modelli di resistenza antimicrobica
3 mesi dopo la vaccinazione
Recupero dalla malnutrizione acuta grave
Lasso di tempo: Revisionato a tutte le visite dello studio fino al completamento (12 mesi dopo la vaccinazione)
Punteggio z peso-per-altezza/lunghezza ≥ -2 o MUAC > 12,5 cm
Revisionato a tutte le visite dello studio fino al completamento (12 mesi dopo la vaccinazione)
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo la vaccinazione
Qualsiasi riammissione in ospedale come confermato dalle cartelle cliniche
3 mesi e 12 mesi dopo la vaccinazione
Mortalità
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Decessi come riportati. Causa del decesso determinata dalla revisione delle cartelle cliniche.
3 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Malattia composita o mortalità
Lasso di tempo: Valutato a tutte le visite dello studio fino al completamento (12 mesi dopo la vaccinazione)
Ricovero/i ripetuti o decesso.
Valutato a tutte le visite dello studio fino al completamento (12 mesi dopo la vaccinazione)
Anticorpi del tifo
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione per tutti i partecipanti, più 4 mesi e 6 mesi dopo la vaccinazione per i partecipanti nel braccio di controllo
Proporzione di partecipanti con aumento >4 volte (rispetto al pre-vaccinazione) dei titoli medi geometrici (GMT) di IgG anti-Vi di Salmonella Typhi
4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione per tutti i partecipanti, più 4 mesi e 6 mesi dopo la vaccinazione per i partecipanti nel braccio di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nick Fancourt

Collaboratori

University of Edinburgh
Murdoch Childrens Research Institute
The University of Western Australia
Timor-Leste Ministry of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MENTL2024-4996
  • U1111-1312-6848 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per la condivisione IPD è in fase di sviluppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi