Oportunistyczne badanie szczepień pneumokokowych w niedożywieniu (OPTIMAL)
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nick Fancourt
Immunogenność oportunistycznego szczepienia koniugatu pneumokokowego (Pneumosil®) w porównaniu z kontrolą (szczepionka koniugatowa tajfoidalna, typbar TCV®) u dzieci w wieku 6-59 miesięcy hospitalizowane z ciężkim ostrym niedożywieniem:
Celem optymalnego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy dawka szczepionki przeciw pneumokokowej (PCV) generuje dobrą odpowiedź immunologiczną u małych dzieci, które są w szpitalu z poważnym ostrym niedożywieniem.
Naukowcy porównają grupę interwencyjną, która otrzyma dawkę PCV (pneumozil) z grupą kontrolną, która otrzymuje dawkę szczepionki koniugatu typu tyfoidalnego (Typbar TCV).
Uczestnicy będą odwiedzać co miesiąc w swoich domach przez sześć miesięcy po szczepieniu, a następnie ponownie po 12 miesiącach po szczepieniu. Pod koniec ich udziału w badaniu uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki, której nie dostali w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoosobowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane u 264 dzieci w wieku 6-59 miesięcy hospitalizowanym z poważnym ostrym niedożywieniem.
Uczestnicy będą losowo losowo (1: 1), aby otrzymać dawkę szczepionki przeciw pneumokokowej (pneumozil, grupa interwencyjna) lub dawkę szczepionki koniugatowej typfoidalnej (Typbar TCV, grupa kontrolna). Rozwarstwienie randomizacji zostanie przeprowadzone w przypadku (a) wcześniejszej immunizacji PCV (potwierdzone lub nieznane/nieszczepione); oraz (b) nasilenie niedożywienia (waga/długość/długość Z-Score <-4 lub> =-4). Uczestnicy zostaną zapisani tak szybko, jak praktyczne po przyjęciu do szpitala, podczas gdy randomizacja i podawanie szczepionek nastąpi, gdy uczestnik będzie stabilny medycznie w „fazie przejściowej” SAM Care.
Głównym celem jest wykazanie, że odpowiedzi immunologiczne na 10 serotypów pneumokokowych w pneumozlu są lepsze u uczestników, którzy otrzymują pneumozil, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują TCV typubar, mierzone 6 miesięcy po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
214
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicholas S. S. Fancourt, PhD
- Numer telefonu: +61889468600
- E-mail: nick.fancourt@menzies.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jane N Nelson, Bachelor of Nursing
- Numer telefonu: +61889468600
- E-mail: jane.nelson@menzies.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Timor-Leste
-
Dili, Timor-Leste, Timor Wschodni
- Guido Valadares National Hospital (HNGV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 6-59 miesięcy w momencie hospitalizacji
Hospitalizowane z ciężkim ostrym niedożywieniem:
- waga o długości/wysokości Z-score <-3; Lub
- Obwód górnego ramienia środkowego <11,5 cm; Lub
- Dwustronne obrzęk pedału wżery niewyjaśniony innymi przyczynami
- Rodzic/opiekun chętnie uczestniczył w badaniu i wyraził świadomą zgodę
- Rodzic/opiekun jest gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych opisanych w protokole, w tym zbiórki próbek, na czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia alergii lub nadwrażliwości na dowolny składnik szczepionki badanej, w tym toksoidy błonicy lub historia wstrząsu anafilaktycznego.
- Leczenie innym lekiem badającym lub inną interwencją w ciągu 30 dni przed randomizacją lub ciągłym udziałem w innym badaniu klinicznym.
- Podejrzewane pierwotne lub wtórne niedobór odporności lub przedłużone podawanie (> 14 dni) leku modyfikującego immunologiczne (w tym doustne glukokortykoidy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znana śmiertelna choroba, która ma spowodować śmierć w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy zdaniem głównego badacza witryny nie są w stanie przestrzegać protokołu badania, w tym zaplanowanych wizyt, ocen i innych procedur ponoszonych przez protokoły.
- Wcześniej zapisał się na tę próbę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia: zapalenie płuc
|
10-wartościowa szczepionka koniugatu polisacharydowego pneumokokowego w dawce 2 μg dla każdego serotypowego polisacharydu dla 1, 5, 6a, 7f, 9v, 14, 19a, 19f, 23f i 4 μg dla serotypu 6b, skoniugowanego z białkiem nośnym (CRM197), polisorbate 20 i fosforan glinu jako adiuwant.
Podawane jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml.
|
|
Inny: Ramię kontrolne: typbar tcv
|
Szczepionka koniugatowa typfoidalna w dawce 25 μg oczyszczonego Vi Capsular Polisacharyd z Salmonella Typhi Ty2 sprzężone z toksoidem tężcowym z konserwatywnym (2-fenoksyetanol).
Podawane jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) swoiste dla serotypu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Pneumosil serotypowo-specyficzne (1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F) immunoglobuliny G (IgG) geometryczne średnie stężenia (GMC).
|
4 tygodnie po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała IgG swoiste dla serotypu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
Pneumosil specyficzne dla serotypu IgG średnie geometryczne stężenia
|
4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
|
Proporcja uczestników z odpowiedzią przeciwciał IgG swoistych dla serotypu ≥ 0,35 μg/mL
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
Odsetek uczestników ze stężeniem swoistych przeciwciał IgG przeciwko serotypom Pneumosil ≥ 0,35 µg/mL
|
4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
|
Funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
Pneumosil serotypowo-specyficzne pneumokokowe geometryczne średnie wskaźniki opsonizacji (GMOI)
|
4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
|
Funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z indeksami opsonizacji (OI) pneumokokowej specyficznymi dla serotypu Pneumosil >8
|
4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
|
Przeciwciała IgG w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
Swoiste dla serotypu IgG ślinowe (μg/ml) dla serotypów Pneumosil oraz typów nieuwzględnionych w szczepionce 3, 4, 11A i 18C
|
4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
|
Przeciwciała immunoglobulinowe A (IgA) w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
Specyficzne dla serotypu IgA w ślinie (μg/ml) dla serotypów Pneumosil i nieszczepionkowych typów 3, 4, 11A i 18C
|
4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu
|
|
Nosowe nosicielstwo pneumokoków
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
|
Proporcja uczestników z nosogardłowym nosicielstwem pneumokoków typu szczepionkowego Pneumosil i ich wzorce oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
|
3 miesiące po szczepieniu
|
|
Powrót do zdrowia po ciężkim ostrym niedożywieniu
Ramy czasowe: Przeglądane podczas wszystkich wizyt w badaniu do jego zakończenia (12 miesięcy po szczepieniu)
|
Wskaźnik wagowo-wzrostowy (z-score) >= -2 lub MUAC > 12,5 cm
|
Przeglądane podczas wszystkich wizyt w badaniu do jego zakończenia (12 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Rehospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Każda ponowna hospitalizacja potwierdzona dokumentacją medyczną
|
3 miesiące i 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Zgony według zgłoszeń.
Przyczyna zgonu ustalona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
|
3 i 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Złożona choroba lub śmiertelność
Ramy czasowe: Przeglądane podczas wszystkich wizyt badawczych do czasu zakończenia (12 miesięcy po szczepieniu)
|
Powtarzająca się hospitalizacja lub śmierć.
|
Przeglądane podczas wszystkich wizyt badawczych do czasu zakończenia (12 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Przeciwciała przeciwko Salmonella Typhi
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu dla wszystkich uczestników, plus 4 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu dla uczestników w grupie kontrolnej
|
Odsetek uczestników z >4-krotnym wzrostem (w porównaniu z okresem przed szczepieniem) geometrycznych średnich mian (GMT) przeciwciał IgG anty-Vi przeciwko Salmonella Typhi
|
4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu dla wszystkich uczestników, plus 4 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu dla uczestników w grupie kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zapalenie płuc
- Infekcje pneumokokowe
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki paciorkowcowe
- Szczepionki bakteryjne
- Szczepionki
- Szczepionki pneumokokowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MENTL2024-4996
- U1111-1312-6848 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Plan udostępniania IPD jest w rozwoju.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .