ERCP中の低酸素血症予防のための手順酸素マスク対高流量鼻カニューレ
内視鏡逆行性胆管透析(ERCP)中の低酸素血症予防のための手順酸素マスクと高流量鼻カニューレの比較:無作為化並列群群トリアル
内視鏡的逆行性胆管透子造影(ERCP)は、十二指腸鏡と造影剤の使用を通じて膵臓、胆嚢、および肝臓の排水管を視覚化するイメージング手順です。 vaterの波状を内視鏡的に識別することにより、一般的な胆管がカニューレを挿入します。 ERCPは、内視鏡的括約筋切開術、胆管抽出、悪性および良性の胆道狭窄へのステント留置、したがって膵臓障害の診断と治療の両方で重要な役割を果たすなどの治療的介入にも頻繁に利用されます。
ERCPは、日常的な上部内視鏡または大腸内視鏡よりも侵襲的であり、通常、より深いレベルの鎮静を必要とします。 この手順は、気道上部の閉塞による低酸素血症と低換気のリスクを高める、抗議、修正抑制、または外側のdecubitus位置で実行されます。 さらに、口腔腔に挿入された内視鏡機器は、麻酔科医の患者の気道へのアクセスを制限し、胃腸内視鏡検査中の換気サポートを制限します。 鎮静中の気道の安定性を確保することは、患者の安全性と手続き上の有効性にとって最も重要です。 現在、伝統的な鼻カニューレ、高流量酸素マスク、手順酸素マスクなどのさまざまなデバイスが、手順全体に酸素サポートを提供するために使用されています。
既存の文献には、ERCP中の低酸素血症を予防することを目的としたランダム化比較試験と系統的レビューが含まれます。 この研究を通じて、研究者は、最近導入された手続き型酸素マスクの有効性を評価することにより、文献に斬新な貢献をすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、内視鏡逆行性コランジオ節筋造影(ERCP)中の低酸素血症を防ぐために、2つの酸素送達方法高流量鼻カニューレ(HFNC)と手順酸素マスク(POM)の有効性を比較することを目的としています。 ランダム化された平行グループ、前向き研究として設計された参加者は、コンピューター支援ランダム割り当てを使用して、1:1の比率で、グループH(HFNC)とグループP(POM)の2つのグループに割り当てられました。 ただし、酸素送達装置間の目に見える違いにより、医療提供者も患者もランダム化に盲目にされることはありませんでした。
この研究には、95%の信頼レベル(1-α)と90%のテストパワー(1-β)の134人の患者(グループあたり67)を含めることが計画されていました。 予想される10%のドロップアウト率を説明するために、合計サンプルサイズは150人の患者に設定されました。
ERCP手順全体で、すべての患者は、パルスオキシメトリー、心電図(ECG)、および非侵襲的血圧モニタリングを使用して監視されます。 カプノグラフィは両方のグループに適用され、患者の酸素飽和度が90%を下回る場合、麻酔の専門家によって必要な介入が行われます。 すべての介入とイベントは細心の注意を払って文書化されます。 手順に続いて、患者は麻酔後ケアユニット(PACU)で監視され、10のモディフィエアルデレスコアのある患者は退院します。
FIO2は、手順全体で一定に維持されます。 患者は最初に0.02 mg/kgの用量でミダゾラムを投与し、その後0.5 mg/kgのケタミンを投与します。 適切な鎮静を確保するために、プロポフォールは0.5-1.0の初期ボーラス線量として投与されます mg/kg、ターゲット鎮静レベルを維持するために必要に応じて、1〜3分ごとに0.25-0.5 mg/kgの追加のボーラスを備えています。
ターゲットの鎮静深度は、Ramsay鎮静スケール(RSS)で3〜4になり、このレベルは手順全体で維持されます。 完了すると、患者は口頭および触覚刺激を使用して目覚めます。 RSSが2に達すると、麻酔後ケアユニット(PACU)に移されます。 患者は、10の修正されたAldreteスコア(MAS)を達成すると、PACUから退院します。
各患者に使用される薬物のバイタルサイン、手順の期間、および投与量は、細心の注意を払って記録されます。 処置中のすべての麻酔関連の決定は、監督麻酔の専門家によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İ̇zmi̇t
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Kocaeli̇、İ̇zmi̇t、七面鳥、41100
- Kocaeli City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜75歳
- アメリカ麻酔科医学会(ASA)1-2-3の分類
- コカエリ市立病院内視鏡ユニットでERCPを予定している患者
除外基準:
- 研究への参加を拒否しました
- ケタミン、プロポフォール、またはミダゾラムに対するアレルギーがありました
- BMI> 30 kg/m²がありました
- 妊娠していたか、産後でした
- ストップバンスコア3以上がありました
- 過去3か月以内に挿管の歴史がありました
- 過去3か月以内に下気道感染症の病歴がありました
- 過去3か月以内に集中治療室(ICU)入場の歴史がありました
- 気管切開または気管切開術の履歴がありました
- 酸素依存性でした
- 肺がんまたは肺手術の既往があった
- 喘息、COPD、または間質性肺疾患がありました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループp
内視鏡的逆行性胆管透析(ERCP)の手順中に投与された酸素は、手続き上の酸素マスク(POM®EliteMF)を介して配信されます。
手順酸素マスクは、患者に酸素を供給するために口と鼻の両方を覆うデバイスです。
その貯水池の特徴は、供給された酸素の濃度を増加させます
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手順酸素マスクが使用されます
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アクティブコンパレータ:グループh
内視鏡的逆行性胆管透子造影(ERCP)手順中に、酸素は高流量鼻カニューレ(HFNC)デバイスを介して供給されます。
高流量鼻カニューレは、鼻腔を介して患者に加湿および加熱酸素を提供するデバイスです。
その高流量は、インスピレーションを受けた酸素(FIO₂)の割合を増加させ、より効果的な酸素化を確保し、デッドスペース換気を減らします。
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高流量鼻カニューレ(HFNC)が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症の発生率
時間枠:ERCP 手順全体を通じて継続的な SpO2 モニタリングが実行されます。
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鎮静中の低酸素血症の発生率 (SpO2 < 90% と定義)。
SpO₂ は、パルスオキシメーター (GE Healthcare) を使用して継続的に測定され、鎮静中の酸素飽和レベルを監視および記録します。
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ERCP 手順全体を通じて継続的な SpO2 モニタリングが実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症エピソードの数
時間枠:ERCP 手順全体を通じて継続的な SpO2 モニタリングが実行されます。
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30 秒間 SpO2 ≧ 90% のレベルに達した後、SpO2 が 90% 未満に低下したときのエピソードが記録されました。
SpO₂ は、パルスオキシメーター (GE Healthcare) を使用して継続的に測定され、鎮静中の酸素飽和レベルを監視および記録します。
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ERCP 手順全体を通じて継続的な SpO2 モニタリングが実行されます。
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低酸素血症の持続期間
時間枠:ERCP 手順全体を通じて継続的な SpO2 モニタリングが実行されます。
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SpO2 ≥ 90% に達するまでにかかる時間として定義されます。
SpO₂ は、パルスオキシメーター (GE Healthcare) を使用して継続的に測定され、鎮静中の酸素飽和レベルを監視および記録します。
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ERCP 手順全体を通じて継続的な SpO2 モニタリングが実行されます。
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ERCPプロシージャ全体で継続的なSPO2モニタリングが実行されます
時間枠:ERCPプロシージャ全体で継続的なSPO2モニタリングが実行されます
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手順中に観察される最小SPO2値。
Spo₂は、パルスオキシメーター(GEヘルスケア)を使用して継続的に測定され、鎮静全体で酸素飽和度を監視および記録します。
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ERCPプロシージャ全体で継続的なSPO2モニタリングが実行されます
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チンリフト操作の頻度
時間枠:手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
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この結果の測定値は、低酸素血症のために処置中に行われた顎リフト操作の頻度を評価します
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手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
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顎の頻度操作
時間枠:手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
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この結果の尺度は、低酸素血症のために手術中に行われた顎スラスト操作の頻度を評価します
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手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
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マスク換気の頻度
時間枠:手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
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この結果測定値は、低酸素血症のために処置中に行われたマスク換気の頻度を評価します
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手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
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吸引の必要性の頻度
時間枠:手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
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この結果の測定値は、低酸素血症による処置中に行われた吸引の必要性の頻度を評価します
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手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
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高流の鼻カニューレまたは手順酸素マスク(POM)の再配置の頻度
時間枠:手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
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この結果測定値は、低酸素血症による処置中に、高流量鼻カニューレまたは手順酸素マスク(POM)の再配置の頻度を評価します。
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手順中に中断を引き起こす気道管理に関連する介入
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他の潜在的な合併症
時間枠:手順中
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処置中に発生する可能性のある他の潜在的な合併症(低血圧、高血圧、徐脈、頻脈、手術を妨げる動き)(低血圧は20%以上のベースライン収縮期血圧の低下の減少として定義されます。 。
高血圧は、20%以上の患者のベースライン収縮期血圧の増加として定義されます。
毎分60拍を下回る心拍数は徐脈と見なされますが、毎分100拍を超える速度は頻脈に分類されます)
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手順中
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胃腸科医の満足度
時間枠:手順が完了した直後に報告されたデータを使用して
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10ポイントのスコアリングシステムが使用されました。0は「管理不能、多数の中断または終了手順」を示し、10は「優れた鎮静、中断なし」を示します。
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手順が完了した直後に報告されたデータを使用して
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麻酔に関連する患者の満足度
時間枠:データは、手順の2時間以内に発生すると予想されるPACUからの排出まで記録されます
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麻酔に関連する患者の満足度は、退院前に評価および記録されました(0から10のスケールが使用されました。ここで、0は「非常に貧弱で、この手順を再び受けることはありません」と言い、10は「優れています。同じ方法
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データは、手順の2時間以内に発生すると予想されるPACUからの排出まで記録されます
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口/鼻/喉を乾燥させる:
時間枠:データは、手順の2時間以内に発生すると予想されるPACUからの排出まで記録されます
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退院前に、麻酔後ケアユニット(PACU)の患者は口、鼻、喉の乾燥について評価されます
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データは、手順の2時間以内に発生すると予想されるPACUからの排出まで記録されます
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協力者と研究者
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