Trial de imunização pneumocócica oportunista em desnutrição (OPTIMAL)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Nick Fancourt
Imunogenicidade da vacinação oportunista do conjugado pneumocócico (pneumosil®) versus controle (vacina conjugada com tifóide, typbar tcv®) em crianças de 6 a 59 meses hospitalizadas com desnutrição acuta grave: um século de século duplo, duplo, de controle aleatório, em um teste de tempo de tempo de tempo
O objetivo do ensaio clínico ideal é aprender se a dose de uma vacina conjugada pneumocócica (PCV) gerar uma boa resposta imune em crianças pequenas que estão no hospital com desnutrição aguda grave.
Os pesquisadores compararão um grupo de intervenção que obtém a dose de um PCV (pneumosil) com um grupo de controle que obtém uma dose de uma vacina conjugada tifóide (Typbar TCV).
Os participantes serão visitados mensalmente em suas casas por seis meses após a vacinação e depois mais uma vez aos 12 meses após a vacinação. No final de seu envolvimento no estudo, os participantes receberão uma dose da vacina que não receberam no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, um único século, duplo-cego e randomizado, em 264 crianças de 6 a 59 meses hospitalizadas com desnutrição aguda grave.
Os participantes serão randomizados (1: 1) para receber uma dose de uma vacina conjugada pneumocócica (pneumosil, grupo de intervenção) ou uma dose de uma vacina conjugada de tifóide (TCV typbar, o grupo controle). A estratificação para randomização será feita em (a) imunização prévia com um PCV (confirmado ou desconhecido/não vacinado); e (b) gravidade da desnurição (pontuação z de peso por altura/comprimento <-4 ou> =-4). Os participantes serão matriculados assim que a prática após a admissão no hospital, enquanto a randomização e a administração de vacinas ocorrerão assim que o participante for medicamente estável na 'fase de transição' do SAM Care.
O objetivo principal é demonstrar que as respostas imunes aos 10 sorotipos pneumocócicos no pneumosil são melhores nos participantes que recebem pneumosil, em comparação com aqueles que recebem TyBar TCV, quando medidos 6 meses após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
214
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicholas S. S. Fancourt, PhD
- Número de telefone: +61889468600
- E-mail: nick.fancourt@menzies.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Jane N Nelson, Bachelor of Nursing
- Número de telefone: +61889468600
- E-mail: jane.nelson@menzies.edu.au
Locais de estudo
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Timor-Leste
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Dili, Timor-Leste, Timor-Leste
- Guido Valadares National Hospital (HNGV)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 6 a 59 meses no momento da hospitalização
Hospitalizado com desnutrição aguda grave:
- Score z de peso por comprimento/altura <-3; ou
- circunferência do braço médio <11,5 cm; ou
- edema de pedal bilateral sem explosões por outras causas
- Pai/cuidador está disposto a seu filho participar do estudo e forneceu consentimento informado
- Os pais/cuidadores estão dispostos a cumprir todos os procedimentos de estudo descritos no protocolo, incluindo a coleta de amostras, durante a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- História conhecida de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina de estudo, incluindo toxóide da difteria ou histórico de choque anafilático.
- Tratamento com outro medicamento investigacional ou outra intervenção nos 30 dias anteriores à randomização ou participação contínua em outro ensaio clínico.
- Suspeita de imunodeficiência primária ou secundária ou administração prolongada (> 14 dias) de um medicamento imunológico (incluindo glicocorticóides orais) nos últimos 3 meses.
- A doença terminal conhecida espera resultar em morte dentro de 6 meses.
- Os participantes que, na opinião do pesquisador principal do site, não conseguem cumprir o protocolo do estudo, incluindo visitas programadas, avaliações e quaisquer outros procedimentos exigidos por protocolo.
- Anteriormente inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento: pneumosil
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Vacina conjugada de polissacarídeos pneumocócicos de 10 valentes em uma dose de 2μg para cada polissacarídeo sorotipo para 1, 5, 6a, 7f, 9v, 14, 19a, 19f, 23f e 4μg para sorotipo 6b, conjugado a uma proteína cilindadora (CRM197), Polisorbato 20 e fosfato de alumínio como adjuvante.
Administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 ml.
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Outro: Braço de controle: Typbar TCV
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Vacina conjugada de tifóide em uma dose de polissacarídeo capsular VI purificado de 25μg de Salmonella typhi Ty2 conjugada a toxóide tetano com conservante (2-fenoxietanol).
Administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos de imunoglobulina G (IgG) específicos para o serótipo
Prazo: 4 semanas após a vacinação
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Concentrações médias geométricas (CMGs) de imunoglobulina G (IgG) específicas para os serótipos do Pneumosil (1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F).
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4 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos IgG específicos do serótipo
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a vacinação
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GMCs específicos de IgG para o serótipo Pneumosil
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4 semanas e 3 meses após a vacinação
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Proporção de participantes com respostas de anticorpos IgG específicos do serótipo ≥ 0,35 μg/mL
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a vacinação
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Proporção de participantes com concentrações de IgG específicas do serótipo Pneumosil ≥ 0,35 µg/mL
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4 semanas e 3 meses após a vacinação
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Respostas de anticorpos funcionais
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a vacinação
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Índices geométricos médios de opsonização pneumocócica específicos do serótipo Pneumosil (GMOIs)
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4 semanas e 3 meses após a vacinação
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Respostas de anticorpos funcionais
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a vacinação
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Proporção de participantes com índices de opsonização pneumocócica específicos do serótipo Pneumosil (IOs) >8
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4 semanas e 3 meses após a vacinação
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Anticorpos IgG salivares
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a vacinação
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IgG salivar específico do serótipo (μg/ml) para os serótipos de Pneumosil e tipos não vacinais 3, 4, 11A e 18C
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4 semanas e 3 meses após a vacinação
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Anticorpos de imunoglobulina A (IgA) salivar
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a vacinação
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Imunoglobulina A salivar específica do serótipo (µg/ml) para os serótipos do Pneumosil e os tipos não vacinais 3, 4, 11A e 18C
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4 semanas e 3 meses após a vacinação
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Portador nasofaríngeo de pneumococo
Prazo: 3 meses após a vacinação
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Proporção de participantes com colonização nasofaríngea de pneumococcos do tipo vacinal Pneumosil e seus padrões de resistência antimicrobiana
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3 meses após a vacinação
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Recuperação de desnutrição aguda grave
Prazo: Revisado em todas as visitas do estudo até à conclusão (12 meses após a vacinação)
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Pontuação z peso-para-altura/comprimento >= -2 ou PC > 12,5 cm
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Revisado em todas as visitas do estudo até à conclusão (12 meses após a vacinação)
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Re-hospitalização
Prazo: 3 meses e 12 meses após a vacinação
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Qualquer readmissão hospitalar conforme confirmado pelos registos médicos
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3 meses e 12 meses após a vacinação
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Mortalidade
Prazo: 3 e 12 meses após a vacinação
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Óbitos conforme reportados.
Causa de óbito determinada após revisão dos registos médicos.
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3 e 12 meses após a vacinação
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Doença ou mortalidade compostas
Prazo: Revisado em todas as visitas do estudo até à conclusão (12 meses após a vacinação)
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Reinternação(s) ou morte.
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Revisado em todas as visitas do estudo até à conclusão (12 meses após a vacinação)
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Anticorpos da Salmonella Typhi
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a vacinação para todos os participantes, mais 4 meses e 6 meses após a vacinação para os participantes no grupo de controlo
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Proporção de participantes com aumento >4 vezes (comparado com o período pré-vacinação) nos títulos médios geométricos (TMG) de IgG anti-Vi de Salmonella Typhi
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4 semanas e 3 meses após a vacinação para todos os participantes, mais 4 meses e 6 meses após a vacinação para os participantes no grupo de controlo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Pneumonia
- Infecções Pneumocócicas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas estreptocócicas
- Vacinas bacterianas
- Vacinas
- Vacinas pneumocócicas
Outros números de identificação do estudo
- MENTL2024-4996
- U1111-1312-6848 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano para o compartilhamento de IPD está em desenvolvimento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .