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Valutazione della fattibilità e dell'efficacia del trattamento dell'ansia computerizzato in un gruppo di gruppo (Group CAST)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Norman Schmidt, Florida State University

Valutazione della fattibilità e dell'efficacia del trattamento dell'ansia computerizzato in un ambito di gruppo - RCT

  • Dichiarazione dello studio di ricerca. I partecipanti sono invitati a fare volontariato per prendere parte al nostro studio di ricerca. Spetta ai partecipanti se scegliere di prendere parte o meno. Non ci saranno penalità o perdita di benefici nella scelta di non prendere parte o decidere più tardi di non partecipare.
  • Scopo. Il motivo per cui i ricercatori stanno facendo questa ricerca è valutare l'efficacia e la fattibilità della somministrazione di un intervento di ansia computerizzato in un contesto di cinque o più individui. Questo intervento è già stato testato e mostrato una promessa con gli individui e i ricercatori vogliono vedere se funzionerà anche in un ambiente di gruppo.
  • Durata. I ricercatori pensano che prendere parte al nostro studio durerà circa due ore, con un ulteriore sondaggio di follow-up un mese dopo che sarà completato a casa tramite computer o smartphone.
  • Attività di ricerca. Ai partecipanti verrà prima chiesto di completare diversi questionari che si occupano dei tuoi pensieri e dei tuoi sentimenti. Una volta completati questi questionari, i partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi, con ciascun gruppo che visualizza una delle due presentazioni computerizzate e completando alcuni esercizi di gruppo in seguito. Una volta che i partecipanti hanno completato l'intervento designato, ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare ancora una volta i sondaggi, che completerà l'appuntamento di studio. Un mese dopo l'appuntamento, ai partecipanti verrà nuovamente inviato sondaggi e verrà chiesto di completarli a casa.

Rischi: i rischi o i disagi per i partecipanti mentre prendono parte a questa ricerca includono angoscia temporanea o ansia potenzialmente sentirsi un lieve disagio rispondere a domande sui tuoi pensieri e sentimenti.

Vantaggi: a seguito di prendere parte a questa ricerca, i partecipanti possono sperimentare miglioramenti nella salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
        • Florida State University Psychology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni e la capacità di utilizzare un computer o uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di impegnarsi in qualsiasi esercizio intercettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LANCIO
Trattamento di sensibilità all'ansia computerizzata (CAST), che è stato utilizzato dai ricercatori già in molti RCT. Ciò comporta 30 minuti di materiale video psicoeducativo consegnato tramite presentazione di computer seguito da 30 minuti di ripetiti esercizi di pratica di esposizione intercettiva come 60 secondi di respirazione attraverso una cannuccia, tremando la testa da un lato all'altro e guardando in uno specchio.
Comportamentale: LANCIO
Il cast è un protocollo a base di terapia cognitiva cognitiva transdiagnostica (CBT) progettato per affrontare l'elevato AS, in particolare l'amplificazione dei sintomi dello stress cognitivo tra cui confusione percepita e problemi di memoria. Il cast è un intervento completamente computerizzato di 1 ora. Il cast contiene l'animazione video e la narrazione audio in tutto, nonché caratteristiche interattive (ad esempio brevi quiz per promuovere la comprensione). Le procedure attingono fortemente alle tecniche CBT standard; Come, una vulnerabilità fondamentale per l'ansia e la depressione è mirata usando queste procedure. In questo studio, i partecipanti completano il cast come gruppo insieme ad altri partecipanti.
Altri nomi:
  • Trattamento di sensibilità all'ansia computerizzata
Comparatore placebo: Het
Sviluppato come un intervento online di 30 minuti che fornisce istruzione sulle abitudini di salute fisica che possono influire sulla salute mentale, come dieta, esercizio fisico e sonno. Questo intervento è stato utilizzato in precedenti studi clinici per controllare gli effetti dell'educazione generale, le tecniche di coping generale e l'uso della tecnologia. I partecipanti agli studi clinici passati hanno riferito che HET è coinvolgente e benefico.
Comportamentale: Het
Il protocollo HET copre comportamenti standard di stile di vita sano e ampie strategie di coping per affrontare lo stress. HET è una condizione di controllo di 1 ora completamente computerizzata focalizzata sull'aumento dei comportamenti sani e sulla riduzione dei comportamenti malsani. Il contenuto include alimentazione sana, idratazione, sonno e riposo, gestione dello stress e altri suggerimenti di stile di vita sani. HET è stato somministrato in un formato di gruppo per questo studio.
Altri nomi:
  • HEC
  • Trattamento dell'educazione sanitaria
  • Controllo dell'educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INDICE DI Sensibilità ansia-3
Lasso di tempo: Follow -up di base fino al mese 1
18 articoli Misura di auto-relazione indicizzazione della sensibilità all'ansia (Taylor et al., 2007). I punteggi vanno da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano una sensibilità all'ansia più grave
Follow -up di base fino al mese 1
Promis Ansia Scala 8A
Lasso di tempo: Secolo di base fino al mese 1 follow -up
Misura di auto-relazione a 8 elementi indicizzando l'ansia generale (Pilkonis et al., 2011). I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che riflettono i sintomi di ansia peggiori.
Secolo di base fino al mese 1 follow -up
Scala della depressione Promis 8b
Lasso di tempo: Secolo di base fino al mese 1 follow -up
8 articoli Misura di auto-relazione indicizzando sintomi depressivi (Polkonis et al., 2014). I punteggi vanno da 8-40 con punteggi più alti che riflettono peggiori sintomi di depressione.
Secolo di base fino al mese 1 follow -up
Questionario di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Follow -up di base fino al mese 1
Misura di auto-report a 7 elementi utilizzata negli studi precedenti (Short et al., 2017). I punteggi vanno da 0-21 con punteggi più alti che indicano valutazioni di accettabilità più favorevoli.
Follow -up di base fino al mese 1
Questionario sull'impegno del trattamento
Lasso di tempo: Follow -up del mese 1
Ai partecipanti sono stati assegnati due elementi che valutano la frequenza con cui hanno pensato al contenuto del cast nell'ultimo mese; 2) Impegnata nella pratica di esposizione interocettiva.
Follow -up del mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza all'incertezza-12
Lasso di tempo: Follow -up di base fino al mese 1
12 articoli Misura di auto-relazione Intolleranza all'incertezza (Carleton et al., 2007). I punteggi vanno da 12-60 con punteggi più alti che riflettono peggiore into di incertezza.
Follow -up di base fino al mese 1
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Secolo di base fino al mese 1 follow -up
Verrà amministrata una versione modificata del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) per valutare l'accettabilità del trattamento. I punteggi vanno da 8-32 con punteggi più alti che riflettono valutazioni di accettabilità più favorevoli.
Secolo di base fino al mese 1 follow -up
Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow -up di base fino al mese 1
16 articoli Misura di auto-relazione indicizzando la disregolazione emotiva (DERS-16, Bjureberg et al., 2016). I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che riflettono peggiori difficoltà di regolazione delle emozioni.
Follow -up di base fino al mese 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Librezza/vicinanza del gruppo
Lasso di tempo: Basale
Misura di auto-relazione valutando come si sono sentiti stretti i membri del gruppo con altri membri del loro gruppo (adattato da Byrne et al., 1971)
Basale
Test di numerazione di Berlino
Lasso di tempo: Basale
Breve misura dell'abilità numerica (Cokely et al., 2011) con punteggi che vanno da 0 a 4, i punteggi più alti indicano una migliore capacità numerica.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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