이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ERCP 동안 저산소 혈증 예방을위한 절차 산소 마스크 대 고 유량 코 캐뉼라

2025년 6월 3일 업데이트: Bedirhan Günel, Kocaeli City Hospital

내시경 역행 cholangiopancreatography (ERCP) 동안 저산소 혈증 예방을위한 절차 적 산소 마스크 대 고 유량 비강 캐뉼라 비교 : 무작위 평행 한 그룹 간증

내시경 역행 cholangiopancreatography (ERCP)는 십이지장 내시경 및 대비 매체를 사용하여 췌장, 담낭 및 간의 배수 덕트를 시각화하는 이미징 절차입니다. 내시경 적으로 Vater의 암 폴라를 식별함으로써, 일반적인 담관이 공동화된다. ERCP는 또한 내시경 괄약근 절개술, 담관 석재 추출, 악성 및 양성 담즙 협착의 스텐트 배치 및 생검 수집과 같은 치료 중재에 자주 사용되며, 따라서 췌장 장애의 진단 및 치료에 중요한 역할을합니다.

ERCP는 일상적인 상부 내시경 또는 대장 내시경보다 더 침습적이므로 일반적으로 더 깊은 수준의 진정제가 필요합니다. 절차는 경향이 있고 변형 된 경향이 있거나 측면 디 큐브 위치에서 수행되며, 이는 상부기도 폐쇄로 인한 저산소 혈증 및 저혈압의 위험을 증가시킵니다. 또한, 구강 공동 제한 마취 전문의가 환자의기도에 대한 접근을 통해 삽입 된 내시경기구는 위장 내시경 검사 동안 환기 지원을 제한합니다. 진정시기도 안정성을 보장하는 것이 환자 안전 및 절차 적 효능에 가장 중요합니다. 현재, 전통적인 비강 캐뉼라, 고 흐름 산소 마스크 및 절차 산소 마스크를 포함한 다양한 장치가 사용되어 시술 전반에 걸쳐 산소지지를 제공합니다.

기존 문헌에는 무작위 대조 시험 및 ERCP 동안 저산소 혈증 예방을 목표로하는 체계적인 검토가 포함됩니다. 이 연구를 통해, 연구자들은 최근에 도입 된 절차 적 산소 마스크의 효과를 평가함으로써 문헌에 새로운 기여를하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 내시경 역행 콜랑 옥스 테아그라피 (ERCP) 동안 저산소 혈증을 예방하는 두 가지 산소 전달 방법-높은 흐름 코 캐뉼라 (HFNC)와 절차 적 산소 마스크 (POM)의 효능을 비교하는 것을 목표로한다. 무작위, 병렬 그룹, 전향 적 연구로 설계된 참가자는 컴퓨터 보조 무작위 할당을 사용하여 1 : 1 비율로 그룹 H (HFNC) 및 Group P (POM)의 두 그룹에 할당되었습니다. 그러나 산소 전달 장치 간의 가시적 차이로 인해 의료 서비스 제공자 나 환자는 무작위 화에 눈을 멀게 할 수 없습니다.

이 연구는 95% 신뢰 수준 (1-α) 및 90% 시험 전력 (1-β)을 가진 134 명의 환자 (그룹당 67 명)를 포함 할 계획되었다. 예상되는 10%의 탈락률을 설명하기 위해 총 표본 크기는 150 명의 환자에게 설정되었습니다.

ERCP 절차 전체에 걸쳐, 모든 환자는 맥박 산소 측정법, 심전도 (ECG) 및 비 침습성 혈압 모니터링을 사용하여 모니터링됩니다. Capnography는 두 그룹 모두에 적용되며 환자의 산소 포화도가 90%미만인 경우 마취 전문가가 필요한 중재를 수행합니다. 모든 개입과 사건은 세 심하게 문서화됩니다. 시술 후, 환자는 마취 후 치료 단위 (PACU)에서 모니터링되며 Modifiye Alderete 점수가 10 인 환자는 배출됩니다.

FIO2는 절차 내내 일정하게 유지됩니다. 환자는 처음에 0.02 mg/kg의 용량으로 미다 졸람을 받고 0.5 mg/kg의 케타민을 받게됩니다. 적절한 진정을 보장하기 위해 Propofol은 0.5-1.0의 초기 볼 루스 용량으로 투여됩니다. 목표 진정 수준을 유지하기 위해 필요에 따라 1-3 분마다 0.25-0.5 mg/kg의 추가 볼 루스가있는 mg/kg.

대상 진정 깊이는 Ramsay Sedation Scale (RSS)에서 3-4가 되며이 수준은 절차 전체에서 유지됩니다. 완료되면 환자는 언어 및 촉각 자극을 사용하여 깨어날 것입니다. RSS가 2에 도달하면, 마취 후 치료부 (PACU)로 옮겨집니다. 10의 수정 된 Aldrete 점수 (MAS)를 달성하면 환자가 PACU에서 퇴원합니다.

생명 징후, 시술 기간 및 각 환자에 사용되는 약물 복용량은 세 심하게 기록됩니다. 절차 중 모든 마취 관련 결정은 감독 마취 전문가에 의해 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • İ̇zmi̇t
      • Kocaeli̇, İ̇zmi̇t, 칠면조, 41100
        • Kocaeli City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-75 세
  • 1-2-3의 미국 마취과 학회 (ASA) 분류
  • Kocaeli City 병원 내시경 단위에서 ERCP 예정된 환자

제외 기준 :

  • 연구 참여를 거부했습니다
  • 케타민, 프로포폴 또는 미다 졸람에 알레르기가있었습니다
  • BMI> 30 kg/m²가있었습니다
  • 임신했거나 산후 기간에있었습니다
  • 스톱 뱅 점수 ≥3
  • 지난 3 개월 안에 삽관의 병력이있었습니다.
  • 지난 3 개월 이내에 호흡기 감염이 적은 병력이있었습니다.
  • 지난 3 개월 이내에 집중 치료실 (ICU) 입학의 역사를 받았습니다.
  • 기관 절개술 또는 기관 절개술의 병력이있었습니다
  • 산소 의존적이었다
  • 폐암이나 폐 수술 병력이있었습니다
  • 천식, COPD 또는 간질 성 폐 질환이있었습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 p
내시경 역행 콜랑 지오 팩 (ERCP) 절차 동안 투여 된 산소는 절차 적 산소 마스크 (POM® 엘리트 MF)를 통해 전달 될 것이다. 절차 적 산소 마스크는 입과 코를 덮고 환자에게 산소를 전달하는 장치입니다. 저수지 특징은 전달 된 산소의 농도를 증가시킵니다
장치: 절차 적 산소 마스크
절차 적 산소 마스크가 사용됩니다
활성 비교기: 그룹 h
내시경 역행 cholangiopancreatography (ERCP) 절차 동안, 산소는 고 흐름 코 캐뉼라 (HFNC) 장치를 통해 전달 될 것이다. 고 유량 코 캐뉼라는 코 경로를 통해 환자에게 가습적이고 가열 된 산소를 제공하는 장치입니다. 높은 유속은 영감을받은 산소 (Fio₂)의 비율을 증가시켜보다 효과적인 산소화를 보장하고 사전 공간 환기를 감소시킵니다.
장치: 고 흐름 코 캐뉼라
고 유량 코 캐뉼라 (HFNC)가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소혈증 발생
기간: ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
진정 중 저산소혈증 발생률(SpO2 < 90%로 정의) SpO2는 맥박 산소 측정기(GE Healthcare)를 사용하여 지속적으로 측정되어 진정 과정 전반에 걸쳐 산소 포화도 수준을 모니터링하고 기록합니다.
ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소혈증 에피소드 수
기간: ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
30초 동안 SpO2 ≥ 90% 수준에 도달한 후 SpO2가 90% 미만으로 떨어지면 에피소드가 기록되었습니다. SpO2는 맥박 산소 측정기(GE Healthcare)를 사용하여 지속적으로 측정되어 진정 과정 전반에 걸쳐 산소 포화도 수준을 모니터링하고 기록합니다.
ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
저산소증 기간
기간: ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
SpO2 ≥ 90%에 도달하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다. SpO2는 맥박 산소 측정기(GE Healthcare)를 사용하여 지속적으로 측정되어 진정 과정 전반에 걸쳐 산소 포화도 수준을 모니터링하고 기록합니다.
ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
ERCP 절차 전체에서 연속 SPO2 모니터링이 수행됩니다.
기간: ERCP 절차 전체에서 연속 SPO2 모니터링이 수행됩니다.
절차 중에 관찰 된 최소 SPO2 값. SPOly는 진정제 전반에 걸쳐 산소 포화 수준을 모니터링하고 기록하기 위해 맥박 산소계 (GE Healthcare)를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
ERCP 절차 전체에서 연속 SPO2 모니터링이 수행됩니다.
강 리프트 기동의 주파수
기간: 기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
이 결과 측정은 저산소 혈증으로 인해 시술 중에 수행 된 강 리프트 기동의 빈도를 평가합니다.
기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
턱 추력 기동의 빈도
기간: 기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
이 결과 측정은 저산소증으로 인해 시술 중에 수행 된 턱 추력 기동의 빈도를 평가합니다.
기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
마스크 환기의 빈도
기간: 기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
이 결과 측정은 저산소 혈증으로 인해 시술 중에 수행되는 마스크 환기의 빈도를 평가합니다.
기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
흡인이 필요합니다
기간: 기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
이 결과 측정은 저산소 혈증으로 인한 시술 중에 수행되는 흡인의 필요성을 평가합니다.
기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
고 흐름 코 캐뉼라 또는 절차 산소 마스크 (POM) 재배치의 빈도
기간: 기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
이 결과 측정은 저산소 혈증으로 인한 시술 중에 고 유량 비강 캐뉼라 또는 절차 산소 마스크 (POM) 재배치 빈도의 빈도를 평가합니다.
기도 관리와 관련된 중재 절차 중 중단
다른 잠재적 합병증
기간: 절차 중
시술 중에 발생할 수있는 다른 잠재적 합병증 (저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥, 절차를 방해하는 움직임) . 고혈압은 환자의 기준 수축기 혈압이 20%이상 증가한 것으로 정의됩니다. 분당 60 비트 미만의 심박수는 서맥으로 간주되는 반면 분당 100 비트 이상의 비율은 빈맥으로 분류됩니다)
절차 중
위장병 전문의 만족도
기간: 절차가 완료된 직후에보고 된 데이터와 함께
10 포인트 스코어링 시스템이 사용되었는데, 여기서 0은 "관리 불가능, 수많은 중단 또는 종료 절차"를 나타내며 10은 "우수한 진정, 중단 없음"을 나타냅니다.
절차가 완료된 직후에보고 된 데이터와 함께
마취와 관련된 환자 만족도
기간: 데이터는 PACU에서 배출 될 때까지 기록되며 절차 후 최대 2 시간 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
마취와 관련된 환자 만족도를 퇴원 전에 평가하고 기록했습니다 (0에서 10까지의 척도가 사용되었습니다. 0은 "매우 가난 하고이 절차를 다시는 절대로 겪지 않을 것입니다. 같은 방식
데이터는 PACU에서 배출 될 때까지 기록되며 절차 후 최대 2 시간 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
구강 건조/코/목 :
기간: 데이터는 PACU에서 배출 될 때까지 기록되며 절차 후 최대 2 시간 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
퇴원 전에, 마른 구강, 코 및 목구멍에 대해서도 마취 후 치료부 (PACU)의 환자를 평가합니다.
데이터는 PACU에서 배출 될 때까지 기록되며 절차 후 최대 2 시간 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kocaeli City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSH-ANREA-BG-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 공유되지 않습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다