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グループ設定におけるコンピューター化された不安治療の実現可能性と有効性の評価 (Group CAST)

2025年2月5日 更新者:Norman Schmidt、Florida State University

グループ設定におけるコンピューター化された不安治療の実現可能性と有効性の評価-RCT

  • 研究研究の声明。 参加者は、私たちの調査研究に参加するためにボランティアに招待されています。 参加するかどうかは参加者次第です。 参加しないか、後で参加しないことを決定しないことを選択することに対して、ペナルティや給付の喪失はありません。
  • 目的。 研究者がこの研究を行っている理由は、5人以上の個人の設定でコンピューター化された不安介入を管理する有効性と実現可能性を評価することです。 この介入はすでにテストされており、個人との有望であることが示されており、研究者はそれがグループ設定でも機能するかどうかを確認したいと考えています。
  • 間隔。 研究者は、私たちの研究に参加することは約2時間続くと考えており、1か月後に追加のフォローアップ調査がコンピューターまたはスマートフォンを介して自宅で完成するようになります。
  • 研究活動。 参加者は、最初にあなたの考えや感情に対処するいくつかのアンケートに記入するように求められます。 これらのアンケートが完了すると、参加者は2つのグループのいずれかに割り当てられ、各グループは2つのコンピューター化されたプレゼンテーションのいずれかを表示し、その後いくつかのグループ演習を完了します。 参加者が指定された介入を完了すると、参加者は再び調査に記入するように求められ、調査の予約が完了します。 任命の1か月後、参加者は再び調査を送信し、自宅で完了するように求められます。

リスク:この研究に参加しながら参加者にとってのリスクや不快感には、一時的な苦痛や不安が、あなたの考えや感情についての質問に答える軽度の不快感を感じる可能性があります。

利点:この研究に参加した結果、参加者はメンタルヘルスの改善を経験する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32304
        • Florida State University Psychology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人とコンピューターまたはスマートフォンを使用する能力。

除外基準:

  • インタプト的なエクササイズに参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キャスト
すでに多くのRCTの研究者によって使用されているコンピューター化された不安感受性治療(CAST)。 これには、コンピューターのプレゼンテーションを介して配信される30分間の精神教育的ビデオ素材に続いて、コーヒーストローを介して60秒の呼吸、左右への揺れ、鏡を見るなどの30分間の繰り返し中間曝露練習演習が行われます。
CASTは、特に知覚された混乱や記憶の問題を含む認知ストレス症状の増幅に対処するように設計された診断診断認知行動療法(CBT)ベースのプロトコルです。 キャストは、完全にコンピューター化された1時間の介入です。 キャストには、ビデオアニメーションとオーディオナレーション、およびインタラクティブな機能(理解を促進するための短いクイズなど)が含まれています。 手順は、標準のCBT技術に大きく描かれています。 AS、不安とうつ病の中心的な脆弱性は、これらの手順を使用して標的にされています。 この研究では、参加者は他の参加者と一緒にグループとしてキャストを完了します。
他の名前:
  • コンピューター化された不安感受性治療
プラセボコンパレーター:ヘット
食事、運動、睡眠など、精神的健康に影響を与える可能性のある身体の健康習慣に関する教育を提供する30分のオンライン介入として開発されました。 この介入は、一般教育、一般的な対処技術、および技術の使用の影響を制御するために、以前の臨床試験で使用されてきました。 過去の臨床試験の参加者は、HETが魅力的で有益であると報告しています。
HETプロトコルは、標準的な健康的なライフスタイルの行動と、ストレスに対処するための幅広い対処戦略をカバーしています。 HETは、健康的な行動の増加と不健康な行動の減少に焦点を当てた、完全にコンピューター化された1時間の制御条件です。 コンテンツには、健康的な食事、水分補給、睡眠と休息、ストレス管理、その他の健康的なライフスタイルのヒントが含まれます。 HETは、この研究のためにグループ形式で管理されました。
他の名前:
  • HEC
  • 健康教育治療
  • 健康教育管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感受性指数-3
時間枠:1か月目までのベースラインフォローアップ
18項目自己報告測定のインデックスインデックス不安感受性(Taylor et al。、2007)。 スコアの範囲は0〜72の範囲で、スコアが高く、より深刻な不安感受性を示しています
1か月目までのベースラインフォローアップ
プロモーション不安スケール8a
時間枠:1か月目までのベースラインフォローアップ
8項目の自己報告測定のインデックスの全体的な不安(Pilkonis et al。、2011)。 スコアの範囲は8〜40の範囲で、スコアが高く、不安症状の悪化を反映しています。
1か月目までのベースラインフォローアップ
PROMISうつ病スケール8b
時間枠:1か月目までのベースラインフォローアップ
8項目自己報告測定のインデックス作成抑うつ症状(Polkonis et al。、2014)。 スコアの範囲は8〜40の範囲で、スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化しています。
1か月目までのベースラインフォローアップ
治療許容性アンケート
時間枠:1か月目までのベースラインフォローアップ
以前の研究で使用されている7項目の自己報告尺度(Short et al。、2017)。 スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど、より好ましい受容性評価を示します。
1か月目までのベースラインフォローアップ
治療エンゲージメントアンケート
時間枠:1か月目のフォローアップ
参加者には、次の頻度を評価する2つの項目が与えられました。1)先月のキャストコンテンツについて考えた。 2)compote骨曝露慣行に従事しています。
1か月目のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不確実性の不寛容-12
時間枠:1か月目までのベースラインフォローアップ
12項目の自己報告測定不確実性のインデックスング不寛容(Carleton et al。、2007)。 スコアの範囲は12〜60の範囲で、スコアが高いほど不確実性の不寛容が低下します。
1か月目までのベースラインフォローアップ
クライアントの満足度アンケート
時間枠:1か月目までのベースラインフォローアップ
クライアント満足度アンケート(CSQ)の修正バージョンが管理され、治療の受容性が評価されます。 スコアは8〜32の範囲で、より高いスコアがより有利な受容性評価を反映しています。
1か月目までのベースラインフォローアップ
感情規制スケールの難しさ
時間枠:1か月目までのベースラインフォローアップ
16項目自己報告測定インデックスインデックス感情調節不全(DERS-16、Bjureberg et al。、2016)。 スコアの範囲は16〜80の範囲で、より高いスコアがより悪い感情調節の困難を反映しています。
1か月目までのベースラインフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループの好み/親密さ
時間枠:ベースライン
グループメンバーがグループの他のメンバーとどのように感じたかを評価する自己報告測定(Byrne et al。、1971から適応)
ベースライン
ベルリンの数値検査
時間枠:ベースライン
0〜4の範囲のスコアを持つ数値能力(Cokely et al。、2011)の簡単な尺度は、スコアが高いほど数値能力が向上していることを示しています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月21日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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