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Opportunistischer Pneumokokken -Immunisierungsstudie bei Unterernährung (OPTIMAL)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Nick Fancourt

Immunogenität der opportunistischen Pneumokokken-Konjugatimpfung (Pneumosil®) gegenüber der Kontrolle (Typhus-Konjugat-Impfstoff, TypBar TCV®) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten mit schwerem akutem Unterernährung: ein einzelner Zentrum, doppeltes, randomisierte kontrollierte kontrollierte Versuch in Timor-Lup

Das Ziel der optimalen klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine Dosis eines Pneumokokken -Konjugat -Impfstoffs (PCV) bei kleinen Kindern, die im Krankenhaus mit schwerer akuter Unterernährung sind, eine gute Immunantwort erzeugt.

Forscher werden eine Interventionsgruppe vergleichen, die eine Dosis eines PCV (Pneumosil) mit einer Kontrollgruppe erhalten, die eine Dosis eines Typhus -Konjugat -Impfstoffs (TypBar TCV) erhalten.

Die Teilnehmer werden nach der Impfung sechs Monate lang monatlich in ihren Häusern und dann nach 12 Monaten nach der Impfung noch einmal besucht. Am Ende ihrer Beteiligung an den Studienteilnehmern wird den Teilnehmern eine Dosis des Impfstoffs angeboten, den sie im Krankenhaus nicht bekommen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einzelne, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit 264 Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten mit schwerer akuter Unterernährung.

Die Teilnehmer werden randomisiert (1: 1), um entweder eine Dosis eines Pneumokokken -Konjugat -Impfstoffs (Pneumosil, der Interventionsgruppe) oder eine Dosis eines Typhus -Konjugat -Impfstoffs (Typbar TCV, der Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Stratifizierung zur Randomisierung erfolgt bei (a) vorheriger Immunisierung mit einem PCV (bestätigt oder unbekannt/nicht geimpft); und (b) Schweregrad der Mangelung (Gewicht für die Höhe/Länge Z-Score <-4 oder> =-4). Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus eingeschrieben, während die Verabreichung von Randomisierung und Impfstoff in der „Übergangsphase“ der SAM -Versorgung medizinisch stabil ist.

Das Hauptziel ist es zu zeigen, dass Immunantworten auf die 10 Pneumokokken -Serotypen in Pneumosil bei Teilnehmern, die Pneumosil erhalten, besser sind als diejenigen, die Typbar -TCV erhalten, wenn sie 6 Monate nach der Impfung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Timor-Leste
    • Timor-Leste
      • Dili, Timor-Leste, Timor-Leste
        • Guido Valadares National Hospital (HNGV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 6-59 Monaten zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts

  2. Krankenhaus mit schwerer akuter Unterernährung:

    1. Gewicht für Länge/Höhe Z-Score <-3; oder
    2. mittlerer Oberarmumfang <11,5 cm; oder
    3. Bilaterales Lochfraßdema, das durch andere Ursachen ungeklärt ist
  3. Eltern/Betreuer ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat eine Einverständniserklärung erteilt
  4. Eltern/Betreuer ist bereit, alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren für die Dauer der Studie, einschließlich der Probensammlung, einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen jede Komponente eines Studienimpfstoffs, einschließlich Diphtherie -Toxoid oder einer Anamne des anaphylaktischen Schocks.
  2. Behandlung mit einem anderen Untersuchungsmittel oder einer anderen Intervention in den 30 Tagen vor der Randomisierung oder anhaltender Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  3. Verdacht auf primäre oder sekundäre Immunschwäche oder verlängerte Verabreichung (> 14 Tage) eines immunmodifizierenden Arzneimittels (einschließlich oraler Glukokortikoide) in den letzten 3 Monaten.
  4. Bekannte unheilbare Krankheit, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen.
  5. Teilnehmer, die nach Ansicht des Principal Investigators des Standorts das Studienprotokoll nicht einhalten können, einschließlich geplanter Besuche, Bewertungen und anderer Protokollverfahren.
  6. Zuvor in diesem Versuch eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm: Pneumosil
Biologisch: Pneumokokken -Konjugat -Impfstoff
10-valentes Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff bei einer Dosierung von 2 μg für jedes Serotyp Polysaccharid für 1, 5, 6a, 7f, 9V, 14, 19A, 19F, 23F und 4 μg für Serotyp 6b, an ein Trägerprotein (CRM197), (CRM197), konjugiert, (CRM197), (CRM197), (CRM197),,, Polysorbat 20 und Aluminiumphosphat als Adjuvans. Verabreicht als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml.
Sonstiges: Kontrollarm: Typbar TCV
Biologisch: Typhus -Konjugat -Impfstoff
Typhus-Konjugat-Impfstoff bei einer Dosierung von 25 & mgr; g gereinigtem VI-Kapselpolysaccharid von Salmonella typhi Ty2, konjugiert mit Tetanus-Toxoid mit Konservativen (2-Phenoxyethanol). Verabreicht als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische Immunglobulin G (IgG)-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Pneumosil-serotypspezifische (1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F) Immunglobulin G (IgG) geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs).
4 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotyp-spezifische IgG-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Pneumosil serotyp-spezifische IgG-GMCs
4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit serotypspezifischen IgG-Antikörperreaktionen ≥ 0,35 µg/mL
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit Pneumosil-spezifischen IgG-Konzentrationen ≥ 0,35μg/mL
4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Funktionelle Antikörperreaktionen
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Pneumosil serotypspezifische pneumokokken-geometrische mittlere Opsonisierungsindizes (GMOIs)
4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Funktionelle Antikörperantworten
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit Pneumosil-Serotyp-spezifischen Pneumokokken-Opsonisierungsindizes (OIs) >8
4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Speichel-IgG-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Serotyp-spezifisches IgG im Speichel (µg/ml) für Pneumosil-Serotypen und Nicht-Impfstoff-Typen 3, 4, 11A und 18C
4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Speichel-Immunglobulin-A (IgA)-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Serotypspezifisches sekretorisches IgA (μg/ml) für Pneumosil-Serotypen und Nicht-Impfstoff-Typen 3, 4, 11A und 18C
4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung
Nasopharyngeale Besiedlung mit Pneumokokken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit nasopharyngealer Besiedlung durch Pneumosil-Impfstofftyp-Pneumokokken und deren antimikrobielle Resistenzmuster
3 Monate nach der Impfung
Erholung von schwerer akuter Mangelernährung
Zeitfenster: Bei allen Studienvisiten bis zum Abschluss (12 Monate nach der Impfung) überprüft
Weight-for-height/length z-score >= -2 oder MUAC > 12,5 cm
Bei allen Studienvisiten bis zum Abschluss (12 Monate nach der Impfung) überprüft
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Impfung
Jede erneute Krankenhausaufnahme, die durch medizinische Unterlagen bestätigt wird
3 Monate und 12 Monate nach der Impfung
Mortalität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Impfung
Todesfälle wie berichtet. Todesursache ermittelt durch Überprüfung medizinischer Aufzeichnungen.
3 und 12 Monate nach der Impfung
Komposite Erkrankung oder Mortalität
Zeitfenster: Bei allen Studienvisiten bis zum Abschluss (12 Monate nach der Impfung) überprüft
Wiederholte Krankenhausaufenthalte oder Tod.
Bei allen Studienvisiten bis zum Abschluss (12 Monate nach der Impfung) überprüft
Salmonella-Typhi-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung für alle Teilnehmer, plus 4 Monate und 6 Monate nach der Impfung für Teilnehmer in der Kontrollgruppe
Anteil der Teilnehmer mit einem >4-fachen Anstieg (im Vergleich zu vor der Impfung) der Salmonella-Typhi-anti-Vi-IgG-geometrischen Mitteltiter (GMTs)
4 Wochen und 3 Monate nach der Impfung für alle Teilnehmer, plus 4 Monate und 6 Monate nach der Impfung für Teilnehmer in der Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nick Fancourt

Mitarbeiter

University of Edinburgh
Murdoch Childrens Research Institute
The University of Western Australia
Timor-Leste Ministry of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MENTL2024-4996
  • U1111-1312-6848 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan für die Teilen von IPD ist in der Entwicklung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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